Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sparsentaani transplantaation jälkeisessä immunoglobuliini A -nefropatiassa tai fokaalisegmentaalisessa glomeruloskleroosissa (SPARX)

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Travere Therapeutics, Inc.

Monikeskus, avoin yksihaarainen tutkimus Sparsentanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi transplantaation jälkeisessä immunoglobuliini A -nefropatiassa (IgAN) tai fokaalisegmentaalisessa glomeruloskleroosissa (FSGS) (SPARX)

Arvioida sparsentaanitablettien turvallisuutta ja tehoa proteiinuriapotilaiden hoidossa munuaisensiirron jälkeen kerran vuorokaudessa 36 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 46 viikkoa kestävä avoin, monikeskus, yhden ryhmän 4. vaiheen tutkimus, jossa määritetään sparsentaanin turvallisuus ja tehokkuus munuaisensiirron jälkeen IgAN- tai FSGS-potilailla, joilla on proteinuria (≥ 0,5 g/g).

Sopivat osallistujat, joilla on munuaisensiirto ja jotka saavat stabiilia standardihoitoa (SOC), mukaan lukien standardi immunosuppressiivinen hoito (IST) siirteen hylkimisen estämiseksi, otetaan mukaan saamaan sparsentaanihoitoa 36 viikon ajan. Osallistujat jatkavat normaalia IST-hoitoa tutkimuksen ajan ja lopettavat RAASi-hoidon ennen sparsentaanihoidon aloittamista. Viimeinen RAASi-annos tulee ottaa 1. päivän käyntiä edeltävänä päivänä.

Osallistujat, joille on tehty munuaissiirto vähintään vuotta ennen seulontaa ja joilla on biopsialla todistettu IgAN, saavat 200 mg suun kautta kerran päivässä (QD) 2 viikon ajan, sitten 400 mg QD viikolle 36 asti. Osallistujat, joilla on munuaisensiirto, jonka histologinen kuvio on FSGS, saavat 400 mg suun kautta QD 2 viikon ajan, sitten 800 mg QD viikkoon 36 asti.

Opintovierailut tehdään päivänä 5 ja viikoilla 2, 4, 6, 12, 24 ja 36 päivän 1 jälkeen. 36 viikon hoitojakson jälkeen kaikki osallistujat suorittavat 4 viikon off-sparsentaanihoidon seurantajakson (eli ei tutkimuslääkettä), jonka aikana hoito on tutkijan harkinnan mukaan. Osallistujat ovat puhelinvierailulla viikolla 40.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Dallas Nephrology Associates
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 27599
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Mies ja nainen iältään ≥18 vuotta
  • Osallistujat, joilla on munuaissiirto, ja siirteen histologinen kuvio on biopsialla todistettu IgAN tai FSGS.
  • Yli 12 kuukautta munuaisensiirrosta.
  • UPCR ≥0,5 g/g ja eGFR (CKD-EPI kreatiniinipohjainen kaava ≥25 ml/min/1,73 m2.
  • Osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi, on hyväksyttävä 1 erittäin luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta 30 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
  • Systolinen verenpaine ≤160 mmHg ja ≥100 mmHg ja diastolinen paine ≤100 mmHg ja ≥60 mmHg seulonnassa.
  • Osallistujien, jotka käyttävät ACEI- ja/tai ARB- ja/tai natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja-2:n (SGLT2) estäjää, annostusohjelma(t) on vakaa ≥ 6 viikkoa ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalle on tehty monielinsiirto (poikkeuksena haima- ja sarveiskalvosiirrot).
  • Immunosuppressiivisen hoidon (IST) hoito munuaisensiirrolle tai muille kroonisille IST:ille, mukaan lukien enterobudesonidi, joka ei ole stabiili > 6 viikkoa ennen päivää 1. Poikkeuksia ovat rutiininomaiset muutokset CNI-annoksissa tavoitetason saavuttamiseksi.
  • <3 kuukautta hyljintäreaktion vastaisen hoidon ja aktiivisen hyljinnän jälkeen.
  • Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio ja/tai infektion aktiivinen hoito mukaan lukien BK-virus (BKV), sytomegalovirus (CMV), ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B ja C <3 kuukautta ennen seulontajaksoa ja sen aikana.
  • Nykyinen hoito kirurgisiin komplikaatioihin.
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka II-IV).
  • Keltaisuus, hepatiitti tai tunnettu maksasairaus.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää tai ei-metastaattista ihon levyepiteelisyöpää, ilman näyttöä tai uusiutumista.
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden käytön häiriö
  • Aiemmat vakavat sivuvaikutukset tai allerginen vaste jollekin angiotensiini II -antagonistille tai ERA:lle.
  • Osallistuja vaatii mitä tahansa kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä
  • Hoito sparsentaanilla < 12 viikkoa ennen seulontaa
  • Osallistuja on osallistunut toisen tutkimustuotteen tutkimukseen < 28 päivää ennen seulontaa tai aikoo osallistua tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Hematokriitti <27%, hemoglobiini <90 g/l (9 g/dl) tai kalium >5,5 mmol/L (5,5 mekv/l).
  • Osallistuja on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää.
  • Osallistuja ei tutkijan näkemyksen mukaan pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien kyky niellä tutkimus IMP kokonaisena.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujalla on sairaus tai poikkeava kliinisesti merkittävä laboratorioseulontaarvo, jota ei ole lueteltu yllä ja joka voi häiritä sparsentaanin turvallisuuden tai aktiivisuuden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: Sparsentan
Ei-immunosuppressiivinen yksittäinen molekyyli, jolla on kaksoisantagonismi ETAR:n ja AT1R:n suhteen, on osoittanut voimakkaan anti-proteinuurisen vaikutuksen potilailla, joilla on natiivi munuaissairaus, mukaan lukien IgAN ja FSGS.
Lääke: Sparsentan

Munuaissiirrön saaneille osallistujille, joilla on IgAN:

Päivästä 1 viikon 2 käyntiin osallistujat ottavat 200 mg kerran päivässä (QD) ennen aamiaista. Viikon 2 käynnillä osallistujat nostavat annosta 400 mg QD:hen ja ottavat tätä annosta viikkoon 36 asti, mikäli se siedetään ja tutkija katsoo sen turvalliseksi.

Munuaissiirrön saaneille osallistujille, joilla on FSGS, tai joilla on biopsiatutkimuksessa sekä IgAN että glomeruleja FSGS-kuvioilla:

Päivästä 1 viikon 2 käyntiin osallistujat ottavat 400 mg kerran päivässä (QD) ennen aamiaista. Viikon 2 käynnillä osallistujat nostavat annosta 800 mg QD:hen ja ottavat tätä annosta viikkoon 36 asti, mikäli se siedetään ja tutkija katsoo sen turvalliseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (UPCR)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Virtsan proteiini/kreatiniinisuhteen (UPCR) muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 36.
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta UPCR:ssä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Muutos lähtötasosta UPCR:ssä jokaisella käynnillä.
36 viikkoa
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (UACR)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Muutos UACR:n lähtötasosta jokaisella käynnillä
36 viikkoa
Muutos lähtötasosta eGFR:ssä (arvioitu glomerulussuodatusnopeus)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Muutos lähtötasosta eGFR:ssä käyttämällä kreatiniini- ja kystatiini C -pohjaisia ​​kaavoja jokaisella käynnillä
36 viikkoa
UPCR:n saavuttaminen <0,3 g/g
Aikaikkuna: 36 viikkoa
UPCR <0,3 g/g saavuttaminen viikoilla 12, 24 ja 36
36 viikkoa
30 % ja 50 % alennukset UPCR:ssä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat 30 % ja 50 % vähennyksen UPCR:ssä viikolla 36.
36 viikkoa
Verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos jokaisella käynnillä
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Travere Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TVTX-RE021-426

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöt kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien kieli, jossa ilmoitetaan sen käyttötarkoitus, tulee lähettää osoitteeseen datarequest@travere.com. Jos se hyväksytään, pyydetyt tiedot toimitetaan pyynnön esittäjälle tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen. Pyynnöt voidaan tehdä tutkimuksen valmistumisen ja tutkimustietojen täydellisen julkaisemisen jälkeen vertaisarvioidussa lehdessä enintään 36 kuukauden ajan sen julkaisemisesta. Travere varaa oikeuden hylätä pyynnön tai suositella siihen muutoksia, jos se ei ole tiedonjakokäytännön mukainen tai jos pyynnön todetaan olevan puolueellinen lähde.

IPD-jaon aikakehys

Pyynnöt voidaan tehdä tutkimuksen valmistumisen ja tutkimustietojen täydellisen julkaisemisen jälkeen vertaisarvioidussa lehdessä enintään 36 kuukauden ajan sen julkaisemisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa