Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности PTP-001 (MOTYS™) у пациентов с остеоартритом коленного сустава (MOTION)

28 апреля 2026 г. обновлено: Doron Therapeutics Inc.

Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование фазы 3 внутрисуставного введения аллогенных частиц плацентарной ткани человека (PTP-001) для лечения остеоартрита коленного сустава

Это многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование фазы 3 внутрисуставного введения PTP-001 (MOTYS) для лечения остеоартрита коленного сустава.

Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость однократной внутрисуставной инъекции PTP-001 по сравнению с плацебо в течение 52-недельного периода у участников с рентгенологическим и симптоматическим ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения одной инъекции PTP-001 или плацебо. Каждому участнику будет введена разовая доза исследуемого продукта (ИП) (активного или плацебо) в первый день.

Исследование будет состоять из периода скрининга (до 28 дней до лечения), фазы лечения (1 день) и фазы последующего наблюдения (12 месяцев после лечения). Всего планируется рандомизировать не менее 260 участников (130 участников/группу).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Рекрутинг
        • Emeritus Research Sydney
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ronald Mak
      • Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
        • Рекрутинг
        • Genesis Research Services
        • Главный следователь:
          • Deon Smith
        • Контакт:
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shirley Yu
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Рекрутинг
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Birtinya
        • Главный следователь:
          • Peter De Wet
        • Контакт:
          • Peter de Wet
          • Номер телефона: 61 7 5456 3872
          • Электронная почта: pdewet@usc.edu.au
      • Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
        • Рекрутинг
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Контакт:
          • Indika Leelasena
          • Номер телефона: 61 7 5456 3965
          • Электронная почта: ileelasena@usc.edu.au
        • Главный следователь:
          • Indika Leelasena
      • Noosaville, Queensland, Австралия, 4566
        • Рекрутинг
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Noosa
        • Главный следователь:
          • Stephanie Wallace
        • Контакт:
          • Stephanie Wallace
          • Номер телефона: 61 7 5456 3797
          • Электронная почта: swallac1@usc.edu.au
      • Taringa, Queensland, Австралия, 4068
        • Рекрутинг
        • Momentum Clinical Research Taringa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ellie Ngoh
      • Tarragindi, Queensland, Австралия, 4121
        • Прекращено
        • Momentum Clinical Research Wellers Hill
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Рекрутинг
        • Momentum Clinical Research Sunshine
        • Главный следователь:
          • Roy Rasalam
        • Контакт:
          • Site Manager
          • Номер телефона: 61 3 9125 0799
          • Электронная почта: sunshine@momcr.com
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
        • Главный следователь:
          • Kenneth Jaffe, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Рекрутинг
        • Horizon Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Scott Hacker, MD
        • Контакт:
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Рекрутинг
        • Focus Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Hessam Aazami, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Conquest Research, LLC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aanand Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Рекрутинг
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
        • Главный следователь:
          • Dennis Levinson, MD
        • Контакт:
          • Saad Syed, MD
          • Номер телефона: 313 312-791-3241
          • Электронная почта: ssyed@ccrii.us
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Рекрутинг
        • Lehigh Center For Clinical Research
        • Контакт:
          • Melissa Fazio
          • Номер телефона: 610-820-0342
          • Электронная почта: mfazio@lehighcenter.com
        • Главный следователь:
          • Jay Kalawadia, MD
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Рекрутинг
        • Coastal Carolina Research Center, LLD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shailesh Patel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • JBR Clinical Research, LLC
        • Главный следователь:
          • Todd Bertoch, MD
        • Контакт:
          • Jenny Hunt
          • Номер телефона: 801-261-2000
          • Электронная почта: j.hunt@cenexel.com
        • Контакт:
          • Mike McCarthy
          • Номер телефона: 801-261-2000
          • Электронная почта: m.mcarthy@cenexel.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 40 до 80 лет.
  2. У пациента симптоматический ОА коленного сустава с рентгенографической классификацией Келлгрена-Лоуренса (KL) 2 или 3 (легкая или умеренная степень) по оценке центрального читального центра.
  3. Основным источником боли во всем теле является ОА в целевом колене.
  4. Целевая боль в колене ≥ 20 и ≤ 40 из 50 по шкале оценки боли WOMAC® (NRS) 3.1 (сумма 5 вопросов) при скрининге и исходном уровне.
  5. Симптоматический ОА целевого коленного сустава возник как минимум за 6 месяцев до скрининга.
  6. Недостаточный, неудачный ответ или непереносимость анальгетиков и/или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), как сообщил участник.

  7. Если женщина, она должна соответствовать всем следующим критериям:

    1. Не кормление грудью,
    2. Не планируя забеременеть во время исследования,
    3. Необходимо воздерживаться от донорства яйцеклеток/яйцеклеток во время исследования,
    4. Если у вас есть детородный потенциал, он должен иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов до внутрисуставной инъекции и должен взять на себя обязательство использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью в течение как минимум 90 дней после инъекции.
  8. Готовы продолжать прием того же перорального «спасительного» анальгетика (по мере необходимости) в качестве единственного фармакологического лечения боли в колене во время исследования.
  9. Готов воздерживаться от приема каких-либо запрещенных или неразрешенных лекарств для лечения ОА или любого другого сопутствующего состояния во время исследования.
  10. Готов соблюдать постинъекционные ограничения.
  11. От участника получено письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Участник не передвигается (не может пройти > 50 футов / 15 метров без посторонней помощи).
  2. Клинически тяжелое ожирение по определению Национального института здравоохранения (индекс массы тела ≥ 40 кг/м2) при скрининге и/или исходном уровне.
  3. Контралатеральная (нецелевая) боль в колене встречается у ≥ 6 из 50 по опроснику боли WOMAC® NRS 3.1 (сумма 5 вопросов) при скрининге или на исходном уровне.
  4. На исходном уровне разница между первой и второй оценкой боли WOMAC составляет ≥ 3 для целевого колена.
  5. Контралатеральная (нецелевая) боль в колене ощущается в течение ≥ 14 дней в месяц.
  6. Использование любых анальгетиков в период вымывания (5 периодов полувыведения) при скрининге или исходном уровне.
  7. Участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до скрининга или планирование участия в любых других клинических испытаниях исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после завершения исследования.
  8. В настоящее время требуется использование протеза нижней конечности и/или структурного коленного бандажа (т. е. коленного бандажа, содержащего аппаратные средства).

  9. Клинически значимый выпот в целевом коленном суставе при скрининговом или базовом визите, определяемый при физическом осмотре (например, баллотируемая надколенник или положительный признак выпуклости).

    Примечание. Участники с выпотом могут быть включены в исследование после прохождения коленной аспирации для удаления лишней жидкости в целевом суставе.

  10. Тяжелое (чрезмерное) смещение большеберцово-бедренной оси, оцененное рентгенологически (по предварительному рентгенологическому исследованию, а не по оценке Келлгрена-Лоуренса).
  11. Наличие активной инфекции в целевом коленном суставе или системной инфекции, требующей лечения в течение 3 месяцев до скрининга.
  12. Клинический диагноз воспалительного артрита (например, ревматоидного артрита, псориатического артрита, болезни Бехтерева, системной красной волчанки и т. д.), установленный на основании анамнеза, осмотра или серологического исследования.

  13. Участник получает, получил или планирует получить любой из следующих методов лечения:

    1. Предварительное введение гиалуроновой кислоты, кортикостероидов пролонгированного действия (например, Зилретта®), плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), или терапии стволовыми клетками путем внутрисуставных инъекций в целевой коленный сустав в течение 6 месяцев до скрининга.
    2. Предварительное введение кортикостероида путем внутрисуставной инъекции в целевое колено в течение 3 месяцев до скрининга или в любой другой сустав в течение 30 дней до скрининга.
    3. Текущее хроническое системное применение кортикостероидов в дозах, превышающих эквивалент 10 мг преднизолона в день.
    4. Лечение любой исследуемой терапией (лекарственным препаратом, устройством или биологическим препаратом) в течение 3 месяцев до скрининга или запланировано на весь период исследования.
    5. Лечение иммунодепрессантами (за исключением легких транзиторных иммунодепрессантов, таких как кортикостероиды) или химиотерапия в течение последних 5 лет.
  14. Хроническое употребление наркотиков или злоупотребление алкоголем в течение последних 6 месяцев до скрининга.
  15. Операция на любом колене (включая артроскопию) в течение 6 месяцев до внутрисуставной инъекции или плановая операция на любом колене в течение 6 месяцев после инъекции.
  16. Участник ранее перенес артропластику целевого колена.
  17. Наличие нестабильности суставов или жалоб на блокировку, периодическое ограничение диапазона движений или ощущение расшатывания тела, что указывает на внутреннее повреждение колена (любой конечности).
  18. Диагноз подагры нижних конечностей или псевдоподагры в течение последних 6 месяцев до скрининга.
  19. Остеонекроз любого колена в анамнезе или в настоящее время.
  20. Значительная острая (в течение последних 3 месяцев) травма целевого колена.
  21. История получения трансплантата паренхиматозного органа или гематологического трансплантата.
  22. Злокачественные новообразования в анамнезе, лучевая терапия или химиотерапия злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением базально- или плоскоклеточного рака кожи.
  23. История предшествующей лучевой терапии целевого колена.
  24. В анамнезе аутоиммунные заболевания, поражающие опорно-двигательный аппарат.
  25. Известная (документированная) история синдрома приобретенного иммунодефицита или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  26. Любое состояние, вызывающее боль в целевом колене или вокруг него (например, иррадиирующая боль или боль в другой области ипсилатеральной нижней конечности), которое может помешать оценке целевого колена. 27. Другие хронические боли в любой части тела, требующие постоянного применения обезболивающих препаратов, такие как ОА коленного сустава контралатерального (нецелевого) колена, фибромиалгия, тендинит, подошвенный фасциит, нейропатическая боль, боль в пояснице и т. д.

28. Известное наличие любого сопутствующего заболевания (например, гематологические нарушения почек, печени, сердца или свертываемости крови), которое, по мнению исследователя, может помешать необходимой оценке исследования и участию в исследовании.

29. Участник участвует в судебном процессе (например, о компенсации работнику) в связи с заболеванием или травмой на любом анатомическом участке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПТП-001 200 мг
Однократное внутрисуставное введение в целевое колено ПТП-001 200 мг.
Биологический: ПТП-01
Аллогенные частицы плацентарной ткани человека (PTP-001) вводят в виде однократной внутрисуставной инъекции в целевое колено после ресуспендирования с физиологическим раствором.
Другие имена:
  • МОТИС™
  • аллогенные частицы плацентарной ткани человека
Плацебо Компаратор: Плацебо/солевой растворитель
Одна внутрисуставная инъекция в целевое колено 4 мл контрольного плацебо (инъекция 0,9% хлорида натрия, USP)
Другой: Плацебо-контроль/солевой раствор
Контрольный плацебо, физиологический раствор (инъекция 0,9% натрия хлорида, USP), вводится внутрисуставно в целевое колено.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, соответствующих строгим критериям ответа на улучшение функции колена.
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы квалифицироваться как «строгий ответ на улучшение функции колена», требуется улучшение ≥ 50% по шкале WOMAC Function с абсолютным изменением ≥ 20 баллов.
6 месяцев
Доля участников, соответствующих строгим критериям ответа на улучшение боли в колене.
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы квалифицироваться как «строгий ответ на уменьшение боли в колене», необходимо улучшение на ≥ 50% по шкале WOMAC Pain с абсолютным изменением ≥ 20 баллов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, соответствующих строгим критериям ответа на улучшение функции колена.
Временное ограничение: 9 месяцев и 12 месяцев
9 месяцев и 12 месяцев
Доля участников, соответствующих строгим критериям ответа на улучшение боли в колене.
Временное ограничение: 9 месяцев и 12 месяцев
9 месяцев и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем до лечения оценки ОА, сообщаемой участниками, по шкале PGA-OA.
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем до лечения функции леченного колена, о которой участники сами сообщали, согласно оценке по подшкале функции WOMAC.
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем до лечения у участников, сообщивших о боли в обработанном колене, согласно оценке по подшкале боли WOMAC.
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Doron Therapeutics Inc.

Соавторы

Novotech (Australia) Pty Limited

Следователи

  • Главный следователь: Professor David Hunter, Chair of Rheumatology at University of Sydney and Royal North Shore Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KOA-25-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться