Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GEH300079 (68Ga) -injektion PET/CT:n diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi PC:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on paksusuolen-, maha-, munasarja- tai haimasyöpä (PERISCOPE)

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: GE Healthcare

Vaihe 2/3, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus GEH300079 (68Ga) -injektiopositroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi vatsakalvon karsinomatoosin (PC) havaitsemiseksi potilailla, joilla on haima-, vatsa-, vatsa-, vatsa- ja vatsasyöpäpotilaita (PERISKOOPPI)

Tämä tutkimus on vaiheen 2/3, prospektiivinen, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvia otetaan potilailta, joilla on primaarinen kolorektaalinen, mahalaukun, munasarjan tai haiman tiehyen adenokarsinooma (PDAC) tai laitossyöpä, joka on tunnettu peritoneaalista tai suulakekarsinoosista. Care (SoC) kuvantaminen. Ensisijainen tavoite on arvioida GEH300079 (68Ga) PET/CT:n diagnostista suorituskykyä PC:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on kolorektaalisen, mahalaukun tai munasarjasyövän primaarinen syöpä, käyttäen yhdistettyä totuusstandardia (SoT) aluepohjaisessa analyysissä. PC:n havaitsemista potilailla, joilla on primaarinen PDAC, tarkastellaan tutkimuksen vaiheen 2 osassa.

Tutkimus koostuu kahdesta erillisestä osasta: Vaihe 2 pyrkii vahvistamaan tilastolliset ja tieteelliset oletukset vaiheen 3 osalta ja vahvistamaan optimaalinen annos ja GEH300079 (68Ga) PET/CT:n hankinnan ajoitus PC-indikaatiossa. Vaihe 2 sisältää 2 kohorttia: kohortti A (osallistujat, joilla on primaarinen paksusuolen-, munasarja- ja mahasyöpä) ja kohortti B (osallistujat, joilla on primaarinen PDAC), jossa kohortin B analyysi on vain kuvaava. Vaiheen 3 tavoitteena on osoittaa GEH300079 (68Ga) PET/CT:n turvallisuus ja tehokkuus PC:n havaitsemiseen potilailla, joilla on vahvistettu kolorektaalisen, mahalaukun tai munasarjasyövän primaarinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

175

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Rekrytointi
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Ei vielä rekrytointia
        • BAMF Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistuja on ≥18-vuotias
  • Osallistuja on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä
  • Osallistujalla on histopatologisesti vahvistettu primaarinen paksusuolen-, maha- tai munasarjasyöpä tai PDAC
  • Osallistuja on tiennyt tai epäillyt PC:tä alkuperäisestä kasvaimesta. Epäily voi perustua kuvantamiseen tai kliinisiin löydöksiin.
  • Osallistujalle on varattu peritoneaalileikkaus parantavassa tarkoituksessa, kirurginen tutkimus tai laparoskopia joko: a. Neoadjuvanttihoitoa ei ole saanut, aiemmin hoitamaton (ts. aloitettu leikkaus tai laparoskopia) b. Systeeminen hoito (johon voi sisältyä neoadjuvanttikemoterapia) valmis ennen GEH300079 ( 68Ga) PET/CT-kuvauskäyntiä
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso ≤2
  • Osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia pöytäkirjassa kuvattuja tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on raskaana tai imettää tai seksuaalisesti aktiivinen eikä käytä tai ei halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta 30 päivään tutkimuslääkkeen (IMP) saamisen jälkeen.
  • Osallistujalla on tunnettu sairaus, joka tutkijan mielestä tulee vaikuttamaan tutkimusmenetelmiin
  • Osallistuja tarvitsee toimenpiteitä, jotka viivästyttäisivät tutkimukseen osallistumista
  • Osallistujalla on ei-resekoitavissa vatsan ulkopuolisia etäpesäkkeitä ja/tai >3 maksametastaasia normaalitutkimuksessa
  • Osallistuja ei voi suorittaa tutkimusta loppuun odotetun elinikänsä perusteella
  • Osallistujalla on aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä antibakteerista, antiviraalista tai antifungaalista hoitoa (paikalliset lääkkeet ovat sallittuja)

  • Osallistujalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittelevät:

    1. Vaihe 2: arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 60 ml/min
    2. Vaihe 3: arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 30 ml/min

  • Osallistujalla on vakava maksan vajaatoiminta, jonka määrittelevät:

