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Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung der GEH300079 (68Ga)-Injektions-PET/CT zum Nachweis von PC bei Patienten mit Darm-, Magen-, Eierstock- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs (PERISCOPE)

16. Juni 2026 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung der Injektions-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) GEH300079 (68Ga) zur Erkennung von Peritonealkarzinomatose (PC) bei Patienten mit Darm-, Magen-, Eierstock- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs (PERISCOPE)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene, nicht randomisierte klinische Studie der Phase 2/3, in der GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder bei Patienten mit primärem kolorektalem, Magen-, Eierstock- oder duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) und bekannter oder vermuteter Peritonealkarzinomatose (PC) vor oder nach dem institutionellen Pflegestandard erfasst werden (SoC)-Bildgebung. Das Hauptziel besteht darin, die diagnostische Leistung von GEH300079 (68Ga) PET/CT zur Erkennung von PC bei Patienten mit primärem Darm-, Magen- oder Eierstockkrebs unter Verwendung eines zusammengesetzten Wahrheitsstandards (SoT) in einer regionalen Analyse zu bewerten. Der Nachweis von PC bei Patienten mit primärem PDAC wird im Phase-2-Teil der Studie untersucht.

Die Studie besteht aus zwei unterschiedlichen Teilen: Phase 2 zielt darauf ab, die statistischen und wissenschaftlichen Annahmen für den Phase-3-Teil zu bestätigen und die optimale Dosis und den optimalen Zeitpunkt der Erfassung von GEH300079 (68Ga) PET/CT in der PC-Indikation zu bestätigen. Phase 2 umfasst zwei Kohorten: Kohorte A (Teilnehmer mit primärem Darm-, Eierstock- und Magenkrebs) und Kohorte B (Teilnehmer mit primärem PDAC), wobei die Analyse von Kohorte B nur deskriptiv ist. Phase 3 zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von GEH300079 (68Ga) PET/CT zur Erkennung von PC bei Patienten mit bestätigtem kolorektalem, Magen- oder Eierstockkrebs zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

175

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Noch keine Rekrutierung
        • BAMF Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ≥18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer hat vor allen studienspezifischen Screening-Verfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Teilnehmer hat histopathologisch bestätigten primären Darm-, Magen- oder Eierstockkrebs oder PDAC
  • Der Teilnehmer hat bekannte oder vermutete PC vom Ursprungstumor. Der Verdacht kann auf bildgebenden oder klinischen Befunden beruhen.
  • Für den Teilnehmer ist eine Peritonealoperation mit kurativer Absicht, eine chirurgische Untersuchung oder eine Laparoskopie geplant, mit entweder: a. Keine neoadjuvante Behandlung erhalten, behandlungsnaiv (d. h. im Vorfeld einer Operation oder Laparoskopie unterzogen) b. Abgeschlossene systemische Behandlung (einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie) vor GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bildgebungsbesuch
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, alle im Protokoll beschriebenen Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder sexuell aktiv und wendet bis zu 30 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats (IMP) keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung an oder ist nicht bereit, diese anzuwenden.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Störung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Studienabläufe auswirken wird
  • Der Teilnehmer benötigt jegliche Intervention, die die Teilnahme an der Studie verzögern würde
  • Der Teilnehmer hat bei der Standarduntersuchung nicht resezierbare extraabdominelle Metastasen und/oder mehr als 3 Lebermetastasen
  • Der Teilnehmer kann die Studie aufgrund seiner voraussichtlichen Lebenserwartung nicht abschließen
  • Der Teilnehmer hat eine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische antibakterielle, antivirale oder antimykotische Therapie erfordert (topische Medikamente sind zulässig).

  • Der Teilnehmer hat eine eingeschränkte Nierenfunktion im Sinne von:

    1. Für Phase 2: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 60 ml/min
    2. Für Phase 3: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 30 ml/min

  • Der Teilnehmer hat eine schwere Leberfunktionsstörung im Sinne von:

    1. Aspartataminotransferase (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase) und Alanin-Aminotransferase (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase): ≤2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN; ≤5 × ULN für Teilnehmer mit Lebermetastasen)
    2. Bilirubin: ≤1,5 ​​× ULN oder direktes Bilirubin ≤ULN für Teilnehmer mit Gesamtbilirubinspiegeln >1,5 × ULN
  • Der Teilnehmer leidet an einer Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide) ist zulässig
  • Der Teilnehmer hat schwerwiegende Komorbiditäten oder eine schwere nicht bösartige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers und/oder die Ziele des Protokolls gefährden könnte
  • Der Teilnehmer hat entweder innerhalb der 28 Tage vor dem ersten bildgebenden Besuch oder während der Studienteilnahme (mit Ausnahme der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit) ein anderes Prüfpräparat erhalten oder plant dies zu erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der in GEH300079 (68Ga) verwendeten Hilfsstoffe.
  • Der Teilnehmer leidet unter schwerer Klaustrophobie, kann nicht flach liegen oder in den Scanner passen oder verträgt den PET/CT-Scan aus irgendeinem Grund nicht
  • (Nur Phase 3) Der Teilnehmer war zuvor in Phase 2 dieser Studie enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEH300079 (68Ga) PET/CT-Injektion
Einzelner intravenöser Bolus von GEH300079 (68Ga), Zielaktivität 3,6 MBq/kg (150–300 MBq). PET/CT-Scan 60 ±5 Minuten nach der Dosis (Scheitelpunkt bis Mitte des Oberschenkels, ~20–30 Minuten). Untergruppe der Phase 2: zusätzliche Scans nach 15 ±5 Min. und 3 Stunden ±10 Min.
Arzneimittel: GEH300079 (68Ga) Injektions-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)
Die Schwächungskorrektur-CT beginnt nach der Verabreichung von GEH300079 (68Ga) und unmittelbar vor der PET-Aufnahme. Die PET-Erfassung umfasst den Scheitelpunkt des Teilnehmers bis zur Mitte der Oberschenkel. Die Bilder werden 60 ± 5 Minuten nach der Injektion aufgenommen, wobei die Scandauer etwa 20 bis 30 Minuten beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität pro Region und Spezifität pro Region der PET/CT-Bildgebung GEH300079 (68Ga) zur PC-Erkennung.
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt. Die Bilder werden 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion aufgenommen, wobei die Scandauer etwa 20 bis 30 Minuten beträgt.
Der koprimäre Wirksamkeitsendpunkt basiert auf der Sensitivität und Spezifität der GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bildgebung auf Regionsebene zur Erkennung von PC bei Teilnehmern mit primärem Darm-, Magen- oder Eierstockkrebs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, die während des Phase-2-Teils gesammelt wurden, werden von 5 unabhängigen Lesern überprüft. Die während des Phase-3-Teils gesammelten Bilder werden von drei Lesern überprüft. Die Überlegenheit der Sensitivität (bzw. Spezifität) pro Region gegenüber einem vorab festgelegten Schwellenwert von 75 % (bzw. 70 %) wird mithilfe einseitiger Z-Tests bewertet. Die co-primären Endpunkte gelten als erfüllt, wenn mindestens 3 der 5 Leser im Phase-2-Teil und mindestens 2 der 3 Leser im Phase-3-Teil eine Überlegenheit sowohl der Sensitivität pro Region als auch der Spezifität pro Region erreichen.
Einzelner Zeitpunkt. Die Bilder werden 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion aufgenommen, wobei die Scandauer etwa 20 bis 30 Minuten beträgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit der Sensitivität pro Region von GEH300079 (68Ga) PET/CT zur Erkennung von PC im Vergleich zur Baseline-SoC-Bildgebung und Nichtunterlegenheit der Pro-Region-Spezifität von GEH300079 (68Ga) PET/CT zur Erkennung von PC im Vergleich zur Baseline-SoC-Bildgebung.
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt. Baseline-SoC-Bilder im Vergleich zu GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten.

Die Überlegenheit der Empfindlichkeit pro Region von GEH300079 (68Ga) PET/CT zur PC-Erkennung im Vergleich zur SoC-Bildgebung wird an Teilnehmern des ITI mithilfe eines McNemar-Tests bewertet.

Die Nichtunterlegenheit der regionalen Spezifität von GEH300079 (68Ga) PET/CT zur PC-Erkennung im Vergleich zur SoC-Bildgebung wird mithilfe eines RMLE-basierten Score-Tests (Restricted Maximum Likelihood Estimate) mit einer Nichtunterlegenheitsspanne von 10 % bewertet.

SoC-Bilder werden von drei unabhängigen Lesern überprüft. Die sekundären Co-Key-Endpunkte werden erreicht, wenn die Co-primären Endpunkte erreicht werden und beide Co-Key-sekundären Endpunkte für denselben Leser nachgewiesen werden, und zwar für mindestens zwei der drei Leserpaare.
Einzelner Zeitpunkt. Baseline-SoC-Bilder im Vergleich zu GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten.
Überlegenheit der Empfindlichkeit pro Teilnehmer von GEH300079 (68Ga) PET/CT zur PC-Erkennung im Vergleich zur Baseline-SoC-Bildgebung in Phase 3
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt. Baseline-SoC-Bilder im Vergleich zu GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten.
Die Überlegenheit der Empfindlichkeit pro Teilnehmer von GEH300079 (68Ga) PET/CT zur Erkennung von PC im Vergleich zur Baseline-SoC-Bildgebung wird im Phase-3-Teil mithilfe eines McNemar-Tests bewertet.
Einzelner Zeitpunkt. Baseline-SoC-Bilder im Vergleich zu GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten.
Pro Region PPV, NPV und Genauigkeit sowie pro Teilnehmer Sensitivität, Spezifität PPV, NPV und Genauigkeit von GEH300079 (68Ga) PET/CT und Baseline-SoC-Bildgebung zur PC-Erkennung
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt. Baseline-SoC-Bilder im Vergleich zu GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten.
Pro Region werden PPV, NPV und Genauigkeit sowie Sensitivität, Spezifität PPV, NPV und Genauigkeit von GEH300079 (68Ga) PET/CT und Baseline-SoC-Bildgebung zur PC-Erkennung pro Teilnehmer tabellarisch aufgeführt.
Einzelner Zeitpunkt. Baseline-SoC-Bilder im Vergleich zu GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten.
Korrelation zwischen radiologischen und chirurgischen/laparoskopischen PCI-Scores
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt. Basis-SoC-Bilder. GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten. Operation/Laparoskopie innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion
Korrelation zwischen radiologischen PCI-Scores (basierend auf GEH300079 (68Ga) PET/CT, CT, MR, [18F]FDG PET/CT) und chirurgischem/laparoskopischem PCI-Score.
Einzelner Zeitpunkt. Basis-SoC-Bilder. GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten. Operation/Laparoskopie innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion
Die Anzahl positiver Peritonealregionen und der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Unterschied in der Anzahl positiver Peritonealregionen.
Zeitfenster: einzelnen Zeitpunkt. Baseline-SoC-Bilder im Vergleich zu GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten.
Die Anzahl der positiven Peritonealregionen, die durch GEH300079 (68Ga) PET/CT, CT, MR und [18F]FDG PET/CT identifiziert wurden, und der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Unterschied in der Anzahl der positiven Peritonealregionen, die durch GEH300079 (68Ga) PET/CT und Baseline-SoC-Bildgebung identifiziert wurden.
einzelnen Zeitpunkt. Baseline-SoC-Bilder im Vergleich zu GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten.
SUVmax von GEH300079 (68Ga) PET/CT im Vergleich zu [18F]FDG PET/CT.
Zeitfenster: Einzelzeitpunkt Baseline [18F]FDG-PET/CT-Bilder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten.
SUVmax von GEH300079 (68Ga) PET/CT für die größte Läsion, die in jeder Peritonealregion aufgrund verschiedener primärer Krebsarten im Vergleich zu [18F]FDG PET/CT identifiziert wurde.
Einzelzeitpunkt Baseline [18F]FDG-PET/CT-Bilder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten.
SUV-Mittelwert von GEH300079 (68Ga) PET/CT im Vergleich zu [18F]FDG PET/CT.
Zeitfenster: Einzelzeitpunkt Baseline [18F]FDG-PET/CT-Bilder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten.
SUV-Mittelwert von GEH300079 (68Ga) PET/CT für die größte Läsion, die in jeder Peritonealregion aufgrund verschiedener primärer Krebsarten im Vergleich zu [18F]FDG PET/CT identifiziert wurde.
Einzelzeitpunkt Baseline [18F]FDG-PET/CT-Bilder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten.
SUVpeak von GEH300079 (68Ga) PET/CT im Vergleich zu [18F]FDG PET/CT.
Zeitfenster: Einzelzeitpunkt Baseline [18F]FDG-PET/CT-Bilder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten.
SUV-Peak von GEH300079 (68Ga) PET/CT für die größte Läsion, die in jeder Peritonealregion von verschiedenen primären Krebsarten im Vergleich zu [18F]FDG PET/CT identifiziert wurde.
Einzelzeitpunkt Baseline [18F]FDG-PET/CT-Bilder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten.
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) von GEH300079 (68Ga) PET/CT im Vergleich zu [18F]FDG PET/CT.
Zeitfenster: Einzelzeitpunkt Baseline [18F]FDG-PET/CT-Bilder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten.
TBR von GEH300079 (68Ga) PET/CT für die größte Läsion, die in jeder Peritonealregion bei verschiedenen primären Krebsarten im Vergleich zu [18F]FDG PET/CT identifiziert wurde.
Einzelzeitpunkt Baseline [18F]FDG-PET/CT-Bilder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten.
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) von GEH300079 (68Ga) PET/CT im Vergleich zu [18F]FDG PET/CT.
Zeitfenster: Einzelzeitpunkt Baseline [18F]FDG-PET/CT-Bilder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten.
CNR von GEH300079 (68Ga) PET/CT für die größte Läsion, die in jeder Peritonealregion aufgrund verschiedener primärer Krebsarten im Vergleich zu [18F]FDG PET/CT identifiziert wurde.
Einzelzeitpunkt Baseline [18F]FDG-PET/CT-Bilder vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten.
Korrelation zwischen der FAP-Expression und der PET/CT-Aufnahme von GEH300079 (68Ga) in PC aus verschiedenen Primärkrebsarten in Phase 2
Zeitfenster: Einzelzeitpunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten. Operation/Laparoskopie innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion
Die Korrelation zwischen der PET/CT-Aufnahme von GEH300079 (68Ga) in PC aus verschiedenen primären Krebsarten und der FAP-Expression, gemessen durch IHC in Phase 2.
Einzelzeitpunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion, mit einer Scandauer von etwa 20 bis 30 Minuten. Operation/Laparoskopie innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen GEH300079 (68Ga) PET/CT zu einer Änderung des Behandlungsplans hätte führen können
Zeitfenster: Einzelzeitpunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion
Einzelzeitpunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion
Prozentsatz des lokoregionalen bis systemischen (M0 bis M1) Upstagings, das durch GEH300079 (68Ga) PET/CT induziert wird
Zeitfenster: Einzelzeitpunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion
Einzelzeitpunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion
GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bildqualität 15 ±5 Minuten, 60 ±5 Minuten und 3 Stunden ±10 Minuten nach der Injektion sowie für verschiedene simulierte injizierte Aktivitäten.
Zeitfenster: GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 15 ±5 Minuten, 60 ±5 Minuten und 3 Stunden ±10 Minuten nach der Injektion
Visuelle Bewertung der Gesamtbildqualität 15 ± 5 Minuten, 60 ± 5 Minuten und 3 Stunden ± 10 Minuten nach der Injektion sowie über verschiedene simulierte injizierte Aktivitäten hinweg
GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 15 ±5 Minuten, 60 ±5 Minuten und 3 Stunden ±10 Minuten nach der Injektion
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) von GEH300079 (68Ga) PET/CT 15 ± 5 Minuten, 60 ± 5 Minuten und 3 Stunden ± 10 Minuten nach der Injektion sowie für verschiedene simulierte injizierte Aktivitäten
Zeitfenster: GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 15 ±5 Minuten, 60 ±5 Minuten und 3 Stunden ±10 Minuten nach der Injektion
TBR für jeden GEH300079 (68Ga) PET/CT-Zeitpunkt und jede simulierte injizierte Aktivität
GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 15 ±5 Minuten, 60 ±5 Minuten und 3 Stunden ±10 Minuten nach der Injektion
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) von GEH300079 (68Ga) PET/CT TBR 15 ±5 Minuten, 60 ±5 Minuten und 3 Stunden ±10 Minuten nach der Injektion sowie für verschiedene simulierte injizierte Aktivitäten.
Zeitfenster: GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 15 ±5 Minuten, 60 ±5 Minuten und 3 Stunden ±10 Minuten nach der Injektion
CNR für jeden GEH300079 (68Ga) PET/CT-Zeitpunkt und jede simulierte injizierte Aktivität
GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 15 ±5 Minuten, 60 ±5 Minuten und 3 Stunden ±10 Minuten nach der Injektion
Anzahl der durch GEH300079 (68Ga) PET/CT erkannten Läsionen 15 ± 5 Minuten, 60 ± 5 Minuten und 3 Stunden ± 10 Minuten nach der Injektion sowie für verschiedene simulierte injizierte Aktivitäten.
Zeitfenster: GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 15 ±5 Minuten, 60 ±5 Minuten und 3 Stunden ±10 Minuten nach der Injektion
Anzahl der Läsionen (<2 cm, ≥2 cm) für jeden GEH300079 (68Ga) PET/CT-Zeitpunkt und jede simulierte injizierte Aktivität
GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 15 ±5 Minuten, 60 ±5 Minuten und 3 Stunden ±10 Minuten nach der Injektion
Größe der Läsionen, die durch GEH300079 (68Ga) PET/CT 15 ± 5 Minuten, 60 ± 5 Minuten und 3 Stunden ± 10 Minuten nach der Injektion sowie für verschiedene simulierte injizierte Aktivitäten erkannt wurden.
Zeitfenster: GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 15 ±5 Minuten, 60 ±5 Minuten und 3 Stunden ±10 Minuten nach der Injektion
Größe der Läsionen für jeden GEH300079 (68Ga) PET/CT-Zeitpunkt und jede simulierte injizierte Aktivität
GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 15 ±5 Minuten, 60 ±5 Minuten und 3 Stunden ±10 Minuten nach der Injektion
Variationskoeffizient (CV) von GEH300079 (68Ga) PET/CT SUV in Hintergrund- und Referenzgeweben 15 ± 5 Minuten, 60 ± 5 Minuten und 3 Stunden ± 10 Minuten nach der Injektion sowie für verschiedene simulierte injizierte Aktivitäten.
Zeitfenster: GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 15 ±5 Minuten, 60 ±5 Minuten und 3 Stunden ±10 Minuten nach der Injektion
Variationskoeffizient des SUV in lokalen Hintergrund- und Referenzgeweben für jeden GEH300079 (68Ga) PET/CT-Zeitpunkt und jede simulierte injizierte Aktivität
GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 15 ±5 Minuten, 60 ±5 Minuten und 3 Stunden ±10 Minuten nach der Injektion
Intra-Reader-Reproduzierbarkeit für GEH300079 (68Ga) PET/CT
Zeitfenster: Einzelzeitpunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion
Cohens Kappa-Statistik mit 95 %-KI für Lesen vs. erneutes Lesen für jeden Leser.
Einzelzeitpunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion
Inter-Reader-Vereinbarung für GEH300079 (68Ga) PET/CT
Zeitfenster: Einzelzeitpunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion
Cohens Kappa-Statistik mit 95 % KI zur Beurteilung der Übereinstimmung zwischen 2 Lesern. Zur leserübergreifenden Beurteilung wird die Kappa-Statistik von Fleiss mit 95 %-KI zur Verfügung gestellt.
Einzelzeitpunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT-Bilder, aufgenommen 60 Minuten ±5 Minuten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Mitarbeiter

Fortrea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-282-201
  • IND:151901 (Andere Kennung: US FDA)
  • 2024-519384-18-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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