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Étude visant à évaluer les performances diagnostiques de la TEP/CT par injection GEH300079 (68Ga) pour la détection du PC chez les patients atteints de cancers colorectaux, gastriques, de l'ovaire ou du pancréas (PERISCOPE)

16 juin 2026 mis à jour par: GE Healthcare

Une étude de phase 2/3, multicentrique, ouverte et non randomisée pour évaluer les performances diagnostiques de la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) par injection GEH300079 (68Ga) pour la détection de la carcinose péritonéale (PC) chez les patients atteints de cancers colorectaux, gastriques, de l'ovaire ou du pancréas (PERISCOPE)

Cette étude est un essai clinique de phase 2/3, prospectif, multicentrique, ouvert et non randomisé, dans lequel des images TEP/CT GEH300079 (68Ga) seront acquises chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire primaire colorectal, gastrique, ovarien ou pancréatique (PDAC) et carcinose péritonéale (PC) connue ou suspectée avant ou après la norme institutionnelle imagerie des soins (SoC). L'objectif principal est d'évaluer les performances diagnostiques de la TEP/CT GEH300079 (68Ga) pour la détection de la PC chez les patients atteints de cancers primitifs colorectaux, gastriques ou ovariens, en utilisant une norme composite de vérité (SoT), dans une analyse régionale. La détection du PC chez les patients atteints de PDAC primaire sera explorée dans la partie phase 2 de l'étude.

L'étude comprend 2 parties distinctes : La phase 2 vise à confirmer les hypothèses statistiques et scientifiques de la partie phase 3, et à confirmer la dose et le moment optimaux d'acquisition de la TEP/CT GEH300079 (68Ga) dans l'indication PC. La phase 2 comprend 2 cohortes : la cohorte A (participants atteints d'un cancer primaire colorectal, ovarien et gastrique) et la cohorte B (participants atteints de PDAC primaire), où l'analyse de la cohorte B est uniquement descriptive. La phase 3 vise à démontrer l'innocuité et l'efficacité de la TEP/CT GEH300079 (68Ga) pour la détection de la PC chez les patients atteints de cancers primaires colorectaux, gastriques ou ovariens confirmés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

175

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Pas encore de recrutement
        • BAMF Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Le participant est âgé de ≥18 ans
  • Le participant a fourni un consentement éclairé signé avant toute procédure de sélection spécifique à l'étude
  • Le participant a un cancer colorectal, gastrique ou ovarien primaire ou PDAC confirmé histopathologiquement
  • Le participant a connu ou suspecté une PC provenant de la tumeur d'origine. La suspicion peut être basée sur l’imagerie ou les résultats cliniques.
  • Le participant doit subir une chirurgie péritonéale à visée curative, une exploration chirurgicale ou une laparoscopie, avec soit : a. Aucun traitement néoadjuvant reçu, naïf de traitement (c.-à-d. subissant une intervention chirurgicale initiale ou une laparoscopie) b. Traitement systémique terminé (pouvant inclure une chimiothérapie néoadjuvante) avant la visite d'imagerie TEP/CT GEH300079 (68Ga)
  • Le participant a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Le participant est capable et disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude telles que décrites dans le protocole

Critères d'exclusion :

  • La participante est enceinte ou allaitante, ou sexuellement active et n'utilise pas ou ne veut pas utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances lors du dépistage jusqu'à 30 jours après avoir reçu le médicament expérimental (IMP)
  • Le participant souffre d'un trouble connu qui, de l'avis de l'investigateur, aura un impact sur les procédures de l'étude.
  • Le participant a besoin de toute intervention qui retarderait la participation à l'étude
  • Le participant présente des métastases extra-abdominales non résécables et/ou > 3 métastases hépatiques lors du bilan standard
  • Le participant ne sera pas en mesure de terminer l'étude, en fonction de son espérance de vie prévue
  • Le participant a une infection bactérienne, virale ou fongique active nécessitant un traitement systémique antibactérien, antiviral ou antifongique (les médicaments topiques sont autorisés)

  • Le participant présente une insuffisance rénale telle que définie par :

