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変形性膝関節症患者におけるPTP-001（MOTYS™）の有効性と安全性を評価する研究 (MOTION)

2026年4月28日 更新者：Doron Therapeutics Inc.

変形性膝関節症の治療を目的とした同種ヒト胎盤組織粒子（PTP-001）の関節内投与に関する多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、パラレルアーム、第 3 相臨床試験

これは、変形性膝関節症の治療のための PTP-001 (MOTYS) の関節内投与に関する多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、第 3 相試験です。

この試験の目的は、X線撮影による症候性膝OAの参加者を対象に、52週間にわたるPTP-001の単回関節内注射の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は 1:1 の比率でランダムに割り付けられ、PTP-001 またはプラセボのいずれかの注射を受けます。 各参加者には、1 日目に治験製品 (IP) (有効成分またはプラセボ) が 1 回投与されます。

この試験は、スクリーニング期間（治療前最大 28 日間）、治療期（1 日）、追跡期間（治療後 12 か月）で構成されます。 合計で少なくとも 260 人の参加者がランダム化される予定です (1 グループあたり 130 人の参加者)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

260

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
        • 主任研究者：
          • Kenneth Jaffe, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • 募集
        • Horizon Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Scott Hacker, MD
        • コンタクト：
      • West Hills、California、アメリカ、91307
    • Florida
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • 募集
        • Conquest Research, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aanand Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • 募集
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
        • 主任研究者：
          • Dennis Levinson, MD
        • コンタクト：
          • Saad Syed, MD
          • 電話番号：313 312-791-3241
          • メール：ssyed@ccrii.us
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • 募集
        • Lehigh Center For Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jay Kalawadia, MD
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • 募集
        • Coastal Carolina Research Center, LLD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shailesh Patel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • JBR Clinical Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Todd Bertoch, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • 募集
        • Emeritus Research Sydney
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronald Mak
      • Broadmeadow、New South Wales、オーストラリア、2292
        • 募集
        • Genesis Research Services
        • 主任研究者：
          • Deon Smith
        • コンタクト：
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Royal North Shore Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shirley Yu
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • 募集
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Birtinya
        • 主任研究者：
          • Peter De Wet
        • コンタクト：
      • Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
        • 募集
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Indika Leelasena
      • Noosaville、Queensland、オーストラリア、4566
        • 募集
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Noosa
        • 主任研究者：
          • Stephanie Wallace
        • コンタクト：
      • Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
      • Tarragindi、Queensland、オーストラリア、4121
        • 終了しました
        • Momentum Clinical Research Wellers Hill
    • Victoria
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • 募集
        • Momentum Clinical Research Sunshine
        • 主任研究者：
          • Roy Rasalam
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40代～80代の男女。
  2. 中央読み取り施設による評価で、ケルグレン・ローレンス (KL) X 線写真分類が 2 または 3 (軽度または中等度) の症候性膝 OA を呈している。
  3. 体全体の痛みの主な原因は、対象となる膝の OA によるものです。
  4. スクリーニングおよびベースラインでの WOMAC® 数値評価スケール (NRS) 3.1 疼痛アンケート (5 つの質問の合計) で 50 点中 20 点以上 40 点以下の膝痛を対象とします。
  5. 対象となる膝の症候性OAの発症はスクリーニングの少なくとも6か月前であった。
  6. 参加者によって報告された、鎮痛薬および/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する反応が不十分、失敗、または不耐性。

  7. 女性の場合、以下のすべてを満たす必要があります。

    1. 母乳育児ではなく、
    2. 研究期間中に妊娠する予定はありませんが、
    3. 研究中は卵子/卵子の提供を控えなければなりません。
    4. 妊娠の可能性がある場合は、関節内注射を受ける前 72 時間以内に妊娠検査結果が陰性でなければならず、注射後少なくとも 90 日間は非常に効果的な避妊方法を使用することを約束しなければなりません。
  8. 研究期間中、膝痛に対する唯一の薬理学的治療として、同じ経口「レスキュー」鎮痛剤（必要に応じて）を継続する意思がある。
  9. 研究期間中、OAまたはその他の併発疾患の治療のために違法または無許可の薬剤の摂取を控える意思がある。
  10. 注射後の制限を遵守する意欲がある。
  11. 参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

除外基準:

  1. 参加者は歩行不能です（補助なしでは 50 フィート / 15 メートル以上歩くことができません）。
  2. スクリーニングおよび/またはベースラインで国立衛生研究所によって定義された臨床的に重度の肥満(BMI ≥ 40 kg/m2)。
  3. 対側（非標的）膝痛は、スクリーニング時またはベースライン時の WOMAC® NRS 3.1 疼痛アンケート（5 つの質問の合計）で 50 点中 6 点以上です。
  4. ベースラインでは、対象の膝の最初と 2 番目の WOMAC 疼痛スコアの差は 3 以上です。
  5. 対側（標的以外）の膝の痛みが月に 14 日以上発生する。
  6. スクリーニングまたはベースラインにおけるウォッシュアウト期間（5半減期）中の鎮痛剤の使用。
  7. スクリーニング前の30日以内（または5半減期のいずれか長い方）の治験への参加、または治験完了後30日以内に他の治験薬または治験機器の臨床試験への参加を計画している。
  8. 現在、下肢プロテーゼおよび/または構造的膝装具 (つまり、ハードウェアを含む膝装具) の使用が必要です。

  9. スクリーニング訪問またはベースライン訪問のいずれかで、身体検査によって決定される対象膝の臨床的に顕著な浸出液（例、投票可能な膝蓋骨または陽性バルジサイン）。

    注: 浸出液を呈する参加者は、対象関節内の過剰な体液を除去するために膝吸引を受けた後に研究に登録される場合があります。

  10. X線撮影で評価された脛骨-大腿骨軸の重度（過度の）不正（ケルグレン-ローレンス評価ではなく、以前のX線による）。
  11. -対象となる膝に活動性感染症が存在するか、スクリーニング前の3か月以内に治療が必要な全身性感染症が存在する。
  12. 病歴、検査、または血清学によって確立される炎症性関節炎（例、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデスなど）の臨床診断。

  13. 参加者は、以下のいずれかの治療を受けている、受けたことがある、または受ける予定です。

    1. -スクリーニング前6か月以内のヒアルロン酸、徐放性コルチコステロイド（例、Zilretta®）、多血小板血漿（PRP）、または標的膝の関節内注射による幹細胞療法の事前投与。
    2. -スクリーニング前の3か月以内に対象膝関節内注射によるコルチコステロイドの事前投与、またはスクリーニング前30日以内の他の関節へのコルチコステロイドの事前投与。
    3. 現在、1日あたりプレドニゾロン10 mgに相当する用量を超えるコルチコステロイドの慢性全身使用。
    4. -スクリーニング前の3か月以内に治験療法（薬物、機器、または生物学的製剤）による治療、または研究期間中に計画されている治療。
    5. 過去5年以内に免疫抑制剤による治療（コルチコステロイドなどの軽度の一過性免疫抑制剤は含まない）または化学療法。
  14. スクリーニング前の過去6か月以内の麻薬の慢性使用またはアルコール乱用。
  15. 関節内注射を受ける前の6か月以内にいずれかの膝の手術（関節鏡検査を含む）、または注射後6か月以内にいずれかの膝の手術が計画されている。
  16. 参加者は以前に対象となる膝の関節形成術を受けていました。
  17. 関節の不安定性またはロッキングの訴え、可動域の断続的な制限、または体の緩い感覚の存在は、膝 (いずれかの四肢) の内部障害を示唆します。
  18. -スクリーニング前の過去6か月以内に下肢痛風または偽痛風と診断されている。
  19. いずれかの膝の骨壊死の病歴​​、または現在の症状。
  20. 対象となる膝に重大な急性（過去 3 か月以内）の損傷がある。
  21. 固形臓器または血液移植を受けた歴。
  22. -過去5年以内の悪性腫瘍、悪性腫瘍に対する放射線療法または化学療法の病歴（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
  23. 対象となる膝に対する以前の放射線治療歴。
  24. 筋骨格系に影響を与える自己免疫疾患の病歴。
  25. 後天性免疫不全症候群またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の（文書化された）病歴。
  26. 対象となる膝の評価を妨げる可能性がある、対象となる膝の内部または周囲に痛みを引き起こす状態（例、放散痛または同側下肢の別の領域の痛み）。 27. 鎮痛薬の慢性的な使用を必要とする体のどこかの他の慢性痛（対側（非標的）膝の膝OA、線維筋痛症、腱炎、足底筋膜炎、神経因性疼痛、腰痛など）。

28. 治験責任医師の判断により、必要な研究評価および研究への参加を妨げると思われる併発病状（例、血液、腎臓、肝臓、心臓、または凝固異常）の既知の存在。

29. 参加者は、解剖学的部位の病状または傷害に関する訴訟 (例: 労働災害補償) に関与しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PTP-001 200mg
PTP-001 200mgを対象膝関節内に単回関節内注射
生物学的：PTP-01
同種異系ヒト胎盤組織微粒子 (PTP-001) は、生理食塩水で再懸濁した後、対象の膝に単回関節内注射として投与されます。
他の名前：
  • モティス™
  • 同種異系ヒト胎盤組織粒子
プラセボコンパレーター：プラセボ/生理食塩水ビヒクル
対象の膝に 4 mL のプラセボ対照を 1 回関節内注射 (0.9% 塩化ナトリウム注射、USP)
他の：プラセボ対照/生理食塩水ビヒクル
プラセボ対照である生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム注射剤、USP) は、対象となる膝に関節内注射として投与されます。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝機能の改善に関する厳格な反応基準を満たす参加者の割合。
時間枠：6ヶ月
「膝機能改善の厳密な対応者」として認定するには、WOMAC 機能サブスケールスコアが 50% 以上改善し、スコアの絶対変化が 20 ポイント以上である必要があります。
6ヶ月
膝痛の改善に関する厳格な反応基準を満たす参加者の割合。
時間枠：6ヶ月
「膝痛改善の厳密な対応者」として認定するには、WOMAC 疼痛サブスケール スコアが 50% 以上改善し、スコアの絶対変化が 20 ポイント以上である必要があります。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
膝機能の改善に関する厳格な反応基準を満たす参加者の割合。
時間枠：9ヶ月と12ヶ月
9ヶ月と12ヶ月
膝痛の改善に関する厳格な反応基準を満たす参加者の割合。
時間枠：9ヶ月と12ヶ月
9ヶ月と12ヶ月
PGA-OA スコアによる参加者の自己申告による OA 評価における治療前ベースラインからの変化。
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
WOMAC 機能サブスケール スコアで評価した、参加者の自己申告による治療膝機能の治療前ベースラインからの変化。
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
WOMAC 疼痛サブスケール スコアで評価した、参加者の自己申告による治療膝の痛みの治療前ベースラインからの変化。
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Doron Therapeutics Inc.

協力者

Novotech (Australia) Pty Limited

捜査官

  • 主任研究者：Professor David Hunter、Chair of Rheumatology at University of Sydney and Royal North Shore Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月14日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月21日

最初の投稿 (実際)

2025年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KOA-25-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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