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Studio per valutare le prestazioni diagnostiche dell'iniezione PET/CT GEH300079 (68Ga) per il rilevamento del PC in pazienti con cancro del colon-retto, dello stomaco, dell'ovaio o del pancreas (PERISCOPE)

16 giugno 2026 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio di fase 2/3, multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare le prestazioni diagnostiche della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) GEH300079 (68Ga) per il rilevamento della carcinomatosi peritoneale (PC) in pazienti con cancro del colon-retto, dello stomaco, dell'ovaio o del pancreas (PERISCOPE)

Questo studio è uno studio clinico di Fase 2/3, prospettico, multicentrico, in aperto, non randomizzato, in cui verranno acquisite immagini PET/CT GEH300079 (68Ga) in pazienti con tumori primari del colon-retto, gastrico, ovarico o adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) e carcinoma peritoneale (PC) noto o sospetto prima o dopo lo standard istituzionale of Care (SoC). L'obiettivo primario è valutare le prestazioni diagnostiche della PET/CT GEH300079 (68Ga) per il rilevamento del PC in pazienti con tumori primari del colon-retto, dello stomaco o dell'ovaio, utilizzando uno standard di verità (SoT) composito, in un'analisi basata sulla regione. Il rilevamento del PC nei pazienti con PDAC primario sarà esplorato nella parte di Fase 2 dello studio.

Lo studio è composto da 2 parti distinte: la Fase 2 mira a confermare i presupposti statistici e scientifici per la parte di Fase 3 e a confermare la dose ottimale e i tempi di acquisizione di GEH300079 (68Ga) PET/CT nell'indicazione PC. La fase 2 comprende 2 coorti: coorte A (partecipanti con cancro primario del colon-retto, dell'ovaio e dello stomaco) e coorte B (partecipanti con PDAC primario), dove l'analisi della coorte B è solo descrittiva. La fase 3 mira a dimostrare la sicurezza e l'efficacia della PET/CT GEH300079 (68Ga) per il rilevamento del PC in pazienti con tumori primari confermati del colon-retto, dello stomaco o dell'ovaio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Non ancora reclutamento
        • BAMF Health
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha un'età ≥ 18 anni
  • Il partecipante ha fornito il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio
  • Il partecipante ha un cancro primario del colon-retto, dello stomaco o dell'ovaio confermato istopatologicamente o PDAC
  • Il partecipante ha conosciuto o sospettato PC dal tumore di origine. Il sospetto può essere basato sull'imaging o sui risultati clinici.
  • Per il partecipante è prevista la chirurgia peritoneale con intento curativo, esplorazione chirurgica o laparoscopia, con: a. Nessun trattamento neoadiuvante ricevuto, naïve al trattamento (cioè sottoposti a intervento chirurgico iniziale o laparoscopia) b. Trattamento sistemico completato (che può includere chemioterapia neoadiuvante) prima della visita di imaging PET/CT GEH300079 (68Ga)
  • Il partecipante ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2
  • Il partecipante è in grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio come descritto nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è incinta o sta allattando al seno, o sessualmente attivo e non utilizza o non è disposto a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite dallo screening fino a 30 giorni dopo aver ricevuto il medicinale sperimentale (IMP)
  • Il partecipante ha un disturbo noto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrà un impatto sulle procedure dello studio
  • Il partecipante necessita di qualsiasi intervento che ritarderebbe la partecipazione allo studio
  • Il partecipante presenta metastasi extra-addominali non resecabili e/o >3 metastasi epatiche all'esame standard
  • Il partecipante non sarà in grado di completare lo studio, in base alla sua aspettativa di vita prevista
  • Il partecipante ha un'infezione batterica, virale o fungina attiva che richiede una terapia antibatterica, antivirale o antifungina sistemica (sono consentiti farmaci topici)

  • Il partecipante ha una compromissione della funzionalità renale come definita da:

    1. Per la Fase 2: velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 ml/min
    2. Per la Fase 3: velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min

  • Il partecipante ha una grave compromissione della funzionalità epatica come definita da:

    1. Aspartato aminotransferasi (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica) e alanina aminotransferasi (transaminasi glutammico-piruvica sierica): ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN; ≤5 × ULN per partecipanti con metastasi epatiche)
    2. Bilirubina: ≤1,5 ​​× ULN o bilirubina diretta ≤ULN per i partecipanti con livelli di bilirubina totale >1,5 × ULN
  • Il partecipante ha una malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. È consentita la terapia sostitutiva (ad esempio tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici).
  • Il partecipante presenta gravi comorbilità o gravi malattie non maligne che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante e/o gli obiettivi del protocollo
  • Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi altro agente sperimentale nei 28 giorni precedenti la prima visita di imaging o durante la partecipazione allo studio (ad eccezione del periodo di follow-up di 3 mesi)
  • Il partecipante ha nota o sospetta ipersensibilità a qualsiasi eccipiente utilizzato in GEH300079 (68Ga)
  • Il partecipante soffre di grave claustrofobia, non è in grado di sdraiarsi o di adattarsi allo scanner o non è in grado di tollerare la scansione PET/CT per qualsiasi motivo
  • (Solo Fase 3) Il partecipante era stato precedentemente incluso nella Fase 2 di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GEH300079 (68Ga) Iniezione PET/CT
Bolo IV singolo di GEH300079 (68Ga), attività target 3,6 MBq/kg (150-300 MBq). Scansione PET/CT a 60 ±5 minuti post-dose (dal vertice alla metà della coscia, ~20-30 minuti). Sottoinsieme della fase 2: scansioni aggiuntive a 15 ±5 min e 3 h ±10 min.
Droga: GEH300079 (68Ga) Tomografia a emissione di positroni (PET)/Tomografia computerizzata (CT)
La correzione dell'attenuazione CT inizierà dopo la somministrazione di GEH300079 (68Ga) e immediatamente prima dell'acquisizione della PET. L'acquisizione PET comprenderà il vertice del partecipante fino alla metà delle cosce. Le immagini verranno acquisite 60 ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per regione e specificità per regione dell'imaging PET/CT GEH300079 (68Ga) per rilevare il PC.
Lasso di tempo: Singolo punto temporale. Le immagini verranno acquisite 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti.
L'endpoint di efficacia co-primario si basa sulla sensibilità e specificità a livello regionale dell'imaging PET/CT GEH300079 (68Ga) per il rilevamento del PC nei partecipanti con cancro primario del colon-retto, dello stomaco o dell'ovaio. Le immagini PET/CT GEH300079 (68Ga) raccolte durante la fase 2 verranno esaminate da 5 lettori indipendenti. Le immagini raccolte durante la fase 3 verranno esaminate da 3 lettori. La superiorità della sensibilità per regione (rispettivamente specificità) rispetto a una soglia pre-specificata del 75% (rispettivamente 70%) sarà valutata utilizzando test Z unilaterali. Gli endpoint co-primari saranno considerati soddisfatti se la superiorità sia della sensibilità per regione che della specificità per regione viene raggiunta da almeno 3 dei 5 lettori nella parte Fase 2 e da almeno 2 dei 3 lettori nella parte Fase 3.
Singolo punto temporale. Le immagini verranno acquisite 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità della sensibilità per regione della PET/CT GEH300079 (68Ga) nel rilevare la PC rispetto all'imaging SoC al basale e non inferiorità della specificità per regione della PET/CT GEH300079 (68Ga) nel rilevare la PC rispetto all'imaging SoC al basale.
Lasso di tempo: Singolo punto temporale. Immagini SoC di base rispetto a immagini PET/CT GEH300079 (68Ga) acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti.

La superiorità della sensibilità per regione della PET/CT GEH300079 (68Ga) per rilevare il PC rispetto all'imaging SoC sarà valutata sui partecipanti dell'ITI utilizzando un test McNemar.

La non inferiorità della specificità per regione della PET/CT GEH300079 (68Ga) per rilevare il PC rispetto all'imaging SoC sarà valutata utilizzando un test basato sul punteggio basato sulla stima di massima verosimiglianza ristretta (RMLE), con un margine di non inferiorità del 10%.

Le immagini del SoC verranno esaminate da 3 lettori indipendenti. Gli endpoint secondari co-chiave saranno soddisfatti se gli endpoint secondari co-chiave sono soddisfatti ed entrambi gli endpoint secondari co-chiave sono dimostrati per lo stesso lettore, per almeno 2 delle 3 coppie di lettori.
Singolo punto temporale. Immagini SoC di base rispetto a immagini PET/CT GEH300079 (68Ga) acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti.
Superiorità della sensibilità per partecipante della PET/CT GEH300079 (68Ga) nel rilevare il PC rispetto all'imaging SoC di base nella Fase 3
Lasso di tempo: Singolo punto temporale. Immagini SoC di base rispetto a immagini PET/CT GEH300079 (68Ga) acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti.
La superiorità della sensibilità per partecipante della PET/CT GEH300079 (68Ga) per rilevare il PC rispetto all'imaging SoC di base sarà valutata utilizzando un test McNemar, nella parte di Fase 3.
Singolo punto temporale. Immagini SoC di base rispetto a immagini PET/CT GEH300079 (68Ga) acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti.
VPP, NPV e accuratezza per regione e sensibilità, specificità, NPV e NPV per partecipante e accuratezza dell'imaging PET/CT GEH300079 (68Ga) e SoC al basale per rilevare il PC
Lasso di tempo: Singolo punto temporale. Immagini SoC di base rispetto a immagini PET/CT GEH300079 (68Ga) acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti.
Verranno tabulati per regione PPV, NPV e accuratezza e sensibilità per partecipante, specificità PPV, NPV e accuratezza della PET/CT GEH300079 (68Ga) e dell'imaging SoC al basale per rilevare il PC.
Singolo punto temporale. Immagini SoC di base rispetto a immagini PET/CT GEH300079 (68Ga) acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti.
Correlazione tra i punteggi PCI radiologici e chirurgici/laparoscopici
Lasso di tempo: Singolo punto temporale. Immagini SoC di base. GEH300079 (68Ga) Immagini PET/CT acquisite 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti. Intervento chirurgico/laparoscopia entro 28 giorni dall'iniezione
Correlazione tra i punteggi PCI radiologici (basati su GEH300079 (68Ga) PET/CT, CT, MR, [18F]FDG PET/CT) e il punteggio PCI chirurgico/laparoscopico.
Singolo punto temporale. Immagini SoC di base. GEH300079 (68Ga) Immagini PET/CT acquisite 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti. Intervento chirurgico/laparoscopia entro 28 giorni dall'iniezione
Il numero di regioni peritoneali positive e la percentuale di partecipanti con una differenza nel numero di regioni peritoneali positive.
Lasso di tempo: singolo punto temporale. Immagini SoC di base rispetto a immagini PET/CT GEH300079 (68Ga) acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti.
Il numero di regioni peritoneali positive identificate da PET/CT GEH300079 (68Ga), CT, MR e [18F]FDG PET/CT e la percentuale di partecipanti con una differenza nel numero di regioni peritoneali positive identificate da PET/CT GEH300079 (68Ga) e imaging SoC al basale.
singolo punto temporale. Immagini SoC di base rispetto a immagini PET/CT GEH300079 (68Ga) acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti.
SUVmax di GEH300079 (68Ga) PET/CT rispetto a [18F]FDG PET/CT.
Lasso di tempo: Punto temporale singolo Immagini PET/CT [18F]FDG al basale rispetto alle immagini PET/CT GEH300079 (68Ga) acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti.
SUVmax di GEH300079 (68Ga) PET/CT per la lesione più grande identificata all'interno di ciascuna regione peritoneale da diversi tumori primari rispetto alla [18F]FDG PET/CT.
Punto temporale singolo Immagini PET/CT [18F]FDG al basale rispetto alle immagini PET/CT GEH300079 (68Ga) acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti.
SUVmedia di GEH300079 (68Ga) PET/CT rispetto a [18F]FDG PET/CT.
Lasso di tempo: Punto temporale singolo Immagini PET/CT [18F]FDG al basale rispetto alle immagini PET/CT GEH300079 (68Ga) acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti.
SUVmedia di GEH300079 (68Ga) PET/CT per la lesione più grande identificata all'interno di ciascuna regione peritoneale da diversi tumori primari rispetto alla [18F]FDG PET/CT.
Punto temporale singolo Immagini PET/CT [18F]FDG al basale rispetto alle immagini PET/CT GEH300079 (68Ga) acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti.
SUVpeak di GEH300079 (68Ga) PET/CT rispetto a [18F]FDG PET/CT.
Lasso di tempo: Punto temporale singolo Immagini PET/CT [18F]FDG al basale rispetto alle immagini PET/CT GEH300079 (68Ga) acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti.
SUVpeak della PET/CT GEH300079 (68Ga) per la lesione più grande identificata all'interno di ciascuna regione peritoneale da diversi tumori primari rispetto alla PET/CT con [18F]FDG.
Punto temporale singolo Immagini PET/CT [18F]FDG al basale rispetto alle immagini PET/CT GEH300079 (68Ga) acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti.
Rapporto tumore-fondo (TBR) di GEH300079 (68Ga) PET/CT rispetto a [18F]FDG PET/CT.
Lasso di tempo: Punto temporale singolo Immagini PET/CT [18F]FDG al basale rispetto alle immagini PET/CT GEH300079 (68Ga) acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti.
TBR di GEH300079 (68Ga) PET/CT per la lesione più grande identificata all'interno di ciascuna regione peritoneale da diversi tumori primari rispetto alla PET/CT con [18F]FDG.
Punto temporale singolo Immagini PET/CT [18F]FDG al basale rispetto alle immagini PET/CT GEH300079 (68Ga) acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti.
Rapporto contrasto-rumore (CNR) di GEH300079 (68Ga) PET/CT rispetto a [18F]FDG PET/CT.
Lasso di tempo: Punto temporale singolo Immagini PET/CT [18F]FDG al basale rispetto alle immagini PET/CT GEH300079 (68Ga) acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti.
CNR di GEH300079 (68Ga) PET/CT per la lesione più grande identificata all'interno di ciascuna regione peritoneale da diversi tumori primari rispetto alla PET/CT con [18F]FDG.
Punto temporale singolo Immagini PET/CT [18F]FDG al basale rispetto alle immagini PET/CT GEH300079 (68Ga) acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti.
Correlazione tra espressione di FAP e assorbimento PET/CT di GEH300079 (68Ga) nei PC di diversi tumori primari nella Fase 2
Lasso di tempo: Punto temporale singolo GEH300079 (68Ga) Immagini PET/CT acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti. Intervento chirurgico/laparoscopia entro 28 giorni dall'iniezione
La correlazione tra l'assorbimento PET/CT di GEH300079 (68Ga) nei PC di diversi tumori primari e l'espressione di FAP misurata mediante IHC nella Fase 2.
Punto temporale singolo GEH300079 (68Ga) Immagini PET/CT acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione, con una durata della scansione di circa 20-30 minuti. Intervento chirurgico/laparoscopia entro 28 giorni dall'iniezione
Percentuale di partecipanti per i quali la PET/CT GEH300079 (68Ga) avrebbe potuto portare a un cambiamento nel piano di trattamento
Lasso di tempo: Punto temporale singolo GEH300079 (68Ga) Immagini PET/CT acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione
Punto temporale singolo GEH300079 (68Ga) Immagini PET/CT acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione
Percentuale di upstaging da locoregionale a sistemico (da M0 a M1) indotto dalla PET/CT GEH300079 (68Ga)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo GEH300079 (68Ga) Immagini PET/CT acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione
Punto temporale singolo GEH300079 (68Ga) Immagini PET/CT acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione
GEH300079 (68Ga) Qualità dell'immagine PET/CT a 15 ±5 minuti, 60 ±5 minuti e 3 ore ±10 minuti dopo l'iniezione, nonché per diverse attività iniettate simulate.
Lasso di tempo: GEH300079 Immagini PET/CT (68Ga) acquisite a 15 ±5 minuti, 60 ±5 minuti e 3 ore ±10 minuti dopo l'iniezione
Punteggio della valutazione visiva della qualità complessiva dell'immagine a 15 ±5 minuti, 60 ±5 minuti e 3 ore ±10 minuti dopo l'iniezione e durante diverse attività iniettate simulate
GEH300079 Immagini PET/CT (68Ga) acquisite a 15 ±5 minuti, 60 ±5 minuti e 3 ore ±10 minuti dopo l'iniezione
Rapporto tumore-fondo (TBR) di GEH300079 (68Ga) PET/CT a 15 ±5 minuti, 60 ±5 minuti e 3 ore ±10 minuti dopo l'iniezione, nonché per diverse attività iniettate simulate
Lasso di tempo: GEH300079 Immagini PET/CT (68Ga) acquisite a 15 ±5 minuti, 60 ±5 minuti e 3 ore ±10 minuti dopo l'iniezione
TBR per ciascun punto temporale PET/CT GEH300079 (68Ga) e ciascuna attività iniettata simulata
GEH300079 Immagini PET/CT (68Ga) acquisite a 15 ±5 minuti, 60 ±5 minuti e 3 ore ±10 minuti dopo l'iniezione
Rapporto contrasto-rumore (CNR) di GEH300079 (68Ga) PET/CT TBR a 15 ±5 minuti, 60 ±5 minuti e 3 ore ±10 minuti dopo l'iniezione, nonché per diverse attività iniettate simulate.
Lasso di tempo: GEH300079 Immagini PET/CT (68Ga) acquisite a 15 ±5 minuti, 60 ±5 minuti e 3 ore ±10 minuti dopo l'iniezione
CNR per ciascun punto temporale PET/CT GEH300079 (68Ga) e ciascuna attività iniettata simulata
GEH300079 Immagini PET/CT (68Ga) acquisite a 15 ±5 minuti, 60 ±5 minuti e 3 ore ±10 minuti dopo l'iniezione
Numero di lesioni rilevate dalla PET/CT GEH300079 (68Ga) a 15 ±5 minuti, 60 ±5 minuti e 3 ore ±10 minuti dopo l'iniezione, nonché per diverse attività iniettate simulate.
Lasso di tempo: GEH300079 Immagini PET/CT (68Ga) acquisite a 15 ±5 minuti, 60 ±5 minuti e 3 ore ±10 minuti dopo l'iniezione
Conteggio delle lesioni (<2 cm, ≥2 cm) per ciascun punto temporale PET/CT GEH300079 (68Ga) e ciascuna attività iniettata simulata
GEH300079 Immagini PET/CT (68Ga) acquisite a 15 ±5 minuti, 60 ±5 minuti e 3 ore ±10 minuti dopo l'iniezione
Dimensioni delle lesioni rilevate mediante PET/CT GEH300079 (68Ga) a 15 ±5 minuti, 60 ±5 minuti e 3 ore ±10 minuti dopo l'iniezione, nonché per diverse attività iniettate simulate.
Lasso di tempo: GEH300079 Immagini PET/CT (68Ga) acquisite a 15 ±5 minuti, 60 ±5 minuti e 3 ore ±10 minuti dopo l'iniezione
Dimensioni delle lesioni per ciascun punto temporale PET/CT GEH300079 (68Ga) e ciascuna attività iniettata simulata
GEH300079 Immagini PET/CT (68Ga) acquisite a 15 ±5 minuti, 60 ±5 minuti e 3 ore ±10 minuti dopo l'iniezione
Coefficiente di variazione (CV) di GEH300079 (68Ga) PET/CT SUV nei tessuti di fondo e di riferimento a 15 ±5 minuti, 60 ±5 minuti e 3 ore ±10 minuti dopo l'iniezione, nonché per diverse attività iniettate simulate.
Lasso di tempo: GEH300079 Immagini PET/CT (68Ga) acquisite a 15 ±5 minuti, 60 ±5 minuti e 3 ore ±10 minuti dopo l'iniezione
Coefficiente di variazione del SUV nel background locale e nei tessuti di riferimento per ciascun punto temporale PET/CT GEH300079 (68Ga) e ciascuna attività iniettata simulata
GEH300079 Immagini PET/CT (68Ga) acquisite a 15 ±5 minuti, 60 ±5 minuti e 3 ore ±10 minuti dopo l'iniezione
Riproducibilità intra-lettore per PET/CT GEH300079 (68Ga).
Lasso di tempo: Punto temporale singolo GEH300079 (68Ga) Immagini PET/CT acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione
Statistiche kappa di Cohen con IC al 95% per lettura e rilettura, per ciascuno dei lettori.
Punto temporale singolo GEH300079 (68Ga) Immagini PET/CT acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione
Accordo tra lettori per GEH300079 (68Ga) PET/CT
Lasso di tempo: Punto temporale singolo GEH300079 (68Ga) Immagini PET/CT acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione
Statistiche kappa di Cohen con IC al 95% per la valutazione dell'accordo tra 2 lettori. Verranno fornite le statistiche kappa di Fleiss con IC al 95% per la valutazione tra i lettori.
Punto temporale singolo GEH300079 (68Ga) Immagini PET/CT acquisite a 60 minuti ±5 minuti dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

Fortrea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-282-201
  • IND:151901 (Altro identificatore: US FDA)
  • 2024-519384-18-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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