Sparsentan 在移植后免疫球蛋白 A 肾病或局灶节段性肾小球硬化中的应用 (SPARX)
一项评估 Sparsentan 在移植后免疫球蛋白 A 肾病 (IgAN) 或局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 中的安全性和有效性的多中心、开放标签单组研究 (SPARX)
研究概览
详细说明
这是一项为期 46 周、开放标签、多中心、单组 4 期研究，旨在确定 Spasentan 治疗肾移植后 IgAN 或 FSGS 蛋白尿（≥ 0.5 g/g）患者的安全性和有效性。
接受稳定标准护理 (SOC) 治疗（包括防止移植物排斥的标准免疫抑制治疗 (IST)）的肾移植合格参与者将接受为期 36 周的 Spassentan 治疗。 参与者将在研究期间继续使用标准 IST，并在开始 Spassentan 治疗之前停止 RAASi。 最后一剂 RAASi 应在第一天就诊的前一天服用。
筛选前至少一年进行肾移植且经活检证实 IgAN 的参与者将每日一次 (QD) 口服 200 毫克，持续 2 周，然后每日一次 400 毫克，直至第 36 周。 移植物中具有 FSGS 组织学模式的肾移植参与者将每日口服 400 毫克，持续 2 周，然后在第 36 周每日每日口服 800 毫克。
研究访问将在第 5 天以及第 1 天之后的第 2、4、6、12、24 和 36 周进行。 在 36 周的治疗期之后，所有参与者将完成 4 周的非 sparsentan 治疗随访期（即不使用研究药物），在此期间治疗将由研究者自行决定。 参与者将在第 40 周进行电话访问。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Cornell Medical Center
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、美国、27560
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75204
- Dallas Nephrology Associates
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Galveston、Texas、美国、27599
- University of Texas
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 愿意并有能力签署知情同意书，其中包括遵守 ICF 和方案中列出的要求和限制。
- 年龄≥18岁的男性和女性
- 接受肾移植的参与者在移植物中具有经活检证实的 IgAN 或 FSGS 组织学模式。
- 肾移植后超过 12 个月的时间。
- UPCR ≥0.5 g/g 和 eGFR（CKD-EPI 基于肌酐的配方≥25 mL/min/1.73 平方米。
- 可能怀孕的参与者必须同意从第一次研究干预前 7 天到最后一次研究干预后 30 天使用一种高度可靠的避孕方法。
- 筛查时收缩压≤160 mmHg 且≥100 mmHg，舒张压≤100 mmHg 且≥60 mmHg。
- 对于使用 ACEI 和/或 ARB 和/或钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂的参与者，给药方案在筛选前稳定 ≥6 周。
排除标准：
- 参与者接受了多器官移植（胰腺和角膜移植除外）。
- 用于肾移植或其他慢性 IST 的免疫抑制治疗 (IST) 方案，包括在第 1 天前 6 周以上不稳定的肠溶布地奈德。例外情况包括常规改变 CNI 剂量以满足目标水平。
- 抗排斥治疗和主动排斥后<3个月。
- 筛查前 3 个月内和筛查期间患有活动性细菌、真菌或病毒感染和/或积极治疗感染，包括 BK 病毒 (BKV)、巨细胞病毒 (CMV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型和丙型肝炎。
- 目前手术并发症的治疗。
- 心力衰竭史（纽约心脏协会 [NYHA] II-IV 级）。
- 黄疸、肝炎或已知的肝胆疾病。
- 过去 2 年内的恶性肿瘤，经过充分治疗的基底细胞癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌除外，没有证据或复发。
- 有酒精或非法药物使用障碍史
- 对任何血管紧张素 II 拮抗剂或 ERA 有严重副作用或过敏反应史。
- 参与者需要任何禁用的伴随药物
- 筛选前 12 周内使用 Spassentan 治疗
- 参与者在筛选前 28 天以内参加过另一项研究产品的研究，或计划在本研究过程中参加此类研究。
- 血细胞比容 <27%，血红蛋白 <90 g/L (9 g/dL)，或钾 >5.5 mmol/L (5.5 mEq/L)。
- 参与者已怀孕、计划在研究过程中怀孕或正在哺乳。
- 研究者认为，参与者无法遵守研究的要求，包括吞下整个研究 IMP 的能力。
- 研究者认为，参与者患有上面未列出的健康状况或异常的具有临床意义的实验室筛查值，可能会干扰 Spassentan 安全性或活性的评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药品：斯帕森坦
一种具有 ETAR 和 AT1R 双重拮抗作用的非免疫抑制单分子，在患有天然肾脏疾病（包括 IgAN 和 FSGS）的患者中显示出有效的抗蛋白尿作用。
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对于肾移植后患有IgAN的参与者： 从第1天到第2周访视期间，参与者将在早餐前每日一次服用200毫克。 在第2周访视时，若研究者判定耐受良好且安全性达标，参与者将逐渐增加剂量至每日一次400毫克，并持续服用至第36周。 对于肾移植后患有FSGS，或活检同时发现IgAN及局灶节段性肾小球硬化（FSGS）病理改变的参与者： 从第1天到第2周访视期间，参与者将在早餐前每日一次服用400毫克。 在第2周访视时，若研究者判定耐受良好且安全性达标，参与者将逐渐增加剂量至每日一次800毫克，并持续服用至第36周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿蛋白/肌酐比值 (UPCR)
大体时间：36周
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尿蛋白/肌酐比值 (UPCR) 从基线（第 1 天）到第 36 周的变化。
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UPCR 相对于基线的变化
大体时间：36周
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每次访视中 UPCR 相对于基线的变化。
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36周
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尿白蛋白/肌酐比值 (UACR)
大体时间：36周
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每次就诊时 UACR 相对基线的变化
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36周
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EGFR（估计肾小球滤过率）相对于基线的变化
大体时间：36周
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每次就诊时，应用基于肌酐和胱抑素 C 的公式，eGFR 相对于基线的变化
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36周
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UPCR 的实现 <0.3 g/g
大体时间：36周
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第 12、24 和 36 周 UPCR <0.3 g/g
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36周
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UPCR 减少 30% 和 50%
大体时间：36周
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第 36 周 UPCR 降低 30% 和 50% 的参与者比例。
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36周
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血压 (BP) 相对基线的变化
大体时间：36周
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每次就诊时收缩压和舒张压的变化
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36周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Radko Komers, MD, PhD、Travere Therapeutics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TVTX-RE021-426
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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