    1. Aspartaattiaminotransferaasi (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi) ja alaniiniaminotransferaasi (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi): ≤2,5 × normaalin yläraja (ULN; ≤5 × ULN maksametastaaseilla)
    2. Bilirubiini: ≤ 1,5 × ULN tai suora bilirubiini ≤ ULN osallistujille, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 × ULN
  • Osallistujalla on autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidi) on sallittu
  • Osallistujalla on vakavia rinnakkaissairauksia tai vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden ja/tai protokollan tavoitteet
  • Osallistuja joko sai tai suunnittelee saavansa muuta tutkimusainetta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä kuvantamiskäyntiä tai tutkimukseen osallistumisen aikana (poikkeuksena 3 kuukauden seurantajakso)
  • Osallistuja on tunnettu tai epäillyt yliherkkyyttä jollekin GEH300079:ssä (68Ga) käytetyille apuaineille.
  • Osallistujalla on vaikea klaustrofobia, hän ei pysty makaamaan tasaisesti tai mahtumaan skanneriin tai ei kestä PET/CT-skannausta jostain syystä
  • (Vain 3. vaihe) Osallistuja oli aiemmin mukana tämän tutkimuksen vaiheessa 2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GEH300079 (68Ga) PET/CT-injektio
Yksi IV bolus GEH300079 (68Ga), tavoiteaktiivisuus 3,6 MBq/kg (150-300 MBq). PET/CT-skannaus 60 ± 5 min annoksen jälkeen (reiteen kärjestä, ~20-30 min). Vaiheen 2 alaryhmä: lisäskannaukset 15 ±5 min ja 3 h ±10 min kohdalla.
Lääke: GEH300079 (68Ga) Injektiopositroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT)
Vaimennuksen korjaus TT alkaa GEH300079:n (68Ga) annon jälkeen ja välittömästi ennen PET:n hankintaa. PET-hankinta kattaa osallistujan kärjen reiden puolivälistä. Kuvat otetaan 60 ± 5 minuuttia injektion jälkeen, ja skannauksen kesto on noin 20-30 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvauksen aluekohtainen herkkyys ja aluekohtainen spesifisyys PC:n havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste. Kuvat otetaan 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, ja skannauksen kesto on noin 20–30 minuuttia.
Tehon ensisijainen päätetapahtuma perustuu GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvauksen aluetason herkkyyteen ja spesifisyyteen PC:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on kolorektaali-, maha- tai munasarjasyöpä. Vaiheen 2 osan aikana kerätyt GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat tarkastetaan 5 riippumattoman lukijan toimesta. Vaiheen 3 aikana kerätyt kuvat arvostetaan 3 lukijan toimesta. Aluekohtaisen herkkyyden (vastaavasti spesifisyyden) paremmuus ennalta määrättyyn 75 %:n (vastaavasti 70 %) kynnykseen arvioidaan käyttämällä yksipuolisia Z-testejä. Ensisijaisten yhteisten päätepisteiden katsotaan täyttyvän, jos vähintään 3 viidestä lukijasta vaiheen 2 osassa ja vähintään 2 kolmesta vaiheen 3 lukijasta saavuttaa paremmuuden sekä aluekohtaisessa herkkyydessä että aluekohtaisessa spesifisyydessä.
Yksittäinen aikapiste. Kuvat otetaan 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, ja skannauksen kesto on noin 20–30 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GEH300079 (68Ga) PET/CT:n aluekohtaisen herkkyyden paremmuus PC:n havaitsemiseksi verrattuna lähtötason SoC-kuvaukseen ja GEH300079 (68Ga) PET/CT:n aluekohtaisen herkkyys PC:n havaitsemiseen verrattuna lähtötason SoC-kuvaukseen.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste. Perustason SoC-kuvat vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, ja skannauksen kesto on noin 20–30 minuuttia.

GEH300079 (68Ga) PET/CT:n aluekohtaisen herkkyyden paremmuus PC:n havaitsemiseksi verrattuna SoC-kuvaukseen arvioidaan ITI:n osallistujille McNemar-testillä.

GEH300079 (68Ga) PET/CT:n aluekohtaisen spesifisyyden non-inferiority PC:n havaitsemiseksi SoC-kuvaukseen verrattuna arvioidaan käyttämällä rajoitettuun enimmäistodennäköisyysarvioon (RMLE) perustuvaa pistemäärätestiä, 10 %:n ei-inferiority-marginaalilla.

Kolme riippumatonta lukijaa tarkistaa SoC-kuvat. Toissijaiset toissijaiset päätetapahtumat saavutetaan, jos ensisijaiset rinnakkaispäätetapahtumat täyttyvät ja molemmat toissijaiset toissijaiset päätetapahtumat osoitetaan samalle lukijalle vähintään kahdelle kolmesta lukijaparista.
Yksittäinen aikapiste. Perustason SoC-kuvat vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, ja skannauksen kesto on noin 20–30 minuuttia.
GEH300079 (68Ga) PET/CT:n osallistujakohtaisen herkkyyden paremmuus PC:n havaitsemiseksi verrattuna SoC-kuvaukseen vaiheessa 3
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste. Perustason SoC-kuvat vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, ja skannauksen kesto on noin 20–30 minuuttia.
GEH300079 (68Ga) PET/CT:n osallistujakohtaisen herkkyyden paremmuus PC:n havaitsemiseksi verrattuna SoC-kuvaukseen lähtötilanteessa arvioidaan käyttämällä McNemar-testiä vaiheen 3 osassa.
Yksittäinen aikapiste. Perustason SoC-kuvat vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, ja skannauksen kesto on noin 20–30 minuuttia.
Aluekohtainen PPV, NPV ja tarkkuus ja osallistujakohtainen herkkyys, spesifisyys PPV, NPV ja GEH300079 (68Ga) PET/CT- ja lähtötason SoC-kuvauksen tarkkuus PC:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste. Perustason SoC-kuvat vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, ja skannauksen kesto on noin 20–30 minuuttia.
Aluekohtainen PPV, NPV ja tarkkuus ja osallistujakohtainen herkkyys, spesifisyys PPV, NPV ja GEH300079 (68Ga) PET/CT:n ja lähtötason SoC-kuvauksen tarkkuus PC:n havaitsemiseksi esitetään taulukossa.
Yksittäinen aikapiste. Perustason SoC-kuvat vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, ja skannauksen kesto on noin 20–30 minuuttia.
Radiologisten ja kirurgisten/laparoskooppisten PCI-pisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste. Perustason SoC-kuvat. GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, skannauksen kesto noin 20–30 minuuttia. Leikkaus/laparoskopia 28 päivän sisällä injektiosta
Korrelaatio radiologisten PCI-pisteiden (perustuu GEH300079 (68Ga) PET/CT, CT, MR, [18F]FDG PET/CT) ja kirurgisen/laparoskooppisen PCI-pisteiden välillä.
Yksittäinen aikapiste. Perustason SoC-kuvat. GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, skannauksen kesto noin 20–30 minuuttia. Leikkaus/laparoskopia 28 päivän sisällä injektiosta
Positiivisten peritoneaalisten alueiden lukumäärä ja osallistujien prosenttiosuus, joilla on ero positiivisten vatsakalvoalueiden lukumäärässä.
Aikaikkuna: yksittäinen aikapiste. Perustason SoC-kuvat vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, ja skannauksen kesto on noin 20–30 minuuttia.
GEH300079 (68Ga) PET/CT:llä, CT:llä, MR:llä ja [18F]FDG PET/CT:llä tunnistettujen positiivisten vatsakalvon alueiden lukumäärä ja niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ero GEH300079 (68Ga) SoC PET/CT:llä ja perusviivalla tunnistettujen positiivisten vatsakalvon alueiden määrässä.
yksittäinen aikapiste. Perustason SoC-kuvat vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, ja skannauksen kesto on noin 20–30 minuuttia.
GEH300079 (68Ga) PET/CT:n SUVmax verrattuna [18F]FDG PET/CT:hen.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste Perustason [18F]FDG PET/CT-kuvat vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, ja skannauksen kesto on noin 20–30 minuuttia.
GEH300079 (68Ga) PET/CT:n SUVmax suurimmalle leesiolle, joka on tunnistettu kussakin vatsakalvon alueella eri primaarisista syövistä verrattuna [18F]FDG PET/CT:hen.
Yksittäinen aikapiste Perustason [18F]FDG PET/CT-kuvat vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, ja skannauksen kesto on noin 20–30 minuuttia.
GEH300079 (68Ga) PET/CT SUV-keskiarvo verrattuna [18F]FDG PET/CT:hen.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste Perustason [18F]FDG PET/CT-kuvat vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, ja skannauksen kesto on noin 20–30 minuuttia.
GEH300079 (68Ga) PET/CT:n SUV-keskiarvo suurimmalle vatsakalvon alueella eri primaarisista syövistä tunnistetun leesion osalta verrattuna [18F]FDG PET/CT:hen.
Yksittäinen aikapiste Perustason [18F]FDG PET/CT-kuvat vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, ja skannauksen kesto on noin 20–30 minuuttia.
GEH300079 (68Ga) PET/CT:n SUV-huippu verrattuna [18F]FDG PET/CT:hen.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste Perustason [18F]FDG PET/CT-kuvat vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, ja skannauksen kesto on noin 20–30 minuuttia.
GEH300079 (68Ga) PET/CT:n SUV-huippu suurimmalle leesiolle, joka on tunnistettu kussakin vatsakalvon alueella eri primaarisista syövistä verrattuna [18F]FDG PET/CT:hen.
Yksittäinen aikapiste Perustason [18F]FDG PET/CT-kuvat vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, ja skannauksen kesto on noin 20–30 minuuttia.
GEH300079 (68Ga) PET/CT:n kasvain-taustasuhde (TBR) verrattuna [18F]FDG PET/CT:hen.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste Perustason [18F]FDG PET/CT-kuvat vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, ja skannauksen kesto on noin 20–30 minuuttia.
GEH300079 (68Ga) PET/CT:n TBR suurimmalle leesiolle, joka on tunnistettu kussakin vatsakalvon alueella eri primaarisista syövistä verrattuna [18F]FDG PET/CT:hen.
Yksittäinen aikapiste Perustason [18F]FDG PET/CT-kuvat vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, ja skannauksen kesto on noin 20–30 minuuttia.
GEH300079 (68Ga) PET/CT:n kontrasti-kohinasuhde (CNR) verrattuna [18F]FDG PET/CT:hen.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste Perustason [18F]FDG PET/CT-kuvat vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, ja skannauksen kesto on noin 20–30 minuuttia.
GEH300079 (68Ga) PET/CT:n CNR suurimmalle leesiolle, joka on tunnistettu kussakin vatsakalvon alueella eri primaarisista syövistä verrattuna [18F]FDG PET/CT:hen.
Yksittäinen aikapiste Perustason [18F]FDG PET/CT-kuvat vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, ja skannauksen kesto on noin 20–30 minuuttia.
FAP-ilmentymisen ja GEH300079:n (68Ga) PET/CT:n oton välinen korrelaatio PC:ssä eri primaarisista syövistä vaiheessa 2
Aikaikkuna: Yksi aikapiste GEH300079 (68Ga) PET/CT Kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, skannauksen kesto noin 20-30 minuuttia. Leikkaus/laparoskopia 28 päivän sisällä injektiosta
Korrelaatio GEH300079 (68Ga) PET/CT-oton PC:ssä eri primaarisista syövistä ja FAP:n ilmentyminen mitattuna IHC:llä vaiheessa 2.
Yksi aikapiste GEH300079 (68Ga) PET/CT Kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen, skannauksen kesto noin 20-30 minuuttia. Leikkaus/laparoskopia 28 päivän sisällä injektiosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille GEH300079 (68Ga) PET/CT olisi voinut johtaa hoitosuunnitelman muutokseen
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen
Yksittäinen aikapiste GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen
GEH300079 (68Ga) PET/CT:n aiheuttaman paikallisen alueellisen systeemisen (M0-M1) nousun prosenttiosuus
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen
Yksittäinen aikapiste GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen
GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvanlaatu 15 ± 5 minuuttia, 60 ± 5 minuuttia ja 3 tuntia ± 10 minuuttia injektion jälkeen sekä erilaisille simuloiduille injektiotoiminnoille.
Aikaikkuna: GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 15 ±5 minuuttia, 60 ±5 minuuttia ja 3 tuntia ±10 minuuttia injektion jälkeen
Kokonaiskuvanlaadun visuaalinen arviointipisteet 15 ± 5 minuuttia, 60 ± 5 minuuttia ja 3 tuntia ± 10 minuuttia injektion jälkeen ja erilaisissa simuloiduissa injektiotoiminnoissa
GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 15 ±5 minuuttia, 60 ±5 minuuttia ja 3 tuntia ±10 minuuttia injektion jälkeen
GEH300079 (68Ga) PET/CT:n kasvaimen ja taustan välinen suhde (TBR) 15 ±5 minuuttia, 60 ±5 minuuttia ja 3 tuntia ±10 minuuttia injektion jälkeen sekä erilaisissa simuloiduissa injektoiduissa toimissa
Aikaikkuna: GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 15 ±5 minuuttia, 60 ±5 minuuttia ja 3 tuntia ±10 minuuttia injektion jälkeen
TBR jokaiselle GEH300079 (68Ga) PET/CT-aikapisteelle ja jokaiselle simuloidulle injektiolle
GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 15 ±5 minuuttia, 60 ±5 minuuttia ja 3 tuntia ±10 minuuttia injektion jälkeen
GEH300079 (68Ga) PET/CT TBR:n kontrasti-kohinasuhde (CNR) 15 ± 5 minuuttia, 60 ± 5 minuuttia ja 3 tuntia ± 10 minuuttia injektion jälkeen sekä erilaisissa simuloiduissa injektoinnissa.
Aikaikkuna: GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 15 ±5 minuuttia, 60 ±5 minuuttia ja 3 tuntia ±10 minuuttia injektion jälkeen
CNR jokaiselle GEH300079 (68Ga) PET/CT-aikapisteelle ja jokaiselle simuloidulle injektoidulle aktiivisuudelle
GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 15 ±5 minuuttia, 60 ±5 minuuttia ja 3 tuntia ±10 minuuttia injektion jälkeen
GEH300079 (68Ga) PET/CT:llä havaittujen leesioiden määrä 15 ± 5 minuuttia, 60 ± 5 minuuttia ja 3 tuntia ± 10 minuuttia injektion jälkeen sekä erilaisissa simuloiduissa injektoinnissa.
Aikaikkuna: GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 15 ±5 minuuttia, 60 ±5 minuuttia ja 3 tuntia ±10 minuuttia injektion jälkeen
Leesioiden määrä (<2 cm, ≥2 cm) jokaista GEH300079 (68Ga) PET/CT-aikapistettä ja jokaista simuloitua injektoitua aktiivisuutta kohden
GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 15 ±5 minuuttia, 60 ±5 minuuttia ja 3 tuntia ±10 minuuttia injektion jälkeen
GEH300079 (68Ga) PET/CT:llä havaittujen leesioiden koko 15 ±5 minuuttia, 60 ±5 minuuttia ja 3 tuntia ±10 minuuttia injektion jälkeen sekä erilaisissa simuloiduissa injektoiduissa toimissa.
Aikaikkuna: GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 15 ±5 minuuttia, 60 ±5 minuuttia ja 3 tuntia ±10 minuuttia injektion jälkeen
Leesioiden koko jokaista GEH300079 (68Ga) PET/CT-aikapistettä ja jokaista simuloitua injektoitua aktiivisuutta kohden
GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 15 ±5 minuuttia, 60 ±5 minuuttia ja 3 tuntia ±10 minuuttia injektion jälkeen
GEH300079 (68Ga) PET/CT SUV:n variaatiokerroin (CV) tausta- ja vertailukudoksissa 15 ± 5 minuuttia, 60 ± 5 minuuttia ja 3 tuntia ± 10 minuuttia injektion jälkeen sekä erilaisille simuloiduille injektoiduille toiminnoille.
Aikaikkuna: GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 15 ±5 minuuttia, 60 ±5 minuuttia ja 3 tuntia ±10 minuuttia injektion jälkeen
SUV:n vaihtelukerroin paikallisissa tausta- ja vertailukudoksissa jokaiselle GEH300079 (68Ga) PET/CT-aikapisteelle ja jokaiselle simuloidulle injektoidulle aktiivisuudelle
GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 15 ±5 minuuttia, 60 ±5 minuuttia ja 3 tuntia ±10 minuuttia injektion jälkeen
Lukijan sisäinen toistettavuus GEH300079 (68Ga) PET/CT:lle
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen
Cohenin kappatilastot 95 % CI:llä lukemista vastaan ​​uudelleenlukemista varten jokaiselle lukijalle.
Yksittäinen aikapiste GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen
Lukijoiden välinen sopimus GEH300079 (68Ga) PET/CT:lle
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen
Cohenin kappatilastot 95 % CI:llä kahden lukijan välisen yksimielisyyden arvioimiseksi. Fleissin kappatilastot 95 % CI:llä toimitetaan lukijoiden arvioitavaksi.
Yksittäinen aikapiste GEH300079 (68Ga) PET/CT-kuvat, jotka on otettu 60 minuuttia ± 5 minuuttia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Yhteistyökumppanit

Fortrea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GE-282-201
  • IND:151901 (Muu tunniste: US FDA)
  • 2024-519384-18-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa