Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení diagnostického výkonu GEH300079 (68Ga) injekčního PET/CT pro detekci PC u pacientů s kolorektálním, žaludečním, ovariálním nebo pankreatickým karcinomem (PERISCOPE)

16. června 2026 aktualizováno: GE Healthcare

Fáze 2/3, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie k vyhodnocení diagnostického výkonu GEH300079 (68Ga) injekční pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) pro detekci peritoneální karcinomatózy (PC) u pacientů s karcinomem ceru, pankreasu, okvariaCOPEC

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná klinická studie fáze 2/3, ve které budou pořízeny GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky u pacientů s primárním kolorektálním, žaludečním, ovariálním nebo pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC) před rakovinou a po známé nebo suspektní standardní peritoneální peritonóze of Care (SoC) zobrazování. Primárním cílem je vyhodnotit diagnostický výkon GEH300079 (68Ga) PET/CT pro detekci PC u pacientů s primárním karcinomem tlustého střeva, žaludku nebo vaječníků pomocí kompozitního standardu pravdy (SoT) v analýze založené na regionu. Detekce PC u pacientů s primární PDAC bude zkoumána ve 2. fázi studie.

Studie se skládá ze 2 odlišných částí: Fáze 2 si klade za cíl potvrdit statistické a vědecké předpoklady pro část Fáze 3 a potvrdit optimální dávku a načasování získání GEH300079 (68Ga) PET/CT v indikaci PC. Fáze 2 zahrnuje 2 kohorty: kohortu A (účastníci s kolorektálním, ovariálním a primárním karcinomem žaludku) a kohortu B (účastníci s primárním PDAC), kde analýza kohorty B je pouze popisná. Fáze 3 si klade za cíl prokázat bezpečnost a účinnost GEH300079 (68Ga) PET/CT pro detekci PC u pacientů s potvrzeným primárním kolorektálním karcinomem, karcinomem žaludku nebo vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

175

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Zatím nenabíráme
        • BAMF Health
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník je starší 18 let
  • Účastník poskytl podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro studii
  • Účastník má histopatologicky potvrzený primární kolorektální, žaludeční nebo ovariální karcinom nebo PDAC
  • Účastník má známou nebo suspektní PC z nádoru původu. Podezření může být založeno na zobrazovacích nebo klinických nálezech.
  • Účastník je naplánován na peritoneální operaci s léčebným záměrem, chirurgickou exploraci nebo laparoskopii, a to buď: a. Nebyla přijata žádná neoadjuvantní léčba, dosud neléčená (tj. podstupující operaci nebo laparoskopii) b. Dokončená systémová léčba (která může zahrnovat neoadjuvantní chemoterapii) před návštěvou GEH300079 ( 68Ga) PET/CT Imaging
  • Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Účastník je schopen a ochoten dodržovat všechny postupy studie popsané v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je těhotná nebo kojící nebo sexuálně aktivní a nepoužívá nebo není ochotna používat přijatelnou formu antikoncepce od screeningu do 30 dnů po obdržení hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Účastník má známou poruchu, která podle názoru zkoušejícího ovlivní postupy studie
  • Účastník potřebuje jakýkoli zásah, který by zdržel účast ve studii
  • Účastník má neresekovatelné extraabdominální metastázy a/nebo >3 metastázy v játrech při standardním vyšetření
  • Účastník nebude schopen dokončit studii na základě jejich předpokládané délky života
  • Účastník má aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci vyžadující systémovou antibakteriální, antivirovou nebo antifungální léčbu (lokální léky jsou povoleny)

  • Účastník má poruchu funkce ledvin, jak je definováno:

    1. Pro fázi 2: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 60 ml/min
    2. Pro fázi 3: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min

  • Účastník má těžkou poruchu funkce jater, jak je definováno:

    1. Aspartátaminotransferáza (sérová glutamát-oxalooctová transamináza) a alaninaminotransferáza (sérová glutamát-pyruvátová transamináza): ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN; ≤ 5 × ULN pro účastníky s jaterními metastázami)
    2. Bilirubin: ≤ 1,5 × ULN nebo přímý bilirubin ≤ ULN pro účastníky s hladinami celkového bilirubinu > 1,5 × ULN
  • Účastník má autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech. Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologické kortikosteroidy) je povolena
  • Účastník má závažná přidružená onemocnění nebo závažná nezhoubná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka a/nebo cíle protokolu
  • Účastník buď obdržel nebo plánuje přijmout jakýkoli jiný vyšetřovací prostředek během 28 dnů před první návštěvou zobrazovacího zařízení nebo během účasti ve studii (s výjimkou 3měsíčního období sledování)
  • Účastník má známou nebo podezření na přecitlivělost na jakoukoli pomocnou látku použitou v GEH300079 (68Ga)
  • Účastník trpí těžkou klaustrofobií, není schopen ležet naplocho nebo se vejít do skeneru nebo z jakéhokoli důvodu není schopen tolerovat PET/CT sken
  • (Pouze fáze 3) Účastník byl dříve zařazen do fáze 2 této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GEH300079 (68Ga) PET/CT vstřikování
Jediný IV bolus GEH300079 (68Ga), cílová aktivita 3,6 MBq/kg (150-300 MBq). PET/CT sken 60 ± 5 min po dávce (od vrcholu do poloviny stehna, ~20-30 min). Podskupina fáze 2: další skenování po 15 ± 5 min a 3 h ± 10 min.
Lék: GEH300079 (68Ga) Injekční pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT)
CT korekce útlumu začne po podání GEH300079 (68Ga) a bezprostředně před akvizicí PET. Akvizice PET bude zahrnovat vertex účastníka přes polovinu stehen. Snímky budou pořízeny 60 ± 5 minut po injekci, s dobou trvání skenování přibližně 20 až 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na oblast a specificita na oblast GEH300079 (68Ga) PET/CT zobrazení pro detekci PC.
Časové okno: Jediný časový bod. Snímky budou pořízeny 60 minut ± 5 minut po injekci, s dobou trvání skenování přibližně 20 až 30 minut.
Koprimární koncový bod účinnosti je založen na senzitivitě na úrovni regionu a specifitě zobrazení GEH300079 (68Ga) PET/CT pro detekci PC u účastníků s primárním karcinomem tlustého střeva, žaludku nebo vaječníků. GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky shromážděné během fáze 2 budou zkontrolovány 5 nezávislými čtenáři. Snímky shromážděné během části 3. fáze budou zkontrolovány 3 čtenáři. Nadřazenost senzitivity na oblast (respektive specificity) k předem stanovenému prahu 75 % (respektive 70 %) bude hodnocena pomocí jednostranných Z-testů. Koprimární koncové body budou považovány za splněné, pokud alespoň 3 z 5 čtenářů v části 2. fáze a alespoň 2 ze 3 čtenářů v části 3. dosáhne převahy jak citlivosti na oblast, tak specifičnosti na oblast.
Jediný časový bod. Snímky budou pořízeny 60 minut ± 5 minut po injekci, s dobou trvání skenování přibližně 20 až 30 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšší citlivost na oblast GEH300079 (68Ga) PET/CT pro detekci PC ve srovnání se základním zobrazením SoC a noninferiorita specificity na oblast GEH300079 (68Ga) PET/CT pro detekci PC ve srovnání se základním zobrazením SoC.
Časové okno: Jediný časový bod. Základní snímky SoC vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ± 5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut.

Převaha citlivosti na oblast GEH300079 (68Ga) PET/CT k detekci PC ve srovnání se zobrazením SoC bude hodnocena na účastnících z ITI pomocí McNemarova testu.

Noninferiorita specifičnosti na oblast GEH300079 (68Ga) PET/CT pro detekci PC ve srovnání se zobrazením SoC bude posouzena pomocí testu skóre založeného na omezeném odhadu maximální věrohodnosti (RMLE) s rozpětím non-inferiority 10 %.

Obrázky SoC budou přezkoumány 3 nezávislými čtenáři. Vedlejší klíčové sekundární koncové body budou splněny, pokud jsou splněny souběžné primární koncové body a oba vedlejší klíčové sekundární koncové body jsou prokázány u stejného čtenáře, alespoň pro 2 ze 3 párů čtenářů.
Jediný časový bod. Základní snímky SoC vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ± 5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut.
Vyšší citlivost na účastníka GEH300079 (68Ga) PET/CT k detekci PC ve srovnání se základním zobrazením SoC ve fázi 3
Časové okno: Jediný časový bod. Základní snímky SoC vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ± 5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut.
Převaha citlivosti GEH300079 (68Ga) PET/CT na účastníka k detekci PC ve srovnání se základním zobrazením SoC bude hodnocena pomocí McNemarova testu v části 3. fáze.
Jediný časový bod. Základní snímky SoC vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ± 5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut.
PPV, NPV a přesnost podle regionu a citlivost na účastníka, specificita PPV, NPV a přesnost GEH300079 (68Ga) PET/CT a základní zobrazení SoC k detekci PC
Časové okno: Jediný časový bod. Základní snímky SoC vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ± 5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut.
Pro region PPV, NPV a přesnost a citlivost na účastníka, specificita PPV, NPV a přesnost GEH300079 (68Ga) PET/CT a základní SoC zobrazení pro detekci PC budou uvedeny v tabulce.
Jediný časový bod. Základní snímky SoC vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ± 5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut.
Korelace mezi radiologickým a chirurgickým/laparoskopickým skóre PCI
Časové okno: Jediný časový bod. Základní obrazy SoC. GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ± 5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut. Chirurgie/laparoskopie do 28 dnů po injekci
Korelace mezi radiologickým skóre PCI (na základě GEH300079 (68Ga) PET/CT, CT, MR, [18F]FDG PET/CT) a chirurgického/laparoskopického skóre PCI.
Jediný časový bod. Základní obrazy SoC. GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ± 5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut. Chirurgie/laparoskopie do 28 dnů po injekci
Počet pozitivních peritoneálních oblastí a procento účastníků s rozdílem v počtu pozitivních peritoneálních oblastí.
Časové okno: jediný časový bod. Základní snímky SoC vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ± 5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut.
Počet pozitivních peritoneálních oblastí identifikovaných pomocí GEH300079 (68Ga) PET/CT, CT, MR a [18F]FDG PET/CT a procento účastníků s rozdílem v počtu pozitivních peritoneálních oblastí identifikovaných pomocí GEH300079 (68Ga) PET/CT a základního zobrazení SoC.
jediný časový bod. Základní snímky SoC vs. GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ± 5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut.
SUVmax GEH300079 (68Ga) PET/CT ve srovnání s [18F]FDG PET/CT.
Časové okno: Základní [18F]FDG PET/CT snímky v jednom časovém bodě vs GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ± 5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut.
SUVmax GEH300079 (68Ga) PET/CT pro největší lézi identifikovanou v každé peritoneální oblasti z různých primárních rakovin ve srovnání s [18F]FDG PET/CT.
Základní [18F]FDG PET/CT snímky v jednom časovém bodě vs GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ± 5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut.
SUV průměr GEH300079 (68Ga) PET/CT ve srovnání s [18F]FDG PET/CT.
Časové okno: Základní [18F]FDG PET/CT snímky v jednom časovém bodě vs GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ± 5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut.
SUV průměr GEH300079 (68Ga) PET/CT pro největší lézi identifikovanou v každé peritoneální oblasti z různých primárních rakovin ve srovnání s [18F]FDG PET/CT.
Základní [18F]FDG PET/CT snímky v jednom časovém bodě vs GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ± 5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut.
SUVpeak GEH300079 (68Ga) PET/CT ve srovnání s [18F]FDG PET/CT.
Časové okno: Základní [18F]FDG PET/CT snímky v jednom časovém bodě vs GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ± 5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut.
SUVpeak GEH300079 (68Ga) PET/CT pro největší lézi identifikovanou v každé peritoneální oblasti z různých primárních rakovin ve srovnání s [18F]FDG PET/CT.
Základní [18F]FDG PET/CT snímky v jednom časovém bodě vs GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ± 5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut.
Poměr tumoru k pozadí (TBR) GEH300079 (68Ga) PET/CT ve srovnání s [18F]FDG PET/CT.
Časové okno: Základní [18F]FDG PET/CT snímky v jednom časovém bodě vs GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ± 5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut.
TBR GEH300079 (68Ga) PET/CT pro největší lézi identifikovanou v každé peritoneální oblasti z různých primárních rakovin ve srovnání s [18F]FDG PET/CT.
Základní [18F]FDG PET/CT snímky v jednom časovém bodě vs GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ± 5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut.
Poměr kontrastu k šumu (CNR) GEH300079 (68Ga) PET/CT ve srovnání s [18F]FDG PET/CT.
Časové okno: Základní [18F]FDG PET/CT snímky v jednom časovém bodě vs GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ± 5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut.
CNR GEH300079 (68Ga) PET/CT pro největší lézi identifikovanou v každé peritoneální oblasti z různých primárních rakovin ve srovnání s [18F]FDG PET/CT.
Základní [18F]FDG PET/CT snímky v jednom časovém bodě vs GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ± 5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut.
Korelace mezi expresí FAP a absorpcí PET/CT GEH300079 (68Ga) u PC z různých primárních rakovin ve fázi 2
Časové okno: Jediný časový bod GEH300079 (68Ga) PET/CT Snímky pořízené 60 minut ±5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut. Chirurgie/laparoskopie do 28 dnů po injekci
Korelace mezi absorpcí GEH300079 (68Ga) PET/CT v PC z různých primárních rakovin a expresí FAP měřenou pomocí IHC ve fázi 2.
Jediný časový bod GEH300079 (68Ga) PET/CT Snímky pořízené 60 minut ±5 minut po injekci, s délkou skenování přibližně 20 až 30 minut. Chirurgie/laparoskopie do 28 dnů po injekci
Procento účastníků, u kterých GEH300079 (68Ga) PET/CT mohla vést ke změně léčebného plánu
Časové okno: Jediný časový bod GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ±5 minut po injekci
Jediný časový bod GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ±5 minut po injekci
Procento lokoregionálního až systémového (M0 až M1) upstagingu vyvolaného GEH300079 (68Ga) PET/CT
Časové okno: Jediný časový bod GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ±5 minut po injekci
Jediný časový bod GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ±5 minut po injekci
GEH300079 (68Ga) PET/CT kvalita obrazu po 15 ± 5 minutách, 60 ± 5 minutách a 3 hodinách ± 10 minutách po injekci, stejně jako pro různé simulované injekční činnosti.
Časové okno: GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené za 15 ± 5 minut, 60 ± 5 minut a 3 hodiny ± 10 minut po injekci
Skóre vizuálního hodnocení celkové kvality obrazu po 15 ± 5 minutách, 60 ± 5 minutách a 3 hodinách ± 10 minutách po injekci a napříč různými simulovanými injekčními aktivitami
GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené za 15 ± 5 minut, 60 ± 5 minut a 3 hodiny ± 10 minut po injekci
Poměr nádoru k pozadí (TBR) GEH300079 (68Ga) PET/CT po 15 ± 5 minutách, 60 ± 5 minutách a 3 hodinách ± 10 minutách po injekci, stejně jako pro různé simulované injekční aktivity
Časové okno: GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené za 15 ± 5 minut, 60 ± 5 minut a 3 hodiny ± 10 minut po injekci
TBR pro každý časový bod GEH300079 (68Ga) PET/CT a každou simulovanou injekční aktivitu
GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené za 15 ± 5 minut, 60 ± 5 minut a 3 hodiny ± 10 minut po injekci
Poměr kontrastu k šumu (CNR) GEH300079 (68Ga) PET/CT TBR po 15 ± 5 minutách, 60 ± 5 minutách a 3 hodinách ± 10 minutách po injekci, stejně jako pro různé simulované injekční činnosti.
Časové okno: GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené za 15 ± 5 minut, 60 ± 5 minut a 3 hodiny ± 10 minut po injekci
CNR pro každý časový bod GEH300079 (68Ga) PET/CT a každou simulovanou injekční aktivitu
GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené za 15 ± 5 minut, 60 ± 5 minut a 3 hodiny ± 10 minut po injekci
Počet lézí detekovaných pomocí GEH300079 (68Ga) PET/CT za 15 ± 5 minut, 60 ± 5 minut a 3 hodiny ± 10 minut po injekci, stejně jako pro různé simulované injekční aktivity.
Časové okno: GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené za 15 ± 5 minut, 60 ± 5 minut a 3 hodiny ± 10 minut po injekci
Počet lézí (<2 cm, ≥2 cm) pro každý časový bod GEH300079 (68Ga) PET/CT a každou simulovanou injekční aktivitu
GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené za 15 ± 5 minut, 60 ± 5 minut a 3 hodiny ± 10 minut po injekci
Velikost lézí detekovaná pomocí GEH300079 (68Ga) PET/CT za 15 ± 5 minut, 60 ± 5 minut a 3 hodiny ± 10 minut po injekci, stejně jako pro různé simulované injekční aktivity.
Časové okno: GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené za 15 ± 5 minut, 60 ± 5 minut a 3 hodiny ± 10 minut po injekci
Velikost lézí pro každý časový bod GEH300079 (68Ga) PET/CT a každou simulovanou injekční aktivitu
GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené za 15 ± 5 minut, 60 ± 5 minut a 3 hodiny ± 10 minut po injekci
Variační koeficient (CV) GEH300079 (68Ga) PET/CT SUV v pozadí a referenčních tkáních po 15 ± 5 minutách, 60 ± 5 minutách a 3 hodinách ± 10 minutách po injekci, stejně jako pro různé simulované injekční aktivity.
Časové okno: GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené za 15 ± 5 minut, 60 ± 5 minut a 3 hodiny ± 10 minut po injekci
Variační koeficient SUV v místním pozadí a referenčních tkáních pro každý časový bod GEH300079 (68Ga) PET/CT a každou simulovanou injekční aktivitu
GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené za 15 ± 5 minut, 60 ± 5 minut a 3 hodiny ± 10 minut po injekci
Reprodukovatelnost uvnitř čtečky pro GEH300079 (68Ga) PET/CT
Časové okno: Jediný časový bod GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ±5 minut po injekci
Cohenovy statistiky kappa s 95% CI pro čtení vs. opětovné čtení pro každého ze čtenářů.
Jediný časový bod GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ±5 minut po injekci
Mezičtenářská dohoda pro GEH300079 (68Ga) PET/CT
Časové okno: Jediný časový bod GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ±5 minut po injekci
Cohenova kappa statistika s 95% CI pro posouzení shody mezi 2 čtenáři. Fleissova kappa statistika s 95% CI bude poskytnuta pro posouzení napříč čtenáři.
Jediný časový bod GEH300079 (68Ga) PET/CT snímky pořízené 60 minut ±5 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

Fortrea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE-282-201
  • IND:151901 (Jiný identifikátor: US FDA)
  • 2024-519384-18-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit