Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sparsentan bij posttransplantatie-immunoglobuline A-nefropathie of focale segmentale glomerulosclerose (SPARX)

18 juni 2026 bijgewerkt door: Travere Therapeutics, Inc.

Een multicenter, open-label onderzoek met één arm om de veiligheid en werkzaamheid van Sparsentan te evalueren bij posttransplantatie-immunoglobuline A-nefropathie (IgAN) of focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) (SPARX)

Om de veiligheid en werkzaamheid van sparsentan-tabletten te evalueren voor de behandeling van patiënten met proteïnurie na een niertransplantatie met een eenmaaldaagse dosering gedurende 36 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 46 weken durende, open-label, multicenter, fase 4-studie met één groep om de veiligheid en werkzaamheid van sparsentan te bepalen voor de behandeling van patiënten na een niertransplantatie met IgAN of FSGS met proteïnurie (≥ 0,5 g/g).

In aanmerking komende deelnemers met een niertransplantatie die een stabiele standaardbehandeling (SOC) krijgen, inclusief standaard immunosuppressieve therapie (IST) om transplantaatafstoting te voorkomen, worden ingeschreven voor een behandeling met sparsentan gedurende 36 weken. Deelnemers blijven de standaard-IST gebruiken voor de duur van het onderzoek en stoppen met RAASi voordat de behandeling met sparsentan wordt gestart. De laatste dosis van een RAASi moet op de dag vóór het bezoek op dag 1 worden ingenomen.

Deelnemers met een niertransplantatie, minstens één jaar vóór de screening, met door biopsie bewezen IgAN, zullen 200 mg eenmaal daags oraal (QD) innemen gedurende 2 weken, daarna 400 mg QD tot en met week 36. Deelnemers met een niertransplantatie met FSGS-histologisch patroon in het transplantaat zullen 400 mg oraal QD gedurende 2 weken innemen, daarna 800 mg QD tot en met week 36.

Studiebezoeken zullen plaatsvinden op dag 5 en week 2, 4, 6, 12, 24 en 36 na dag 1. Na de behandelingsperiode van 36 weken zullen alle deelnemers een follow-upperiode van 4 weken zonder behandeling met sparsentan voltooien (dwz geen onderzoeksgeneesmiddel), gedurende welke tijd de behandeling naar goeddunken van de onderzoeker zal plaatsvinden. In week 40 krijgen de deelnemers een telefonisch bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Dallas Nephrology Associates
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 27599
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in het protocol.
  • Mannelijke en vrouwelijke leeftijd ≥18 jaar
  • Deelnemers met een niertransplantatie met door biopsie bewezen IgAN- of FSGS-histologisch patroon in het transplantaat.
  • Een periode van >12 maanden sinds de niertransplantatie.
  • UPCR ≥0,5 g/g en eGFR (CKD-EPI creatinine-gebaseerde formule ≥25 ml/min/1,73 m2.
  • Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van één zeer betrouwbare anticonceptiemethode vanaf 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Systolische bloeddruk ≤160 mmHg en ≥100 mmHg, en diastolische bloeddruk ≤100 mmHg en ≥60 mmHg bij screening.
  • Voor deelnemers die een ACEI- en/of ARB- en/of natriumglucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2-remmer) gebruiken, is/zijn het/de doseringsregime(s) stabiel gedurende ≥6 weken voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft multi-orgaantransplantaties (met uitzondering van pancreas- en hoornvliestransplantaties).
  • Immunosuppressieve therapie (IST) voor niertransplantatie of andere chronische IST's, waaronder enterisch budesonide, dat niet stabiel is gedurende >6 weken voorafgaand aan dag 1. Uitzonderingen zijn onder meer routinematige veranderingen in de dosis CNI's om aan het streefniveau te voldoen.
  • <3 maanden na anti-afstotingsbehandeling en actieve afstoting.
  • Actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie en/of actieve behandeling van infectie, waaronder BK-virus (BKV), cytomegalovirus (CMV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B en C <3 maanden voorafgaand aan en tijdens de screeningsperiode.
  • Huidige behandeling voor chirurgische complicaties.
  • Geschiedenis van hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV).
  • Geelzucht, hepatitis of bekende hepatobiliaire ziekte.
  • Maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid, zonder bewijs of recidief.
  • Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van alcohol of illegale drugs
  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of allergische reacties op een angiotensine II-antagonist of ERA.
  • De deelnemer heeft een van de verboden gelijktijdige medicijnen nodig
  • Behandeling met sparsentan <12 weken vóór screening
  • De deelnemer heeft <28 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een onderzoek naar een ander onderzoeksproduct of is van plan om in de loop van dit onderzoek aan een dergelijk onderzoek deel te nemen.
  • Hematocriet <27%, hemoglobine <90 g/l (9 g/dl) of kalium >5,5 mmol/l (5,5 mEq/l).
  • De deelnemer is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of geeft borstvoeding.
  • De deelnemer is naar de mening van de Onderzoeker niet in staat zich te houden aan de vereisten van het onderzoek, inclusief de mogelijkheid om het IMP van het onderzoek in zijn geheel door te slikken.
  • Naar de mening van de onderzoeker heeft de deelnemer een medische aandoening of een abnormale klinisch significante laboratoriumscreeningswaarde die hierboven niet is vermeld en die de evaluatie van de veiligheid of activiteit van sparsentan kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: Sparsentan
Een niet-immunosuppressief enkelvoudig molecuul met dubbel antagonisme van ETAR en AT1R heeft een krachtig antiproteïnurisch effect laten zien bij patiënten met een natuurlijke nierziekte, waaronder IgAN en FSGS.
Geneesmiddel: Sparsentan

Voor deelnemers met een niertransplantatie met IgAN:

Van dag 1 tot en met het week 2 bezoek zullen deelnemers 200 mg eenmaal daags (QD) innemen voor de ochtendmaaltijd. Tijdens het week 2 bezoek zullen deelnemers op titreren naar 400 mg QD en deze dosering innemen tot en met week 36, indien verdragen en als veilig beoordeeld door de Onderzoeker.

Voor deelnemers met een niertransplantatie met FSGS, of een biopsie bevinding van zowel IgAN als glomeruli met FSGS patronen:

Van dag 1 tot en met het week 2 bezoek zullen deelnemers 400 mg QD innemen voor de ochtendmaaltijd. Tijdens het week 2 bezoek zullen deelnemers op titreren naar 800 mg QD en deze dosering innemen tot en met week 36, indien verdragen en als veilig beoordeeld door de Onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-eiwit/creatinine-ratio (UPCR)
Tijdsspanne: 36 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1) in de eiwit/creatinine-ratio (UPCR) in de urine tot week 36.
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UPCR
Tijdsspanne: 36 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UPCR bij elk bezoek.
36 weken
Urine-albumine/creatinine-ratio (UACR)
Tijdsspanne: 36 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in UACR bij elk bezoek
36 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: 36 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in eGFR, door bij elk bezoek formules op basis van creatinine en cystatine C toe te passen
36 weken
Bereiken van UPCR <0,3 g/g
Tijdsspanne: 36 weken
Bereiken van UPCR <0,3 g/g in week 12, 24 en 36
36 weken
30% en 50% reductie in UPCR
Tijdsspanne: 36 weken
Het percentage deelnemers dat in week 36 een UPCR-reductie van 30% en 50% bereikt.
36 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 36 weken
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk bij elk bezoek
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TVTX-RE021-426

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken, inclusief de taal waarin het beoogde gebruik ervan wordt vermeld, moeten worden gericht aan datarequest@travere.com. Bij goedkeuring worden de gevraagde gegevens na ondertekening van een datatoegangsovereenkomst aan de aanvrager verstrekt. Verzoeken kunnen worden gedaan na voltooiing van het onderzoek en de volledige publicatie van de onderzoeksgegevens in een peer-reviewed tijdschrift tot maximaal 36 maanden na de publicatie ervan. Travere behoudt zich het recht voor om een ​​verzoek af te wijzen of wijzigingen aan te bevelen als het niet in overeenstemming is met het beleid voor het delen van gegevens of als wordt vastgesteld dat het verzoek afkomstig is van een bevooroordeelde bron.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken kunnen worden gedaan na voltooiing van het onderzoek en de volledige publicatie van de onderzoeksgegevens in een peer-reviewed tijdschrift tot maximaal 36 maanden na de publicatie ervan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren