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Estudo para avaliar o desempenho diagnóstico de PET/CT de injeção GEH300079 (68Ga) para detecção de PC em pacientes com câncer colorretal, gástrico, de ovário ou de pâncreas (PERISCOPE)

16 de junho de 2026 atualizado por: GE Healthcare

Um estudo de fase 2/3, multicêntrico, aberto e não randomizado para avaliar o desempenho diagnóstico da tomografia por emissão de pósitrons (PET) / tomografia computadorizada (TC) de injeção GEH300079 (68Ga) para detecção de carcinomatose peritoneal (PC) em pacientes com câncer colorretal, gástrico, de ovário ou de pâncreas (PERISCÓPIO)

Este estudo é um ensaio clínico de Fase 2/3, prospectivo, multicêntrico, aberto e não randomizado, no qual imagens GEH300079 (68Ga) PET/CT serão adquiridas em pacientes com câncer primário colorretal, gástrico, ovariano ou adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) e carcinomatose peritoneal (PC) conhecida ou suspeita antes ou depois do padrão institucional de Imagens de cuidados (SoC). O objetivo principal é avaliar o desempenho diagnóstico do PET/CT GEH300079 (68Ga) para a detecção de PC em pacientes com câncer primário colorretal, gástrico ou de ovário, usando um padrão composto de verdade (SoT), em uma análise baseada na região. A detecção de PC em pacientes com PDAC primário será explorada na fase 2 do estudo.

O estudo é composto por 2 partes distintas: A Fase 2 visa confirmar as suposições estatísticas e científicas para a parte da Fase 3 e confirmar a dose ideal e o momento de aquisição do PET/CT GEH300079 (68Ga) na indicação de PC. A Fase 2 inclui 2 coortes: Coorte A (participantes com câncer primário colorretal, ovariano e gástrico) e Coorte B (participantes com PDAC primário), onde a análise da Coorte B é apenas descritiva. A Fase 3 visa demonstrar a segurança e eficácia do GEH300079 (68Ga) PET/CT para a detecção de PC em pacientes com câncer primário colorretal, gástrico ou ovariano confirmado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

175

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Ainda não está recrutando
        • BAMF Health
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Recrutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O participante tem ≥18 anos de idade
  • O participante forneceu consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo
  • O participante confirmou histopatologicamente câncer primário colorretal, gástrico ou de ovário ou PDAC
  • O participante conhece ou suspeita de PC devido ao tumor de origem. A suspeita pode ser baseada em achados de imagem ou clínicos.
  • O participante está agendado para cirurgia peritoneal com intenção curativa, exploração cirúrgica ou laparoscopia, com: a. Nenhum tratamento neoadjuvante recebido, sem tratamento prévio (ou seja, submetido a cirurgia inicial ou laparoscopia) b. Tratamento sistêmico concluído (que pode incluir quimioterapia neoadjuvante) antes da consulta de imagem PET/CT GEH300079 (68Ga)
  • O participante tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • O participante é capaz e deseja cumprir todos os procedimentos do estudo conforme descrito no protocolo

Critérios de exclusão:

  • A participante está grávida ou amamentando, ou é sexualmente ativa e não usa ou não deseja usar uma forma aceitável de controle de natalidade desde a triagem até 30 dias após receber o medicamento experimental (ME)
  • O participante tem um distúrbio conhecido que, na opinião do investigador, terá impacto nos procedimentos do estudo
  • O participante precisa de qualquer intervenção que possa atrasar a participação no estudo
  • O participante tem metástases extra-abdominais não ressecáveis ​​e/ou >3 metástases hepáticas na avaliação padrão
  • O participante não poderá concluir o estudo, com base em sua expectativa de vida prevista
  • O participante tem infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa que requer terapia antibacteriana, antiviral ou antifúngica sistêmica (medicamentos tópicos são permitidos)

  • O participante tem comprometimento da função renal, conforme definido por:

    1. Para Fase 2: taxa de filtração glomerular estimada inferior a 60 mL/min
    2. Para Fase 3: taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 mL/min

  • O participante tem comprometimento grave da função hepática, conforme definido por:

