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Estudio para evaluar el rendimiento diagnóstico de la PET/TC con inyección de GEH300079 (68Ga) para la detección de CP en pacientes con cánceres colorrectal, gástrico, de ovario o de páncreas (PERISCOPE)

16 de junio de 2026 actualizado por: GE Healthcare

Un estudio de fase 2/3, multicéntrico, abierto y no aleatorizado para evaluar el rendimiento diagnóstico de la tomografía por emisión de positrones (PET) / tomografía computarizada (CT) con inyección de GEH300079 (68Ga) para la detección de carcinomatosis peritoneal (CP) en pacientes con cánceres colorrectales, gástricos, de ovario o de páncreas (PERISCOPE)

Este estudio es un ensayo clínico de fase 2/3, prospectivo, multicéntrico, abierto y no aleatorizado, en el que se adquirirán imágenes PET/CT GEH300079 (68Ga) en pacientes con cánceres primarios de adenocarcinoma ductal colorrectal, gástrico, ovárico o pancreático (PDAC) y carcinomatosis peritoneal (PC) conocida o sospechada antes o después del estándar institucional de Imágenes de cuidado (SoC). El objetivo principal es evaluar el rendimiento diagnóstico de PET/CT GEH300079 (68Ga) para la detección de CP en pacientes con cánceres primarios colorrectales, gástricos u ováricos, utilizando un estándar compuesto de verdad (SoT), en un análisis regional. La detección de PC en pacientes con PDAC primario se explorará en la fase 2 del estudio.

El estudio consta de 2 partes distintas: la fase 2 tiene como objetivo confirmar los supuestos estadísticos y científicos de la parte de la fase 3 y confirmar la dosis óptima y el momento de adquisición de PET/CT con GEH300079 (68Ga) en la indicación de PC. La fase 2 incluye 2 cohortes: Cohorte A (participantes con cáncer primario colorrectal, de ovario y gástrico) y Cohorte B (participantes con PDAC primario), donde el análisis de la Cohorte B es únicamente descriptivo. La fase 3 tiene como objetivo demostrar la seguridad y eficacia de PET/CT GEH300079 (68Ga) para la detección de CP en pacientes con cáncer primario colorrectal, gástrico u ovario confirmado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Aún no reclutando
        • BAMF Health
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene ≥18 años de edad.
  • El participante ha proporcionado su consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
  • El participante tiene cáncer colorrectal, gástrico u ovárico primario o PDAC confirmado histopatológicamente
  • El participante tiene CP conocido o sospechado por el tumor de origen. La sospecha puede basarse en hallazgos clínicos o de imagen.
  • El participante tiene programada una cirugía peritoneal con intención curativa, exploración quirúrgica o laparoscopia, con cualquiera de las siguientes opciones: a. No recibió tratamiento neoadyuvante, no recibió tratamiento previo (es decir, se sometió a cirugía inicial o laparoscopia) b. Tratamiento sistémico completo (que puede incluir quimioterapia neoadyuvante) antes de la visita de imágenes PET/CT con GEH300079 (68Ga)
  • El participante tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • El participante es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio como se describe en el protocolo.

Criterios de exclusión:

  • La participante está embarazada o amamantando, o es sexualmente activa y no usa o no desea usar un método anticonceptivo aceptable desde el cribado hasta 30 días después de recibir el medicamento en investigación (IMP)
  • El participante tiene un trastorno conocido que, en opinión del investigador, afectará los procedimientos del estudio.
  • El participante necesita cualquier intervención que pueda retrasar la participación en el estudio.
  • El participante tiene metástasis extraabdominal no resecable y/o >3 metástasis hepáticas en el análisis estándar
  • El participante no podrá completar el estudio, según su esperanza de vida prevista.
  • El participante tiene una infección bacteriana, viral o fúngica activa que requiere terapia antibacteriana, antiviral o antimicótica sistémica (se permiten medicamentos tópicos)

  • El participante tiene deterioro de la función renal según lo definido por:

    1. Para la Fase 2: tasa de filtración glomerular estimada inferior a 60 ml/min
    2. Para la Fase 3: tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min

  • El participante tiene un deterioro grave de la función hepática definido por:

    1. Aspartato aminotransferasa (transaminasa glutámico-oxalacética sérica) y alanina aminotransferasa (transaminasa glutámico-pirúvica sérica): ≤2,5 × límite superior normal (LSN; ≤5 × LSN para participantes con metástasis hepáticas)
    2. Bilirrubina: ≤1,5 ​​× LSN o bilirrubina directa ≤LSN para participantes con niveles de bilirrubina total >1,5 × LSN
  • El participante tiene una enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se permite la terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos)
  • El participante tiene comorbilidades graves o una enfermedad no maligna grave que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del participante y/o los objetivos del protocolo.
  • El participante recibió o planea recibir cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera visita por imágenes o durante la participación en el estudio (con excepción del período de seguimiento de 3 meses).
  • El participante tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier excipiente utilizado en GEH300079 (68Ga)
  • El participante tiene claustrofobia severa, no puede acostarse o caber en el escáner, o no puede tolerar la exploración PET/CT por cualquier motivo.
  • (Solo Fase 3) El participante fue incluido previamente en la Fase 2 de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GEH300079 (68Ga) Inyección PET/CT
Bolo intravenoso único de GEH300079 (68Ga), actividad objetivo 3,6 MBq/kg (150-300 MBq). Exploración PET/CT a los 60 ±5 min después de la dosis (del vértice a la mitad del muslo, ~20-30 min). Subconjunto de fase 2: exploraciones adicionales a los 15 ±5 min y 3 h ±10 min.
Droga: GEH300079 (68Ga) Inyección Tomografía por emisión de positrones (PET)/Tomografía computarizada (CT)
La TC de corrección de atenuación comenzará después de la administración de GEH300079 (68Ga) e inmediatamente antes de la adquisición de PET. La adquisición de PET abarcará desde el vértice del participante hasta la mitad de los muslos. Las imágenes se adquirirán 60 ±5 minutos después de la inyección, con una duración de escaneo de aproximadamente 20 a 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad por región y especificidad por región de las imágenes PET/CT GEH300079 (68Ga) para detectar PC.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único. Las imágenes se adquirirán 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de escaneo de aproximadamente 20 a 30 minutos.
El criterio de valoración coprimario de eficacia se basa en la sensibilidad y especificidad a nivel regional de las imágenes PET/CT GEH300079 (68Ga) para la detección de PC en participantes con cáncer primario colorrectal, gástrico u ovario. Las imágenes PET/CT GEH300079 (68Ga) recopiladas durante la parte de la Fase 2 serán revisadas por 5 lectores independientes. Las imágenes recopiladas durante la fase 3 serán revisadas por 3 lectores. La superioridad de la sensibilidad por región (respectivamente especificidad) a un umbral preespecificado del 75% (respectivamente 70%) se evaluará mediante pruebas Z unilaterales. Los criterios de valoración coprimarios se considerarán cumplidos si al menos 3 de los 5 lectores en la parte de la Fase 2 logran la superioridad tanto de la sensibilidad por región como de la especificidad por región y al menos 2 de los 3 lectores en la parte de la Fase 3.
Punto de tiempo único. Las imágenes se adquirirán 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de escaneo de aproximadamente 20 a 30 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superioridad de la sensibilidad por región de PET/CT GEH300079 (68Ga) para detectar PC en comparación con las imágenes SoC iniciales y no inferioridad de la especificidad por región de PET/CT GEH300079 (68Ga) para detectar PC en comparación con las imágenes SoC iniciales.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único. Imágenes de referencia de SoC frente a PET/CT GEH300079 (68Ga) Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de exploración de aproximadamente 20 a 30 minutos.

Superioridad de la sensibilidad por región de PET/CT GEH300079 (68Ga) para detectar PC en comparación con las imágenes SoC se evaluará en los participantes del ITI mediante una prueba de McNemar.

La no inferioridad de la especificidad por región de PET/CT GEH300079 (68Ga) para detectar PC en comparación con las imágenes SoC se evaluará mediante una prueba de puntuación basada en estimación de máxima verosimilitud restringida (RMLE), con un margen de no inferioridad del 10 %.

Las imágenes de SoC serán revisadas por 3 lectores independientes. Los criterios de valoración secundarios co-clave se cumplirán si se cumplen los criterios de valoración co-primarios y ambos criterios de valoración secundarios co-clave se demuestran para el mismo lector, para al menos 2 de los 3 pares de lectores.
Punto de tiempo único. Imágenes de referencia de SoC frente a PET/CT GEH300079 (68Ga) Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de exploración de aproximadamente 20 a 30 minutos.
Superioridad de la sensibilidad por participante de PET/CT GEH300079 (68Ga) para detectar PC en comparación con las imágenes SoC iniciales en la Fase 3
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único. Imágenes de referencia de SoC frente a PET/CT GEH300079 (68Ga) Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de exploración de aproximadamente 20 a 30 minutos.
Superioridad de la sensibilidad por participante de PET/CT GEH300079 (68Ga) para detectar PC en comparación con las imágenes SoC iniciales se evaluará mediante una prueba de McNemar, en la parte de la Fase 3.
Punto de tiempo único. Imágenes de referencia de SoC frente a PET/CT GEH300079 (68Ga) Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de exploración de aproximadamente 20 a 30 minutos.
VPP, VPN y precisión por región y sensibilidad, especificidad, VPP, VPN y precisión por participante de PET/CT GEH300079 (68Ga) e imágenes SoC basales para detectar PC
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único. Imágenes de referencia de SoC frente a PET/CT GEH300079 (68Ga) Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de exploración de aproximadamente 20 a 30 minutos.
Se tabularán el VPP, el VPN y la precisión por región y la sensibilidad, la especificidad, el VPP, el VPN y la precisión de la PET/CT GEH300079 (68Ga) y las imágenes SoC basales para detectar PC.
Punto de tiempo único. Imágenes de referencia de SoC frente a PET/CT GEH300079 (68Ga) Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de exploración de aproximadamente 20 a 30 minutos.
Correlación entre puntuaciones de PCI radiológicas y quirúrgicas/laparoscópicas
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único. Imágenes de referencia de SoC. GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de exploración de aproximadamente 20 a 30 minutos. Cirugía/laparoscopia dentro de los 28 días posteriores a la inyección
Correlación entre las puntuaciones de PCI radiológicas (basadas en PET/CT, CT, RM, [18F]FDG PET/CT con GEH300079 (68Ga)) y la puntuación de PCI quirúrgica/laparoscópica.
Punto de tiempo único. Imágenes de referencia de SoC. GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de exploración de aproximadamente 20 a 30 minutos. Cirugía/laparoscopia dentro de los 28 días posteriores a la inyección
El número de regiones peritoneales positivas y el porcentaje de participantes con una diferencia en el número de regiones peritoneales positivas.
Periodo de tiempo: único punto de tiempo. Imágenes de referencia de SoC frente a PET/CT GEH300079 (68Ga) Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de exploración de aproximadamente 20 a 30 minutos.
El número de regiones peritoneales positivas identificadas por PET/CT, CT, RM y [18F]FDG PET/CT con GEH300079 (68Ga), y el porcentaje de participantes con una diferencia en el número de regiones peritoneales positivas identificadas por PET/CT con GEH300079 (68Ga) y las imágenes SoC iniciales.
único punto de tiempo. Imágenes de referencia de SoC frente a PET/CT GEH300079 (68Ga) Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de exploración de aproximadamente 20 a 30 minutos.
SUVmax de PET/CT con GEH300079 (68Ga) en comparación con PET/CT con [18F]FDG.
Periodo de tiempo: Imágenes de PET/CT de punto único de referencia [18F]FDG frente a PET/CT GEH300079 (68Ga) Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de exploración de aproximadamente 20 a 30 minutos.
SUVmax de PET/CT con GEH300079 (68Ga) para la lesión más grande identificada dentro de cada región peritoneal de diferentes cánceres primarios en comparación con PET/CT con [18F]FDG.
Imágenes de PET/CT de punto único de referencia [18F]FDG frente a PET/CT GEH300079 (68Ga) Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de exploración de aproximadamente 20 a 30 minutos.
SUVmedia de PET/TC GEH300079 (68Ga) en comparación con PET/TC con [18F]FDG.
Periodo de tiempo: Imágenes de PET/CT de punto único de referencia [18F]FDG frente a PET/CT GEH300079 (68Ga) Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de exploración de aproximadamente 20 a 30 minutos.
SUVmedia de PET/CT con GEH300079 (68Ga) para la lesión más grande identificada dentro de cada región peritoneal de diferentes cánceres primarios en comparación con PET/CT con [18F]FDG.
Imágenes de PET/CT de punto único de referencia [18F]FDG frente a PET/CT GEH300079 (68Ga) Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de exploración de aproximadamente 20 a 30 minutos.
SUVpico de PET/CT con GEH300079 (68Ga) en comparación con PET/CT con [18F]FDG.
Periodo de tiempo: Imágenes de PET/CT de punto único de referencia [18F]FDG frente a PET/CT GEH300079 (68Ga) Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de exploración de aproximadamente 20 a 30 minutos.
SUVpico de PET/CT con GEH300079 (68Ga) para la lesión más grande identificada dentro de cada región peritoneal de diferentes cánceres primarios en comparación con PET/CT con [18F]FDG.
Imágenes de PET/CT de punto único de referencia [18F]FDG frente a PET/CT GEH300079 (68Ga) Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de exploración de aproximadamente 20 a 30 minutos.
Relación tumor-fondo (TBR) de PET/CT con GEH300079 (68Ga) en comparación con PET/CT con [18F]FDG.
Periodo de tiempo: Imágenes de PET/CT de punto único de referencia [18F]FDG frente a PET/CT GEH300079 (68Ga) Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de exploración de aproximadamente 20 a 30 minutos.
TBR de PET/CT con GEH300079 (68Ga) para la lesión más grande identificada dentro de cada región peritoneal de diferentes cánceres primarios en comparación con PET/CT con [18F]FDG.
Imágenes de PET/CT de punto único de referencia [18F]FDG frente a PET/CT GEH300079 (68Ga) Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de exploración de aproximadamente 20 a 30 minutos.
Relación contraste-ruido (CNR) de PET/CT con GEH300079 (68Ga) en comparación con PET/CT con [18F]FDG.
Periodo de tiempo: Imágenes de PET/CT de punto único de referencia [18F]FDG frente a PET/CT GEH300079 (68Ga) Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de exploración de aproximadamente 20 a 30 minutos.
CNR de PET/CT con GEH300079 (68Ga) para la lesión más grande identificada dentro de cada región peritoneal de diferentes cánceres primarios en comparación con PET/CT con [18F]FDG.
Imágenes de PET/CT de punto único de referencia [18F]FDG frente a PET/CT GEH300079 (68Ga) Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de exploración de aproximadamente 20 a 30 minutos.
Correlación entre la expresión de FAP y la captación de PET/CT de GEH300079 (68Ga) en CP de diferentes cánceres primarios en Fase 2
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de escaneo de aproximadamente 20 a 30 minutos. Cirugía/laparoscopia dentro de los 28 días posteriores a la inyección
La correlación entre la captación de PET/CT de GEH300079 (68Ga) en PC de diferentes cánceres primarios y la expresión de FAP medida por IHC en la Fase 2.
Punto de tiempo único GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección, con una duración de escaneo de aproximadamente 20 a 30 minutos. Cirugía/laparoscopia dentro de los 28 días posteriores a la inyección
Porcentaje de participantes para quienes la PET/TC con GEH300079 (68Ga) podría haber dado lugar a un cambio en el plan de tratamiento
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección
Punto de tiempo único GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección
Porcentaje de eclipsación locorregional a sistémica (M0 a M1) inducida por PET/CT con GEH300079 (68Ga)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección
Punto de tiempo único GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección
Calidad de imagen PET/CT GEH300079 (68Ga) a los 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos y 3 horas ±10 minutos post-inyección, así como para diferentes actividades de inyección simuladas.
Periodo de tiempo: GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas a los 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos y 3 horas ±10 minutos después de la inyección
Puntuación de la evaluación visual de la calidad general de la imagen a los 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos y 3 horas ±10 minutos después de la inyección, y en diferentes actividades de inyección simuladas
GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas a los 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos y 3 horas ±10 minutos después de la inyección
Relación tumor-fondo (TBR) de PET/CT con GEH300079 (68Ga) a los 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos y 3 horas ±10 minutos después de la inyección, así como para diferentes actividades inyectadas simuladas
Periodo de tiempo: GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas a los 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos y 3 horas ±10 minutos después de la inyección
TBR para cada punto temporal de PET/CT GEH300079 (68Ga) y cada actividad inyectada simulada
GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas a los 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos y 3 horas ±10 minutos después de la inyección
Relación contraste-ruido (CNR) de GEH300079 (68Ga) PET/CT TBR a los 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos y 3 horas ±10 minutos después de la inyección, así como para diferentes actividades inyectadas simuladas.
Periodo de tiempo: GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas a los 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos y 3 horas ±10 minutos después de la inyección
CNR para cada punto temporal de PET/CT GEH300079 (68Ga) y cada actividad inyectada simulada
GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas a los 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos y 3 horas ±10 minutos después de la inyección
Número de lesiones detectadas por PET/CT GEH300079 (68Ga) a los 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos y 3 horas ±10 minutos postinyección, así como para diferentes actividades inyectadas simuladas.
Periodo de tiempo: GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas a los 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos y 3 horas ±10 minutos después de la inyección
Recuento de lesiones (<2 cm, ≥2 cm) para cada punto temporal de PET/CT con GEH300079 (68Ga) y cada actividad inyectada simulada
GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas a los 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos y 3 horas ±10 minutos después de la inyección
Tamaño de las lesiones detectadas por PET/CT GEH300079 (68Ga) a los 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos y 3 horas ±10 minutos postinyección, así como para diferentes actividades inyectadas simuladas.
Periodo de tiempo: GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas a los 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos y 3 horas ±10 minutos después de la inyección
Tamaño de las lesiones para cada punto temporal de PET/CT con GEH300079 (68Ga) y cada actividad inyectada simulada
GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas a los 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos y 3 horas ±10 minutos después de la inyección
Coeficiente de variación (CV) de GEH300079 (68Ga) PET/CT SUV en tejidos de fondo y de referencia a los 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos y 3 horas ±10 minutos después de la inyección, así como para diferentes actividades inyectadas simuladas.
Periodo de tiempo: GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas a los 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos y 3 horas ±10 minutos después de la inyección
Coeficiente de variación del SUV en tejidos locales de fondo y de referencia para cada punto temporal de PET/CT con GEH300079 (68Ga) y cada actividad inyectada simulada
GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas a los 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos y 3 horas ±10 minutos después de la inyección
Reproducibilidad dentro del lector para PET/CT GEH300079 (68Ga)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección
Estadística kappa de Cohen con IC 95% para lectura vs relectura, para cada uno de los lectores.
Punto de tiempo único GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección
Acuerdo entre lectores para GEH300079 (68Ga) PET/CT
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección
Estadístico kappa de Cohen con IC del 95% para la evaluación de la concordancia entre 2 lectores. Se proporcionarán las estadísticas kappa de Fleiss con IC del 95% para la evaluación entre los lectores.
Punto de tiempo único GEH300079 (68Ga) PET/CT Imágenes adquiridas 60 minutos ±5 minutos después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

Fortrea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GE-282-201
  • IND:151901 (Otro identificador: US FDA)
  • 2024-519384-18-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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