이식 후 면역글로불린 A 신장병 또는 국소 분절 사구체 경화증에 대한 스파르센탄 (SPARX)
이식 후 면역글로불린 A 신장병증(IgAN) 또는 국소 분절성 사구체 경화증(FSGS)에서 Sparsentan의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 단일군 연구(SPARX)
연구 개요
상세 설명
이는 신장 이식 후 IgAN 또는 FSGS 단백뇨(≥ 0.5g/g) 환자의 치료를 위한 스파르센탄의 안전성과 효능을 결정하기 위한 46주간의 공개 라벨, 다기관, 단일 그룹 4상 연구입니다.
이식 거부반응을 예방하기 위한 표준 면역억제요법(IST)을 포함한 안정적인 표준치료(SOC) 요법을 받는 신장 이식 적격 참가자는 36주 동안 스파르센탄 치료를 받도록 등록됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 표준 IST를 유지하며 스파르센탄 치료를 시작하기 전에 RAASi를 중단합니다. RAASi의 최종 용량은 1일차 방문 전날 복용해야 합니다.
스크리닝 최소 1년 전에 신장 이식을 받았고 생검으로 입증된 IgAN을 사용하는 참가자는 2주 동안 1일 1회(QD) 200mg을 경구 복용한 다음 36주차까지 400mg QD를 복용합니다. 이식편에 FSGS 조직학적 패턴이 있는 신장 이식을 받은 참가자는 2주 동안 경구로 400mg을 QD로 복용한 후 36주차까지 800mg을 QD로 복용하게 됩니다.
연구 방문은 5일차와 1일차 이후 2주차, 4주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차에 실시됩니다. 36주 치료 기간 후, 모든 참가자는 4주간의 스파르센탄 외 치료 추적 기간(즉, 연구 약물 없음)을 완료하게 되며, 이 기간 동안 치료는 연구자의 재량에 따라 결정됩니다. 참가자들은 40주차에 전화 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Cornell Medical Center
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Dallas Nephrology Associates
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Galveston, Texas, 미국, 27599
- University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 18세 이상 남성 및 여성
- 이식편에 생검으로 입증된 IgAN 또는 FSGS 조직학적 패턴이 있는 신장 이식을 받은 참가자.
- 신장 이식 후 12개월 이상 경과.
- UPCR ≥0.5g/g 및 eGFR(CKD-EPI 크레아티닌 기반 공식 ≥25mL/분/1.73 m2.
- 임신할 수 있는 참가자는 첫 번째 연구 개입 7일 전부터 마지막 연구 개입 후 30일까지 매우 신뢰할 수 있는 1가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 선별검사 시 수축기 혈압은 160mmHg 및 100mmHg 이상, 확장기 혈압은 100mmHg 및 60mmHg 이상입니다.
- ACEI 및/또는 ARB 및/또는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 억제제를 사용하는 참가자의 경우, 투여 요법은 스크리닝 전 ≥6주 동안 안정적입니다.
제외 기준:
- 참가자는 다기관 이식을 받았습니다(췌장 및 각막 이식 제외).
- 신장 이식 또는 1일차 이전 6주 이상 안정적이지 않은 장 부데소나이드를 포함한 기타 만성 IST에 대한 면역억제 요법(IST). 예외에는 목표 수준을 충족하기 위해 CNI 용량을 일상적으로 변경하는 것이 포함됩니다.
- 항거부반응 치료 및 적극적인 거부반응 후 3개월 미만.
- BK 바이러스(BKV), 거대세포바이러스(CMV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및 C형 간염을 포함한 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염 및/또는 스크리닝 기간 전 및 스크리닝 기간 중 <3개월 미만의 감염에 대한 적극적인 치료.
- 수술 합병증에 대한 현재 치료법.
- 심부전 병력(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 II-IV).
- 황달, 간염 또는 알려진 간담도 질환.
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 비전이성 피부 편평 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 증거나 재발이 없는 악성 종양.
- 알코올 또는 불법 약물 사용 장애의 병력
- 안지오텐신 II 길항제 또는 ERA에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기 반응의 병력.
- 참가자는 금지된 병용 약물을 요구합니다.
- 스크리닝 전 12주 미만에 스파르센탄으로 치료
- 참가자는 스크리닝 28일 전에 다른 연구 제품에 대한 연구에 참여했거나 본 연구 과정 동안 그러한 연구에 참여할 계획입니다.
- 헤마토크릿 <27%, 헤모글로빈 <90 g/L(9 g/dL) 또는 칼륨 >5.5 mmol/L(5.5 mEq/L).
- 참가자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이거나 모유 수유 중입니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 참가자는 연구 IMP 전체를 삼킬 수 있는 능력을 포함하여 연구의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 참가자는 스파르센탄 안전성 또는 활성 평가를 방해할 수 있는 위에 나열되지 않은 비정상적인 임상적으로 중요한 실험실 검사 값 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: 스파르센탄
ETAR 및 AT1R의 이중 길항작용을 갖는 비면역억제 단일 분자는 IgAN 및 FSGS를 포함한 선천적 신장 질환 환자에서 강력한 항단백뇨 효과를 나타냈습니다.
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신장 이식을 받은 IgAN 환자의 경우: 1일차부터 2주차 방문까지, 참가자들은 아침 식사 전에 200mg을 1일 1회(QD) 복용합니다. 2주차 방문 시, 연구자의 판단에 따라 내약성이 있고 안전하다고 판단되면 참가자들은 400mg QD로 증량하여 36주차까지 이 용량을 복용합니다. 신장 이식을 받은 FSGS 환자 또는 IgAN과 FSGS 패턴을 보이는 사구체의 병리 소견이 모두 있는 환자의 경우: 1일차부터 2주차 방문까지, 참가자들은 아침 식사 전에 400mg을 1일 1회(QD) 복용합니다. 2주차 방문 시, 연구자의 판단에 따라 내약성이 있고 안전하다고 판단되면 참가자들은 800mg QD로 증량하여 36주차까지 이 용량을 복용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요중 단백질/크레아티닌 비율(UPCR)
기간: 36주
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요단백/크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선(1일차)부터 36주차까지의 변화.
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPCR의 기준선에서 변경
기간: 36주
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방문할 때마다 UPCR의 기준선에서 변경됩니다.
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36주
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요중 알부민/크레아티닌 비율(UACR)
기간: 36주
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방문할 때마다 UACR의 기준선에서 변경됨
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36주
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EGFR(예상 사구체 여과율)의 기준선 대비 변화
기간: 36주
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각 방문 시 크레아티닌 및 시스타틴 C 기반 공식을 적용하여 eGFR 기준치로부터의 변화
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36주
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UPCR <0.3g/g 달성
기간: 36주
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12주차, 24주차, 36주차에 UPCR <0.3g/g 달성
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36주
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UPCR 30% 및 50% 감소
기간: 36주
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36주차에 UPCR이 30% 및 50% 감소한 참가자의 비율.
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36주
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혈압(BP)의 기준선 대비 변화
기간: 36주
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매 방문 시 수축기 혈압과 확장기 혈압의 변화
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36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TVTX-RE021-426
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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