    1. Aspartato aminotransferase (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica) e alanina aminotransferase (transaminase glutâmico-pirúvica sérica): ≤2,5 × limite superior do normal (ULN; ≤5 × LSN para participantes com metástases hepáticas)
    2. Bilirrubina: ≤1,5 ​​× LSN ou bilirrubina direta ≤ULN para participantes com níveis de bilirrubina total >1,5 × LSN
  • O participante tem doença autoimune que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico) é permitida
  • O participante tem comorbidades graves ou doença grave não maligna que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do participante e/ou os objetivos do protocolo
  • O participante recebeu ou está planejando receber qualquer outro agente investigacional nos 28 dias anteriores à primeira consulta de imagem ou durante a participação no estudo (com exceção do período de acompanhamento de 3 meses)
  • O participante tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer excipiente usado no GEH300079 (68Ga)
  • O participante tem claustrofobia grave, não consegue ficar deitado ou caber no scanner, ou é incapaz de tolerar a PET/TC por qualquer motivo
  • (Somente Fase 3) O participante foi incluído anteriormente na Fase 2 deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GEH300079 (68Ga) Injeção PET/CT
Bolus IV único de GEH300079 (68Ga), atividade alvo 3,6 MBq/kg (150-300 MBq). PET/CT 60 ±5 min após a dose (vértice até meio da coxa, ~20-30 min). Subconjunto da fase 2: varreduras adicionais em 15 ±5 min e 3 h ±10 min.
Medicamento: GEH300079 (68Ga) Tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) por injeção
A TC de correção de atenuação começará após a administração de GEH300079 (68Ga) e imediatamente antes da aquisição do PET. A aquisição do PET abrangerá o vértice do participante até o meio das coxas. As imagens serão adquiridas 60 ± 5 minutos após a injeção, com duração da varredura de aproximadamente 20 a 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade por região e especificidade por região de imagens PET/CT GEH300079 (68Ga) para detectar PC.
Prazo: Ponto único no tempo. As imagens serão adquiridas 60 minutos ± 5 minutos após a injeção, com duração da varredura de aproximadamente 20 a 30 minutos.
O endpoint de eficácia coprimário é baseado na sensibilidade e especificidade em nível de região da imagem PET/CT GEH300079 (68Ga) para a detecção de PC em participantes com câncer primário colorretal, gástrico ou de ovário. Imagens PET/CT GEH300079 (68Ga) coletadas durante a parte da Fase 2 serão revisadas por 5 leitores independentes. As imagens coletadas durante a parte da Fase 3 serão revisadas por 3 leitores. A superioridade da sensibilidade por região (respectivamente especificidade) para um limite pré-especificado de 75% (respectivamente 70%) será avaliada usando testes Z unilaterais. Os desfechos coprimários serão considerados atendidos se a superioridade da sensibilidade por região e da especificidade por região for alcançada por pelo menos 3 dos 5 leitores na parte da Fase 2 e por pelo menos 2 dos 3 leitores na parte da Fase 3.
Ponto único no tempo. As imagens serão adquiridas 60 minutos ± 5 minutos após a injeção, com duração da varredura de aproximadamente 20 a 30 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Superioridade da sensibilidade por região do PET/CT GEH300079 (68Ga) para detectar PC em comparação com imagens SoC de linha de base e não inferioridade da especificidade por região de PET/CT GEH300079 (68Ga) para detectar PC em comparação com imagens de SoC de linha de base.
Prazo: Ponto único no tempo. Imagens SoC de linha de base versus GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com uma duração de varredura de aproximadamente 20 a 30 minutos.

A superioridade da sensibilidade por região do GEH300079 (68Ga) PET/CT para detectar PC em comparação com imagens SoC será avaliada nos participantes do ITI usando um teste de McNemar.

A não inferioridade da especificidade por região do GEH300079 (68Ga) PET/CT para detectar PC em comparação com imagens SoC será avaliada usando um teste de pontuação baseado em estimativa de máxima verossimilhança restrita (RMLE), com uma margem de não inferioridade de 10%.

As imagens SoC serão revisadas por 3 leitores independentes. Os endpoints secundários co-chave serão atendidos se os endpoints co-primários forem atendidos e ambos os endpoints secundários co-chave forem demonstrados para o mesmo leitor, para pelo menos 2 dos 3 pares de leitores.
Ponto único no tempo. Imagens SoC de linha de base versus GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com uma duração de varredura de aproximadamente 20 a 30 minutos.
Superioridade da sensibilidade por participante do GEH300079 (68Ga) PET/CT para detectar PC em comparação com imagens SoC de linha de base na Fase 3
Prazo: Ponto único no tempo. Imagens SoC de linha de base versus GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com uma duração de varredura de aproximadamente 20 a 30 minutos.
A superioridade da sensibilidade por participante do GEH300079 (68Ga) PET/CT para detectar PC em comparação com a imagem SoC basal será avaliada usando um teste de McNemar, na parte da Fase 3.
Ponto único no tempo. Imagens SoC de linha de base versus GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com uma duração de varredura de aproximadamente 20 a 30 minutos.
PPV, NPV e precisão por região e sensibilidade por participante, especificidade PPV, NPV e precisão de PET/CT GEH300079 (68Ga) e imagens SoC de linha de base para detectar PC
Prazo: Ponto único no tempo. Imagens SoC de linha de base versus GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com uma duração de varredura de aproximadamente 20 a 30 minutos.
PPV, NPV e precisão por região e sensibilidade por participante, especificidade PPV, NPV e precisão de GEH300079 (68Ga) PET/CT e imagens SoC de linha de base para detectar PC serão tabulados.
Ponto único no tempo. Imagens SoC de linha de base versus GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com uma duração de varredura de aproximadamente 20 a 30 minutos.
Correlação entre escores de ICP radiológica e cirúrgica/laparoscópica
Prazo: Ponto único no tempo. Imagens SoC de linha de base. GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com duração de exame de aproximadamente 20 a 30 minutos. Cirurgia/laparoscopia dentro de 28 dias após a injeção
Correlação entre os escores de ICP radiológica (com base em GEH300079 (68Ga) PET/CT, CT, MR, [18F]FDG PET/CT) e escore de ICP cirúrgica/laparoscópica.
Ponto único no tempo. Imagens SoC de linha de base. GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com duração de exame de aproximadamente 20 a 30 minutos. Cirurgia/laparoscopia dentro de 28 dias após a injeção
O número de regiões peritoneais positivas e porcentagem de participantes com diferença no número de regiões peritoneais positivas.
Prazo: único ponto no tempo. Imagens SoC de linha de base versus GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com uma duração de varredura de aproximadamente 20 a 30 minutos.
O número de regiões peritoneais positivas identificadas por GEH300079 (68Ga) PET/CT, CT, MR e [18F]FDG PET/CT, e a porcentagem de participantes com uma diferença no número de regiões peritoneais positivas identificadas por GEH300079 (68Ga) PET/CT e imagem SoC de linha de base.
único ponto no tempo. Imagens SoC de linha de base versus GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com uma duração de varredura de aproximadamente 20 a 30 minutos.
SUVmax de GEH300079 (68Ga) PET/CT em comparação com [18F]FDG PET/CT.
Prazo: Imagens de linha de base [18F]FDG PET/CT de ponto único no tempo versus GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com uma duração de varredura de aproximadamente 20 a 30 minutos.
SUVmax de GEH300079 (68Ga) PET/CT para a maior lesão identificada em cada região peritoneal de diferentes cânceres primários em comparação com [18F]FDG PET/CT.
Imagens de linha de base [18F]FDG PET/CT de ponto único no tempo versus GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com uma duração de varredura de aproximadamente 20 a 30 minutos.
SUVmédia do GEH300079 (68Ga) PET/CT em comparação com [18F]FDG PET/CT.
Prazo: Imagens de linha de base [18F]FDG PET/CT de ponto único no tempo versus GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com uma duração de varredura de aproximadamente 20 a 30 minutos.
SUVmédia de GEH300079 (68Ga) PET/CT para a maior lesão identificada em cada região peritoneal de diferentes cânceres primários em comparação com [18F]FDG PET/CT.
Imagens de linha de base [18F]FDG PET/CT de ponto único no tempo versus GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com uma duração de varredura de aproximadamente 20 a 30 minutos.
SUVpico de GEH300079 (68Ga) PET/CT em comparação com [18F]FDG PET/CT.
Prazo: Imagens de linha de base [18F]FDG PET/CT de ponto único no tempo versus GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com uma duração de varredura de aproximadamente 20 a 30 minutos.
SUVpico de GEH300079 (68Ga) PET/CT para a maior lesão identificada em cada região peritoneal de diferentes cânceres primários em comparação com [18F]FDG PET/CT.
Imagens de linha de base [18F]FDG PET/CT de ponto único no tempo versus GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com uma duração de varredura de aproximadamente 20 a 30 minutos.
Razão tumor-fundo (TBR) de GEH300079 (68Ga) PET/CT em comparação com [18F]FDG PET/CT.
Prazo: Imagens de linha de base [18F]FDG PET/CT de ponto único no tempo versus GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com uma duração de varredura de aproximadamente 20 a 30 minutos.
TBR de GEH300079 (68Ga) PET/CT para a maior lesão identificada em cada região peritoneal de diferentes cânceres primários em comparação com [18F]FDG PET/CT.
Imagens de linha de base [18F]FDG PET/CT de ponto único no tempo versus GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com uma duração de varredura de aproximadamente 20 a 30 minutos.
Relação contraste-ruído (CNR) do PET/CT GEH300079 (68Ga) em comparação com [18F]FDG PET/CT.
Prazo: Imagens de linha de base [18F]FDG PET/CT de ponto único no tempo versus GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com uma duração de varredura de aproximadamente 20 a 30 minutos.
CNR de GEH300079 (68Ga) PET/CT para a maior lesão identificada em cada região peritoneal de diferentes cânceres primários em comparação com [18F]FDG PET/CT.
Imagens de linha de base [18F]FDG PET/CT de ponto único no tempo versus GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com uma duração de varredura de aproximadamente 20 a 30 minutos.
Correlação entre a expressão de FAP e a captação de GEH300079 (68Ga) PET/CT em PC de diferentes cânceres primários na Fase 2
Prazo: Imagens PET/CT de ponto único no tempo GEH300079 (68Ga) adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com uma duração de exame de aproximadamente 20 a 30 minutos. Cirurgia/laparoscopia dentro de 28 dias após a injeção
A correlação entre a captação de GEH300079 (68Ga) PET/CT em PC de diferentes cânceres primários e a expressão de FAP medida por IHC na Fase 2.
Imagens PET/CT de ponto único no tempo GEH300079 (68Ga) adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção, com uma duração de exame de aproximadamente 20 a 30 minutos. Cirurgia/laparoscopia dentro de 28 dias após a injeção
Porcentagem de participantes para os quais GEH300079 (68Ga) PET/CT poderia ter levado a uma mudança no plano de tratamento
Prazo: Ponto de tempo único GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção
Ponto de tempo único GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção
Porcentagem de upstaging locorregional a sistêmico (M0 a M1) induzido por GEH300079 (68Ga) PET/CT
Prazo: Ponto de tempo único GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção
Ponto de tempo único GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção
GEH300079 (68Ga) Qualidade de imagem PET/CT em 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos e 3 horas ±10 minutos após a injeção, bem como para diferentes atividades simuladas de injeção.
Prazo: GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos e 3 horas ±10 minutos após a injeção
Pontuação de avaliação visual da qualidade geral da imagem em 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos e 3 horas ±10 minutos após a injeção e em diferentes atividades simuladas de injeção
GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos e 3 horas ±10 minutos após a injeção
Razão tumor-fundo (TBR) de PET/CT GEH300079 (68Ga) em 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos e 3 horas ±10 minutos após a injeção, bem como para diferentes atividades de injeção simuladas
Prazo: GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos e 3 horas ±10 minutos após a injeção
TBR para cada ponto de tempo GEH300079 (68Ga) PET/CT e cada atividade injetada simulada
GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos e 3 horas ±10 minutos após a injeção
Relação contraste-ruído (CNR) de GEH300079 (68Ga) PET/CT TBR em 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos e 3 horas ±10 minutos após a injeção, bem como para diferentes atividades simuladas de injeção.
Prazo: GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos e 3 horas ±10 minutos após a injeção
CNR para cada ponto de tempo GEH300079 (68Ga) PET/CT e cada atividade injetada simulada
GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos e 3 horas ±10 minutos após a injeção
Número de lesões detectadas pelo PET/CT GEH300079 (68Ga) aos 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos e 3 horas ±10 minutos após a injeção, bem como para diferentes atividades simuladas de injeção.
Prazo: GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos e 3 horas ±10 minutos após a injeção
Contagem de lesões (<2 cm, ≥2 cm) para cada ponto de tempo GEH300079 (68Ga) PET/CT e cada atividade injetada simulada
GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos e 3 horas ±10 minutos após a injeção
Tamanho das lesões detectadas pelo PET/CT GEH300079 (68Ga) aos 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos e 3 horas ±10 minutos após a injeção, bem como para diferentes atividades simuladas de injeção.
Prazo: GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos e 3 horas ±10 minutos após a injeção
Tamanho das lesões para cada ponto de tempo GEH300079 (68Ga) PET/CT e cada atividade injetada simulada
GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos e 3 horas ±10 minutos após a injeção
Coeficiente de variação (CV) de GEH300079 (68Ga) PET/CT SUV em tecidos de base e de referência aos 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos e 3 horas ±10 minutos após a injeção, bem como para diferentes atividades simuladas de injeção.
Prazo: GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos e 3 horas ±10 minutos após a injeção
Coeficiente de variação de SUV no contexto local e tecidos de referência para cada ponto de tempo GEH300079 (68Ga) PET/CT e cada atividade injetada simulada
GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 15 ±5 minutos, 60 ±5 minutos e 3 horas ±10 minutos após a injeção
Reprodutibilidade intra-leitor para GEH300079 (68Ga) PET/CT
Prazo: Ponto de tempo único GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção
Estatísticas kappa de Cohen com IC de 95% para leitura vs releitura, para cada um dos leitores.
Ponto de tempo único GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção
Acordo entre leitores para GEH300079 (68Ga) PET/CT
Prazo: Ponto de tempo único GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção
Estatística kappa de Cohen com IC 95% para avaliação de concordância entre 2 leitores. As estatísticas kappa de Fleiss com IC de 95% serão fornecidas para avaliação entre os leitores.
Ponto de tempo único GEH300079 (68Ga) PET/CT Imagens adquiridas 60 minutos ±5 minutos após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

Fortrea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GE-282-201
  • IND:151901 (Outro identificador: US FDA)
  • 2024-519384-18-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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