    1. Pour la phase 2 : débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 60 mL/min
    2. Pour la phase 3 : débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 mL/min

  • Le participant présente une insuffisance hépatique sévère telle que définie par :

    1. Aspartate aminotransférase (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique) et alanine aminotransférase (transaminase glutamique-pyruvique sérique) : ≤2,5 × limite supérieure de la normale (LSN ; ≤5 × LSN pour les participants présentant des métastases hépatiques)
    2. Bilirubine : ≤1,5 ​​× LSN ou bilirubine directe ≤ULN pour les participants présentant des taux de bilirubine totale >1,5 × LSN
  • Le participant souffre d'une maladie auto-immune qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. Un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou corticostéroïde physiologique) est autorisé
  • Le participant présente des comorbidités graves ou une maladie non maligne grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant et/ou les objectifs du protocole.
  • Le participant a reçu ou prévoit de recevoir tout autre agent expérimental dans les 28 jours précédant la première visite d'imagerie ou pendant la participation à l'étude (à l'exception de la période de suivi de 3 mois)
  • Le participant a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des excipients utilisés dans GEH300079 (68Ga)
  • Le participant souffre de claustrophobie sévère, est incapable de s'allonger à plat ou de s'insérer dans le scanner, ou est incapable de tolérer le TEP/CT pour quelque raison que ce soit
  • (Phase 3 uniquement) Le participant a déjà été inclus dans la phase 2 de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GEH300079 (68Ga) TEP/TDM injectable
Bolus IV unique de GEH300079 (68Ga), activité cible 3,6 MBq/kg (150-300 MBq). TEP/CT scan 60 ± 5 min après l'administration (du sommet à la mi-cuisse, ~ 20-30 min). Sous-ensemble de phase 2 : analyses supplémentaires à 15 ± 5 min et 3 h ± 10 min.
Médicament: GEH300079 (68Ga) Tomographie par émission de positons par injection (TEP)/Tomodensitométrie (CT)
La tomodensitométrie de correction d'atténuation commencera après l'administration de GEH300079 (68Ga) et immédiatement avant l'acquisition TEP. L'acquisition TEP englobera le sommet du participant jusqu'à la mi-cuisse. Les images seront acquises 60 ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité par région et spécificité par région de l'imagerie TEP/CT GEH300079 (68Ga) pour détecter le PC.
Délai: Point temporel unique. Les images seront acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes.
Le critère d'évaluation principal d'efficacité est basé sur la sensibilité et la spécificité au niveau régional de l'imagerie TEP/CT GEH300079 (68Ga) pour la détection de la PC chez les participants atteints d'un cancer primaire colorectal, gastrique ou ovarien. Les images TEP/CT GEH300079 (68Ga) collectées au cours de la phase 2 seront examinées par 5 lecteurs indépendants. Les images collectées lors de la partie Phase 3 seront examinées par 3 lecteurs. La supériorité de la sensibilité par région (respectivement spécificité) à un seuil prédéfini de 75 % (respectivement 70 %) sera évaluée à l'aide de tests Z unilatéraux. Les critères d'évaluation co-primaires seront considérés comme atteints si la supériorité de la sensibilité par région et de la spécificité par région est atteinte par au moins 3 des 5 lecteurs de la partie Phase 2, et par au moins 2 des 3 lecteurs de la partie Phase 3.
Point temporel unique. Les images seront acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supériorité de la sensibilité par région du GEH300079 (68Ga) PET/CT pour détecter le PC par rapport à l'imagerie SoC de base et non-infériorité de la spécificité par région du GEH300079 (68Ga) PET/CT pour détecter le PC par rapport à l'imagerie SoC de base.
Délai: Point temporel unique. Images SoC de base par rapport aux images TEP/CT GEH300079 (68Ga) acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes.

Supériorité de la sensibilité par région de la TEP/CT GEH300079 (68Ga) pour détecter le PC par rapport à l'imagerie SoC sera évaluée sur les participants de l'ITI à l'aide d'un test McNemar.

