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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PTP-001 (MOTYS™) nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio (MOTION)

28 aprile 2026 aggiornato da: Doron Therapeutics Inc.

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, di fase 3 sulla somministrazione intra-articolare di un particolato di tessuto placentare umano allogenico (PTP-001) per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio

Si tratta di uno studio di Fase 3 multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, sulla somministrazione intrarticolare di PTP-001 (MOTYS) per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione intrarticolare di PTP-001 rispetto al placebo per un periodo di 52 settimane in partecipanti con OA radiografica e sintomatica del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere un'iniezione di PTP-001 o placebo. A ciascun partecipante verrà somministrata una singola dose di prodotto sperimentale (IP) (attivo o placebo) il giorno 1.

Lo studio consisterà in un periodo di screening (fino a 28 giorni prima del trattamento), una fase di trattamento (1 giorno) e una fase di follow-up (12 mesi dopo il trattamento). È prevista la randomizzazione di un totale di almeno 260 partecipanti (130 partecipanti/gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Reclutamento
        • Emeritus Research Sydney
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald Mak
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Reclutamento
        • Genesis Research Services
        • Investigatore principale:
          • Deon Smith
        • Contatto:
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shirley Yu
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamento
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Birtinya
        • Investigatore principale:
          • Peter De Wet
        • Contatto:
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Reclutamento
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Indika Leelasena
      • Noosaville, Queensland, Australia, 4566
        • Reclutamento
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Noosa
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Wallace
        • Contatto:
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • Terminato
        • Momentum Clinical Research Wellers Hill
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamento
        • Momentum Clinical Research Sunshine
        • Investigatore principale:
          • Roy Rasalam
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Reclutamento
        • Horizon Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Scott Hacker, MD
        • Contatto:
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Conquest Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aanand Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Dennis Levinson, MD
        • Contatto:
          • Saad Syed, MD
          • Numero di telefono: 313 312-791-3241
          • Email: ssyed@ccrii.us
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Reclutamento
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Kalawadia, MD
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Reclutamento
        • Coastal Carolina Research Center, LLD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shailesh Patel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • JBR Clinical Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Todd Bertoch, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 40 agli 80 anni.
  2. Presentarsi con OA sintomatica del ginocchio con classificazione radiografica Kellgren-Lawrence (KL) di 2 o 3 (lieve o moderata), valutata dalla struttura di lettura centrale.
  3. La fonte primaria di dolore in tutto il corpo è dovuta all'OA nel ginocchio interessato.
  4. Obiettivo del dolore al ginocchio ≥ 20 e ≤ 40 su 50 sul questionario sul dolore della scala di valutazione numerica WOMAC® (NRS) 3.1 (somma di 5 domande) allo screening e al basale.
  5. L'insorgenza di OA sintomatica del ginocchio target è avvenuta almeno 6 mesi prima dello screening.
  6. Risposta insufficiente, mancata o intolleranza agli analgesici e/o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come riportato dal partecipante.

  7. Se femmina, deve soddisfare tutti i seguenti requisiti:

    1. Non allattare al seno,
    2. Non pianificare una gravidanza durante lo studio,
    3. Deve astenersi dalla donazione di ovuli/ovociti durante lo studio,
    4. Se in età fertile, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza entro 72 ore prima di ricevere l'iniezione intrarticolare e deve impegnarsi a utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace per almeno 90 giorni dopo l'iniezione.
  8. Disponibilità a continuare lo stesso analgesico orale di "salvataggio" (secondo necessità) come unico trattamento farmacologico per il dolore al ginocchio durante lo studio.
  9. Disponibilità ad astenersi dall'assumere farmaci illeciti o non autorizzati per il trattamento dell'OA o di qualsiasi altra condizione concomitante durante lo studio.
  10. Disposto a rispettare le restrizioni post-iniezione.
  11. Il consenso informato scritto viene ottenuto dal partecipante.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante non è deambulante (incapace di camminare per > 50 piedi/15 metri senza assistenza).
  2. Obesità clinicamente grave come definita dal National Institutes of Health (indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2) allo screening e/o al basale.
  3. Il dolore al ginocchio controlaterale (non target) è ≥ 6 su 50 nel questionario sul dolore WOMAC® NRS 3.1 (somma di 5 domande) allo screening o al basale.
  4. Al basale, la differenza tra il primo e il secondo punteggio del dolore WOMAC è ≥ 3 per il ginocchio target.
  5. Il dolore al ginocchio controlaterale (non target) viene avvertito per ≥ 14 giorni al mese.
  6. Uso di qualsiasi analgesia durante il periodo di washout (5 emivite) allo screening o al basale.
  7. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening o pianificazione di partecipare a qualsiasi altro studio clinico su farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dal completamento dello studio.
  8. Attualmente richiede l'uso di una protesi degli arti inferiori e/o di una ginocchiera strutturale (ovvero una ginocchiera che contiene hardware).

  9. Versamento clinicamente significativo del ginocchio target alle visite di screening o basali, come determinato dall'esame fisico (ad es. rotula votabile o segno di rigonfiamento positivo).

    Nota: i partecipanti che presentano versamento possono essere arruolati nello studio dopo essere stati sottoposti ad aspirazione del ginocchio per rimuovere il liquido in eccesso nell'articolazione target.

  10. Grave (eccessivo) disallineamento dell'asse tibio-femorale valutato radiograficamente (mediante radiografia precedente, piuttosto che quella eseguita per la valutazione Kellgren-Lawrence).
  11. Presenza di infezione attiva nel ginocchio target o infezione sistemica che richiede trattamento nei 3 mesi precedenti lo screening.
  12. Diagnosi clinica di artrite infiammatoria (ad esempio, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico, ecc.) stabilita dall'anamnesi clinica, dall'esame o dalla sierologia.

  13. Il partecipante sta ricevendo, ha ricevuto o prevede di ricevere una delle seguenti terapie:

    1. Precedente somministrazione di acido ialuronico, corticosteroidi a rilascio prolungato (ad es. Zilretta®), plasma ricco di piastrine (PRP) o terapie con cellule staminali mediante iniezione intra-articolare del ginocchio target entro 6 mesi prima dello screening.
    2. Precedente somministrazione di corticosteroidi mediante iniezione intrarticolare del ginocchio target entro 3 mesi prima dello screening o in qualsiasi altra articolazione entro 30 giorni prima dello screening.
    3. Attuale uso sistemico cronico di corticosteroidi in dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisolone al giorno.
    4. Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale (farmaco, dispositivo o biologico) entro 3 mesi prima dello screening o pianificato per la durata dello studio.
    5. Trattamento con farmaci immunosoppressori (esclusi immunosoppressori transitori lievi come i corticosteroidi) o chemioterapia negli ultimi 5 anni.
  14. Uso cronico di narcotici o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  15. Intervento chirurgico su uno dei ginocchia (inclusa l'artroscopia) entro 6 mesi prima di ricevere l'iniezione intrarticolare o intervento chirurgico programmato su uno dei ginocchia entro 6 mesi dall'iniezione.
  16. Il partecipante è stato precedentemente sottoposto ad artroplastica del ginocchio target.
  17. Presenza di instabilità articolare o disturbi di bloccaggio, limitazione intermittente del range di movimento o sensazione di scioltezza del corpo, indicativa di uno squilibrio interno del ginocchio (entrambe le estremità).
  18. Diagnosi di gotta o pseudo-gotta degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  19. Storia o manifestazione attuale di osteonecrosi di uno dei due ginocchia.
  20. Lesione acuta significativa (negli ultimi 3 mesi) al ginocchio bersaglio.
  21. Storia di aver ricevuto un organo solido o un trapianto ematologico.
  22. Storia di tumori maligni, radioterapia o chemioterapia per tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
  23. Storia di precedente radioterapia del ginocchio target.
  24. Storia di malattia autoimmune che colpisce il sistema muscolo-scheletrico.
  25. Storia nota (documentata) di sindrome da immunodeficienza acquisita o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  26. Qualsiasi condizione che causi dolore all'interno o attorno al ginocchio target (ad esempio, dolore irradiato o dolore in un'altra regione dell'estremità inferiore ipsilaterale) che può interferire con la valutazione del ginocchio target. 27. Altro dolore cronico in qualsiasi parte del corpo che richiede l'uso cronico di farmaci analgesici, come OA del ginocchio controlaterale (non bersaglio), fibromialgia, tendinite, fascite plantare, dolore neuropatico, lombalgia, ecc.

28. Presenza nota di qualsiasi condizione medica concomitante (ad es. anomalie ematologiche renali, epatiche, cardiache o della coagulazione) che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con le valutazioni e la partecipazione allo studio richieste.

29. Il partecipante è coinvolto in un contenzioso (ad esempio, risarcimento del lavoratore) per una condizione medica o una lesione in qualsiasi sito anatomico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTP-001 200 mg
Una singola iniezione intrarticolare nel ginocchio bersaglio di PTP-001 200 mg
Biologico: PTP-01
Il particolato allogenico di tessuto placentare umano (PTP-001) viene somministrato come singola iniezione intrarticolare al ginocchio bersaglio dopo la risospensione con soluzione salina.
Altri nomi:
  • MOTYS™
  • particolato allogenico di tessuto placentare umano
Comparatore placebo: Placebo/veicolo salino
Una singola iniezione intrarticolare nel ginocchio target di 4 ml di controllo placebo (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP)
Altro: Controllo placebo/veicolo salino
Il controllo placebo, soluzione salina fisiologica (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, USP), viene somministrato come iniezione intrarticolare al ginocchio target.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
  • Salina fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che soddisfano criteri di risposta rigorosi per il miglioramento della funzione del ginocchio.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per qualificarsi come "responder rigoroso per il miglioramento della funzione del ginocchio", è richiesto un miglioramento ≥ 50% nel punteggio della sottoscala Funzione WOMAC, con una variazione assoluta ≥ 20 punti nel punteggio.
6 mesi
Proporzione di partecipanti che soddisfano criteri di risposta rigorosi per il miglioramento del dolore al ginocchio.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per qualificarsi come "responder rigoroso per il miglioramento del dolore al ginocchio", è richiesto un miglioramento ≥ 50% nel punteggio della sottoscala WOMAC Pain, con una variazione assoluta ≥ 20 punti nel punteggio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che soddisfano criteri di risposta rigorosi per il miglioramento della funzione del ginocchio.
Lasso di tempo: 9 mesi e 12 mesi
9 mesi e 12 mesi
Proporzione di partecipanti che soddisfano criteri di risposta rigorosi per il miglioramento del dolore al ginocchio.
Lasso di tempo: 9 mesi e 12 mesi
9 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale pretrattamento nella valutazione auto-riferita dei partecipanti dell'OA in base al punteggio PGA-OA.
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale pretrattamento della funzione riferita dai partecipanti del ginocchio trattato valutata mediante il punteggio della sottoscala della funzione WOMAC.
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale pretrattamento del dolore auto-riferito dai partecipanti al ginocchio trattato, valutato mediante il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC.
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Doron Therapeutics Inc.

Collaboratori

Novotech (Australia) Pty Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor David Hunter, Chair of Rheumatology at University of Sydney and Royal North Shore Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOA-25-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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