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무릎 골관절염 환자를 대상으로 PTP-001(MOTYS™)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (MOTION)

2026년 4월 28일 업데이트: Doron Therapeutics Inc.

무릎 골관절염 치료를 위한 동종 인간 ​​태반 조직 미립자(PTP-001)의 관절내 투여에 대한 다기관, 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 팔, 3상 연구

이는 무릎 골관절염 치료를 위한 PTP-001(MOTYS)의 관절내 투여에 대한 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 3상 연구입니다.

임상시험의 목적은 방사선학적 및 증상이 있는 무릎 골관절염이 있는 참가자를 대상으로 52주 동안 위약과 비교하여 PTP-001의 단일 관절내 주사의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 PTP-001 또는 위약 주사 중 하나를 투여받게 됩니다. 각 참가자에게는 1일차에 연구용 제품(IP)(활성 또는 위약) 1회 용량이 투여됩니다.

시험은 스크리닝 기간(치료 전 최대 28일), 치료 단계(1일) 및 추적 단계(치료 후 12개월)로 구성됩니다. 총 최소 260명의 참가자가 무작위로 배정될 예정입니다(130명/그룹).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
    • California
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • 모병
        • Horizon Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Scott Hacker, MD
        • 연락하다:
      • West Hills, California, 미국, 91307
    • Florida
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • 모병
        • Conquest Research, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aanand Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • 모병
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Dennis Levinson, MD
        • 연락하다:
          • Saad Syed, MD
          • 전화번호: 313 312-791-3241
          • 이메일: ssyed@ccrii.us
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • 모병
        • Lehigh Center For Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jay Kalawadia, MD
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • 모병
        • Coastal Carolina Research Center, LLD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shailesh Patel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • JBR Clinical Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Todd Bertoch, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, 호주, 2019
        • 모병
        • Emeritus Research Sydney
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronald Mak
      • Broadmeadow, New South Wales, 호주, 2292
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • Royal North Shore Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shirley Yu
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • 모병
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Birtinya
        • 수석 연구원:
          • Peter De Wet
        • 연락하다:
      • Morayfield, Queensland, 호주, 4506
        • 모병
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Indika Leelasena
      • Noosaville, Queensland, 호주, 4566
        • 모병
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Noosa
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Wallace
        • 연락하다:
      • Taringa, Queensland, 호주, 4068
      • Tarragindi, Queensland, 호주, 4121
        • 종료됨
        • Momentum Clinical Research Wellers Hill
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • 모병
        • Momentum Clinical Research Sunshine
        • 수석 연구원:
          • Roy Rasalam
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40~80세의 남성과 여성입니다.
  2. 중앙 판독 시설에서 평가한 대로 Kellgren-Lawrence(KL) 방사선 사진 분류가 2 또는 3(경증 또는 중등도)인 증상이 있는 무릎 OA를 나타냅니다.
  3. 신체 전반에 걸친 통증의 주요 원인은 대상 무릎의 골관절염 때문입니다.
  4. 선별 및 기준선에서 WOMAC® 수치 평가 척도(NRS) 3.1 통증 설문지(5개 질문의 합)에서 50점 중 20점 이상 및 40점 이하의 무릎 통증을 목표로 합니다.
  5. 표적 무릎의 증상성 골관절염의 발병은 스크리닝 전 적어도 6개월이었다.
  6. 참가자가 보고한 진통제 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 불충분하거나 반응 실패 또는 불내증.

  7. 여성이라면 다음 사항을 모두 충족해야 합니다.

    1. 모유수유도 아니고,
    2. 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 경우,
    3. 연구 기간 동안 난자/난자 기증을 삼가야 하며,
    4. 가임기인 경우, 관절내 주사를 맞기 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 주사 후 최소 90일 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  8. 연구 기간 동안 무릎 통증에 대한 유일한 약리학적 치료법과 동일한 경구 "구제"(필요한 경우) 진통제를 계속 사용할 의향이 있습니다.
  9. 연구 기간 동안 OA 또는 기타 동반 질환의 치료를 위해 불법적이거나 승인되지 않은 약물 복용을 기꺼이 삼가합니다.
  10. 주사 후 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
  11. 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 걸을 수 없습니다(도움 없이 50피트/15미터 이상 걸을 수 없음).
  2. 스크리닝 및/또는 기준시점에 미국 국립보건원(National Institutes of Health)에서 정의한 임상적으로 심각한 비만(체질량지수 ≥ 40kg/m2).
  3. 반대측(비표적) 무릎 통증은 스크리닝 또는 기준 시점에서 WOMAC® NRS 3.1 통증 설문지(5개 질문의 합계)에서 50점 중 6점 이상입니다.
  4. 기준선에서 첫 번째 WOMAC 통증 점수와 두 번째 WOMAC 통증 점수 간의 차이는 대상 무릎에 대해 ≥ 3입니다.
  5. 반대쪽(비표적) 무릎 통증이 한 달에 14일 이상 경험됩니다.
  6. 스크리닝 또는 베이스라인에서 휴약 기간(5반감기) 동안 진통제 사용.
  7. 스크리닝 전 30일(또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 모든 조사 연구에 참여하거나 연구 완료 후 30일 이내에 다른 조사용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여할 계획입니다.
  8. 현재 하지 보철물 및/또는 구조적 무릎 보호대(즉, 하드웨어가 포함된 무릎 보호대)의 사용이 필요합니다.

  9. 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 또는 기준선 방문 시 표적 무릎의 임상적으로 유의미한 삼출(예: 투표 가능한 슬개골 또는 양성 돌출 징후).

    참고: 삼출 증상이 있는 참가자는 대상 관절의 과도한 체액을 제거하기 위해 무릎 흡인을 받은 후 연구에 등록할 수 있습니다.

  10. 방사선학적으로 평가된 경골-대퇴 축의 심각한(과도한) 부정렬(Kellgren-Lawrence 평가를 위해 수행된 것이 아닌 이전 X-레이에 의해).
  11. 스크리닝 전 3개월 이내에 치료가 필요한 표적 무릎 또는 전신 감염에 활성 감염이 존재함.
  12. 병력, 검사 또는 혈청검사를 통해 확립된 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 전신홍반루푸스 등)의 임상적 진단.

  13. 참가자는 다음 치료법 중 하나를 받고 있거나, 받았거나, 받을 계획입니다:

    1. 스크리닝 전 6개월 이내에 히알루론산, 서방형 코르티코스테로이드(예: Zilretta®), 혈소판 풍부 혈장(PRP) 또는 줄기세포 요법을 대상 무릎 관절내 주사로 사전 투여한 경우.
    2. 스크리닝 전 3개월 이내에 대상 무릎의 관절내 주사 또는 스크리닝 전 30일 이내에 다른 관절에 코르티코스테로이드를 사전 투여합니다.
    3. 현재 매일 프레드니솔론 10mg에 해당하는 용량을 초과하는 용량으로 코르티코스테로이드를 만성적으로 전신 사용하고 있습니다.
    4. 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 연구 요법(약물, 장치 또는 생물학적 제제)을 사용한 치료.
    5. 지난 5년 이내에 면역억제제(코르티코스테로이드와 같은 경미한 일시적 면역억제제 제외) 또는 화학요법을 사용한 치료.
  14. 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 만성적으로 마약을 사용하거나 알코올을 남용한 경우.
  15. 관절내 주사를 받기 전 6개월 이내에 한쪽 무릎에 대한 수술(관절경술 포함) 또는 주사 후 6개월 이내에 한쪽 무릎에 대한 수술을 계획한 경우.
  16. 참가자는 이전에 대상 무릎의 인공관절 치환술을 받았습니다.
  17. 관절이 불안정하거나 잠김에 대한 불만이 있거나 운동 범위의 간헐적인 제한 또는 몸이 느슨해지는 느낌이 있어 무릎(어느 한쪽 사지)의 내부 이상을 암시합니다.
  18. 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 하지 통풍 또는 가성 통풍의 진단.
  19. 한쪽 무릎 골괴사증의 병력 또는 현재 증상.
  20. 대상 무릎에 심각한 급성(지난 3개월 이내) 부상이 있는 경우.
  21. 고형 장기 또는 혈액 이식을 받은 이력.
  22. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양에 대한 악성 종양, 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력.
  23. 대상 무릎의 이전 방사선 치료 병력.
  24. 근골격계에 영향을 미치는 자가면역 질환의 병력.
  25. 후천성 면역 결핍 증후군 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)의 알려진 (문서화 된) 병력.
  26. 대상 무릎의 평가를 방해할 수 있는 대상 무릎 내부 또는 주변에 통증을 유발하는 모든 상태(예: 방사 통증 또는 동측 하지의 다른 영역에 통증). 27. 기타 반대쪽(비표적) 무릎의 골관절염, 섬유근육통, 건염, 족저근막염, 신경병증성 통증, 요통 등 만성 진통제의 사용이 필요한 신체 곳곳의 만성통증.

28. 연구자의 판단에 따라 필요한 연구 평가 및 연구 참여를 방해할 수 있는 동시 의학적 상태(예: 혈액학적 신장, 간, 심장 또는 응고 이상)가 존재하는 것으로 알려져 있습니다.

29. 참가자는 해부학적 부위의 질병이나 부상에 대한 소송(예: 산재 보상)에 연루되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTP-001 200mg
PTP-001 200mg을 대상 무릎에 단회 관절내 주사
생물학적: PTP-01
동종 인간 ​​태반 조직 미립자(PTP-001)는 식염수를 재현탁한 후 대상 무릎에 단일 관절내 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 모티스™
  • 동종 인간 ​​태반 조직 미립자
위약 비교기: 위약/식염수 차량
위약 대조군(0.9% 염화나트륨 주사, USP) 4mL를 대상 무릎에 단일 관절내 주사합니다.
다른: 위약 대조/식염수 비히클
위약 대조군인 생리 식염수(0.9% 염화나트륨 주사제, USP)를 대상 무릎에 관절내 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수
  • 생리식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 기능 개선을 위한 엄격한 반응자 기준을 충족하는 참가자의 비율.
기간: 6개월
"무릎 기능 개선을 위한 엄격한 반응자" 자격을 얻으려면 WOMAC 기능 하위 척도 점수가 50% 이상 개선되어야 하며 점수의 절대 변화는 20점 이상이어야 합니다.
6개월
무릎 통증 개선을 위한 엄격한 대응 기준을 충족하는 참가자의 비율.
기간: 6개월
"무릎 통증 개선을 위한 엄격한 반응자" 자격을 얻으려면 WOMAC 통증 하위 척도 점수에서 ≥ 50%의 개선이 필요하며, 점수의 절대 변화는 ≥ 20점입니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무릎 기능 개선을 위한 엄격한 반응자 기준을 충족하는 참가자의 비율.
기간: 9개월과 12개월
9개월과 12개월
무릎 통증 개선을 위한 엄격한 대응 기준을 충족하는 참가자의 비율.
기간: 9개월과 12개월
9개월과 12개월
PGA-OA 점수에 따른 참가자 자체 보고 OA 평가의 치료 전 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 6개월, 9개월, 12개월
6개월, 9개월, 12개월
WOMAC 기능 하위 척도 점수로 평가한 치료 전 무릎의 참가자 자체 보고 기능에 대한 치료 전 기준선의 변화입니다.
기간: 6개월, 9개월, 12개월
6개월, 9개월, 12개월
WOMAC 통증 하위 척도 점수에 의해 평가된 치료된 무릎의 참가자 자체 보고 통증에 대한 치료 전 기준선의 변화입니다.
기간: 6개월, 9개월, 12개월
6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Doron Therapeutics Inc.

협력자

Novotech (Australia) Pty Limited

수사관

  • 수석 연구원: Professor David Hunter, Chair of Rheumatology at University of Sydney and Royal North Shore Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KOA-25-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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