Non-infériorité de la spécificité par région de la TEP/CT GEH300079 (68Ga) pour détecter le PC par rapport à l'imagerie SoC, sera évaluée à l'aide d'un test de score basé sur l'estimation du maximum de vraisemblance restreinte (RMLE), avec une marge de non-infériorité de 10 %.

Les images SoC seront examinées par 3 lecteurs indépendants. Les critères d'évaluation secondaires co-clés seront atteints si les critères d'évaluation co-primaires sont atteints et que les deux critères d'évaluation secondaires co-clés sont démontrés pour le même lecteur, pour au moins 2 des 3 paires de lecteurs.
Point temporel unique. Images SoC de base par rapport aux images TEP/CT GEH300079 (68Ga) acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes.
Supériorité de la sensibilité par participant de la TEP/CT GEH300079 (68Ga) pour détecter le PC par rapport à l'imagerie SoC de base en phase 3
Délai: Point temporel unique. Images SoC de base par rapport aux images TEP/CT GEH300079 (68Ga) acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes.
Supériorité de la sensibilité par participant de la TEP/CT GEH300079 (68Ga) pour détecter le PC par rapport à l'imagerie SoC de base sera évaluée à l'aide d'un test McNemar, dans la partie Phase 3.
Point temporel unique. Images SoC de base par rapport aux images TEP/CT GEH300079 (68Ga) acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes.
VPP, VPN et précision par région et sensibilité, spécificité, VPP, VPN et précision par participant de la TEP/CT GEH300079 (68Ga) et de l'imagerie SoC de base pour détecter le PC
Délai: Point temporel unique. Images SoC de base par rapport aux images TEP/CT GEH300079 (68Ga) acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes.
PPV, NPV et précision par région et sensibilité par participant, spécificité PPV, NPV et précision de la TEP/CT GEH300079 (68Ga) et de l'imagerie SoC de base pour détecter le PC seront tabulées.
Point temporel unique. Images SoC de base par rapport aux images TEP/CT GEH300079 (68Ga) acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes.
Corrélation entre les scores ICP radiologiques et chirurgicaux/laparoscopiques
Délai: Point temporel unique. Images SoC de base. GEH300079 (68Ga) Images TEP/CT acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes. Chirurgie/laparoscopie dans les 28 jours suivant l'injection
Corrélation entre les scores PCI radiologiques (basés sur GEH300079 (68Ga) PET/CT, CT, MR, [18F]FDG PET/CT) et le score PCI chirurgical/laparoscopique.
Point temporel unique. Images SoC de base. GEH300079 (68Ga) Images TEP/CT acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes. Chirurgie/laparoscopie dans les 28 jours suivant l'injection
Le nombre de régions péritonéales positives et le pourcentage de participants avec une différence dans le nombre de régions péritonéales positives.
Délai: point unique dans le temps. Images SoC de base par rapport aux images TEP/CT GEH300079 (68Ga) acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes.
Le nombre de régions péritonéales positives identifiées par GEH300079 (68Ga) PET/CT, CT, MR et [18F]FDG PET/CT, et le pourcentage de participants avec une différence dans le nombre de régions péritonéales positives identifiées par GEH300079 (68Ga) PET/CT et imagerie SoC de base.
point unique dans le temps. Images SoC de base par rapport aux images TEP/CT GEH300079 (68Ga) acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes.
SUVmax du GEH300079 (68Ga) PET/CT par rapport au [18F]FDG PET/CT.
Délai: Images TEP/CT [18F]FDG de base à un seul point temporel par rapport aux images TEP/CT GEH300079 (68Ga) acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes.
SUVmax de la TEP/CT GEH300079 (68Ga) pour la plus grande lésion identifiée dans chaque région péritonéale provenant de différents cancers primaires par rapport à la TEP/CT au [18F]FDG.
Images TEP/CT [18F]FDG de base à un seul point temporel par rapport aux images TEP/CT GEH300079 (68Ga) acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes.
SUVmoyenne du PET/CT GEH300079 (68Ga) par rapport au PET/CT au [18F]FDG.
Délai: Images TEP/CT [18F]FDG de base à un seul point temporel par rapport aux images TEP/CT GEH300079 (68Ga) acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes.
SUVmoyenne de la TEP/CT GEH300079 (68Ga) pour la plus grande lésion identifiée dans chaque région péritonéale provenant de différents cancers primaires par rapport à la TEP/CT au [18F]FDG.
Images TEP/CT [18F]FDG de base à un seul point temporel par rapport aux images TEP/CT GEH300079 (68Ga) acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes.
SUVpic du PET/CT GEH300079 (68Ga) par rapport au [18F]FDG PET/CT.
Délai: Images TEP/CT [18F]FDG de base à un seul point temporel par rapport aux images TEP/CT GEH300079 (68Ga) acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes.
SUVpic de la TEP/CT GEH300079 (68Ga) pour la plus grande lésion identifiée dans chaque région péritonéale provenant de différents cancers primaires par rapport à la TEP/CT au [18F]FDG.
Images TEP/CT [18F]FDG de base à un seul point temporel par rapport aux images TEP/CT GEH300079 (68Ga) acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes.
Rapport tumeur/fond (TBR) du PET/CT GEH300079 (68Ga) par rapport au [18F]FDG PET/CT.
Délai: Images TEP/CT [18F]FDG de base à un seul point temporel par rapport aux images TEP/CT GEH300079 (68Ga) acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes.
TBR de GEH300079 (68Ga) PET/CT pour la plus grande lésion identifiée dans chaque région péritonéale provenant de différents cancers primaires par rapport à la TEP/CT au [18F]FDG.
Images TEP/CT [18F]FDG de base à un seul point temporel par rapport aux images TEP/CT GEH300079 (68Ga) acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes.
Rapport contraste/bruit (CNR) du PET/CT GEH300079 (68Ga) par rapport au [18F]FDG PET/CT.
Délai: Images TEP/CT [18F]FDG de base à un seul point temporel par rapport aux images TEP/CT GEH300079 (68Ga) acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes.
CNR de la TEP/CT GEH300079 (68Ga) pour la plus grande lésion identifiée dans chaque région péritonéale provenant de différents cancers primaires par rapport à la TEP/CT au [18F]FDG.
Images TEP/CT [18F]FDG de base à un seul point temporel par rapport aux images TEP/CT GEH300079 (68Ga) acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes.
Corrélation entre l'expression de la FAP et l'absorption de la TEP/CT GEH300079 (68Ga) dans les PC provenant de différents cancers primaires en phase 2
Délai: Images TEP/CT GEH300079 (68Ga) à un instant donné acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes. Chirurgie/laparoscopie dans les 28 jours suivant l'injection
La corrélation entre l'absorption de GEH300079 (68Ga) PET/CT dans les PC de différents cancers primaires et l'expression de FAP mesurée par IHC en phase 2.
Images TEP/CT GEH300079 (68Ga) à un instant donné acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection, avec une durée d'analyse d'environ 20 à 30 minutes. Chirurgie/laparoscopie dans les 28 jours suivant l'injection
Pourcentage de participants pour lesquels la TEP/CT GEH300079 (68Ga) aurait pu conduire à un changement de plan de traitement
Délai: Images TEP/CT GEH300079 (68Ga) à un instant donné acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection
Images TEP/CT GEH300079 (68Ga) à un instant donné acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection
Pourcentage de reclassement locorégional à systémique (M0 à M1) induit par la TEP/CT GEH300079 (68Ga)
Délai: Images TEP/CT GEH300079 (68Ga) à un instant donné acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection
Images TEP/CT GEH300079 (68Ga) à un instant donné acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection
Qualité d'image TEP/CT GEH300079 (68Ga) à 15 ±5 minutes, 60 ±5 minutes et 3 heures ±10 minutes après l'injection, ainsi que pour différentes activités d'injection simulées.
Délai: GEH300079 (68Ga) Images TEP/CT acquises 15 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes et 3 heures ± 10 minutes après l'injection
Score d'évaluation visuelle de la qualité globale de l'image 15 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes et 3 heures ± 10 minutes après l'injection, et pour différentes activités d'injection simulées
GEH300079 (68Ga) Images TEP/CT acquises 15 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes et 3 heures ± 10 minutes après l'injection
Rapport tumeur/fond (TBR) de la TEP/CT GEH300079 (68Ga) à 15 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes et 3 heures ± 10 minutes après l'injection, ainsi que pour différentes activités d'injection simulées
Délai: GEH300079 (68Ga) Images TEP/CT acquises 15 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes et 3 heures ± 10 minutes après l'injection
TBR pour chaque point temporel TEP/CT GEH300079 (68Ga) et chaque activité injectée simulée
GEH300079 (68Ga) Images TEP/CT acquises 15 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes et 3 heures ± 10 minutes après l'injection
Rapport contraste/bruit (CNR) du GEH300079 (68Ga) PET/CT TBR à 15 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes et 3 heures ± 10 minutes après l'injection, ainsi que pour différentes activités d'injection simulées.
Délai: GEH300079 (68Ga) Images TEP/CT acquises 15 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes et 3 heures ± 10 minutes après l'injection
CNR pour chaque point temporel TEP/CT GEH300079 (68Ga) et chaque activité injectée simulée
GEH300079 (68Ga) Images TEP/CT acquises 15 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes et 3 heures ± 10 minutes après l'injection
Nombre de lésions détectées par TEP/CT GEH300079 (68Ga) à 15 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes et 3 heures ± 10 minutes après l'injection, ainsi que pour différentes activités d'injection simulées.
Délai: GEH300079 (68Ga) Images TEP/CT acquises 15 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes et 3 heures ± 10 minutes après l'injection
Nombre de lésions (<2 cm, ≥2 cm) pour chaque point temporel TEP/CT GEH300079 (68Ga) et chaque activité injectée simulée
GEH300079 (68Ga) Images TEP/CT acquises 15 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes et 3 heures ± 10 minutes après l'injection
Taille des lésions détectées par TEP/CT GEH300079 (68Ga) à 15 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes et 3 heures ± 10 minutes après l'injection, ainsi que pour différentes activités d'injection simulées.
Délai: GEH300079 (68Ga) Images TEP/CT acquises 15 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes et 3 heures ± 10 minutes après l'injection
Taille des lésions pour chaque point temporel TEP/CT GEH300079 (68Ga) et chaque activité injectée simulée
GEH300079 (68Ga) Images TEP/CT acquises 15 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes et 3 heures ± 10 minutes après l'injection
Coefficient de variation (CV) du SUV PET/CT GEH300079 (68Ga) dans les tissus de fond et de référence à 15 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes et 3 heures ± 10 minutes après l'injection, ainsi que pour différentes activités injectées simulées.
Délai: GEH300079 (68Ga) Images TEP/CT acquises 15 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes et 3 heures ± 10 minutes après l'injection
Coefficient de variation du SUV dans le fond local et les tissus de référence pour chaque point temporel TEP/CT GEH300079 (68Ga) et chaque activité injectée simulée
GEH300079 (68Ga) Images TEP/CT acquises 15 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes et 3 heures ± 10 minutes après l'injection
Reproductibilité intra-lecteur pour la TEP/CT GEH300079 (68Ga)
Délai: Images TEP/CT GEH300079 (68Ga) à un instant donné acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection
Statistiques kappa de Cohen avec IC à 95 % en lecture vs relecture, pour chacun des lecteurs.
Images TEP/CT GEH300079 (68Ga) à un instant donné acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection
Accord inter-lecteurs pour la TEP/CT GEH300079 (68Ga)
Délai: Images TEP/CT GEH300079 (68Ga) à un instant donné acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection
Statistiques kappa de Cohen avec IC à 95 % pour l'évaluation de l'accord entre 2 lecteurs. Les statistiques kappa de Fleiss avec un IC à 95 % seront fournies pour l'évaluation des lecteurs.
Images TEP/CT GEH300079 (68Ga) à un instant donné acquises 60 minutes ± 5 minutes après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Collaborateurs

Fortrea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2025

Première publication (Réel)

21 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE-282-201
  • IND:151901 (Autre identifiant: US FDA)
  • 2024-519384-18-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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