Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sparsentan w nefropatii poprzeszczepowej immunoglobuliny A lub ogniskowej segmentowej stwardnieniu kłębuszków nerkowych (SPARX)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Travere Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie prowadzone przez jedną grupę, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sparsentanu w leczeniu nefropatii poprzeszczepowej immunoglobuliny A (IgAN) lub ogniskowego segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS) (SPARX)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletek sparsentanu w leczeniu pacjentów z białkomoczem po przeszczepieniu nerki, dawkowaniem raz na dobę przez 36 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 46-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe, prowadzone w jednej grupie badanie fazy IV, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności sparsentanu w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki z IgAN lub FSGS z białkomoczem (≥ 0,5 g/g).

Kwalifikujący się uczestnicy po przeszczepieniu nerki, otrzymujący leczenie o stabilnym standardzie (SOC), w tym standardową terapię immunosupresyjną (IST) w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, zostaną włączeni do leczenia sparsentanem przez 36 tygodni. Uczestnicy pozostaną na standardowym IST przez cały czas trwania badania i zaprzestaną leczenia RAASi przed rozpoczęciem leczenia sparsentanem. Ostatnią dawkę RAASi należy przyjąć dzień przed wizytą w dniu 1.

Uczestnicy po przeszczepieniu nerki, co najmniej rok przed badaniem przesiewowym, z IgAN potwierdzonym biopsją, będą przyjmować doustnie 200 mg raz dziennie (QD) przez 2 tygodnie, następnie 400 mg QD do 36. tygodnia. Uczestnicy po przeszczepieniu nerki ze wzorem histologicznym FSGS w przeszczepie będą przyjmować 400 mg doustnie raz na dobę przez 2 tygodnie, następnie 800 mg raz na dobę do 36. tygodnia.

Wizyty badawcze będą przeprowadzane w dniu 5 oraz w tygodniach 2, 4, 6, 12, 24 i 36 następujących po dniu 1. Po 36-tygodniowym okresie leczenia wszyscy uczestnicy ukończą 4-tygodniowy okres kontrolny leczenia off sparsentanem (tj. bez badanego leku), podczas którego czas trwania leczenia będzie zależał od badacza. Uczestnicy odbędą wizytę telefoniczną w 40. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Dallas Nephrology Associates
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w ICF i protokole.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Uczestnicy po przeszczepieniu nerki z potwierdzonym biopsją wzorem histologicznym IgAN lub FSGS w przeszczepie.
  • Okres > 12 miesięcy od przeszczepienia nerki.
  • UPCR ≥0,5 g/g i eGFR (CKD-EPI wzór na bazie kreatyniny ≥25 mL/min/1,73 m2.
  • Uczestniczki, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 1 wysoce niezawodnej metody antykoncepcji od 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≤160 mmHg i ≥100 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi ≤100 mmHg i ≥60 mmHg w badaniu przesiewowym.
  • W przypadku uczestników przyjmujących ACEI i/lub ARB i/lub inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2), schemat(y) dawkowania jest stały przez ≥6 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma za sobą przeszczepy wielonarządowe (z wyjątkiem przeszczepów trzustki i rogówki).
  • Schemat terapii immunosupresyjnej (IST) w przypadku przeszczepu nerki lub innych przewlekłych chorób IST, obejmujący budezonid dojelitowy, który nie jest stabilny przez > 6 tygodni przed dniem 1. Wyjątki obejmują rutynowe zmiany dawki CNI w celu osiągnięcia poziomu docelowego.
  • < 3 miesiące po leczeniu zapobiegającym odrzuceniu i aktywnemu odrzuceniu.
  • Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa i/lub aktywne leczenie infekcji, w tym wirusa BK (BKV), wirusa cytomegalii (CMV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B i C < 3 miesiące przed okresem badań przesiewowych i w jego trakcie.
  • Aktualne metody leczenia powikłań chirurgicznych.
  • Historia niewydolności serca (New York Heart Association [NYHA] klasa II-IV).
  • Żółtaczka, zapalenie wątroby lub znana choroba wątroby i dróg żółciowych.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, bez dowodów lub wznowy.
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Historia poważnych działań niepożądanych lub reakcji alergicznej na jakiegokolwiek antagonistę angiotensyny II lub ERA.
  • Uczestnik wymaga stosowania któregokolwiek z zabronionych leków towarzyszących
  • Leczenie sparsentanem <12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik brał udział w badaniu innego badanego produktu < 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje wziąć udział w takim badaniu w trakcie tego badania.
  • Hematokryt <27%, hemoglobina <90 g/L (9 g/dL) lub potas >5,5 mmol/L (5,5 mEq/L).
  • Uczestniczka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub karmi piersią.
  • Uczestnik w ocenie Badacza nie jest w stanie spełnić wymagań badania, w tym nie jest w stanie połknąć IMP w całości.
  • Uczestnik, zdaniem Badacza, cierpi na schorzenie lub nieprawidłowe, klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub aktywności sparsentanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: Sparsetan
Nieimmunosupresyjna pojedyncza cząsteczka o podwójnym antagonizmie wobec ETAR i AT1R wykazała silne działanie przeciwbiałkomoczowe u pacjentów z natywną chorobą nerek, w tym IgAN i FSGS.
Lek: Sparsentan

Dla uczestników z przeszczepem nerki z IgAN:

Od dnia 1 do wizyty w tygodniu 2, uczestnicy będą przyjmować 200 mg raz dziennie (QD) przed porannym posiłkiem. Podczas wizyty w tygodniu 2, uczestnicy zwiększą dawkę do 400 mg QD i będą przyjmować tę dawkę do tygodnia 36, jeśli będzie tolerowana i uznana za bezpieczną przez badacza.

Dla uczestników z przeszczepem nerki z FSGS lub wynikiem biopsji wskazującym zarówno na IgAN, jak i kłębuszki z wzorami FSGS:

Od dnia 1 do wizyty w tygodniu 2, uczestnicy będą przyjmować 400 mg raz dziennie (QD) przed porannym posiłkiem. Podczas wizyty w tygodniu 2, uczestnicy zwiększą dawkę do 800 mg QD i będą przyjmować tę dawkę do tygodnia 36, jeśli będzie tolerowana i uznana za bezpieczną przez badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek białko/kreatynina w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w stosunku do wartości początkowej (dzień 1) do tygodnia 36.
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w UPCR
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej w UPCR przy każdej wizycie.
36 tygodni
Stosunek albumina/kreatynina w moczu (UACR)
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej UACR przy każdej wizycie
36 tygodni
Zmiana eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmiana wartości eGFR w porównaniu z wartością wyjściową poprzez zastosowanie preparatów opartych na kreatyninie i cystatynie C podczas każdej wizyty
36 tygodni
Osiągnięcie UPCR <0,3 g/g
Ramy czasowe: 36 tygodni
Osiągnięcie UPCR <0,3 g/g w tygodniach 12, 24 i 36
36 tygodni
30% i 50% obniżki UPCR
Ramy czasowe: 36 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 30% i 50% redukcję UPCR w 36. tygodniu.
36 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi (BP) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi podczas każdej wizyty
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Travere Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Radko Komers, MD, PhD, Travere Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVTX-RE021-426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prośby o dane z badania klinicznego, łącznie z opisem ich zamierzonego zastosowania, należy kierować na adres datarequest@travere.com. W przypadku zatwierdzenia żądane informacje zostaną przekazane wnioskodawcy po podpisaniu umowy o dostępie do danych. Wnioski można składać po zakończeniu badania i pełnej publikacji danych z badania w recenzowanym czasopiśmie przez okres do 36 miesięcy od ich publikacji. Travere zastrzega sobie prawo do odrzucenia wniosku lub zalecenia modyfikacji, jeśli nie jest on zgodny z polityką udostępniania danych lub jeśli zostanie ustalone, że wniosek został złożony przez stronnicze źródło.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski można składać po zakończeniu badania i pełnej publikacji danych z badania w recenzowanym czasopiśmie przez okres do 36 miesięcy od ich publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj