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Sparsentan dans la néphropathie à immunoglobuline A post-transplantation ou la glomérulosclérose segmentaire focale (SPARX)

18 juin 2026 mis à jour par: Travere Therapeutics, Inc.

Une étude multicentrique ouverte à un seul groupe pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du Sparsentan dans la néphropathie à immunoglobuline A post-transplantation (IgAN) ou la glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) (SPARX)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de sparsentan pour le traitement des patients atteints de protéinurie après une transplantation rénale avec une administration une fois par jour pendant 36 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 4 ouverte, multicentrique et en groupe unique de 46 semaines visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du sparsentan pour le traitement des patients après une transplantation rénale avec IgAN ou FSGS avec protéinurie (≥ 0,5 g/g).

Les participants éligibles ayant reçu une greffe de rein recevant un traitement standard de soins (SOC), y compris un traitement immunosuppresseur standard (IST) pour prévenir le rejet du greffon, seront inscrits pour recevoir un traitement au sparsentan pendant 36 semaines. Les participants resteront sous IST standard pendant toute la durée de l'étude et arrêteront le RAASi avant de commencer le traitement par sparsentan. La dernière dose d'un RAASi doit être prise la veille de la visite du premier jour.

Les participants ayant reçu une greffe de rein, au moins un an avant le dépistage, avec des IgAN prouvés par biopsie prendront 200 mg par voie orale une fois par jour (QD) pendant 2 semaines, puis 400 mg QD jusqu'à la semaine 36. Les participants ayant reçu une greffe de rein avec un schéma histologique FSGS dans le greffon prendront 400 mg par voie orale une fois par jour pendant 2 semaines, puis 800 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 36.

Les visites d'étude seront effectuées au jour 5 et aux semaines 2, 4, 6, 12, 24 et 36 après le jour 1. Après la période de traitement de 36 semaines, tous les participants effectueront une période de suivi de traitement hors sparsentan de 4 semaines (c'est-à-dire sans médicament à l'étude), pendant laquelle le traitement sera à la discrétion de l'investigateur. Les participants auront une visite téléphonique à la semaine 40.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Dallas Nephrology Associates
      • Galveston, Texas, États-Unis, 27599
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Disposé et capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans l'ICF et dans le protocole.
  • Hommes et femmes âgés de ≥18 ans
  • Participants ayant reçu une greffe de rein avec un modèle histologique IgAN ou FSGS prouvé par biopsie dans le greffon.
  • Une période de> 12 mois depuis la transplantation rénale.
  • UPCR ≥0,5 g/g et DFGe (formule à base de créatinine CKD-EPI ≥25 mL/min/1,73 m2.
  • Les participantes qui peuvent devenir enceintes doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception hautement fiable de 7 jours avant la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
  • TA systolique ≤ 160 mmHg et ≥ 100 mmHg et TA diastolique ≤ 100 mmHg et ≥ 60 mmHg au moment du dépistage.
  • Pour les participants sous un IECA et/ou un ARB et/ou un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2), le(s) schéma(s) posologique(s) sont stables pendant ≥ 6 semaines avant le dépistage.

Critères d'exclusion :

  • Le participant a des greffes de plusieurs organes (à l'exception des greffes de pancréas et de cornée).
  • Régime de traitement immunosuppresseur (IST) pour la transplantation rénale ou d'autres IST chroniques, y compris le budésonide entérique qui n'est pas stable pendant > 6 semaines avant le jour 1. Les exceptions incluent les changements de routine de la dose de CNI pour atteindre le niveau cible.
  • <3 mois après le traitement antirejet et le rejet actif.
  • Infection bactérienne, fongique ou virale active et/ou traitement actif d'une infection, notamment le virus BK (BKV), le cytomégalovirus (CMV), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et C <3 mois avant et pendant la période de dépistage.
  • Traitement actuel des complications chirurgicales.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association [NYHA] Classe II-IV).
  • Jaunisse, hépatite ou maladie hépatobiliaire connue.
  • Tumeur maligne au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire correctement traité ou d'un carcinome épidermoïde non métastatique de la peau, sans signe ni récidive.
  • Antécédents de troubles liés à la consommation d’alcool ou de drogues illicites
  • Antécédents d'effets secondaires graves ou de réponse allergique à tout antagoniste de l'angiotensine II ou à l'ERA.
  • Le participant a besoin de l'un des médicaments concomitants interdits
  • Traitement par sparsentan <12 semaines avant le dépistage
  • Le participant a participé à une étude sur un autre produit expérimental <28 jours avant le dépistage ou envisage de participer à une telle étude au cours de cette étude.
  • Hématocrite <27 %, hémoglobine <90 g/L (9 g/dL) ou potassium >5,5 mmol/L (5,5 mEq/L).
  • La participante est enceinte, envisage de le devenir au cours de l'étude ou allaite.
  • Le participant, de l'avis de l'enquêteur, est incapable de respecter les exigences de l'étude, y compris la capacité d'avaler l'IMP de l'étude en entier.
  • Le participant, de l'avis de l'enquêteur, a un problème de santé ou une valeur de dépistage en laboratoire cliniquement significative non répertoriée ci-dessus qui peut interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'activité du sparsentan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament : Sparsentan
Une molécule unique non immunosuppressive avec un double antagonisme de l'ETAR et de l'AT1R a montré un puissant effet anti-protéinurique chez les patients atteints d'une maladie rénale native, notamment l'IgAN et le FSGS.
Médicament: Sparsentan

Pour les participants ayant subi une transplantation rénale avec IgAN :

Du jour 1 jusqu'à la visite de la semaine 2, les participants prendront 200 mg une fois par jour (QD) avant le repas du matin. Lors de la visite de la semaine 2, les participants augmenteront la dose à 400 mg QD et prendront cette dose jusqu'à la semaine 36, si cela est toléré et jugé sûr par l'investigateur.

Pour les participants ayant subi une transplantation rénale avec FSGS, ou une découverte biopsique à la fois d'IgAN et de glomérules avec des motifs de FSGS :

Du jour 1 jusqu'à la visite de la semaine 2, les participants prendront 400 mg QD avant le repas du matin. Lors de la visite de la semaine 2, les participants augmenteront la dose à 800 mg QD et prendront cette dose jusqu'à la semaine 36, si cela est toléré et jugé sûr par l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport protéines/créatinine urinaire (UPCR)
Délai: 36 semaines
Changement par rapport au départ (jour 1) du rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) jusqu'à la semaine 36.
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'UPCR
Délai: 36 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'UPCR à chaque visite.
36 semaines
Rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: 36 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du UACR à chaque visite
36 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé)
Délai: 36 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du DFGe, en appliquant des formules à base de créatinine et de cystatine C, à chaque visite
36 semaines
Atteinte d'UPCR <0,3 g/g
Délai: 36 semaines
Atteinte d'UPCR <0,3 g/g aux semaines 12, 24 et 36
36 semaines
30% et 50% de réductions sur l'UPCR
Délai: 36 semaines
La proportion de participants obtenant des réductions de 30 % et 50 % de l'UPCR à la semaine 36.
36 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle (PA)
Délai: 36 semaines
Modification de la TA systolique et diastolique à chaque visite
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Travere Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2025

Première publication (Réel)

21 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TVTX-RE021-426

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les demandes de données d'essais cliniques, y compris la langue indiquant leur utilisation prévue, doivent être adressées à datarequest@travere.com. En cas d'approbation, les informations demandées seront fournies au demandeur après la signature d'un accord d'accès aux données. Les demandes peuvent être faites après l'achèvement de l'étude et la publication complète des données de l'étude dans une revue à comité de lecture jusqu'à 36 mois après sa publication. Travere se réserve le droit de refuser ou de recommander des modifications à une demande si elle n'est pas conforme à la politique de partage de données ou s'il est déterminé que la demande est faite par une source biaisée.

Délai de partage IPD

Les demandes peuvent être faites après l'achèvement de l'étude et la publication complète des données de l'étude dans une revue à comité de lecture jusqu'à 36 mois après sa publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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