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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PTP-001 (MOTYS™) bei Patienten mit Knie-Arthrose (MOTION)

28. April 2026 aktualisiert von: Doron Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarm-Phase-3-Studie zur intraartikulären Verabreichung eines allogenen menschlichen Plazentagewebepartikels (PTP-001) zur Behandlung von Knie-Arthrose

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelarmige Phase-3-Studie zur intraartikulären Verabreichung von PTP-001 (MOTYS) zur Behandlung von Knie-Arthrose.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intraartikulären Injektion von PTP-001 im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 52 Wochen bei Teilnehmern mit radiologischer und symptomatischer Knie-OA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine PTP-001- oder eine Placebo-Injektion. Jedem Teilnehmer wird am ersten Tag eine Einzeldosis des Prüfpräparats (IP) (aktiv oder Placebo) verabreicht.

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage vor der Behandlung), einer Behandlungsphase (1 Tag) und einer Nachbeobachtungsphase (12 Monate nach der Behandlung). Insgesamt sollen mindestens 260 Teilnehmer randomisiert werden (130 Teilnehmer/Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Rekrutierung
        • Emeritus Research Sydney
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald Mak
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shirley Yu
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrutierung
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Birtinya
        • Hauptermittler:
          • Peter De Wet
        • Kontakt:
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Rekrutierung
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Indika Leelasena
      • Noosaville, Queensland, Australien, 4566
        • Rekrutierung
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Noosa
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Wallace
        • Kontakt:
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • Beendet
        • Momentum Clinical Research Wellers Hill
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrutierung
        • Momentum Clinical Research Sunshine
        • Hauptermittler:
          • Roy Rasalam
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Rekrutierung
        • Horizon Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Scott Hacker, MD
        • Kontakt:
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Conquest Research, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aanand Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Dennis Levinson, MD
        • Kontakt:
          • Saad Syed, MD
          • Telefonnummer: 313 312-791-3241
          • E-Mail: ssyed@ccrii.us
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Rekrutierung
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jay Kalawadia, MD
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Rekrutierung
        • Coastal Carolina Research Center, LLD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shailesh Patel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • JBR Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Todd Bertoch, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren.
  2. Stellt sich mit symptomatischer Knie-Arthrose mit der röntgenologischen Kellgren-Lawrence (KL)-Klassifizierung von 2 oder 3 (leicht oder mittelschwer) vor, wie von der zentralen Leseeinrichtung beurteilt.
  3. Die primäre Schmerzquelle im gesamten Körper ist auf Arthrose im Zielknie zurückzuführen.
  4. Angestrebter Knieschmerz ≥ 20 und ≤ 40 von 50 auf dem Schmerzfragebogen WOMAC® Numerische Bewertungsskala (NRS) 3.1 (Summe von 5 Fragen) bei Screening und Baseline.
  5. Die symptomatische Arthrose des Zielknies trat mindestens 6 Monate vor dem Screening auf.
  6. Unzureichendes, ausgefallenes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Analgetika und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), wie vom Teilnehmer angegeben.

  7. Wenn es sich um eine Frau handelt, müssen alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

    1. Nicht stillen,
    2. Sie planen nicht, während der Studie schwanger zu werden.
    3. Während der Studie muss auf eine Eizellspende verzichtet werden.
    4. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, muss innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der intraartikulären Injektion ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen und Sie müssen sich für mindestens 90 Tage nach der Injektion zur Anwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung verpflichten.
  8. Bereit, das gleiche orale „Rettungs“-Analgetikum (nach Bedarf) als einzige pharmakologische Behandlung für Knieschmerzen während der Studie beizubehalten.
  9. Bereit, während der Studie auf die Einnahme illegaler oder nicht zugelassener Medikamente zur Behandlung von Arthrose oder anderen Begleiterkrankungen zu verzichten.
  10. Bereit, die Einschränkungen nach der Injektion einzuhalten.
  11. Eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist nicht gehfähig (kann nicht mehr als 15 Meter ohne Hilfe gehen).
  2. Klinisch schwere Fettleibigkeit gemäß der Definition der National Institutes of Health (Body-Mass-Index ≥ 40 kg/m2) beim Screening und/oder bei Studienbeginn.
  3. Der kontralaterale (nicht angestrebte) Knieschmerz beträgt ≥ 6 von 50 im WOMAC® NRS 3.1-Schmerzfragebogen (Summe aus 5 Fragen) beim Screening oder zu Studienbeginn.
  4. Zu Studienbeginn beträgt der Unterschied zwischen dem ersten und dem zweiten WOMAC-Schmerzwert ≥ 3 für das Zielknie.
  5. Kontralaterale (nicht gezielte) Knieschmerzen treten an ≥ 14 Tagen im Monat auf.
  6. Verwendung von Analgetika während der Auswaschphase (5 Halbwertszeiten) beim Screening oder bei Studienbeginn.
  7. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie.
  8. Derzeit ist die Verwendung einer Prothese der unteren Extremität und/oder einer strukturellen Knieorthese (d. h. einer Knieorthese, die Hardware enthält) erforderlich.

  9. Klinisch signifikanter Erguss des Zielknies entweder beim Screening- oder Baseline-Besuch, wie durch körperliche Untersuchung festgestellt (z. B. stimmbare Patella oder positives Vorwölbungszeichen).

    Hinweis: Teilnehmer mit Erguss können in die Studie aufgenommen werden, nachdem sie sich einer Kniepunktion unterzogen haben, um überschüssige Flüssigkeit im Zielgelenk zu entfernen.

  10. Schwere (übermäßige) Fehlausrichtung der Tibia-Femur-Achse, radiologisch beurteilt (anhand vorheriger Röntgenaufnahmen und nicht anhand der für die Kellgren-Lawrence-Beurteilung durchgeführten Röntgenaufnahme).
  11. Vorliegen einer aktiven Infektion im Zielknie oder einer systemischen Infektion, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening behandelt werden muss.
  12. Klinische Diagnose einer entzündlichen Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, systemischer Lupus erythematodes usw.), erstellt durch klinische Anamnese, Untersuchung oder Serologie.

  13. Der Teilnehmer erhält eine der folgenden Therapien, hat sie bereits erhalten oder plant eine solche:

    1. Vorherige Verabreichung von Hyaluronsäure, Kortikosteroiden mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (z. B. Zilretta®), plättchenreichem Plasma (PRP) oder Stammzelltherapien durch intraartikuläre Injektion(en) des Zielknies innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
    2. Vorherige Verabreichung von Kortikosteroiden durch intraartikuläre Injektion in das Zielknie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder in ein anderes Gelenk innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
    3. Derzeitiger chronischer systemischer Einsatz von Kortikosteroiden in Dosen, die das Äquivalent von 10 mg Prednisolon täglich überschreiten.
    4. Die Behandlung mit einer Prüftherapie (Arzneimittel, Gerät oder Biologikum) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder ist für die Dauer der Studie geplant.
    5. Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten (ausgenommen milde vorübergehende Immunsuppressiva wie Kortikosteroide) oder Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre.
  14. Chronischer Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
  15. Operation an einem Knie (einschließlich Arthroskopie) innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt der intraartikulären Injektion oder geplante Operation an einem Knie innerhalb von 6 Monaten nach der Injektion.
  16. Der Teilnehmer hatte sich zuvor einer Endoprothetik des Zielknies unterzogen.
  17. Vorliegen einer Gelenkinstabilität oder Beschwerden über Blockierung, zeitweilige Einschränkung des Bewegungsbereichs oder Gefühl eines lockeren Körpers, was auf eine innere Störung des Knies (beide Extremitäten) hindeutet.
  18. Diagnose von Gicht oder Pseudogicht der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
  19. Anamnese oder aktuelle Manifestation einer Osteonekrose beider Knie.
  20. Erhebliche akute (innerhalb der letzten 3 Monate) Verletzung des Zielknies.
  21. Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder einer hämatologischen Transplantation.
  22. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, Strahlentherapie oder Chemotherapie zur Behandlung einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  23. Anamnese einer früheren Strahlentherapie des Zielknies.
  24. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung des Bewegungsapparates.
  25. Bekannte (dokumentierte) Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms oder eines humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  26. Jeder Zustand, der Schmerzen im oder um das Zielknie verursacht (z. B. ausstrahlende Schmerzen oder Schmerzen in einer anderen Region der ipsilateralen unteren Extremität), die die Beurteilung(en) des Zielknies beeinträchtigen können. 27. Andere chronische Schmerzen irgendwo im Körper, die den chronischen Einsatz von schmerzstillenden Medikamenten erfordern, wie z. B. Kniearthrose des kontralateralen (nicht Ziel-)Knies, Fibromyalgie, Sehnenentzündung, Plantarfasziitis, neuropathische Schmerzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich usw.

28. Bekanntes Vorhandensein einer gleichzeitigen Erkrankung (z. B. hämatologische Nieren-, Leber-, Herz- oder Gerinnungsanomalien), die nach Einschätzung des Prüfarztes die erforderlichen Studienbeurteilungen und die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.

29. Der Teilnehmer ist an Rechtsstreitigkeiten (z. B. Arbeitnehmerentschädigung) wegen einer Erkrankung oder Verletzung an einer anatomischen Stelle beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTP-001 200 mg
Eine einzelne intraartikuläre Injektion von 200 mg PTP-001 in das Zielknie
Biologisch: PTP-01
Allogenes partikuläres menschliches Plazentagewebe (PTP-001) wird als einzelne intraartikuläre Injektion in das Zielknie verabreicht, nachdem es mit Kochsalzlösung resuspendiert wurde.
Andere Namen:
  • MOTYS™
  • allogenes partikuläres menschliches Plazentagewebe
Placebo-Komparator: Placebo/Kochsalzlösungsträger
Eine einzelne intraartikuläre Injektion von 4 ml Placebo-Kontrolle (0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP) in das Zielknie.
Sonstiges: Placebo-Kontrolle/Kochsalz-Vehikel
Die Placebo-Kontrolle, physiologische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP), wird als intraartikuläre Injektion in das Zielknie verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
  • Physiologische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die strenge Responder-Kriterien für eine Verbesserung der Kniefunktion erfüllen.
Zeitfenster: 6 Monate
Um sich als „strikter Responder zur Verbesserung der Kniefunktion“ zu qualifizieren, ist eine Verbesserung des WOMAC-Funktions-Subskalenscores um ≥ 50 % erforderlich, mit einer absoluten Änderung des Scores um ≥ 20 Punkte.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die strenge Responder-Kriterien für eine Verbesserung der Knieschmerzen erfüllen.
Zeitfenster: 6 Monate
Um sich als „strenger Responder zur Verbesserung von Knieschmerzen“ zu qualifizieren, ist eine Verbesserung des WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores um ≥ 50 % erforderlich, mit einer absoluten Änderung des Scores um ≥ 20 Punkte.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die strenge Responder-Kriterien für eine Verbesserung der Kniefunktion erfüllen.
Zeitfenster: 9 Monate und 12 Monate
9 Monate und 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die strenge Responder-Kriterien für eine Verbesserung der Knieschmerzen erfüllen.
Zeitfenster: 9 Monate und 12 Monate
9 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung in der von den Teilnehmern selbst gemeldeten Beurteilung von OA anhand des PGA-OA-Scores.
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung der vom Teilnehmer selbst berichteten Funktion des behandelten Knies gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung, bewertet anhand des WOMAC-Funktions-Subskalen-Scores.
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung der vom Teilnehmer selbst gemeldeten Schmerzen am behandelten Knie gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung, bewertet anhand des WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores.
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Doron Therapeutics Inc.

Mitarbeiter

Novotech (Australia) Pty Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor David Hunter, Chair of Rheumatology at University of Sydney and Royal North Shore Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOA-25-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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