Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność diagnostyczną PET/CT do wstrzykiwań GEH300079 (68Ga) do wykrywania PC u pacjentów z rakiem jelita grubego, żołądka, jajnika lub trzustki (PERISCOPE)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy 2/3, mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) GEH300079 (68Ga) w wykrywaniu raka otrzewnej (PC) u pacjentów z rakiem jelita grubego, żołądka, jajnika lub trzustki (PERISCOPE)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym i nierandomizowanym badaniem klinicznym fazy 2/3, w którym obrazy PET/CT GEH300079 (68Ga) będą uzyskiwane u pacjentów z pierwotnym rakiem jelita grubego, żołądka, jajnika lub gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) oraz ze stwierdzoną lub podejrzewaną rak otrzewnej (PC) przed lub po leczeniu instytucjonalnym Standard obrazowania Care (SoC). Głównym celem jest ocena skuteczności diagnostycznej badania PET/CT GEH300079 (68Ga) w wykrywaniu PC u pacjentów z pierwotnym rakiem jelita grubego, żołądka lub jajnika, przy użyciu złożonego standardu prawdy (SoT) w analizie regionalnej. Wykrywanie PC u pacjentów z pierwotnym PDAC zostanie omówione w drugiej fazie badania.

Badanie składa się z 2 odrębnych części: Faza 2 ma na celu potwierdzenie założeń statystycznych i naukowych dotyczących części Fazy 3 oraz potwierdzenie optymalnej dawki i czasu uzyskania GEH300079 (68Ga) PET/CT we wskazaniu PC. Faza 2 obejmuje 2 kohorty: Kohortę A (uczestniczki z pierwotnym rakiem jelita grubego, jajnika i żołądka) oraz Kohortę B (uczestniczki z pierwotnym PDAC), gdzie analiza Kohorty B ma wyłącznie charakter opisowy. Celem fazy 3 jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności PET/CT GEH300079 (68Ga) w wykrywaniu PC u pacjentów z potwierdzonym pierwotnym rakiem jelita grubego, żołądka lub jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

175

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BAMF Health
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat
  • Uczestnik przedstawił podpisaną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych dotyczących konkretnego badania
  • Uczestnik ma potwierdzony histopatologicznie pierwotny rak jelita grubego, żołądka lub jajnika lub PDAC
  • Uczestnik rozpoznał lub podejrzewał PC w związku z nowotworem pochodzenia. Podejrzenie może opierać się na wynikach badań obrazowych lub klinicznych.
  • Uczestnik jest zaplanowany na operację otrzewnej z zamiarem wyleczenia, eksplorację chirurgiczną lub laparoskopię, obejmującą: a. Nie stosowano leczenia neoadiuwantowego, nie stosowano wcześniej leczenia (tj. poddano wcześniejszej operacji lub laparoskopii) b. Zakończone leczenie systemowe (które może obejmować chemioterapię neoadjuwantową) przed wizytą obrazową PET/CT GEH300079 (68Ga)
  • Uczestnik ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich procedur badania opisanych w protokole

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub jest aktywny seksualnie i nie stosuje lub nie chce stosować akceptowalnych form kontroli urodzeń w okresie od badania przesiewowego do 30 dni po otrzymaniu badanego produktu leczniczego (IMP).
  • U uczestnika występuje znane zaburzenie, które w opinii badacza będzie miało wpływ na procedury badania
  • Uczestnik potrzebuje jakiejkolwiek interwencji, która opóźniłaby jego udział w badaniu
  • Uczestnik ma nieresekcyjne przerzuty pozabrzuszne i/lub > 3 przerzuty do wątroby w badaniu standardowym
  • Uczestnik nie będzie mógł ukończyć badania ze względu na przewidywaną długość życia
  • Uczestnik ma aktywną infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą wymagającą ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej, przeciwwirusowej lub przeciwgrzybiczej (dozwolone są leki miejscowe)

  • Uczestnik ma upośledzenie czynności nerek definiowane przez:

    1. Dla fazy 2: szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 60 ml/min
    2. Dla fazy 3: szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 30 ml/min

  • Uczestnik ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby definiowane przez:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy) i aminotransferaza alaninowa (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy): ≤2,5 × górna granica normy (GGN; ≤5 × GGN dla uczestników z przerzutami do wątroby)
    2. Bilirubina: ≤1,5 ​​× GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤GGN dla uczestników z poziomem bilirubiny całkowitej >1,5 × GGN
  • Uczestnik cierpi na chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Dozwolona jest terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczny kortykosteroid)
  • Uczestnik cierpi na poważne choroby współistniejące lub poważną chorobę niezłośliwą, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub celom protokołu
  • Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać inny badany środek w ciągu 28 dni przed pierwszą wizytą obrazową lub w trakcie udziału w badaniu (z wyjątkiem 3-miesięcznego okresu obserwacji)
  • U uczestnika znana jest lub podejrzewana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zastosowaną w GEH300079 (68Ga)
  • Uczestnik cierpi na silną klaustrofobię, nie może leżeć płasko, nie mieści się w skanerze lub z jakiegokolwiek powodu nie toleruje badania PET/CT
  • (Tylko faza 3) Uczestnik był wcześniej włączony do fazy 2 tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GEH300079 (68Ga) Wtrysk PET/CT
Pojedynczy bolus IV GEH300079 (68Ga), docelowa aktywność 3,6 MBq/kg (150-300 MBq). Skan PET/CT 60 ± 5 minut po podaniu dawki (od wierzchołka do połowy uda, ~20–30 minut). Podzbiór fazy 2: dodatkowe skany po 15 ±5 min i 3 godz. ±10 min.
Lek: GEH300079 (68Ga) Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT)
Korekcja tłumienia CT rozpocznie się po podaniu GEH300079 (68Ga) i bezpośrednio przed akwizycją PET. Pozyskanie PET obejmie wierzchołek uczestnika do połowy ud. Obrazy zostaną uzyskane po 60 ± 5 minutach od wstrzyknięcia, a czas skanowania wynosi około 20 do 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność regionalna badania PET/CT GEH300079 (68Ga) w celu wykrycia PC.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy. Obrazy zostaną uzyskane po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, a czas skanowania wynosi około 20 do 30 minut.
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności opiera się na czułości i swoistości na poziomie regionu badania PET/CT GEH300079 (68Ga) w celu wykrycia PC u pacjentek z pierwotnym rakiem jelita grubego, żołądka lub jajnika. Obrazy GEH300079 (68Ga) PET/CT zebrane podczas fazy 2 zostaną sprawdzone przez 5 niezależnych czytelników. Zdjęcia zebrane podczas fazy 3 zostaną sprawdzone przez 3 czytelników. Wyższość czułości na region (odpowiednio swoistości) w stosunku do wcześniej określonego progu 75% (odpowiednio 70%) zostanie oceniona za pomocą jednostronnych testów Z. Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną uznane za spełnione, jeśli wyższość zarówno pod względem czułości na region, jak i swoistości na region zostanie osiągnięta przez co najmniej 3 z 5 czytelników w części Fazy 2 i przez co najmniej 2 z 3 czytelników w części Fazy 3.
Pojedynczy punkt czasowy. Obrazy zostaną uzyskane po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, a czas skanowania wynosi około 20 do 30 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższa czułość na region PET/CT GEH300079 (68Ga) w wykrywaniu PC w porównaniu z podstawowym obrazowaniem SoC i nie gorsza czułość na region GEH300079 (68Ga) PET/CT w wykrywaniu PC w porównaniu z podstawowym obrazowaniem SoC.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy. Wyjściowe obrazy SoC w porównaniu z obrazami PET/CT GEH300079 (68Ga) uzyskanymi po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania wynoszącym około 20 do 30 minut.

Wyższa czułość badania PET/CT GEH300079 (68Ga) w poszczególnych regionach w wykrywaniu PC w porównaniu z obrazowaniem SoC zostanie oceniona na uczestnikach ITI za pomocą testu McNemara.

Równoważność specyficzności na region badania PET/CT GEH300079 (68Ga) w zakresie wykrywania PC w porównaniu z obrazowaniem SoC zostanie oceniona przy użyciu testu punktowego opartego na ograniczonym oszacowaniu największej wiarygodności (RMLE), z marginesem równoważności wynoszącym 10%.

Obrazy SoC zostaną sprawdzone przez 3 niezależnych czytelników. Drugorzędowe punkty końcowe współkluczowe zostaną spełnione, jeśli zostaną spełnione wspólne główne punkty końcowe i oba drugorzędowe punkty końcowe współkluczowe zostaną wykazane dla tego samego czytnika, dla co najmniej 2 z 3 par czytników.
Pojedynczy punkt czasowy. Wyjściowe obrazy SoC w porównaniu z obrazami PET/CT GEH300079 (68Ga) uzyskanymi po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania wynoszącym około 20 do 30 minut.
Wyższa czułość badania PET/CT GEH300079 (68Ga) na uczestnika w celu wykrycia komputera w porównaniu z podstawowym obrazowaniem SoC w fazie 3
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy. Wyjściowe obrazy SoC w porównaniu z obrazami PET/CT GEH300079 (68Ga) uzyskanymi po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania wynoszącym około 20 do 30 minut.
Wyższa czułość badania PET/CT GEH300079 (68Ga) na uczestnika w wykrywaniu PC w porównaniu z podstawowym obrazowaniem SoC zostanie oceniona za pomocą testu McNemara w części fazy 3.
Pojedynczy punkt czasowy. Wyjściowe obrazy SoC w porównaniu z obrazami PET/CT GEH300079 (68Ga) uzyskanymi po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania wynoszącym około 20 do 30 minut.
Na region PPV, NPV i dokładność oraz na uczestnika czułość, swoistość PPV, NPV i dokładność GEH300079 (68Ga) PET/CT i bazowe obrazowanie SoC w celu wykrycia PC
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy. Wyjściowe obrazy SoC w porównaniu z obrazami PET/CT GEH300079 (68Ga) uzyskanymi po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania wynoszącym około 20 do 30 minut.
W tabeli zostaną zestawione PPV, NPV i dokładność dla każdego regionu oraz czułość, swoistość PPV, NPV i dokładność GEH300079 (68Ga) PET/CT i bazowego obrazowania SoC w celu wykrycia PC.
Pojedynczy punkt czasowy. Wyjściowe obrazy SoC w porównaniu z obrazami PET/CT GEH300079 (68Ga) uzyskanymi po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania wynoszącym około 20 do 30 minut.
Korelacja między wynikami radiologicznymi i chirurgicznymi/laparoskopowymi PCI
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy. Podstawowe obrazy SoC. GEH300079 (68Ga) PET/CT Obrazy uzyskane po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania około 20 do 30 minut. Operacja/laparoskopia w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu
Korelacja pomiędzy wynikami radiologicznymi PCI (na podstawie GEH300079 (68Ga) PET/CT, CT, MR, [18F]FDG PET/CT) a wynikami PCI chirurgicznym/laparoskopowym.
Pojedynczy punkt czasowy. Podstawowe obrazy SoC. GEH300079 (68Ga) PET/CT Obrazy uzyskane po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania około 20 do 30 minut. Operacja/laparoskopia w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu
Liczba pozytywnych obszarów otrzewnej i odsetek uczestników z różnicą w liczbie pozytywnych obszarów otrzewnej.
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy. Wyjściowe obrazy SoC w porównaniu z obrazami PET/CT GEH300079 (68Ga) uzyskanymi po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania wynoszącym około 20 do 30 minut.
Liczba pozytywnych obszarów otrzewnej zidentyfikowanych za pomocą GEH300079 (68Ga) PET/CT, CT, MR i [18F]FDG PET/CT oraz odsetek uczestników z różnicą w liczbie pozytywnych obszarów otrzewnej zidentyfikowanych za pomocą GEH300079 (68Ga) PET/CT i wyjściowego obrazowania SoC.
pojedynczy punkt czasowy. Wyjściowe obrazy SoC w porównaniu z obrazami PET/CT GEH300079 (68Ga) uzyskanymi po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania wynoszącym około 20 do 30 minut.
SUVmax GEH300079 (68Ga) PET/CT w porównaniu z [18F]FDG PET/CT.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy Linia bazowa [18F]FDG Obrazy PET/CT w porównaniu z obrazami PET/CT GEH300079 (68Ga) uzyskanymi po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania wynoszącym około 20 do 30 minut.
SUVmax GEH300079 (68Ga) PET/CT dla największej zmiany zidentyfikowanej w każdym obszarze otrzewnej z różnych pierwotnych nowotworów w porównaniu z [18F]FDG PET/CT.
Pojedynczy punkt czasowy Linia bazowa [18F]FDG Obrazy PET/CT w porównaniu z obrazami PET/CT GEH300079 (68Ga) uzyskanymi po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania wynoszącym około 20 do 30 minut.
Średnia SUV dla GEH300079 (68Ga) PET/CT w porównaniu z [18F]FDG PET/CT.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy Linia bazowa [18F]FDG Obrazy PET/CT w porównaniu z obrazami PET/CT GEH300079 (68Ga) uzyskanymi po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania wynoszącym około 20 do 30 minut.
Średnia SUV GEH300079 (68Ga) PET/CT dla największej zmiany zidentyfikowanej w każdym regionie otrzewnej z różnych pierwotnych nowotworów w porównaniu z [18F]FDG PET/CT.
Pojedynczy punkt czasowy Linia bazowa [18F]FDG Obrazy PET/CT w porównaniu z obrazami PET/CT GEH300079 (68Ga) uzyskanymi po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania wynoszącym około 20 do 30 minut.
SUVpeak GEH300079 (68Ga) PET/CT w porównaniu z [18F]FDG PET/CT.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy Linia bazowa [18F]FDG Obrazy PET/CT w porównaniu z obrazami PET/CT GEH300079 (68Ga) uzyskanymi po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania wynoszącym około 20 do 30 minut.
SUVpeak GEH300079 (68Ga) PET/CT dla największej zmiany zidentyfikowanej w każdym obszarze otrzewnej z różnych pierwotnych nowotworów w porównaniu z [18F]FDG PET/CT.
Pojedynczy punkt czasowy Linia bazowa [18F]FDG Obrazy PET/CT w porównaniu z obrazami PET/CT GEH300079 (68Ga) uzyskanymi po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania wynoszącym około 20 do 30 minut.
Stosunek guza do tła (TBR) dla GEH300079 (68Ga) PET/CT w porównaniu z [18F]FDG PET/CT.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy Linia bazowa [18F]FDG Obrazy PET/CT w porównaniu z obrazami PET/CT GEH300079 (68Ga) uzyskanymi po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania wynoszącym około 20 do 30 minut.
TBR GEH300079 (68Ga) PET/CT dla największej zmiany zidentyfikowanej w każdym rejonie otrzewnej z różnych pierwotnych nowotworów w porównaniu z [18F]FDG PET/CT.
Pojedynczy punkt czasowy Linia bazowa [18F]FDG Obrazy PET/CT w porównaniu z obrazami PET/CT GEH300079 (68Ga) uzyskanymi po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania wynoszącym około 20 do 30 minut.
Stosunek kontrastu do szumu (CNR) GEH300079 (68Ga) PET/CT w porównaniu z [18F]FDG PET/CT.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy Linia bazowa [18F]FDG Obrazy PET/CT w porównaniu z obrazami PET/CT GEH300079 (68Ga) uzyskanymi po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania wynoszącym około 20 do 30 minut.
CNR GEH300079 (68Ga) PET/CT dla największej zmiany zidentyfikowanej w każdym rejonie otrzewnej z różnych pierwotnych nowotworów w porównaniu z [18F]FDG PET/CT.
Pojedynczy punkt czasowy Linia bazowa [18F]FDG Obrazy PET/CT w porównaniu z obrazami PET/CT GEH300079 (68Ga) uzyskanymi po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania wynoszącym około 20 do 30 minut.
Korelacja między ekspresją FAP a wychwytem GEH300079 (68Ga) PET/CT w PC z powodu różnych nowotworów pierwotnych w fazie 2
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy GEH300079 (68Ga) PET/CT Obrazy uzyskane po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania wynoszącym około 20 do 30 minut. Operacja/laparoskopia w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu
Korelacja między wychwytem GEH300079 (68Ga) PET/CT w PC z różnych nowotworów pierwotnych a ekspresją FAP mierzoną metodą IHC w fazie 2.
Pojedynczy punkt czasowy GEH300079 (68Ga) PET/CT Obrazy uzyskane po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu, przy czasie trwania skanowania wynoszącym około 20 do 30 minut. Operacja/laparoskopia w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu
Odsetek uczestników, u których badanie PET/CT GEH300079 (68Ga) mogło doprowadzić do zmiany planu leczenia
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy GEH300079 (68Ga) PET/CT Obrazy uzyskane po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu
Pojedynczy punkt czasowy GEH300079 (68Ga) PET/CT Obrazy uzyskane po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu
Odsetek miejscowego lub ogólnoustrojowego (M0 do M1) zwiększenia stopnia zaawansowania wywołanego przez GEH300079 (68Ga) PET/CT
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy GEH300079 (68Ga) PET/CT Obrazy uzyskane po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu
Pojedynczy punkt czasowy GEH300079 (68Ga) PET/CT Obrazy uzyskane po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu
GEH300079 (68Ga) Jakość obrazu PET/CT po 15 ±5 minutach, 60 ±5 minutach i 3 godzinach ±10 minutach po wstrzyknięciu, a także dla różnych symulowanych aktywności po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: GEH300079 (68Ga) Obrazy PET/CT uzyskane po 15 ±5 minutach, 60 ±5 minutach i 3 godzinach ±10 minutach po wstrzyknięciu
Ocena wizualna ogólnej jakości obrazu po 15 ± 5 minutach, 60 ± 5 minutach i 3 godzinach ± ​​10 minutach po wstrzyknięciu oraz podczas różnych symulowanych czynności związanych z wstrzyknięciem
GEH300079 (68Ga) Obrazy PET/CT uzyskane po 15 ±5 minutach, 60 ±5 minutach i 3 godzinach ±10 minutach po wstrzyknięciu
Stosunek guza do tła (TBR) GEH300079 (68Ga) PET/CT po 15 ±5 minutach, 60 ±5 minutach i 3 godzinach ±10 minutach po wstrzyknięciu, a także dla różnych symulowanych aktywności po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: GEH300079 (68Ga) Obrazy PET/CT uzyskane po 15 ±5 minutach, 60 ±5 minutach i 3 godzinach ±10 minutach po wstrzyknięciu
TBR dla każdego punktu czasowego PET/CT GEH300079 (68Ga) i każdej symulowanej wstrzykniętej aktywności
GEH300079 (68Ga) Obrazy PET/CT uzyskane po 15 ±5 minutach, 60 ±5 minutach i 3 godzinach ±10 minutach po wstrzyknięciu
Stosunek kontrastu do szumu (CNR) GEH300079 (68Ga) PET/CT TBR po 15 ±5 minutach, 60 ±5 minutach i 3 godzinach ±10 minutach po wstrzyknięciu, jak również dla różnych symulowanych aktywności po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: GEH300079 (68Ga) Obrazy PET/CT uzyskane po 15 ±5 minutach, 60 ±5 minutach i 3 godzinach ±10 minutach po wstrzyknięciu
CNR dla każdego punktu czasowego PET/CT GEH300079 (68Ga) i każdej symulowanej wstrzykniętej aktywności
GEH300079 (68Ga) Obrazy PET/CT uzyskane po 15 ±5 minutach, 60 ±5 minutach i 3 godzinach ±10 minutach po wstrzyknięciu
Liczba zmian wykrytych za pomocą GEH300079 (68Ga) PET/CT po 15 ±5 minutach, 60 ±5 minutach i 3 godzinach ±10 minutach po wstrzyknięciu, a także dla różnych symulowanych wstrzykniętych aktywności.
Ramy czasowe: GEH300079 (68Ga) Obrazy PET/CT uzyskane po 15 ±5 minutach, 60 ±5 minutach i 3 godzinach ±10 minutach po wstrzyknięciu
Liczba zmian (<2 cm, ≥2 cm) dla każdego punktu czasowego PET/CT GEH300079 (68Ga) i każdej symulowanej wstrzykniętej aktywności
GEH300079 (68Ga) Obrazy PET/CT uzyskane po 15 ±5 minutach, 60 ±5 minutach i 3 godzinach ±10 minutach po wstrzyknięciu
Rozmiar zmian wykrytych za pomocą GEH300079 (68Ga) PET/CT po 15 ±5 minutach, 60 ±5 minutach i 3 godzinach ±10 minutach po wstrzyknięciu, a także w przypadku różnych symulowanych wstrzykniętych aktywności.
Ramy czasowe: GEH300079 (68Ga) Obrazy PET/CT uzyskane po 15 ±5 minutach, 60 ±5 minutach i 3 godzinach ±10 minutach po wstrzyknięciu
Rozmiar zmian dla każdego punktu czasowego PET/CT GEH300079 (68Ga) i każdej symulowanej wstrzykniętej aktywności
GEH300079 (68Ga) Obrazy PET/CT uzyskane po 15 ±5 minutach, 60 ±5 minutach i 3 godzinach ±10 minutach po wstrzyknięciu
Współczynnik zmienności (CV) GEH300079 (68Ga) PET/CT SUV w tkankach podstawowych i referencyjnych po 15 ±5 minutach, 60 ±5 minutach i 3 godzinach ±10 minutach po wstrzyknięciu, jak również dla różnych symulowanych aktywności po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: GEH300079 (68Ga) Obrazy PET/CT uzyskane po 15 ±5 minutach, 60 ±5 minutach i 3 godzinach ±10 minutach po wstrzyknięciu
Współczynnik zmienności SUV w lokalnym tle i tkankach referencyjnych dla każdego punktu czasowego PET/CT GEH300079 (68Ga) i każdej symulowanej wstrzykniętej aktywności
GEH300079 (68Ga) Obrazy PET/CT uzyskane po 15 ±5 minutach, 60 ±5 minutach i 3 godzinach ±10 minutach po wstrzyknięciu
Odtwarzalność wewnątrz czytnika dla GEH300079 (68Ga) PET/CT
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy GEH300079 (68Ga) PET/CT Obrazy uzyskane po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu
Statystyka kappa Cohena z 95% CI dla odczytu i ponownego przeczytania dla każdego czytelnika.
Pojedynczy punkt czasowy GEH300079 (68Ga) PET/CT Obrazy uzyskane po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu
Umowa między czytelnikami dotycząca GEH300079 (68Ga) PET/CT
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy GEH300079 (68Ga) PET/CT Obrazy uzyskane po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu
Statystyka kappa Cohena z 95% CI do oceny zgodności między 2 czytelnikami. Do oceny czytelnikom zostaną udostępnione statystyki kappa Fleissa z 95% CI.
Pojedynczy punkt czasowy GEH300079 (68Ga) PET/CT Obrazy uzyskane po 60 minutach ± ​​5 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Współpracownicy

Fortrea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GE-282-201
  • IND:151901 (Inny identyfikator: US FDA)
  • 2024-519384-18-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj