Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PTP-001 (MOTYS™) hos patienter med knæartrose (MOTION)

28. april 2026 opdateret af: Doron Therapeutics Inc.

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelarm, fase 3-studie af intraartikulær administration af et allogent humant placentalt vævspartikel (PTP-001) til behandling af knæartrose

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarmet fase 3-studie af intraartikulær administration af PTP-001 (MOTYS) til behandling af knæartrose.

Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intraartikulær injektion af PTP-001 sammenlignet med placebo over en 52-ugers periode hos deltagere med radiografisk og symptomatisk knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten PTP-001 eller placebo-injektion. Hver deltager vil få en enkelt dosis af forsøgsprodukt (IP) (aktiv eller placebo) på dag 1.

Forsøget vil bestå af en screeningsperiode (op til 28 dage før behandling), en behandlingsfase (1 dag) og en opfølgningsfase (12 måneder efter behandling). I alt er mindst 260 deltagere planlagt til at blive randomiseret (130 deltagere/gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Rekruttering
        • Emeritus Research Sydney
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Mak
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Rekruttering
        • Genesis Research Services
        • Ledende efterforsker:
          • Deon Smith
        • Kontakt:
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shirley Yu
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Birtinya
        • Ledende efterforsker:
          • Peter De Wet
        • Kontakt:
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Rekruttering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Indika Leelasena
      • Noosaville, Queensland, Australien, 4566
        • Rekruttering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Noosa
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Wallace
        • Kontakt:
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • Afsluttet
        • Momentum Clinical Research Wellers Hill
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Momentum Clinical Research Sunshine
        • Ledende efterforsker:
          • Roy Rasalam
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Rekruttering
        • Horizon Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Hacker, MD
        • Kontakt:
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aanand Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Levinson, MD
        • Kontakt:
          • Saad Syed, MD
          • Telefonnummer: 313 312-791-3241
          • E-mail: ssyed@ccrii.us
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Rekruttering
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Kalawadia, MD
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Rekruttering
        • Coastal Carolina Research Center, LLD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shailesh Patel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • JBR Clinical Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Bertoch, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner i alderen 40 til 80 år.
  2. Præsenterer med symptomatisk knæ-OA med Kellgren-Lawrence (KL) radiografisk klassificering på 2 eller 3 (mild eller moderat), som vurderet af den centrale læsefacilitet.
  3. Den primære kilde til smerte i hele kroppen skyldes OA i målknæet.
  4. Mål knæsmerter ≥ 20 og ≤ 40 ud af 50 på WOMAC® numerisk vurderingsskala (NRS) 3.1 smertespørgeskema (sum af 5 spørgsmål) ved Screening og Baseline.
  5. Begyndelsen af ​​symptomatisk OA i målknæet var mindst 6 måneder før screening.
  6. Utilstrækkelig, mislykket respons eller intolerance over for analgetika og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), som rapporteret af deltageren.

  7. Hvis kvinde, skal opfylde alle følgende:

    1. Ikke amning,
    2. Planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen,
    3. Skal afholde sig fra æg-/ægdonation under undersøgelsen,
    4. Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have et negativt graviditetstestresultat inden for 72 timer før modtagelse af den intraartikulære injektion, og skal forpligte sig til at bruge en yderst effektiv form for prævention i mindst 90 dage efter injektionen.
  8. Villig til at forblive på den samme orale "redning" (efter behov) smertestillende som den eneste farmakologiske behandling for knæsmerter under undersøgelsen.
  9. Er villig til at afholde sig fra at tage ulovlig eller uautoriseret medicin til behandling af OA eller enhver anden samtidig tilstand under undersøgelsen.
  10. Villig til at overholde restriktioner efter injektion.
  11. Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er ikke-ambulerende (ude af stand til at gå > 50 fod / 15 meter uden assistance).
  2. Klinisk svær fedme som defineret af National Institutes of Health (body mass index ≥ 40 kg/m2) ved screening og/eller baseline.
  3. Kontralaterale (ikke-mål) knæsmerter er ≥ 6 ud af 50 på WOMAC® NRS 3.1 smerteskemaet (sum af 5 spørgsmål) ved screening eller ved baseline.
  4. Ved baseline er forskellen mellem den første og anden WOMAC smertescore ≥ 3 for målknæet.
  5. Kontralaterale (ikke-mål) knæsmerter opleves i ≥ 14 dage om måneden.
  6. Brug af enhver analgesi i udvaskningsperioden (5 halveringstider) ved screening eller baseline.
  7. Deltagelse i ethvert afprøvningsstudie inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for screening eller planlægning af deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning.
  8. Kræver i øjeblikket brug af en underekstremitetsprotese og/eller en strukturel knæstøtte (dvs. en knæstøtte, der indeholder hardware).

  9. Klinisk signifikant effusion af målknæet ved enten screening- eller baseline-besøg som bestemt ved fysisk undersøgelse (f.eks. knæskallen eller positivt bule-tegn).

    Bemærk: Deltagere med effusion kan blive tilmeldt undersøgelsen efter at have gennemgået knæaspiration for at fjerne overskydende væske i målleddet.

  10. Alvorlig (overdreven) fejljustering af tibial-femoral aksen vurderet radiografisk (ved tidligere røntgenbilleder, snarere end den, der blev udført til Kellgren-Lawrence vurdering).
  11. Tilstedeværelse af aktiv infektion i målknæet eller systemisk infektion, der kræver behandling inden for 3 måneder forud for screening.
  12. Klinisk diagnose af inflammatorisk arthritis (f.eks. rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus osv.) etableret ved klinisk historie, undersøgelse eller serologi.

  13. Deltageren modtager, har modtaget eller planlægger at modtage en af ​​følgende terapier:

    1. Forudgående administration af hyaluronsyre, kortikosteroid med forlænget frigivelse (f.eks. Zilretta®), blodpladerigt plasma (PRP) eller stamcellebehandlinger ved intraartikulære injektion(er) af målknæet inden for 6 måneder før screening.
    2. Forudgående administration af kortikosteroid ved intraartikulær injektion af målknæet inden for 3 måneder før screening eller i ethvert andet led inden for 30 dage før screening.
    3. Aktuel kronisk systemisk brug af kortikosteroider i doser, der overstiger det, der svarer til 10 mg prednisolon dagligt.
    4. Behandling med enhver undersøgelsesterapi (lægemiddel, anordning eller biologisk) inden for 3 måneder før screening eller er planlagt i løbet af undersøgelsen.
    5. Behandling med immunsuppressiv medicin (ikke inklusive milde forbigående immunsuppressiva såsom kortikosteroider) eller kemoterapi inden for de seneste 5 år.
  14. Kronisk brug af narkotika eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder forud for screening.
  15. Kirurgi i begge knæ (inklusive artroskopi) inden for 6 måneder før modtagelse af den intraartikulære injektion eller planlagt operation af begge knæ inden for 6 måneder efter injektionen.
  16. Deltageren gennemgik tidligere artroplastik af målknæet.
  17. Tilstedeværelse af ustabilitet i leddene eller klager over låsning, intermitterende begrænsning i bevægelsesområde eller følelse af løs krop, hvilket tyder på indre forstyrrelse af knæet (enten af ​​ekstremiteterne).
  18. Diagnose af gigt i underekstremiteter eller pseudo-gigt inden for de seneste 6 måneder forud for screening.
  19. Anamnese med eller nuværende manifestation af osteonekrose i begge knæ.
  20. Betydelig akut (inden for de seneste 3 måneder) skade på målknæet.
  21. Historie om at have modtaget et solidt organ eller hæmatologisk transplantation.
  22. Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen for basal- eller pladecellekarcinom i huden.
  23. Historie om tidligere strålebehandling af målknæet.
  24. Anamnese med autoimmun sygdom, der påvirker muskuloskeletale systemet.
  25. Kendt (dokumenteret) historie med erhvervet immundefektsyndrom eller humant immundefektvirus (HIV).
  26. Enhver tilstand, der forårsager smerter i eller omkring målknæet (f.eks. udstrålende smerter eller smerter i en anden region af den ipsilaterale underekstremitet), som kan interferere med vurdering(er) af målknæet. 27. Andre kroniske smerter overalt i kroppen, der kræver kronisk brug af smertestillende medicin, såsom knæ-OA i det kontralaterale (ikke-mål) knæ, fibromyalgi, senebetændelse, plantar fasciitis, neuropatiske smerter, lændesmerter osv.

28. Kendt tilstedeværelse af enhver samtidig medicinsk tilstand (f.eks. hæmatologiske nyre-, lever-, hjerte- eller koagulationsabnormiteter), som efter investigators vurdering ville interferere med de påkrævede undersøgelsesvurderinger og undersøgelsesdeltagelse.

29. Deltageren er involveret i retssager (f.eks. arbejdsskadeerstatning) for en medicinsk tilstand eller skade på ethvert anatomisk sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTP-001 200 mg
En enkelt intraartikulær injektion i målknæet af PTP-001 200 mg
Biologisk: PTP-01
Allogent humant placentavævspartikel (PTP-001) administreres som en enkelt intraartikulær injektion til målknæet efter resuspension med saltvand.
Andre navne:
  • MOTYS™
  • allogent partikelformigt humant placentavæv
Placebo komparator: Placebo / saltvandsbil
En enkelt intraartikulær injektion i målknæet på 4 mL placebokontrol (0,9 % natriumchloridinjektion, USP)
Andet: Placebokontrol / saltvandsbil
Placebokontrollen, fysiologisk saltvand (0,9 % natriumchloridinjektion, USP), administreres som en intraartikulær injektion til målknæet.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
  • Fysiologisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opfylder strenge responderkriterier for forbedring af knæfunktionen.
Tidsramme: 6 måneder
For at kvalificere sig som "strict responder for forbedring af knæfunktion", kræves en forbedring på ≥ 50 % i WOMAC Function subscale score, med en absolut ændring ≥ 20 point i scoren.
6 måneder
Andel af deltagere, der opfylder strenge responderkriterier for forbedring af knæsmerter.
Tidsramme: 6 måneder
For at kvalificere sig som en "streng responder for forbedring af knæsmerter", kræves en forbedring på ≥ 50 % i WOMAC Pain subscale score, med en absolut ændring ≥ 20 point i scoren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opfylder strenge responderkriterier for forbedring af knæfunktionen.
Tidsramme: 9 måneder og 12 måneder
9 måneder og 12 måneder
Andel af deltagere, der opfylder strenge responderkriterier for forbedring af knæsmerter.
Tidsramme: 9 måneder og 12 måneder
9 måneder og 12 måneder
Ændring fra førbehandlingens baseline i deltagerens selvrapporterede vurdering af OA ved PGA-OA-score.
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring fra forbehandlingens baseline i deltagerens selvrapporterede funktion af det behandlede knæ som vurderet ved WOMAC Function subscale score.
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring fra forbehandlingens baseline i deltagerens selvrapporterede smerter ved det behandlede knæ som vurderet ved WOMAC Pain subscale score.
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Doron Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor David Hunter, Chair of Rheumatology at University of Sydney and Royal North Shore Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOA-25-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med PTP-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner