Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке диагностической эффективности инъекционной ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) для выявления ПК у пациентов с колоректальным раком, раком желудка, яичников или поджелудочной железы (PERISCOPE)

16 июня 2026 г. обновлено: GE Healthcare

Многоцентровое открытое нерандомизированное исследование фазы 2/3 для оценки диагностической эффективности инъекционной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) GEH300079 (68Ga) для выявления карциноматоза брюшины (ПК) у пациентов с колоректальным раком, раком желудка, яичников или поджелудочной железы (PERISCOPE).

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое открытое нерандомизированное клиническое исследование фазы 2/3, в котором GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ-изображения будут получены у пациентов с первичным колоректальным раком, раком желудка, яичников или протоковой аденокарциномой поджелудочной железы (PDAC) и известным или подозреваемым перитонеальным карциноматозом (ПК) до или после институционального стандартного лечения. (SoC) визуализация. Основная цель — оценить диагностическую эффективность ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) для выявления ПК у пациентов с первичным колоректальным раком, раком желудка или яичников с использованием составного стандарта истины (SoT) в региональном анализе. Выявление ПК у пациентов с первичным PDAC будет изучено во второй фазе исследования.

Исследование состоит из двух отдельных частей: Фаза 2 направлена ​​на подтверждение статистических и научных предположений для части Фазы 3, а также на подтверждение оптимальной дозы и времени получения GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ при показаниях ПК. Фаза 2 включает в себя 2 когорты: когорту А (участники с первичным колоректальным раком, раком яичников и желудка) и когорту B (участники с первичным PDAC), где анализ когорты B носит только описательный характер. Целью фазы 3 является демонстрация безопасности и эффективности ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) для выявления РПЖ у пациентов с подтвержденным первичным колоректальным раком, раком желудка или яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

175

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Еще не набирают
        • BAMF Health
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участника ≥18 лет.
  • Участник предоставил подписанное информированное согласие перед любыми процедурами скрининга, специфичными для исследования.
  • У участника гистопатологически подтвержден первичный колоректальный рак, рак желудка или яичников или PDAC.
  • У участника имеется известный или подозреваемый ПК из опухоли происхождения. Подозрение может быть основано на результатах визуализации или клинических данных.
  • Участнику назначена операция на брюшине с лечебной целью, хирургическое исследование или лапароскопия с одним из следующих методов: a. Неоадъювантное лечение не проводилось, ранее не лечилась (т. е. предварительно подвергалась хирургическому вмешательству или лапароскопии) b. Завершенное системное лечение (которое может включать неоадъювантную химиотерапию) перед посещением GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ.
  • Статус участника Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
  • Участник может и желает соблюдать все процедуры исследования, описанные в протоколе.

Критерии исключения:

  • Участник беременен, кормит грудью или ведет половую жизнь и не использует или не желает использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью с момента скрининга в течение 30 дней после получения исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
  • У участника имеется известное расстройство, которое, по мнению исследователя, повлияет на процедуры исследования.
  • Участнику необходимо любое вмешательство, которое могло бы задержать участие в исследовании.
  • У участника имеются неоперабельные внебрюшные метастазы и/или >3 метастазов в печени при стандартном обследовании.
  • Участник не сможет завершить исследование из-за ожидаемой продолжительности жизни.
  • У участника активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, требующая системной антибактериальной, противовирусной или противогрибковой терапии (разрешены местные препараты).

  • У участника имеется нарушение функции почек, определяемое:

    1. Для фазы 2: расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин.
    2. Для фазы 3: расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин.

  • У участника тяжелое нарушение функции печени, определяемое:

    1. Аспартатаминотрансфераза (сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза) и аланинаминотрансфераза (сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза): ≤2,5 × верхний предел нормы (ВГН; ≤5 × ВГН для участников с метастазами в печени)
    2. Билирубин: ≤1,5 ​​× ВГН или прямой билирубин ≤ВГН для участников с уровнем общего билирубина >1,5 × ВГН.
  • У участника аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения за последние 2 года. Разрешена заместительная терапия (например, тироксином, инсулином или физиологическим кортикостероидом).
  • У участника имеются серьезные сопутствующие заболевания или серьезное доброкачественное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника и/или цели протокола.
  • Участник либо получил, либо планирует получить любой другой исследуемый агент в течение 28 дней до первого визита для визуализации или во время участия в исследовании (за исключением 3-месячного периода наблюдения).
  • У участника известна или подозревается гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам, используемым в GEH300079 (68Ga).
  • У участника тяжелая клаустрофобия, он не может лежать ровно или помещаться в сканер, или по какой-либо причине не может переносить ПЭТ/КТ.
  • (Только для фазы 3) Участник ранее был включен в фазу 2 этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ для инъекций
Однократное внутривенное болюсное введение GEH300079 (68Ga), целевая активность 3,6 МБк/кг (150–300 МБк). ПЭТ/КТ через 60 ± 5 минут после введения дозы (от макушки до середины бедра, ~ 20–30 минут). Подмножество фазы 2: дополнительные сканирования через 15 ± 5 минут и 3 часа ± 10 минут.
Лекарство: GEH300079 (68Ga) Инъекционная позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ)
Коррекция затухания КТ начнется после введения GEH300079 (68Ga) и непосредственно перед ПЭТ. Получение ПЭТ будет охватывать макушку участника до середины бедра. Изображения будут получены через 60 ± 5 минут после инъекции, продолжительность сканирования составит примерно 20–30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность каждого региона GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ для обнаружения ПК.
Временное ограничение: Один момент времени. Изображения будут получены через 60 минут ±5 минут после инъекции, продолжительность сканирования составит примерно 20–30 минут.
Конечная точка совместной первичной эффективности основана на чувствительности и специфичности GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ для выявления ПК у участников с первичным колоректальным раком, раком желудка или яичников. GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ-изображения, собранные в ходе этапа 2, будут рассмотрены 5 независимыми читателями. Изображения, собранные во время этапа 3, будут рассмотрены 3 читателями. Превосходство чувствительности по регионам (соответственно специфичности) над заранее установленным порогом в 75% (соответственно 70%) будет оцениваться с помощью односторонних Z-тестов. Совместные первичные конечные точки будут считаться достигнутыми, если превосходство как по региональной чувствительности, так и по региональной специфичности будет достигнуто как минимум 3 из 5 читателей в части фазы 2 и как минимум 2 из 3 считывателей в части фазы 3.
Один момент времени. Изображения будут получены через 60 минут ±5 минут после инъекции, продолжительность сканирования составит примерно 20–30 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Превосходство чувствительности по регионам ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) для обнаружения ПК по сравнению с базовой визуализацией SoC и не уступающая специфичность по регионам GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ для обнаружения ПК по сравнению с базовой визуализацией SoC.
Временное ограничение: Один момент времени. Базовые изображения SoC в сравнении с GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ. Изображения получены через 60 минут ±5 минут после инъекции, продолжительность сканирования составляет примерно 20–30 минут.

Превосходство чувствительности по регионам ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) для обнаружения ПК по сравнению с визуализацией SoC будет оцениваться на участниках ITI с использованием теста Макнемара.

Не меньшая специфичность региона GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ для выявления РП по сравнению с визуализацией SoC будет оцениваться с использованием ограниченного теста на основе оценки максимального правдоподобия (RMLE) с пределом не меньшей эффективности 10%.

Изображения SoC будут рассмотрены тремя независимыми читателями. Вторичные конечные точки совместного ключа будут достигнуты, если соблюдаются совместные первичные конечные точки и обе вторичные конечные точки совместного ключа демонстрируются для одного и того же считывателя, по крайней мере, для 2 из 3 пар считывателей.
Один момент времени. Базовые изображения SoC в сравнении с GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ. Изображения получены через 60 минут ±5 минут после инъекции, продолжительность сканирования составляет примерно 20–30 минут.
Превосходство чувствительности ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) на каждого участника для обнаружения ПК по сравнению с базовой визуализацией SoC в фазе 3
Временное ограничение: Один момент времени. Базовые изображения SoC в сравнении с GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ. Изображения получены через 60 минут ±5 минут после инъекции, продолжительность сканирования составляет примерно 20–30 минут.
Превосходство чувствительности ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) к каждому участнику для обнаружения ПК по сравнению с базовой визуализацией SoC будет оцениваться с использованием теста Макнемара в части фазы 3.
Один момент времени. Базовые изображения SoC в сравнении с GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ. Изображения получены через 60 минут ±5 минут после инъекции, продолжительность сканирования составляет примерно 20–30 минут.
PPV для каждого региона, NPV и точность, а также чувствительность для каждого участника, специфичность PPV, NPV и точность GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ и базовой визуализации SoC для обнаружения ПК
Временное ограничение: Один момент времени. Базовые изображения SoC в сравнении с GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ. Изображения получены через 60 минут ±5 минут после инъекции, продолжительность сканирования составляет примерно 20–30 минут.
PPV для каждого региона, NPV, а также точность, а также чувствительность для каждого участника, специфичность PPV, NPV и точность GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ и базовой визуализации SoC для обнаружения ПК будут сведены в таблицу.
Один момент времени. Базовые изображения SoC в сравнении с GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ. Изображения получены через 60 минут ±5 минут после инъекции, продолжительность сканирования составляет примерно 20–30 минут.
Корреляция между рентгенологическими и хирургическими/лапароскопическими показателями PCI
Временное ограничение: Один момент времени. Базовые изображения SoC. GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ Изображения получены через 60 минут ±5 минут после инъекции, продолжительность сканирования составляет примерно 20–30 минут. Хирургическое вмешательство/лапароскопия в течение 28 дней после инъекции
Корреляция между радиологическими оценками PCI (на основе GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ, КТ, МР, [18F]FDG ПЭТ/КТ) и хирургической/лапароскопической оценкой PCI.
Один момент времени. Базовые изображения SoC. GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ Изображения получены через 60 минут ±5 минут после инъекции, продолжительность сканирования составляет примерно 20–30 минут. Хирургическое вмешательство/лапароскопия в течение 28 дней после инъекции
Количество положительных участков брюшины и процент участников с разницей в количестве положительных участков брюшины.
Временное ограничение: единый момент времени. Базовые изображения SoC в сравнении с GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ. Изображения получены через 60 минут ±5 минут после инъекции, продолжительность сканирования составляет примерно 20–30 минут.
Количество положительных областей брюшины, выявленных с помощью ПЭТ/КТ, КТ, КТ и [18F]FDG ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga), а также процент участников с разницей в количестве положительных областей брюшины, выявленных с помощью ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) и базовой визуализации SoC.
единый момент времени. Базовые изображения SoC в сравнении с GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ. Изображения получены через 60 минут ±5 минут после инъекции, продолжительность сканирования составляет примерно 20–30 минут.
SUVmax ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) по сравнению с ПЭТ/КТ [18F]FDG.
Временное ограничение: Базовые изображения ПЭТ/КТ с [18F]FDG в один момент времени и изображения ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga), полученные через 60 минут ±5 минут после инъекции, с продолжительностью сканирования примерно 20–30 минут.
SUVmax GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ для самого большого поражения, выявленного в каждой области брюшины при различных первичных раковых заболеваниях, по сравнению с ПЭТ/КТ с [18F]FDG.
Базовые изображения ПЭТ/КТ с [18F]FDG в один момент времени и изображения ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga), полученные через 60 минут ±5 минут после инъекции, с продолжительностью сканирования примерно 20–30 минут.
SUVсреднее значение ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) по сравнению с ПЭТ/КТ [18F]FDG.
Временное ограничение: Базовые изображения ПЭТ/КТ с [18F]FDG в один момент времени и изображения ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga), полученные через 60 минут ±5 минут после инъекции, с продолжительностью сканирования примерно 20–30 минут.
Среднее значение SUV для ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) для самого крупного поражения, выявленного в каждой области брюшины при различных первичных раковых заболеваниях, по сравнению с ПЭТ/КТ с [18F]FDG.
Базовые изображения ПЭТ/КТ с [18F]FDG в один момент времени и изображения ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga), полученные через 60 минут ±5 минут после инъекции, с продолжительностью сканирования примерно 20–30 минут.
SUVpeak ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) по сравнению с ПЭТ/КТ [18F]FDG.
Временное ограничение: Базовые изображения ПЭТ/КТ с [18F]FDG в один момент времени и изображения ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga), полученные через 60 минут ±5 минут после инъекции, с продолжительностью сканирования примерно 20–30 минут.
SUVpeak GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ для самого большого поражения, выявленного в каждой области брюшины при различных первичных раковых заболеваниях, по сравнению с ПЭТ/КТ с [18F]FDG.
Базовые изображения ПЭТ/КТ с [18F]FDG в один момент времени и изображения ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga), полученные через 60 минут ±5 минут после инъекции, с продолжительностью сканирования примерно 20–30 минут.
Отношение опухоли к фону (TBR) ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) по сравнению с ПЭТ/КТ с [18F]FDG.
Временное ограничение: Базовые изображения ПЭТ/КТ с [18F]FDG в один момент времени и изображения ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga), полученные через 60 минут ±5 минут после инъекции, с продолжительностью сканирования примерно 20–30 минут.
TBR ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) для самого большого поражения, выявленного в каждой области брюшины при различных первичных раковых заболеваниях, по сравнению с ПЭТ/КТ с [18F]FDG.
Базовые изображения ПЭТ/КТ с [18F]FDG в один момент времени и изображения ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga), полученные через 60 минут ±5 минут после инъекции, с продолжительностью сканирования примерно 20–30 минут.
Отношение контраста к шуму (CNR) ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) по сравнению с ПЭТ/КТ с [18F]FDG.
Временное ограничение: Базовые изображения ПЭТ/КТ с [18F]FDG в один момент времени и изображения ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga), полученные через 60 минут ±5 минут после инъекции, с продолжительностью сканирования примерно 20–30 минут.
CNR GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ для самого большого поражения, выявленного в каждой области брюшины при различных первичных раковых заболеваниях, по сравнению с ПЭТ/КТ с [18F]FDG.
Базовые изображения ПЭТ/КТ с [18F]FDG в один момент времени и изображения ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga), полученные через 60 минут ±5 минут после инъекции, с продолжительностью сканирования примерно 20–30 минут.
Корреляция между экспрессией FAP и поглощением GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ при ПК при различных первичных раковых заболеваниях в фазе 2
Временное ограничение: GEH300079 (68Ga) в один момент времени. ПЭТ/КТ. Изображения получены через 60 минут ±5 минут после инъекции, продолжительность сканирования составляет примерно 20–30 минут. Хирургическое вмешательство/лапароскопия в течение 28 дней после инъекции
Корреляция между поглощением GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ при ПК при различных первичных раковых заболеваниях и экспрессией FAP, измеренной с помощью ИГХ в фазе 2.
GEH300079 (68Ga) в один момент времени. ПЭТ/КТ. Изображения получены через 60 минут ±5 минут после инъекции, продолжительность сканирования составляет примерно 20–30 минут. Хирургическое вмешательство/лапароскопия в течение 28 дней после инъекции
Процент участников, для которых ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) могла привести к изменению плана лечения
Временное ограничение: GEH300079 (68Ga) в один момент времени. Изображения ПЭТ/КТ, полученные через 60 минут ±5 минут после инъекции.
GEH300079 (68Ga) в один момент времени. Изображения ПЭТ/КТ, полученные через 60 минут ±5 минут после инъекции.
Процент локорегионального и системного (от M0 до M1) отставания стадии, вызванного GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ
Временное ограничение: GEH300079 (68Ga) в один момент времени. Изображения ПЭТ/КТ, полученные через 60 минут ±5 минут после инъекции.
GEH300079 (68Ga) в один момент времени. Изображения ПЭТ/КТ, полученные через 60 минут ±5 минут после инъекции.
Качество изображения GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ через 15 ± 5 минут, 60 ± 5 минут и 3 часа ± 10 минут после инъекции, а также для различных смоделированных инъекционных действий.
Временное ограничение: GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ изображения, полученные через 15 ± 5 минут, 60 ± 5 минут и 3 часа ± 10 минут после инъекции.
Оценка визуальной оценки общего качества изображения через 15 ± 5 минут, 60 ± 5 минут и 3 часа ± 10 минут после инъекции, а также при различных моделируемых инъекционных действиях.
GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ изображения, полученные через 15 ± 5 минут, 60 ± 5 минут и 3 часа ± 10 минут после инъекции.
Отношение опухоли к фону (TBR) ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) через 15 ± 5 минут, 60 ± 5 минут и 3 часа ± 10 минут после инъекции, а также для различных смоделированных инъекционных действий.
Временное ограничение: GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ изображения, полученные через 15 ± 5 минут, 60 ± 5 минут и 3 часа ± 10 минут после инъекции.
TBR для каждого момента времени ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) и каждой моделируемой введенной активности
GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ изображения, полученные через 15 ± 5 минут, 60 ± 5 минут и 3 часа ± 10 минут после инъекции.
Отношение контраста к шуму (CNR) GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ TBR через 15 ± 5 минут, 60 ± 5 минут и 3 часа ± 10 минут после инъекции, а также для различных смоделированных инъекционных действий.
Временное ограничение: GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ изображения, полученные через 15 ± 5 минут, 60 ± 5 минут и 3 часа ± 10 минут после инъекции.
CNR для каждого момента времени ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) и каждой моделируемой введенной активности.
GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ изображения, полученные через 15 ± 5 минут, 60 ± 5 минут и 3 часа ± 10 минут после инъекции.
Количество поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) через 15 ± 5 минут, 60 ± 5 минут и 3 часа ± 10 минут после инъекции, а также при различных смоделированных инъекционных действиях.
Временное ограничение: GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ изображения, полученные через 15 ± 5 минут, 60 ± 5 минут и 3 часа ± 10 минут после инъекции.
Подсчет поражений (<2 см, ≥2 см) для каждого момента времени ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) и каждого смоделированного инъекционного действия.
GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ изображения, полученные через 15 ± 5 минут, 60 ± 5 минут и 3 часа ± 10 минут после инъекции.
Размер поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) через 15 ± 5 минут, 60 ± 5 минут и 3 часа ± 10 минут после инъекции, а также при различных смоделированных инъекционных действиях.
Временное ограничение: GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ изображения, полученные через 15 ± 5 минут, 60 ± 5 минут и 3 часа ± 10 минут после инъекции.
Размер поражений для каждого момента времени ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) и каждого смоделированного инъекционного действия.
GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ изображения, полученные через 15 ± 5 минут, 60 ± 5 минут и 3 часа ± 10 минут после инъекции.
Коэффициент вариации (CV) GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ SUV в фоновых и эталонных тканях через 15 ± 5 минут, 60 ± 5 минут и 3 часа ± 10 минут после инъекции, а также для различных смоделированных инъекционных действий.
Временное ограничение: GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ изображения, полученные через 15 ± 5 минут, 60 ± 5 минут и 3 часа ± 10 минут после инъекции.
Коэффициент вариации SUV в местных фоновых и эталонных тканях для каждого момента времени ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga) и каждого смоделированного инъекционного действия.
GEH300079 (68Ga) ПЭТ/КТ изображения, полученные через 15 ± 5 минут, 60 ± 5 минут и 3 часа ± 10 минут после инъекции.
Воспроизводимость внутри считывателя для ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga)
Временное ограничение: GEH300079 (68Ga) в один момент времени. Изображения ПЭТ/КТ, полученные через 60 минут ±5 минут после инъекции.
Статистика каппа Коэна с 95% ДИ для чтения и повторного чтения для каждого из читателей.
GEH300079 (68Ga) в один момент времени. Изображения ПЭТ/КТ, полученные через 60 минут ±5 минут после инъекции.
Межсчитывающее соглашение для ПЭТ/КТ GEH300079 (68Ga)
Временное ограничение: GEH300079 (68Ga) в один момент времени. Изображения ПЭТ/КТ, полученные через 60 минут ±5 минут после инъекции.
Статистика каппа Коэна с 95% ДИ для оценки согласия между двумя читателями. Для оценки читателям будет предоставлена ​​статистика каппа Фляйсса с 95% ДИ.
GEH300079 (68Ga) в один момент времени. Изображения ПЭТ/КТ, полученные через 60 минут ±5 минут после инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Соавторы

Fortrea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GE-282-201
  • IND:151901 (Другой идентификатор: US FDA)
  • 2024-519384-18-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться