結腸直腸がん、胃がん、卵巣がん、膵臓がん患者におけるPCの検出のためのGEH300079（68Ga）注入PET/CTの診断性能を評価する研究（PERISCOPE）
2026年6月16日 更新者：GE Healthcare
結腸直腸がん、胃がん、卵巣がん、または膵臓がん患者における腹膜がん腫症（PC）の検出のためのGEH300079（68Ga）注入陽電子放出断層撮影（PET）/コンピュータ断層撮影（CT）の診断性能を評価する第2/3相、多施設共同、非盲検、非ランダム化研究（PERISCOPE）
この研究は、第 2/3 相前向き、多施設共同、非盲検、非ランダム化臨床試験であり、原発性結腸直腸癌、胃癌、卵巣癌、または膵管腺癌 (PDAC) 癌および腹膜癌腫症 (PC) が既知または疑われる患者を対象に、施設内施設導入前または後に GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像が取得されます。 標準治療 (SoC) イメージング。 主な目的は、領域ベースの分析で複合真実標準 (SoT) を使用して、結腸直腸癌、胃癌、または卵巣原発癌患者における PC の検出に関する GEH300079 (68Ga) PET/CT の診断性能を評価することです。 原発性 PDAC 患者における PC の検出は、研究のフェーズ 2 部分で検討されます。
この研究は 2 つの異なる部分で構成されています。フェーズ 2 は、フェーズ 3 の統計的および科学的仮定を確認し、PC 適応症における GEH300079 (68Ga) PET/CT の最適な投与量と取得のタイミングを確認することを目的としています。 フェーズ 2 には、コホート A (結腸直腸がん、卵巣がん、および胃原発がんを患う参加者) とコホート B (原発 PDAC を患う参加者) の 2 つのコホートが含まれます。コホート B の分析は記述のみです。 フェーズ 3 は、結腸直腸がん、胃がん、または卵巣原発がんが確認された患者における PC 検出における GEH300079 (68Ga) PET/CT の安全性と有効性を実証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
175
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle Straszacker
- 電話番号：+44 7827 845147
- メール：michelle.straszacker@gehealthcare.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christopher Buckley
- 電話番号：+ 44 7786 701174
- メール：christopher.buckley@gehealthcare.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は18歳以上です
- 参加者は、研究固有のスクリーニング手順の前に、署名されたインフォームドコンセントを提出している
- 参加者は病理組織学的に原発性結腸直腸がん、胃がん、卵巣がんまたはPDACと確認されている
- 参加者は腫瘍由来の PC を知っているか、疑っている。 疑いは画像所見または臨床所見に基づく場合があります。
- 参加者は、治癒目的の腹膜手術、外科的探索、または腹腔鏡検査を予定しており、次のいずれかが行われます。 術前補助療法を受けておらず、未治療である（すなわち、事前に手術または腹腔鏡検査を受けている） ｂ． GEH300079（68Ga）PET/CT画像検査の前に全身治療（術前化学療法を含む場合がある）を完了している
- 参加者はEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータスが2以下である
- 参加者は、プロトコールに記載されているすべての研究手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
除外基準:
- 参加者は妊娠中または授乳中、または性的に活動的で、スクリーニングから治験薬（IMP）の受け取り後最大30日以内に許容される避妊法を使用していない、または使用する意思がない
- 参加者は、研究手順に影響を与えると研究者が判断した既知の障害を患っている
- 参加者は研究への参加を遅らせるような介入を必要としている
- 参加者は標準精密検査で切除不能な腹外転移および/または3つ以上の肝転移を患っている
- 参加者は、予想余命に基づいて研究を完了することができません。
- 参加者は、全身的な抗菌、抗ウイルス、または抗真菌療法を必要とする活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている（局所投薬は許可されています）
参加者は、以下によって定義される腎機能障害を患っています。
- フェーズ 2: 推定糸球体濾過速度が 60 mL/min 未満
- フェーズ 3: 推定糸球体濾過速度が 30 mL/min 未満
参加者は、以下によって定義される重度の肝機能障害を患っています。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ）：≤2.5 × 正常上限（ULN、肝転移のある参加者の場合は≤5 × ULN）
- ビリルビン: ≤1.5 × ULN、または総ビリルビンレベルが 1.5 × ULN を超える参加者の場合は直接ビリルビン ≤ULN
- 参加者は過去 2 年間に全身治療を必要とした自己免疫疾患を患っています。 補充療法（例、チロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド）は許可されています
- 参加者は、参加者の安全性および/またはプロトコルの目的を損なう可能性があると治験責任医師が判断する重篤な併存疾患または重篤な非悪性疾患を患っている
- 参加者は、最初の画像検査訪問前の28日以内、または研究参加中に他の治験薬の投与を受けた、または投与を受ける予定である（3か月の追跡期間を除く）。
- 参加者は、GEH300079 (68Ga) で使用されている賦形剤に対して過敏症があることがわかっているか、その疑いがある。
- 参加者は重度の閉所恐怖症を患っており、横になることもスキャナーに収まることもできない、または何らかの理由で PET/CT スキャンに耐えられない
- (フェーズ 3 のみ) 参加者は以前にこの研究のフェーズ 2 に含まれていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GEH300079 (68Ga) PET/CT インジェクション
GEH300079 (68Ga) の単回 IV ボーラス、目標活性 3.6 MBq/kg (150-300 MBq)。
投与後60±5分でのPET/CTスキャン(頭頂部から大腿中央まで、約20～30分)。
フェーズ 2 サブセット: 15 ±5 分および 3 時間 ±10 分での追加スキャン。
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減衰補正 CT は、GEH300079 (68Ga) の投与後、PET 取得の直前に開始されます。
PET の取得は、参加者の頭頂部から大腿部の中央部までを網羅します。
画像は注射後 60 ± 5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PC を検出するための GEH300079 (68Ga) PET/CT イメージングの領域ごとの感度と領域ごとの特異性。
時間枠：単一時点。画像は注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。
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共主要有効性エンドポイントは、結腸直腸癌、胃癌、卵巣原発癌の参加者における PC 検出のための GEH300079 (68Ga) PET/CT イメージングの領域レベルの感度と特異性に基づいています。
フェーズ 2 パートで収集された GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は、5 人の独立した読者によってレビューされます。
フェーズ 3 パートで収集された画像は 3 人の読者によってレビューされます。
事前に指定された閾値 75% (それぞれ 70%) に対する領域ごとの感度 (それぞれ特異度) の優位性は、片側 Z 検定を使用して評価されます。
領域ごとの感度と領域ごとの特異性の両方の優位性がフェーズ 2 パートでは 5 人のリーダーのうち少なくとも 3 人によって達成され、フェーズ 3 パートでは 3 人のリーダーのうち少なくとも 2 人によって達成された場合、共主要エンドポイントは満たされたとみなされます。
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単一時点。画像は注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン SoC イメージングと比較した場合の PC 検出に対する GEH300079 (68Ga) PET/CT の領域ごとの感度の優位性と、ベースライン SoC イメージングと比較した PC 検出に対する GEH300079 (68Ga) PET/CT の領域ごとの特異性の非劣性。
時間枠：単一時点。ベースライン SoC 画像と GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は、注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。
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SoC イメージングと比較した、PC 検出に対する GEH300079 (68Ga) PET/CT の領域ごとの感度の優位性は、マクネマー テストを使用して ITI の参加者に対して評価されます。 SoC イメージングと比較した、PC 検出に対する GEH300079 (68Ga) PET/CT の領域ごとの特異性の非劣性は、制限付き最尤推定 (RMLE) ベースのスコア テストを使用して、10% の非劣性マージンで評価されます。 SoC イメージは 3 人の独立した読者によってレビューされます。 共通鍵二次エンドポイントは、共通主要エンドポイントが満たされ、両方の共通鍵副次エンドポイントが同じリーダー、つまり 3 ペアのリーダーのうち少なくとも 2 つで実証された場合に満たされます。 |
単一時点。ベースライン SoC 画像と GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は、注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。
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フェーズ 3 のベースライン SoC イメージングと比較した、PC 検出における GEH300079 (68Ga) PET/CT の参加者あたりの感度の優位性
時間枠：単一時点。ベースライン SoC 画像と GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は、注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。
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ベースライン SoC イメージングと比較した、参加者ごとの GEH300079 (68Ga) PET/CT の PC 検出感度の優位性は、フェーズ 3 パートで McNemar テストを使用して評価されます。
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単一時点。ベースライン SoC 画像と GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は、注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。
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PC を検出するための GEH300079 (68Ga) PET/CT およびベースライン SoC イメージングの領域ごとの PPV、NPV、および精度、および参加者ごとの感度、特異度 PPV、NPV、および精度
時間枠：単一時点。ベースライン SoC 画像と GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は、注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。
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PC を検出するための GEH300079 (68Ga) PET/CT およびベースライン SoC イメージングの領域ごとの PPV、NPV、および精度、および参加者ごとの感度、特異性 PPV、NPV、および精度が表にまとめられます。
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単一時点。ベースライン SoC 画像と GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は、注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。
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放射線検査と外科/腹腔鏡検査による PCI スコア間の相関関係
時間枠：単一時点。ベースライン SoC イメージ。 GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。注射後28日以内の手術/腹腔鏡検査
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放射線学的 PCI スコア (GEH300079 (68Ga) PET/CT、CT、MR、[18F]FDG PET/CT に基づく) と外科的/腹腔鏡下 PCI スコア間の相関。
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単一時点。ベースライン SoC イメージ。 GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。注射後28日以内の手術/腹腔鏡検査
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陽性腹膜領域の数と陽性腹膜領域の数に差がある参加者の割合。
時間枠：単一の時点。ベースライン SoC 画像と GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は、注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。
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GEH300079 (68Ga) PET/CT、CT、MR、および [18F]FDG PET/CT によって特定された陽性腹膜領域の数、および GEH300079 (68Ga) PET/CT とベースライン SoC イメージングによって特定された陽性腹膜領域の数に差がある参加者の割合。
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単一の時点。ベースライン SoC 画像と GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は、注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。
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[18F]FDG PET/CTと比較したGEH300079 (68Ga) PET/CTのSUVmax。
時間枠：単一時点 ベースライン [18F]FDG PET/CT 画像と GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は、注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。
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[18F]FDG PET/CTと比較した、さまざまな原発がんの各腹膜領域内で特定された最大病変に対するGEH300079 (68Ga) PET/CTのSUVmax。
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単一時点 ベースライン [18F]FDG PET/CT 画像と GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は、注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。
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[18F]FDG PET/CT と比較した GEH300079 (68Ga) PET/CT の SUV 平均。
時間枠：単一時点 ベースライン [18F]FDG PET/CT 画像と GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は、注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。
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[18F]FDG PET/CT と比較した、さまざまな原発がんの各腹膜領域内で特定された最大病変の GEH300079 (68Ga) PET/CT の SUV 平均。
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単一時点 ベースライン [18F]FDG PET/CT 画像と GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は、注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。
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GEH300079 (68Ga) PET/CT の SUVpeak と [18F]FDG PET/CT の比較。
時間枠：単一時点 ベースライン [18F]FDG PET/CT 画像と GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は、注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。
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[18F]FDG PET/CTと比較した、さまざまな原発がんの各腹膜領域内で特定された最大病変のGEH300079 (68Ga) PET/CTのSUVpeak。
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単一時点 ベースライン [18F]FDG PET/CT 画像と GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は、注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。
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[18F]FDG PET/CTと比較したGEH300079 (68Ga) PET/CTの腫瘍対バックグラウンド比(TBR)。
時間枠：単一時点 ベースライン [18F]FDG PET/CT 画像と GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は、注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。
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[18F]FDG PET/CTと比較した、さまざまな原発がんの各腹膜領域内で特定された最大病変に対するGEH300079 (68Ga) PET/CTのTBR。
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単一時点 ベースライン [18F]FDG PET/CT 画像と GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は、注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。
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[18F]FDG PET/CTと比較したGEH300079 (68Ga) PET/CTのコントラスト対ノイズ比(CNR)。
時間枠：単一時点 ベースライン [18F]FDG PET/CT 画像と GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は、注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。
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[18F]FDG PET/CTと比較した、さまざまな原発がんの各腹膜領域内で特定された最大病変のGEH300079 (68Ga) PET/CTのCNR。
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単一時点 ベースライン [18F]FDG PET/CT 画像と GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は、注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。
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第 2 相における異なる原発がん由来の PC における FAP 発現と GEH300079 (68Ga) PET/CT 取り込みとの相関
時間枠：単一時点 GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。注射後28日以内の手術/腹腔鏡検査
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さまざまな原発がん由来の PC における GEH300079 (68Ga) PET/CT の取り込みと、フェーズ 2 で IHC によって測定された FAP 発現との相関。
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単一時点 GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は注射後 60 分±5 分で取得され、スキャン時間は約 20 ～ 30 分です。注射後28日以内の手術/腹腔鏡検査
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GEH300079 (68Ga) PET/CT が治療計画の変更につながった可能性がある参加者の割合
時間枠：単一時点 GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は注射後 60 分±5 分で取得
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単一時点 GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は注射後 60 分±5 分で取得
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GEH300079 (68Ga) PET/CT によって誘発される局所領域から全身 (M0 から M1) へのステージングのパーセンテージ
時間枠：単一時点 GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は注射後 60 分±5 分で取得
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単一時点 GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は注射後 60 分±5 分で取得
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GEH300079 (68Ga) 注射後 15 ±5 分、60 ±5 分、および 3 時間 ±10 分、およびさまざまなシミュレートされた注射活動における PET/CT 画質。
時間枠：GEH300079 (68Ga) 注射後 15 ± 5 分、60 ± 5 分、および 3 時間 ± 10 分で取得された PET/CT 画像
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注射後 15 ± 5 分、60 ± 5 分、および 3 時間 ± 10 分、およびシミュレートされたさまざまな注射アクティビティにわたる全体的な画質の視覚的評価スコア
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GEH300079 (68Ga) 注射後 15 ± 5 分、60 ± 5 分、および 3 時間 ± 10 分で取得された PET/CT 画像
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注射後 15 ±5 分、60 ±5 分、および 3 時間 ±10 分、およびさまざまな模擬注射活動における GEH300079 (68Ga) PET/CT の腫瘍対バックグラウンド比 (TBR)
時間枠：GEH300079 (68Ga) 注射後 15 ± 5 分、60 ± 5 分、および 3 時間 ± 10 分で取得された PET/CT 画像
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各 GEH300079 (68Ga) PET/CT 時点およびシミュレートされた各注入アクティビティの TBR
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GEH300079 (68Ga) 注射後 15 ± 5 分、60 ± 5 分、および 3 時間 ± 10 分で取得された PET/CT 画像
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注射後 15 ± 5 分、60 ± 5 分、および 3 時間 ± 10 分、およびさまざまなシミュレートされた注射活動における GEH300079 (68Ga) PET/CT TBR のコントラスト対ノイズ比 (CNR)。
時間枠：GEH300079 (68Ga) 注射後 15 ± 5 分、60 ± 5 分、および 3 時間 ± 10 分で取得された PET/CT 画像
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各 GEH300079 (68Ga) PET/CT 時点およびシミュレートされた各注入アクティビティの CNR
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GEH300079 (68Ga) 注射後 15 ± 5 分、60 ± 5 分、および 3 時間 ± 10 分で取得された PET/CT 画像
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注射後 15 ± 5 分、60 ± 5 分、および 3 時間 ± 10 分、およびさまざまな模擬注射活動で GEH300079 (68Ga) PET/CT によって検出された病変の数。
時間枠：GEH300079 (68Ga) 注射後 15 ± 5 分、60 ± 5 分、および 3 時間 ± 10 分で取得された PET/CT 画像
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GEH300079 (68Ga) PET/CT の各時点およびシミュレートされた各注入活動の病変 (<2 cm、≧2 cm) の数
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GEH300079 (68Ga) 注射後 15 ± 5 分、60 ± 5 分、および 3 時間 ± 10 分で取得された PET/CT 画像
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注射後 15 ± 5 分、60 ± 5 分、および 3 時間 ± 10 分、およびさまざまな模擬注射活動で GEH300079 (68Ga) PET/CT によって検出された病変のサイズ。
時間枠：GEH300079 (68Ga) 注射後 15 ± 5 分、60 ± 5 分、および 3 時間 ± 10 分で取得された PET/CT 画像
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GEH300079 (68Ga) PET/CT の各時点およびシミュレートされた各注入活動の病変サイズ
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GEH300079 (68Ga) 注射後 15 ± 5 分、60 ± 5 分、および 3 時間 ± 10 分で取得された PET/CT 画像
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注射後 15 ± 5 分、60 ± 5 分、および 3 時間 ± 10 分におけるバックグラウンド組織および参照組織における GEH300079 (68Ga) PET/CT SUV の変動係数 (CV)、およびさまざまなシミュレートされた注射活動の変動係数 (CV)。
時間枠：GEH300079 (68Ga) 注射後 15 ± 5 分、60 ± 5 分、および 3 時間 ± 10 分で取得された PET/CT 画像
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各 GEH300079 (68Ga) PET/CT 時点および各シミュレートされた注入活動の局所バックグラウンドおよび参照組織における SUV の変動係数
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GEH300079 (68Ga) 注射後 15 ± 5 分、60 ± 5 分、および 3 時間 ± 10 分で取得された PET/CT 画像
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GEH300079 (68Ga) PET/CT のリーダー内再現性
時間枠：単一時点 GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は注射後 60 分±5 分で取得
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各リーダーの読み取りと再読み取りの 95% CI を含むコーエンのカッパ統計。
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単一時点 GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は注射後 60 分±5 分で取得
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GEH300079 (68Ga) PET/CT のリーダー間協定
時間枠：単一時点 GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は注射後 60 分±5 分で取得
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2 人の読者間の一致度を評価するための 95% CI の Cohen のカッパ統計。
読者全体の評価には、95% CI の Fleiss のカッパ統計が提供されます。
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単一時点 GEH300079 (68Ga) PET/CT 画像は注射後 60 分±5 分で取得
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月17日
最初の投稿 (実際)
2025年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GE-282-201
- IND:151901 (その他の識別子：US FDA)
- 2024-519384-18-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。