Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PTP-001 (MOTYS™) hos pasienter med kneartrose (MOTION)

28. april 2026 oppdatert av: Doron Therapeutics Inc.

En multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm, fase 3-studie av intraartikulær administrering av et allogent humant placentalt vevspartikkelmateriale (PTP-001) for behandling av kneartrose

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm, fase 3-studie av intraartikulær administrering av PTP-001 (MOTYS) for behandling av kneartrose.

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en enkelt intraartikulær injeksjon av PTP-001 sammenlignet med placebo over en 52-ukers periode hos deltakere med radiografisk og symptomatisk kne-OA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten PTP-001 eller placebo-injeksjon. Hver deltaker vil bli administrert en enkelt dose av undersøkelsesproduktet (IP) (aktivt eller placebo) på dag 1.

Forsøket vil bestå av en screeningsperiode (inntil 28 dager før behandling), en behandlingsfase (1 dag) og en oppfølgingsfase (12 måneder etter behandling). Totalt er minst 260 deltakere planlagt randomisert (130 deltakere/gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Rekruttering
        • Emeritus Research Sydney
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Mak
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Rekruttering
        • Genesis Research Services
        • Hovedetterforsker:
          • Deon Smith
        • Ta kontakt med:
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shirley Yu
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekruttering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Birtinya
        • Hovedetterforsker:
          • Peter De Wet
        • Ta kontakt med:
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekruttering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Indika Leelasena
      • Noosaville, Queensland, Australia, 4566
        • Rekruttering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Noosa
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Wallace
        • Ta kontakt med:
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • Avsluttet
        • Momentum Clinical Research Wellers Hill
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekruttering
        • Momentum Clinical Research Sunshine
        • Hovedetterforsker:
          • Roy Rasalam
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Rekruttering
        • Horizon Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Hacker, MD
        • Ta kontakt med:
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aanand Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Rekruttering
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Levinson, MD
        • Ta kontakt med:
          • Saad Syed, MD
          • Telefonnummer: 313 312-791-3241
          • E-post: ssyed@ccrii.us
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Rekruttering
        • Lehigh Center For Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Kalawadia, MD
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Rekruttering
        • Coastal Carolina Research Center, LLD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shailesh Patel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • JBR Clinical Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Bertoch, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hanner og kvinner i alderen 40 til 80 år.
  2. Presenterer med symptomatisk kne-OA med Kellgren-Lawrence (KL) radiografisk klassifisering på 2 eller 3 (mild eller moderat), vurdert av det sentrale lesesenteret.
  3. Primær kilde til smerte i hele kroppen skyldes OA i målkneet.
  4. Mål knesmerter ≥ 20 og ≤ 40 av 50 på WOMAC® numerisk vurderingsskala (NRS) 3.1 smerteskjema (sum av 5 spørsmål) ved Screening og Baseline.
  5. Utbruddet av symptomatisk OA i målkneet var minst 6 måneder før screening.
  6. Utilstrekkelig, mislykket respons eller intoleranse overfor analgetika og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som rapportert av deltakeren.

  7. Hvis kvinne, må oppfylle alle følgende:

    1. Ikke amming,
    2. Planlegger ikke å bli gravid under studien,
    3. Må avstå fra egg-/eggdonasjon under studien,
    4. Hvis den er i fertil alder, må den ha et negativt graviditetstestresultat innen 72 timer før du får den intraartikulære injeksjonen, og må forplikte seg til bruk av en svært effektiv form for prevensjon i minst 90 dager etter injeksjonen.
  8. Villig til å forbli på samme orale "redning" (etter behov) smertestillende som den eneste farmakologiske behandlingen for knesmerter under studien.
  9. Villig til å avstå fra å ta ulovlige eller uautoriserte medisiner for behandling av OA eller andre samtidige tilstander under studien.
  10. Villig til å overholde restriksjoner etter injeksjon.
  11. Skriftlig informert samtykke innhentes fra deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren er ikke ambulerende (kan ikke gå > 50 fot / 15 meter uten hjelp).
  2. Klinisk alvorlig fedme som definert av National Institutes of Health (kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2) ved screening og/eller baseline.
  3. Kontralaterale (ikke-mål) knesmerter er ≥ 6 av 50 på WOMAC® NRS 3.1 smerteskjema (sum av 5 spørsmål) ved screening eller ved baseline.
  4. Ved baseline er forskjellen mellom første og andre WOMAC smertescore ≥ 3 for målkneet.
  5. Kontralaterale (ikke-mål) knesmerter oppleves i ≥ 14 dager i måneden.
  6. Bruk av analgesi i utvaskingsperioden (5 halveringstider) ved screening eller baseline.
  7. Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screening eller planlegger å delta i andre kliniske undersøkelser med legemiddel eller utstyr innen 30 dager etter fullføring av studien.
  8. Krever for tiden bruk av en underekstremitetsprotese og/eller en strukturell knestøtte (dvs. en knestøtte som inneholder maskinvare).

  9. Klinisk signifikant effusjon av målkneet ved enten screening- eller baseline-besøk som bestemt ved fysisk undersøkelse (f.eks. stemmebar patella eller positivt bule-tegn).

    Merk: Deltakere som viser seg med effusjon kan bli registrert i studien etter å ha gjennomgått kneaspirasjon for å fjerne overflødig væske i målleddet.

  10. Alvorlig (overdreven) feiljustering av tibial-femoral aksen vurdert radiografisk (ved tidligere røntgen, i stedet for det utført for Kellgren-Lawrence vurdering).
  11. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon i målkneet eller systemisk infeksjon som krever behandling innen 3 måneder før screening.
  12. Klinisk diagnose av inflammatorisk artritt (f.eks. revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, etc.) etablert ved klinisk historie, undersøkelse eller serologi.

  13. Deltakeren mottar, har mottatt eller planlegger å motta noen av følgende terapier:

    1. Tidligere administrering av hyaluronsyre, kortikosteroid med forlenget frigivelse (f.eks. Zilretta®), blodplaterikt plasma (PRP) eller stamcellebehandlinger ved intraartikulære injeksjon(er) av målkneet innen 6 måneder før screening.
    2. Før administrasjon av kortikosteroid ved intraartikulær injeksjon av målkneet innen 3 måneder før screening eller i et annet ledd innen 30 dager før screening.
    3. Nåværende kronisk systemisk bruk av kortikosteroider i doser som overstiger tilsvarende 10 mg prednisolon daglig.
    4. Behandling med en hvilken som helst undersøkelsesterapi (medikament, enhet eller biologisk) innen 3 måneder før screening eller er planlagt for varigheten av studien.
    5. Behandling med immundempende medisiner (ikke inkludert milde forbigående immundempende midler som kortikosteroider) eller kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene.
  14. Kronisk bruk av narkotika eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene før screening.
  15. Kirurgi i et av kneene (inkludert artroskopi) innen 6 måneder før du får den intraartikulære injeksjonen eller planlagt kirurgi i et av kneene innen 6 måneder etter injeksjonen.
  16. Deltakeren gjennomgikk tidligere artroplastikk av målkneet.
  17. Tilstedeværelse av leddustabilitet eller klager på låsing, intermitterende begrensning i bevegelsesområde eller følelse av løs kropp, noe som tyder på indre forstyrrelse av kneet (enten av ekstremitetene).
  18. Diagnose av gikt i nedre ekstremiteter eller pseudo-gikt de siste 6 månedene før screening.
  19. Historie om, eller nåværende manifestasjon av, osteonekrose i begge kne.
  20. Betydelig akutt (i løpet av de siste 3 månedene) skade på målkneet.
  21. Historie om å ha mottatt et solid organ eller hematologisk transplantasjon.
  22. Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
  23. Historie om tidligere strålebehandling av målkneet.
  24. Anamnese med autoimmun sykdom som påvirker muskel- og skjelettsystemet.
  25. Kjent (dokumentert) historie med ervervet immunsviktsyndrom eller humant immunsviktvirus (HIV).
  26. Enhver tilstand som forårsaker smerte i eller rundt målkneet (f.eks. utstrålende smerte eller smerte i en annen region av den ipsilaterale underekstremiteten) som kan forstyrre vurdering(er) av målkneet. 27. Andre kroniske smerter hvor som helst i kroppen som krever kronisk bruk av smertestillende medisiner, slik som OA i det kontralaterale (ikke-mål) kneet, fibromyalgi, senebetennelse, plantar fasciitt, ​​nevropatiske smerter, smerter i korsryggen, etc.

28. Kjent tilstedeværelse av enhver samtidig medisinsk tilstand (f.eks. hematologiske nyre-, lever-, hjerte- eller koagulasjonsavvik) som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre de nødvendige studievurderingene og studiedeltakelsen.

29. Deltakeren er involvert i rettssaker (f.eks. arbeidskompensasjon) for en medisinsk tilstand eller skade på et hvilket som helst anatomisk sted.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTP-001 200 mg
En enkelt intraartikulær injeksjon i målkneet av PTP-001 200 mg
Biologisk: PTP-01
Allogent partikler av human placentavev (PTP-001) administreres som en enkelt intraartikulær injeksjon til målkneet etter resuspensjon med saltvann.
Andre navn:
  • MOTYS™
  • allogene partikler av human placentavev
Placebo komparator: Placebo / saltvann kjøretøy
En enkelt intraartikulær injeksjon i målkneet på 4 mL placebokontroll (0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP)
Annen: Placebokontroll / saltvann kjøretøy
Placebokontrollen, fysiologisk saltvann (0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP), administreres som en intraartikulær injeksjon til målkneet.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
  • Fysiologisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppfyller strenge responskriterier for forbedring av knefunksjonen.
Tidsramme: 6 måneder
For å kvalifisere som en "streng responder for forbedring av knefunksjon", kreves en forbedring på ≥ 50 % i WOMAC Function subscale score, med en absolutt endring ≥ 20 poeng i skåren.
6 måneder
Andel deltakere som oppfyller strenge responskriterier for bedring av knesmerter.
Tidsramme: 6 måneder
For å kvalifisere som en "streng responder for bedring av knesmerter", kreves en forbedring på ≥ 50 % i WOMAC Pain subscale score, med en absolutt endring ≥ 20 poeng i skåren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppfyller strenge responskriterier for forbedring av knefunksjonen.
Tidsramme: 9 måneder og 12 måneder
9 måneder og 12 måneder
Andel deltakere som oppfyller strenge responskriterier for bedring av knesmerter.
Tidsramme: 9 måneder og 12 måneder
9 måneder og 12 måneder
Endring fra forbehandlingens baseline i deltakerens egenrapporterte vurdering av OA ved PGA-OA-score.
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring fra forbehandling Baseline i deltakerens selvrapporterte funksjon av det behandlede kneet som vurdert av WOMAC Function subscale score.
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring fra forbehandling Baseline i deltakerens selvrapporterte smerte ved det behandlede kneet som vurdert av WOMAC Pain subscale score.
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Doron Therapeutics Inc.

Samarbeidspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor David Hunter, Chair of Rheumatology at University of Sydney and Royal North Shore Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KOA-25-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere