Undersøgelse til evaluering af den diagnostiske ydeevne af GEH300079 (68Ga) injektion PET/CT til påvisning af PC hos patienter med kolorektal, gastrisk, ovarie- eller bugspytkirtelcancer (PERISCOPE)
16. juni 2026 opdateret af: GE Healthcare
En fase 2/3, multicenter, åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af diagnostisk ydeevne af GEH300079 (68Ga) injektionspositron-emissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) til påvisning af peritoneal carcinomatose (PC) hos patienter med kolorektal, gastrisk cancer eller panserkræft, gastrisk cancer
Dette studie er et fase 2/3, prospektivt, multicenter, åbent, ikke-randomiseret klinisk forsøg, hvor GEH300079 (68Ga) PET/CT-billeder vil blive erhvervet hos patienter med primært kolorektalt, gastrisk, ovarie- eller pancreas ductalt adenokarcinom (PDAC) standardkræft med peritone eller suspectal carcinoma efter peritone eller institutional carcinoma. af pleje (SoC) billeddannelse. Det primære mål er at evaluere den diagnostiske ydeevne af GEH300079 (68Ga) PET/CT til påvisning af PC hos patienter med kolorektal, gastrisk eller ovarie primær cancer, ved hjælp af en sammensat sandhedsstandard (SoT), i en regionsbaseret analyse. Påvisningen af PC hos patienter med primær PDAC vil blive udforsket i fase 2-delen af studiet.
Studiet består af 2 adskilte dele: Fase 2 har til formål at bekræfte de statistiske og videnskabelige antagelser for fase 3-delen og at bekræfte den optimale dosis og timing for erhvervelse af GEH300079 (68Ga) PET/CT i PC-indikationen. Fase 2 omfatter 2 kohorter: Kohorte A (deltagere med primær kolorektal, ovarie- og gastrisk cancer) og kohorte B (deltagere med primær PDAC), hvor analyse af kohorte B kun er beskrivende. Fase 3 har til formål at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af GEH300079 (68Ga) PET/CT til påvisning af PC hos patienter med bekræftet kolorektal, gastrisk eller ovarie primær cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
175
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michelle Straszacker
- Telefonnummer: +44 7827 845147
- E-mail: michelle.straszacker@gehealthcare.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christopher Buckley
- Telefonnummer: + 44 7786 701174
- E-mail: christopher.buckley@gehealthcare.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Ikke rekrutterer endnu
- BAMF Health
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er ≥18 år
- Deltageren har givet underskrevet informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
- Deltageren har histopatologisk bekræftet primær kolorektal, gastrisk eller ovariecancer eller PDAC
- Deltageren har kendt eller mistænkt PC fra oprindelsessvulsten. Mistanken kan være baseret på billeddiagnostik eller kliniske fund.
- Deltageren er planlagt til peritoneal kirurgi med kurativ hensigt, kirurgisk udforskning eller laparoskopi, med enten: a. Ingen neoadjuverende behandling modtaget, behandlingsnaiv (dvs. undergår forudgående operation eller laparoskopi) b. Fuldført systemisk behandling (som kan omfatte neoadjuverende kemoterapi) før GEH300079 ( 68Ga) PET/CT billeddiagnostisk besøg
- Deltageren har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
- Deltageren er i stand til og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer som beskrevet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er gravid eller ammer eller er seksuelt aktiv og bruger ikke eller ikke er villig til at bruge en acceptabel form for prævention fra screening op til 30 dage efter modtagelse af forsøgslægemidlet (IMP)
- Deltageren har en kendt lidelse, som efter investigatorens mening vil påvirke undersøgelsesprocedurerne
- Deltageren har brug for enhver intervention, der ville forsinke studiedeltagelsen
- Deltageren har ikke-operabel ekstraabdominal metastase og/eller >3 levermetastaser ved standardoparbejdning
- Deltageren vil ikke være i stand til at gennemføre undersøgelsen, baseret på deres forventede levetid
- Deltageren har en aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk antibakteriel, antiviral eller antifungal behandling (aktuel medicin er tilladt)
Deltageren har nedsat nyrefunktion som defineret ved:
- For fase 2: estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min
- For fase 3: estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min
Deltageren har alvorlig nedsat leverfunktion som defineret ved:
- Aspartataminotransferase (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase) og alaninaminotransferase (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase): ≤2,5 × øvre normalgrænse (ULN; ≤5 × ULN for deltagere med levermetastaser)
- Bilirubin: ≤1,5 × ULN eller direkte bilirubin ≤ULN for deltagere med totale bilirubinniveauer >1,5 × ULN
- Deltageren har haft autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år. Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid) er tilladt
- Deltageren har alvorlige komorbiditeter eller alvorlig ikke-malign sygdom, som efter investigatorens mening kan kompromittere deltagernes sikkerhed og/eller protokolmål
- Deltageren har enten modtaget eller planlægger at modtage ethvert andet forsøgsmiddel inden for de 28 dage før det første billedbehandlingsbesøg eller under undersøgelsesdeltagelsen (med undtagelse af den 3-måneders opfølgningsperiode)
- Deltageren har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for hjælpestoffer anvendt i GEH300079 (68Ga)
- Deltageren har svær klaustrofobi, er ude af stand til at ligge fladt eller passe ind i scanneren, eller er ude af stand til at tolerere PET/CT-scanningen af en eller anden grund
- (Kun fase 3) Deltageren var tidligere inkluderet i fase 2 af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GEH300079 (68Ga) PET/CT-injektion
Enkelt IV bolus af GEH300079 (68Ga), målaktivitet 3,6 MBq/kg (150-300 MBq).
PET/CT-scanning 60 ±5 minutter efter dosis (top til midten af låret, ~20-30 minutter).
Fase 2 undergruppe: yderligere scanninger ved 15 ±5 min og 3 timer ±10 min.
|
Dæmpningskorrektion CT påbegyndes efter administration af GEH300079 (68Ga) og umiddelbart før PET-anskaffelsen.
PET-indsamlingen vil omfatte deltagerens toppunkt gennem midten af lårene.
Billeder vil blive erhvervet 60 ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på cirka 20 til 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Per-region sensitivitet og Per-region specificitet for GEH300079 (68Ga) PET/CT-billeddannelse til at detektere PC.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt. Billeder vil blive erhvervet 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på cirka 20 til 30 minutter.
|
Det co-primære effektmål er baseret på regionsniveaufølsomhed og specificitet af GEH300079 (68Ga) PET/CT-billeddannelse til påvisning af PC hos deltagere med kolorektal, gastrisk eller ovarie primær cancer.
GEH300079 (68Ga) PET/CT-billeder indsamlet under fase 2-delen vil blive gennemgået af 5 uafhængige læsere.
Billeder indsamlet under fase 3-delen vil blive gennemgået af 3 læsere.
Overlegenheden af sensitivitet pr. region (henholdsvis specificitet) til en forudbestemt tærskel på 75 % (henholdsvis 70 %) vil blive vurderet ved hjælp af ensidige Z-test.
De co-primære endepunkter vil blive betragtet som opfyldt, hvis overlegenhed af både sensitivitet pr. region og pr. region specificitet opnås af mindst 3 ud af de 5 læsere i fase 2-delen og af mindst 2 af de 3 læsere i fase 3-delen.
|
Enkelt tidspunkt. Billeder vil blive erhvervet 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på cirka 20 til 30 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenhed af følsomheden pr. region af GEH300079 (68Ga) PET/CT til at detektere PC sammenlignet med baseline SoC-billeddannelse og ikke-underlegenhed af pr. region-specificiteten af GEH300079 (68Ga) PET/CT til at detektere PC sammenlignet med baseline SoC-billeddannelse.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt. Baseline SoC-billeder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder taget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter.
|
Overlegenhed af følsomheden pr. region af GEH300079 (68Ga) PET/CT til at detektere PC sammenlignet med SoC-billeddannelse vil blive vurderet på deltagere fra ITI ved hjælp af en McNemar-test. Non-inferioritet af per region specificiteten af GEH300079 (68Ga) PET/CT til at detektere PC sammenlignet med SoC-billeddannelse, vil blive vurderet ved hjælp af en begrænset maksimal sandsynlighedsestimat (RMLE)-baseret scoretest med en non-inferioritetsmargin på 10 %. SoC-billeder vil blive gennemgået af 3 uafhængige læsere. De co-key sekundære endepunkter vil blive opfyldt, hvis de co-primære endepunkter er opfyldt, og begge co-key sekundære endepunkter er demonstreret for den samme læser, for mindst 2 af de 3 par læsere. |
Enkelt tidspunkt. Baseline SoC-billeder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder taget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter.
|
|
Overlegenhed af følsomheden pr. deltager af GEH300079 (68Ga) PET/CT til at detektere pc sammenlignet med baseline SoC-billeddannelse i fase 3
Tidsramme: Enkelt tidspunkt. Baseline SoC-billeder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder taget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter.
|
Overlegenheden af følsomheden pr. deltager af GEH300079 (68Ga) PET/CT til at detektere PC sammenlignet med baseline SoC-billeddannelse vil blive vurderet ved hjælp af en McNemar-test i fase 3-delen.
|
Enkelt tidspunkt. Baseline SoC-billeder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder taget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter.
|
|
Per region PPV, NPV og nøjagtighed og pr. deltager sensitivitet, specificitet PPV, NPV og nøjagtighed af GEH300079 (68Ga) PET/CT og baseline SoC billeddannelse for at detektere PC
Tidsramme: Enkelt tidspunkt. Baseline SoC-billeder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder taget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter.
|
Per region PPV, NPV og nøjagtighed og pr. deltager sensitivitet, specificitet PPV, NPV og nøjagtighed af GEH300079 (68Ga) PET/CT og baseline SoC billeddannelse til påvisning af PC vil blive opstillet i tabelform.
|
Enkelt tidspunkt. Baseline SoC-billeder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder taget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter.
|
|
Korrelation mellem radiologisk og kirurgisk/laparoskopisk PCI-score
Tidsramme: Enkelt tidspunkt. Baseline SoC-billeder. GEH300079 (68Ga) PET/CT-billeder taget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter. Kirurgi/laparoskopi inden for 28 dage efter injektion
|
Korrelation mellem radiologiske PCI-score (baseret på GEH300079 (68Ga) PET/CT, CT, MR, [18F]FDG PET/CT) og kirurgisk/laparoskopisk PCI-score.
|
Enkelt tidspunkt. Baseline SoC-billeder. GEH300079 (68Ga) PET/CT-billeder taget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter. Kirurgi/laparoskopi inden for 28 dage efter injektion
|
|
Antallet af positive peritoneale regioner og procentdel af deltagere med en forskel i antallet af positive peritoneale regioner.
Tidsramme: enkelt tidspunkt. Baseline SoC-billeder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder taget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter.
|
Antallet af positive peritoneale regioner identificeret af GEH300079 (68Ga) PET/CT, CT, MR og [18F]FDG PET/CT, og procentdelen af deltagere med en forskel i antallet af positive peritoneale regioner identificeret ved GEH300079 (68Ga) SoC-billeddannelse og baseline PET/CT.
|
enkelt tidspunkt. Baseline SoC-billeder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder taget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter.
|
|
SUVmax på GEH300079 (68Ga) PET/CT sammenlignet med [18F]FDG PET/CT.
Tidsramme: Enkelttidspunkt Baseline [18F]FDG PET/CT-billeder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder optaget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter.
|
SUVmax af GEH300079 (68Ga) PET/CT for den største læsion identificeret inden for hver peritoneal region fra forskellige primære cancerformer sammenlignet med [18F]FDG PET/CT.
|
Enkelttidspunkt Baseline [18F]FDG PET/CT-billeder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder optaget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter.
|
|
SUV-gennemsnit af GEH300079 (68Ga) PET/CT sammenlignet med [18F]FDG PET/CT.
Tidsramme: Enkelttidspunkt Baseline [18F]FDG PET/CT-billeder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder optaget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter.
|
SUV-gennemsnit af GEH300079 (68Ga) PET/CT for den største læsion identificeret inden for hver peritoneal region fra forskellige primære cancerformer sammenlignet med [18F]FDG PET/CT.
|
Enkelttidspunkt Baseline [18F]FDG PET/CT-billeder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder optaget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter.
|
|
SUVpeak af GEH300079 (68Ga) PET/CT sammenlignet med [18F]FDG PET/CT.
Tidsramme: Enkelttidspunkt Baseline [18F]FDG PET/CT-billeder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder optaget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter.
|
SUVpeak af GEH300079 (68Ga) PET/CT for den største læsion identificeret inden for hver peritoneal region fra forskellige primære cancere i sammenligning med [18F]FDG PET/CT.
|
Enkelttidspunkt Baseline [18F]FDG PET/CT-billeder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder optaget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter.
|
|
Tumor-til-baggrundsforhold (TBR) for GEH300079 (68Ga) PET/CT sammenlignet med [18F]FDG PET/CT.
Tidsramme: Enkelttidspunkt Baseline [18F]FDG PET/CT-billeder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder optaget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter.
|
TBR af GEH300079 (68Ga) PET/CT for den største læsion identificeret inden for hver peritoneal region fra forskellige primære cancere i sammenligning med [18F]FDG PET/CT.
|
Enkelttidspunkt Baseline [18F]FDG PET/CT-billeder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder optaget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter.
|
|
Kontrast-til-støj-forhold (CNR) af GEH300079 (68Ga) PET/CT sammenlignet med [18F]FDG PET/CT.
Tidsramme: Enkelttidspunkt Baseline [18F]FDG PET/CT-billeder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder optaget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter.
|
CNR for GEH300079 (68Ga) PET/CT for den største læsion identificeret inden for hver peritoneal region fra forskellige primære cancerformer sammenlignet med [18F]FDG PET/CT.
|
Enkelttidspunkt Baseline [18F]FDG PET/CT-billeder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder optaget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter.
|
|
Korrelation mellem FAP-ekspression og GEH300079 (68Ga) PET/CT-optagelse i PC fra forskellig primær cancer i fase 2
Tidsramme: Enkelttidspunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder taget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter. Kirurgi/laparoskopi inden for 28 dage efter injektion
|
Korrelationen mellem GEH300079 (68Ga) PET/CT-optagelse i PC fra forskellige primære kræftformer og FAP-ekspression målt ved IHC i fase 2.
|
Enkelttidspunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder taget 60 minutter ±5 minutter efter injektion, med en scanningsvarighed på ca. 20 til 30 minutter. Kirurgi/laparoskopi inden for 28 dage efter injektion
|
|
Procentdel af deltagere, for hvem GEH300079 (68Ga) PET/CT kunne have ført til en ændring i behandlingsplanen
Tidsramme: Enkelttidspunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder taget 60 minutter ±5 minutter efter injektion
|
Enkelttidspunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder taget 60 minutter ±5 minutter efter injektion
|
|
|
Procentdel af lokoregional til systemisk (M0 til M1) upstaging induceret af GEH300079 (68Ga) PET/CT
Tidsramme: Enkelttidspunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder taget 60 minutter ±5 minutter efter injektion
|
Enkelttidspunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder taget 60 minutter ±5 minutter efter injektion
|
|
|
GEH300079 (68Ga) PET/CT-billedkvalitet ved 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter efter injektion, samt for forskellige simulerede injicerede aktiviteter.
Tidsramme: GEH300079 (68Ga) PET/CT-billeder taget 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter efter injektion
|
Visuel vurderingsscore af overordnet billedkvalitet ved 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter efter injektion og på tværs af forskellige simulerede injicerede aktiviteter
|
GEH300079 (68Ga) PET/CT-billeder taget 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter efter injektion
|
|
Tumor-til-baggrundsforhold (TBR) for GEH300079 (68Ga) PET/CT ved 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter efter injektion, såvel som for forskellige simulerede injicerede aktiviteter
Tidsramme: GEH300079 (68Ga) PET/CT-billeder taget 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter efter injektion
|
TBR for hvert GEH300079 (68Ga) PET/CT-tidspunkt og hver simuleret injiceret aktivitet
|
GEH300079 (68Ga) PET/CT-billeder taget 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter efter injektion
|
|
Kontrast-til-støj-forhold (CNR) for GEH300079 (68Ga) PET/CT TBR ved 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter efter injektion, såvel som for forskellige simulerede injicerede aktiviteter.
Tidsramme: GEH300079 (68Ga) PET/CT-billeder taget 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter efter injektion
|
CNR for hvert GEH300079 (68Ga) PET/CT-tidspunkt og hver simuleret injiceret aktivitet
|
GEH300079 (68Ga) PET/CT-billeder taget 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter efter injektion
|
|
Antal læsioner påvist af GEH300079 (68Ga) PET/CT efter 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter efter injektion, samt for forskellige simulerede injicerede aktiviteter.
Tidsramme: GEH300079 (68Ga) PET/CT-billeder taget 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter efter injektion
|
Antal læsioner (<2 cm, ≥2 cm) for hvert GEH300079 (68Ga) PET/CT-tidspunkt og hver simuleret injiceret aktivitet
|
GEH300079 (68Ga) PET/CT-billeder taget 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter efter injektion
|
|
Størrelse af læsioner påvist af GEH300079 (68Ga) PET/CT ved 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter efter injektion, såvel som for forskellige simulerede injicerede aktiviteter.
Tidsramme: GEH300079 (68Ga) PET/CT-billeder taget 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter efter injektion
|
Størrelse af læsioner for hvert GEH300079 (68Ga) PET/CT-tidspunkt og hver simuleret injiceret aktivitet
|
GEH300079 (68Ga) PET/CT-billeder taget 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter efter injektion
|
|
Variationskoefficient (CV) for GEH300079 (68Ga) PET/CT SUV i baggrunds- og referencevæv 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter efter injektion, såvel som for forskellige simulerede injicerede aktiviteter.
Tidsramme: GEH300079 (68Ga) PET/CT-billeder taget 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter efter injektion
|
Variationskoefficient for SUV i lokal baggrund og referencevæv for hvert GEH300079 (68Ga) PET/CT-tidspunkt og hver simuleret injiceret aktivitet
|
GEH300079 (68Ga) PET/CT-billeder taget 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter efter injektion
|
|
Intralæser reproducerbarhed for GEH300079 (68Ga) PET/CT
Tidsramme: Enkelttidspunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder taget 60 minutter ±5 minutter efter injektion
|
Cohens kappa-statistikker med 95 % CI for læst vs genlæsning, for hver af læserne.
|
Enkelttidspunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder taget 60 minutter ±5 minutter efter injektion
|
|
Inter-reader aftale for GEH300079 (68Ga) PET/CT
Tidsramme: Enkelttidspunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder taget 60 minutter ±5 minutter efter injektion
|
Cohens kappa-statistik med 95 % CI til vurdering af overensstemmelse mellem 2 læsere.
Fleiss' kappa-statistik med 95% CI vil blive leveret til vurderingen på tværs af læserne.
|
Enkelttidspunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT Billeder taget 60 minutter ±5 minutter efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2025
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Peritoneale sygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Kolorektale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- GE-282-201
- IND:151901 (Anden identifikator: US FDA)
- 2024-519384-18-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .