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Sparsentan en la nefropatía por inmunoglobulina A postrasplante o glomeruloesclerosis focal y segmentaria (SPARX)

18 de junio de 2026 actualizado por: Travere Therapeutics, Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia del sparsentan en la nefropatía por inmunoglobulina A (NIgA) postrasplante o la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS) (SPARX)

Evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de sparsesentan para el tratamiento de pacientes con proteinuria después de un trasplante de riñón con dosificación una vez al día durante 36 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 4, abierto, multicéntrico y de un solo grupo, de 46 semanas de duración, para determinar la seguridad y eficacia de sparsentan para el tratamiento de pacientes después de un trasplante de riñón con NIgA o GEFS con proteinuria (≥ 0,5 g/g).

Los participantes elegibles con un trasplante de riñón que reciban tratamiento estándar de atención estable (SOC), incluida la terapia inmunosupresora estándar (IST) para prevenir el rechazo del injerto, se inscribirán para recibir tratamiento con sparsentan durante 36 semanas. Los participantes permanecerán en IST estándar durante la duración del estudio y suspenderán RAASi antes de iniciar el tratamiento con sparsentan. La dosis final de RAASi debe tomarse el día anterior a la visita del día 1.

Los participantes con un trasplante de riñón, al menos un año antes de la selección, con NIgA comprobada por biopsia tomarán 200 mg por vía oral una vez al día (QD) durante 2 semanas, luego 400 mg una vez al día hasta la semana 36. Los participantes con un trasplante de riñón con patrón histológico de FSGS en el injerto tomarán 400 mg por vía oral una vez al día durante 2 semanas, luego 800 mg una vez al día hasta la semana 36.

Las visitas de estudio se realizarán el día 5 y las semanas 2, 4, 6, 12, 24 y 36 después del día 1. Después del período de tratamiento de 36 semanas, todos los participantes completarán un período de seguimiento del tratamiento sin sparsentan de 4 semanas (es decir, sin fármaco del estudio), tiempo durante el cual el tratamiento quedará a discreción del investigador. Los participantes tendrán una visita telefónica en la Semana 40.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Dallas Nephrology Associates
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 27599
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la CIF y en el protocolo.
  • Hombres y mujeres de ≥18 años
  • Participantes con un trasplante de riñón con patrón histológico de NIgA o FSGS comprobado por biopsia en el injerto.
  • Un período de >12 meses desde el trasplante de riñón.
  • UPCR ≥0,5 g/g y eGFR (fórmula basada en creatinina CKD-EPI ≥25 ml/min/1,73 m2.
  • Las participantes que puedan quedar embarazadas deben aceptar el uso de 1 método anticonceptivo altamente confiable desde 7 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • PA sistólica ≤160 mmHg y ≥100 mmHg, y PA diastólica ≤100 mmHg y ≥60 mmHg en el momento del cribado.
  • Para los participantes que toman un IECA y/o ARAII, y/o un inhibidor del cotransportador de glucosa y sodio-2 (SGLT2), el régimen de dosificación es estable durante ≥6 semanas antes de la selección.

Criterios de exclusión:

  • El participante tiene trasplantes multiorgánicos (con excepción de trasplantes de páncreas y córnea).
  • Régimen de terapia inmunosupresora (IST) para trasplante de riñón u otras IST crónicas, incluida la budesonida entérica, que no es estable durante más de 6 semanas antes del día 1. Las excepciones incluyen cambios de rutina en la dosis de ICN para alcanzar el nivel objetivo.
  • <3 meses después del tratamiento antirrechazo y rechazo activo.
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa y/o tratamiento activo de infecciones, incluido el virus BK (BKV), citomegalovirus (CMV), virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y C <3 meses antes y durante el período de detección.
  • Tratamiento actual de las complicaciones quirúrgicas.
  • Historia de insuficiencia cardíaca (New York Heart Association [NYHA] Clase II-IV).
  • Ictericia, hepatitis o enfermedad hepatobiliar conocida.
  • Neoplasia maligna en los últimos 2 años, con excepción del carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel no metastásico tratado adecuadamente, sin evidencia ni recurrencia.
  • Historial de trastorno por consumo de alcohol o drogas ilícitas.
  • Historial de efectos secundarios graves o respuesta alérgica a cualquier antagonista de la angiotensina II o ARE.
  • El participante requiere cualquiera de los medicamentos concomitantes prohibidos.
  • Tratamiento con sparsentan <12 semanas antes del cribado
  • El participante ha participado en un estudio de otro producto en investigación <28 días antes de la selección o planea participar en dicho estudio durante el curso de este estudio.
  • Hematocrito <27 %, hemoglobina <90 g/L (9 g/dL) o potasio >5,5 mmol/L (5,5 mEq/L).
  • La participante está embarazada, planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio o está amamantando.
  • El participante, en opinión del investigador, no puede cumplir con los requisitos del estudio, incluida la capacidad de tragar el IMP del estudio entero.
  • El participante, en opinión del investigador, tiene una condición médica o un valor de detección de laboratorio clínicamente significativo anormal no mencionado anteriormente que puede interferir con la evaluación de la seguridad o actividad de sparsentan.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fármaco: Sparsentan
Una molécula única no inmunosupresora con antagonismo dual de ETAR y AT1R ha demostrado un potente efecto antiproteinúrico en pacientes con enfermedad renal nativa, incluidas NIgA y GEFS.
Droga: Sparsentán

Para participantes con trasplante de riñón con IgAN:

Desde el día 1 hasta la visita de la semana 2, los participantes tomarán 200 mg una vez al día (QD) antes de la comida matutina. En la visita de la semana 2, los participantes aumentarán la dosis a 400 mg QD y tomarán esta dosis hasta la semana 36, si es tolerada y considerada segura por el Investigador.

Para participantes con trasplante de riñón con FSGS, o hallazgo de biopsia de IgAN y glomérulos con patrones de FSGS:

Desde el día 1 hasta la visita de la semana 2, los participantes tomarán 400 mg QD antes de la comida matutina. En la visita de la semana 2, los participantes aumentarán la dosis a 800 mg QD y tomarán esta dosis hasta la semana 36, si es tolerada y considerada segura por el Investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación proteína/creatinina en orina (UPCR)
Periodo de tiempo: 36 semanas
Cambio desde el valor inicial (día 1) en la relación proteína/creatinina urinaria (UPCR) hasta la semana 36.
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en UPCR
Periodo de tiempo: 36 semanas
Cambio desde el inicio en UPCR en cada visita.
36 semanas
Relación albúmina/creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: 36 semanas
Cambio desde el inicio en UACR en cada visita
36 semanas
Cambio desde el valor inicial en eGFR (tasa de filtración glomerular estimada)
Periodo de tiempo: 36 semanas
Cambio desde el valor inicial en la TFGe, aplicando fórmulas basadas en creatinina y cistatina C, en cada visita
36 semanas
Logro de UPCR <0,3 g/g
Periodo de tiempo: 36 semanas
Logro de UPCR <0,3 g/g en las semanas 12, 24 y 36
36 semanas
Reducciones del 30% y 50% en UPCR
Periodo de tiempo: 36 semanas
La proporción de participantes que lograron reducciones del 30 % y del 50 % en UPCR en la semana 36.
36 semanas
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 36 semanas
Cambio en la PA sistólica y diastólica en cada visita
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Travere Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TVTX-RE021-426

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de datos de ensayos clínicos, incluido el texto que indique su uso previsto, deben dirigirse a datarequest@travere.com. Si se aprueba, la información solicitada se proporcionará al solicitante después de firmar un acuerdo de acceso a datos. Las solicitudes se pueden realizar una vez finalizado el estudio y la publicación completa de los datos del estudio en una revista revisada por pares hasta 36 meses después de su publicación. Travere se reserva el derecho de rechazar o recomendar modificaciones a una solicitud si no cumple con la política de intercambio de datos o si se determina que la solicitud proviene de una fuente parcial.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes se pueden realizar una vez finalizado el estudio y la publicación completa de los datos del estudio en una revista revisada por pares hasta 36 meses después de su publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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