Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere den diagnostiske ytelsen til GEH300079 (68Ga) injeksjon PET/CT for påvisning av PC hos pasienter med kolorektal, gastrisk, ovarie- eller bukspyttkjertelkreft (PERISCOPE)

16. juni 2026 oppdatert av: GE Healthcare

En fase 2/3, multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert studie for å evaluere diagnostisk ytelse av GEH300079 (68Ga) injeksjonspositron-emisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) for påvisning av peritoneal karsinomatose (PC) hos pasienter med kolorektal, gastrisk kreft eller panserkreft

Denne studien er en fase 2/3, prospektiv, multisenter, åpen, ikke-randomisert klinisk studie, der GEH300079 (68Ga) PET/CT-bilder vil bli ervervet hos pasienter med primært kolorektalt, gastrisk, ovarie- eller pankreatisk ductalt adenokarsinom (PDAC) standardkreft og kjente institusjoner eller institusjoner etter institusjoner eller institusjoner. av omsorg (SoC) bildebehandling. Hovedmålet er å evaluere den diagnostiske ytelsen til GEH300079 (68Ga) PET/CT for påvisning av PC hos pasienter med kolorektal, gastrisk eller ovarie primær kreft, ved å bruke en sammensatt sannhetsstandard (SoT), i en regionbasert analyse. Påvisning av PC hos pasienter med primær PDAC vil bli utforsket i fase 2-delen av studien.

Studien består av 2 distinkte deler: Fase 2 tar sikte på å bekrefte de statistiske og vitenskapelige forutsetningene for fase 3-delen, og å bekrefte den optimale dosen og tidspunktet for anskaffelse av GEH300079 (68Ga) PET/CT i PC-indikasjonen. Fase 2 inkluderer 2 kohorter: Kohort A (deltakere med kolorektal, ovarie- og gastrisk primærkreft), og Kohort B (deltakere med primær PDAC), hvor analyse av kohort B kun er beskrivende. Fase 3 tar sikte på å demonstrere sikkerheten og effekten av GEH300079 (68Ga) PET/CT for påvisning av PC hos pasienter med bekreftet kolorektal, gastrisk eller ovarie primær kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Har ikke rekruttert ennå
        • BAMF Health
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren er ≥18 år
  • Deltakeren har gitt signert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke screeningprosedyrer
  • Deltakeren har histopatologisk bekreftet primær kolorektal, gastrisk eller eggstokkreft eller PDAC
  • Deltaker har kjent eller mistenkt PC fra opprinnelsessvulsten. Mistanke kan være basert på bildediagnostikk eller kliniske funn.
  • Deltakeren er planlagt for peritoneal kirurgi med kurativ hensikt, kirurgisk utforskning eller laparoskopi, med enten: a. Ingen neoadjuvant behandling mottatt, behandlingsnaiv (dvs. gjennomgår forhåndskirurgi eller laparoskopi) b. Fullført systemisk behandling (som kan inkludere neoadjuvant kjemoterapi) før GEH300079 ( 68Ga) PET/CT-bildebesøk
  • Deltakeren har ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Deltakeren er i stand til og villig til å overholde alle studieprosedyrer som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er gravid eller ammer, eller seksuelt aktiv og bruker ikke eller ikke er villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon fra screening opp til 30 dager etter mottak av forsøksmedisinen (IMP)
  • Deltakeren har en kjent lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke studieprosedyrene
  • Deltakeren trenger intervensjon som kan forsinke studiedeltakelsen
  • Deltakeren har ikke-opererbar ekstraabdominal metastase og/eller >3 levermetastaser ved standard opparbeidelse
  • Deltakeren vil ikke kunne fullføre studien, basert på forventet levealder
  • Deltakeren har aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk antibakteriell, antiviral eller antifungal behandling (aktuelle medisiner er tillatt)

  • Deltakeren har nedsatt nyrefunksjon som definert av:

    1. For fase 2: estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min
    2. For fase 3: estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min

  • Deltakeren har alvorlig nedsatt leverfunksjon som definert av:

    1. Aspartataminotransferase (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase) og alaninaminotransferase (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase): ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN; ≤5 × ULN for deltakere med levermetastaser)
    2. Bilirubin: ≤1,5 ​​× ULN eller direkte bilirubin ≤ULN for deltakere med totale bilirubinnivåer >1,5 × ULN
  • Deltakeren har autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling de siste 2 årene. Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid) er tillatt
  • Deltakeren har alvorlige komorbiditeter eller alvorlig ikke-malign sykdom som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakersikkerheten og/eller protokollmålene
  • Deltakeren enten mottok eller planlegger å motta et annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager før det første bildebesøket eller under studiedeltakelsen (med unntak av den 3-måneders oppfølgingsperioden)
  • Deltakeren har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor hjelpestoffer brukt i GEH300079 (68Ga)
  • Deltakeren har alvorlig klaustrofobi, er ikke i stand til å ligge flatt eller passe inn i skanneren, eller er ikke i stand til å tolerere PET/CT-skanningen av en eller annen grunn
  • (Kun fase 3) Deltakeren var tidligere inkludert i fase 2 av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GEH300079 (68Ga) PET/CT-injeksjon
Enkel IV bolus av GEH300079 (68Ga), målaktivitet 3,6 MBq/kg (150-300 MBq). PET/CT-skanning 60 ±5 minutter etter dose (vertex til midten av låret, ~20-30 minutter). Fase 2-delsett: ytterligere skanninger ved 15 ±5 min og 3 timer ±10 min.
Legemiddel: GEH300079 (68Ga) Positron-emisjonstomografi for injeksjon (PET)/Computed Tomography (CT)
Dempningskorrigering CT vil starte etter administrering av GEH300079 (68Ga), og umiddelbart før PET-anskaffelsen. PET-anskaffelsen vil omfatte deltakerens toppunkt gjennom midten av lårene. Bilder vil bli tatt 60 ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per-region-sensitivitet og Per-region-spesifisitet for GEH300079 (68Ga) PET/CT-avbildning for å oppdage PC.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt. Bildene vil bli tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter.
Det co-primære effektendepunktet er basert på regionsnivåsensitivitet og spesifisitet til GEH300079 (68Ga) PET/CT-avbildning for påvisning av PC hos deltakere med kolorektal, gastrisk eller ovarian primær kreft. GEH300079 (68Ga) PET/CT-bilder samlet inn under fase 2-delen vil bli vurdert av 5 uavhengige lesere. Bilder samlet under fase 3-delen vil bli vurdert av 3 lesere. Overlegenheten av sensitivitet per region (henholdsvis spesifisitet) til en forhåndsspesifisert terskel på 75 % (henholdsvis 70 %) vil bli vurdert ved bruk av ensidige Z-tester. De co-primære endepunktene vil bli ansett som oppfylt dersom overlegenhet av både sensitivitet per region og per region spesifisitet oppnås av minst 3 av de 5 leserne i fase 2-delen, og av minst 2 av de 3 leserne i fase 3-delen.
Enkelt tidspunkt. Bildene vil bli tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhet av følsomheten per region til GEH300079 (68Ga) PET/CT for å detektere PC sammenlignet med baseline SoC-avbildning og ikke-underlegenhet av per region-spesifisiteten til GEH300079 (68Ga) PET/CT for å oppdage PC sammenlignet med baseline SoC-avbildning.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt. Baseline SoC-bilder vs GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter.

Overlegenhet av følsomheten per region til GEH300079 (68Ga) PET/CT for å oppdage PC sammenlignet med SoC-avbildning vil bli vurdert på deltakere fra ITI ved hjelp av en McNemar-test.

Ikke-underordnethet av spesifisiteten per region til GEH300079 (68Ga) PET/CT for å oppdage PC sammenlignet med SoC-avbildning, vil bli vurdert ved å bruke en begrenset maksimal sannsynlighetsestimat (RMLE)-basert poengsumtest, med en ikke-underordnet margin på 10 %.

SoC-bilder vil bli vurdert av 3 uavhengige lesere. De sekundære endepunktene med nøkkelen vil bli oppfylt hvis de primære endepunktene er oppfylt og begge sekundære endepunktene med nøkkelen er demonstrert for den samme leseren, for minst 2 av de 3 parene med lesere.
Enkelt tidspunkt. Baseline SoC-bilder vs GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter.
Overlegenhet av sensitiviteten per deltaker til GEH300079 (68Ga) PET/CT for å oppdage PC sammenlignet med baseline SoC-avbildning i fase 3
Tidsramme: Enkelt tidspunkt. Baseline SoC-bilder vs GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter.
Overlegenhet av sensitiviteten per deltaker til GEH300079 (68Ga) PET/CT for å oppdage PC sammenlignet med baseline SoC-avbildning vil bli vurdert ved hjelp av en McNemar-test, i fase 3-delen.
Enkelt tidspunkt. Baseline SoC-bilder vs GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter.
Per region PPV, NPV og nøyaktighet og per deltaker sensitivitet, spesifisitet PPV, NPV og nøyaktighet av GEH300079 (68Ga) PET/CT og baseline SoC-avbildning for å oppdage PC
Tidsramme: Enkelt tidspunkt. Baseline SoC-bilder vs GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter.
Per region PPV, NPV og nøyaktighet og per deltaker sensitivitet, spesifisitet PPV, NPV og nøyaktighet av GEH300079 (68Ga) PET/CT og baseline SoC-avbildning for å oppdage PC vil bli tabellert.
Enkelt tidspunkt. Baseline SoC-bilder vs GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter.
Korrelasjon mellom radiologisk og kirurgisk/laparoskopisk PCI-skåre
Tidsramme: Enkelt tidspunkt. Baseline SoC-bilder. GEH300079 (68Ga) PET/CT-bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter. Kirurgi/laparoskopi innen 28 dager etter injeksjon
Korrelasjon mellom radiologiske PCI-skårer (basert på GEH300079 (68Ga) PET/CT, CT, MR, [18F]FDG PET/CT) og kirurgisk/laparoskopisk PCI-score.
Enkelt tidspunkt. Baseline SoC-bilder. GEH300079 (68Ga) PET/CT-bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter. Kirurgi/laparoskopi innen 28 dager etter injeksjon
Antall positive peritoneale regioner og prosentandel av deltakere med forskjell i antall positive peritoneale regioner.
Tidsramme: enkelt tidspunkt. Baseline SoC-bilder vs GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter.
Antall positive peritoneale regioner identifisert av GEH300079 (68Ga) PET/CT, CT, MR og [18F]FDG PET/CT, og prosentandelen av deltakere med en forskjell i antall positive peritoneale regioner identifisert av GEH300079 (68Ga) SoC-avbildning og baseline PET/CT.
enkelt tidspunkt. Baseline SoC-bilder vs GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter.
SUVmax på GEH300079 (68Ga) PET/CT sammenlignet med [18F]FDG PET/CT.
Tidsramme: Enkelttidspunkt Baseline [18F]FDG PET/CT-bilder vs GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter.
SUVmax på GEH300079 (68Ga) PET/CT for den største lesjonen identifisert innenfor hver peritonealregion fra forskjellige primære kreftformer sammenlignet med [18F]FDG PET/CT.
Enkelttidspunkt Baseline [18F]FDG PET/CT-bilder vs GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter.
SUV-gjennomsnitt av GEH300079 (68Ga) PET/CT sammenlignet med [18F]FDG PET/CT.
Tidsramme: Enkelttidspunkt Baseline [18F]FDG PET/CT-bilder vs GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter.
SUV-gjennomsnitt av GEH300079 (68Ga) PET/CT for den største lesjonen identifisert innenfor hver peritonealregion fra forskjellige primære kreftformer sammenlignet med [18F]FDG PET/CT.
Enkelttidspunkt Baseline [18F]FDG PET/CT-bilder vs GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter.
SUVpeak av GEH300079 (68Ga) PET/CT sammenlignet med [18F]FDG PET/CT.
Tidsramme: Enkelttidspunkt Baseline [18F]FDG PET/CT-bilder vs GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter.
SUVpeak av GEH300079 (68Ga) PET/CT for den største lesjonen identifisert innenfor hver peritonealregion fra forskjellige primære kreftformer sammenlignet med [18F]FDG PET/CT.
Enkelttidspunkt Baseline [18F]FDG PET/CT-bilder vs GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter.
Tumor-til-bakgrunnsforhold (TBR) for GEH300079 (68Ga) PET/CT sammenlignet med [18F]FDG PET/CT.
Tidsramme: Enkelttidspunkt Baseline [18F]FDG PET/CT-bilder vs GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter.
TBR av GEH300079 (68Ga) PET/CT for den største lesjonen identifisert innenfor hver peritonealregion fra forskjellige primære kreftformer sammenlignet med [18F]FDG PET/CT.
Enkelttidspunkt Baseline [18F]FDG PET/CT-bilder vs GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter.
Kontrast-til-støy-forhold (CNR) for GEH300079 (68Ga) PET/CT sammenlignet med [18F]FDG PET/CT.
Tidsramme: Enkelttidspunkt Baseline [18F]FDG PET/CT-bilder vs GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter.
CNR for GEH300079 (68Ga) PET/CT for den største lesjonen identifisert innenfor hver peritonealregion fra forskjellige primære kreftformer sammenlignet med [18F]FDG PET/CT.
Enkelttidspunkt Baseline [18F]FDG PET/CT-bilder vs GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter.
Korrelasjon mellom FAP-uttrykk og GEH300079 (68Ga) PET/CT-opptak i PC fra forskjellige primærkreft i fase 2
Tidsramme: Enkelttidspunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter. Kirurgi/laparoskopi innen 28 dager etter injeksjon
Korrelasjonen mellom GEH300079 (68Ga) PET/CT-opptak i PC fra forskjellige primære kreftformer og FAP-ekspresjon målt med IHC i fase 2.
Enkelttidspunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon, med en skanningsvarighet på omtrent 20 til 30 minutter. Kirurgi/laparoskopi innen 28 dager etter injeksjon
Andel deltakere som GEH300079 (68Ga) PET/CT kunne ha ført til endring i behandlingsplan for
Tidsramme: Enkelttidspunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon
Enkelttidspunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon
Prosentandel av lokoregional til systemisk (M0 til M1) oppstaging indusert av GEH300079 (68Ga) PET/CT
Tidsramme: Enkelttidspunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon
Enkelttidspunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon
GEH300079 (68Ga) PET/CT-bildekvalitet ved 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter etter injeksjon, samt for forskjellige simulerte injiserte aktiviteter.
Tidsramme: GEH300079 (68Ga) PET/CT-bilder tatt 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter etter injeksjon
Visuell vurdering av total bildekvalitet etter 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter etter injeksjon, og på tvers av forskjellige simulerte injiserte aktiviteter
GEH300079 (68Ga) PET/CT-bilder tatt 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter etter injeksjon
Tumor-til-bakgrunnsforhold (TBR) for GEH300079 (68Ga) PET/CT ved 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter etter injeksjon, samt for forskjellige simulerte injiserte aktiviteter
Tidsramme: GEH300079 (68Ga) PET/CT-bilder tatt 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter etter injeksjon
TBR for hvert GEH300079 (68Ga) PET/CT-tidspunkt og hver simulert injisert aktivitet
GEH300079 (68Ga) PET/CT-bilder tatt 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter etter injeksjon
Kontrast-til-støy-forhold (CNR) for GEH300079 (68Ga) PET/CT TBR ved 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter etter injeksjon, samt for forskjellige simulerte injiserte aktiviteter.
Tidsramme: GEH300079 (68Ga) PET/CT-bilder tatt 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter etter injeksjon
CNR for hvert GEH300079 (68Ga) PET/CT-tidspunkt og hver simulert injisert aktivitet
GEH300079 (68Ga) PET/CT-bilder tatt 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter etter injeksjon
Antall lesjoner oppdaget av GEH300079 (68Ga) PET/CT ved 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter etter injeksjon, samt for ulike simulerte injiserte aktiviteter.
Tidsramme: GEH300079 (68Ga) PET/CT-bilder tatt 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter etter injeksjon
Antall lesjoner (<2 cm, ≥2 cm) for hvert GEH300079 (68Ga) PET/CT-tidspunkt og hver simulert injisert aktivitet
GEH300079 (68Ga) PET/CT-bilder tatt 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter etter injeksjon
Størrelse på lesjoner oppdaget av GEH300079 (68Ga) PET/CT ved 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter etter injeksjon, samt for forskjellige simulerte injiserte aktiviteter.
Tidsramme: GEH300079 (68Ga) PET/CT-bilder tatt 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter etter injeksjon
Størrelse på lesjoner for hvert GEH300079 (68Ga) PET/CT-tidspunkt og hver simulert injisert aktivitet
GEH300079 (68Ga) PET/CT-bilder tatt 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter etter injeksjon
Variasjonskoeffisient (CV) for GEH300079 (68Ga) PET/CT SUV i bakgrunns- og referansevev 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter etter injeksjon, samt for forskjellige simulerte injiserte aktiviteter.
Tidsramme: GEH300079 (68Ga) PET/CT-bilder tatt 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter etter injeksjon
Variasjonskoeffisient for SUV i lokal bakgrunn og referansevev for hvert GEH300079 (68Ga) PET/CT-tidspunkt og hver simulert injisert aktivitet
GEH300079 (68Ga) PET/CT-bilder tatt 15 ±5 minutter, 60 ±5 minutter og 3 timer ±10 minutter etter injeksjon
Intra-leser-reproduserbarhet for GEH300079 (68Ga) PET/CT
Tidsramme: Enkelttidspunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon
Cohens kappa-statistikk med 95 % CI for lesing vs re-lesing, for hver av leserne.
Enkelttidspunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon
Interleseravtale for GEH300079 (68Ga) PET/CT
Tidsramme: Enkelttidspunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon
Cohens kappastatistikk med 95 % CI for vurdering av samsvar mellom 2 lesere. Fleiss sin kappa-statistikk med 95 % CI vil bli gitt for vurderingen på tvers av leserne.
Enkelttidspunkt GEH300079 (68Ga) PET/CT Bilder tatt 60 minutter ±5 minutter etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbeidspartnere

Fortrea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GE-282-201
  • IND:151901 (Annen identifikator: US FDA)
  • 2024-519384-18-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere