Onderzoek ter evaluatie van de diagnostische prestaties van GEH300079 (68Ga) injectie-PET/CT voor detectie van PC bij patiënten met colorectale, maag-, eierstok- of pancreaskanker (PERISCOPE)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is ≥18 jaar oud
• De deelnemer heeft ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven vóór eventuele onderzoeksspecifieke screeningprocedures
• Deelnemer heeft histopathologisch bevestigde primaire colorectale, maag- of eierstokkanker of PDAC
• De deelnemer kent of vermoedt dat PC afkomstig is van de oorspronkelijke tumor. Vermoeden kan gebaseerd zijn op beeldvorming of klinische bevindingen.
• De deelnemer staat gepland voor peritoneale chirurgie met curatieve intentie, chirurgisch onderzoek of laparoscopie, met: Geen neoadjuvante behandeling ontvangen, behandelingsnaïef (d.w.z. een voorafgaande operatie of laparoscopie ondergaan) b. Voltooide systemische behandeling (waaronder mogelijk neoadjuvante chemotherapie) vóór GEH300079 (68Ga) PET/CT Imaging-bezoek
• Deelnemer heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Deelnemer is in staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding, of is seksueel actief en gebruikt of wil geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
• De deelnemer heeft een bekende aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zal zijn op de onderzoeksprocedures
• De deelnemer heeft elke interventie nodig die de deelname aan het onderzoek zou vertragen
• Deelnemer heeft niet-reseceerbare extra-abdominale metastasen en/of >3 levermetastasen bij standaardonderzoek
• De deelnemer zal het onderzoek niet kunnen voltooien, op basis van zijn verwachte levensverwachting
• Deelnemer heeft een actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie die systemische antibacteriële, antivirale of antischimmeltherapie vereist (plaatselijke medicatie is toegestaan)

• Deelnemer heeft een nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door:

  1. Voor fase 2: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 60 ml/min
  2. Voor fase 3: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 ml/min

• Deelnemer heeft een ernstige leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door:

  1. Aspartaataminotransferase (serum glutaminezuur-oxaalazijntransaminase) en alanineaminotransferase (serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase): ≤2,5 × bovengrens van normaal (ULN; ≤5 × ULN voor deelnemers met levermetastasen)
  2. Bilirubine: ≤1,5 ​​x ULN of direct bilirubine ≤ULN voor deelnemers met totale bilirubinewaarden >1,5 x ULN
• Deelnemer heeft een auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar een systemische behandeling nodig was. Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden) is toegestaan
• De deelnemer heeft ernstige comorbiditeiten of een ernstige, niet-kwaadaardige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer en/of de protocoldoelstellingen in gevaar zou kunnen brengen
• De deelnemer heeft binnen de 28 dagen voorafgaand aan het eerste beeldvormingsbezoek of tijdens de deelname aan het onderzoek een ander onderzoeksmiddel ontvangen of is van plan dit te ontvangen (met uitzondering van de follow-upperiode van 3 maanden)
• De deelnemer heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor de hulpstoffen die in GEH300079 (68Ga) worden gebruikt
• Deelnemer heeft ernstige claustrofobie, kan niet plat liggen of in de scanner passen, of kan de PET/CT-scan om welke reden dan ook niet verdragen
• (Alleen fase 3) De deelnemer was eerder opgenomen in fase 2 van dit onderzoek