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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PTP-001 (MOTYS ™) chez les patients atteints d'arthrose du genou (MOTION)

28 avril 2026 mis à jour par: Doron Therapeutics Inc.

Une étude de phase 3 multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèle, sur l'administration intra-articulaire d'une particule allogénique de tissu placentaire humain (PTP-001) pour le traitement de l'arthrose du genou

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèles, sur l'administration intra-articulaire de PTP-001 (MOTYS) pour le traitement de l'arthrose du genou.

Le but de l'essai est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une seule injection intra-articulaire de PTP-001 par rapport au placebo sur une période de 52 semaines chez les participants souffrant d'arthrose radiographique et symptomatique du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir une injection de PTP-001 ou de placebo. Chaque participant recevra une dose unique de produit expérimental (IP) (actif ou placebo) le jour 1.

L'essai comprendra une période de dépistage (jusqu'à 28 jours avant le traitement), une phase de traitement (1 jour) et une phase de suivi (12 mois après le traitement). Au total, au moins 260 participants devraient être randomisés (130 participants/groupe).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australie, 2019
        • Recrutement
        • Emeritus Research Sydney
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald Mak
      • Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
        • Recrutement
        • Genesis Research Services
        • Chercheur principal:
          • Deon Smith
        • Contact:
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shirley Yu
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Recrutement
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Birtinya
        • Chercheur principal:
          • Peter De Wet
        • Contact:
      • Morayfield, Queensland, Australie, 4506
        • Recrutement
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Indika Leelasena
      • Noosaville, Queensland, Australie, 4566
        • Recrutement
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Noosa
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Wallace
        • Contact:
      • Taringa, Queensland, Australie, 4068
      • Tarragindi, Queensland, Australie, 4121
        • Résilié
        • Momentum Clinical Research Wellers Hill
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Recrutement
        • Momentum Clinical Research Sunshine
        • Chercheur principal:
          • Roy Rasalam
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Jaffe, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Recrutement
        • Horizon Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Scott Hacker, MD
        • Contact:
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
    • Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Recrutement
        • Conquest Research, LLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aanand Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Recrutement
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Dennis Levinson, MD
        • Contact:
          • Saad Syed, MD
          • Numéro de téléphone: 313 312-791-3241
          • E-mail: ssyed@ccrii.us
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Recrutement
        • Lehigh Center For Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jay Kalawadia, MD
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Recrutement
        • Coastal Carolina Research Center, LLD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shailesh Patel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • JBR Clinical Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Todd Bertoch, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Hommes et femmes âgés de 40 à 80 ans.
  2. Présentant une arthrose symptomatique du genou avec une classification radiographique de Kellgren-Lawrence (KL) de 2 ou 3 (légère ou modérée), telle qu'évaluée par l'installation centrale de lecture.
  3. La principale source de douleur dans tout le corps est due à l’arthrose du genou cible.
  4. Cibler la douleur au genou ≥ 20 et ≤ 40 sur 50 sur le questionnaire sur la douleur de l'échelle d'évaluation numérique WOMAC® (NRS) 3.1 (somme de 5 questions) lors du dépistage et de la ligne de base.
  5. L'apparition de l'arthrose symptomatique du genou cible était d'au moins 6 mois avant le dépistage.
  6. Réponse insuffisante, échec ou intolérance aux analgésiques et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tel que rapporté par le participant.

  7. S'il s'agit d'une femme, elle doit répondre à tous les critères suivants :

    1. Pas d'allaitement,
    2. Ne pas prévoir de tomber enceinte pendant l'étude,
    3. Doit s'abstenir de don d'ovules/d'ovules pendant l'étude,
    4. Si elle est en âge de procréer, elle doit avoir un résultat de test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant l'injection intra-articulaire et doit s'engager à utiliser une forme de contraception très efficace pendant au moins 90 jours après l'injection.
  8. Disposé à rester sous le même analgésique oral de « secours » (au besoin) comme seul traitement pharmacologique pour la douleur au genou pendant l'étude.
  9. Disposé à s'abstenir de prendre tout médicament illicite ou non autorisé pour le traitement de l'arthrose ou de toute autre condition concomitante au cours de l'étude.
  10. Prêt à se conformer aux restrictions post-injection.
  11. Le consentement éclairé écrit est obtenu du participant.

Critères d'exclusion :

  1. Le participant n'est pas ambulatoire (incapable de marcher > 50 pieds/15 mètres sans assistance).
  2. Obésité cliniquement sévère telle que définie par les National Institutes of Health (indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2) au moment du dépistage et/ou de la ligne de base.
  3. La douleur au genou controlatérale (non cible) est ≥ 6 sur 50 sur le questionnaire sur la douleur WOMAC® NRS 3.1 (somme de 5 questions) au dépistage ou au départ.
  4. Au départ, la différence entre les premier et deuxième scores de douleur WOMAC est ≥ 3 pour le genou cible.
  5. Une douleur au genou controlatérale (non ciblée) est ressentie pendant ≥ 14 jours par mois.
  6. Utilisation de toute analgésie pendant la période de sevrage (5 demi-vies) au moment du dépistage ou de la ligne de base.
  7. Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue) avant le dépistage ou planification de participer à tout autre essai clinique expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours suivant la fin de l'étude.
  8. Nécessite actuellement l'utilisation d'une prothèse de membre inférieur et/ou d'une genouillère structurelle (c'est-à-dire une genouillère contenant du matériel).

  9. Épanchement cliniquement significatif du genou cible lors des visites de dépistage ou de référence, tel que déterminé par examen physique (par exemple, rotule ballottable ou signe de renflement positif).

    Remarque : les participants présentant un épanchement peuvent être inscrits à l'étude après avoir subi une aspiration du genou pour éliminer l'excès de liquide dans l'articulation cible.

  10. Désalignement sévère (excessif) de l'axe tibial-fémoral évalué radiographiquement (par radiographie précédente, plutôt que celle réalisée pour l'évaluation de Kellgren-Lawrence).
  11. Présence d'une infection active dans le genou cible ou d'une infection systémique nécessitant un traitement dans les 3 mois précédant le dépistage.
  12. Diagnostic clinique de l'arthrite inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, lupus érythémateux disséminé, etc.) établi par les antécédents cliniques, l'examen ou la sérologie.

  13. Le participant reçoit, a reçu ou prévoit de recevoir l'une des thérapies suivantes :

    1. Administration préalable d'acide hyaluronique, de corticostéroïdes à libération prolongée (par exemple, Zilretta®), de plasma riche en plaquettes (PRP) ou de thérapies à base de cellules souches par injection(s) intra-articulaire(s) du genou cible dans les 6 mois précédant le dépistage.
    2. Administration préalable de corticostéroïdes par injection intra-articulaire du genou cible dans les 3 mois précédant le dépistage ou dans toute autre articulation dans les 30 jours précédant le dépistage.
    3. Utilisation systémique chronique actuelle de corticostéroïdes à des doses dépassant l'équivalent de 10 mg de prednisolone par jour.
    4. Traitement avec tout traitement expérimental (médicament, dispositif ou produit biologique) dans les 3 mois précédant le dépistage ou est prévu pour la durée de l'étude.
    5. Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs (à l'exclusion des immunosuppresseurs transitoires légers tels que les corticostéroïdes) ou une chimiothérapie au cours des 5 dernières années.
  14. Consommation chronique de stupéfiants ou abus d'alcool au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
  15. Chirurgie de l'un ou l'autre genou (y compris arthroscopie) dans les 6 mois précédant l'injection intra-articulaire ou chirurgie planifiée de l'un ou l'autre genou dans les 6 mois suivant l'injection.
  16. Le participant a déjà subi une arthroplastie du genou cible.
  17. Présence d'instabilité articulaire ou plaintes de blocage, limitation intermittente de l'amplitude de mouvement ou sensation de corps lâche, évocatrice d'un dérangement interne du genou (l'une ou l'autre extrémité).
  18. Diagnostic de goutte ou de pseudo-goutte des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
  19. Antécédents ou manifestations actuelles d'ostéonécrose de l'un ou l'autre genou.
  20. Blessure aiguë importante (au cours des 3 derniers mois) au genou cible.
  21. Antécédents de réception d'un organe solide ou d'une greffe hématologique.
  22. Antécédents de tumeur maligne, radiothérapie ou chimiothérapie pour tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
  23. Antécédents de radiothérapie antérieure du genou cible.
  24. Antécédents de maladie auto-immune affectant le système musculo-squelettique.
  25. Antécédents connus (documentés) de syndrome d'immunodéficience acquise ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  26. Toute condition provoquant une douleur dans ou autour du genou cible (par exemple, une douleur irradiante ou une douleur dans une autre région du membre inférieur homolatéral) pouvant interférer avec l'évaluation (s) du genou cible. 27. Autres douleurs chroniques n'importe où dans le corps qui nécessitent l'utilisation chronique de médicaments analgésiques, telles que l'arthrose du genou controlatéral (non ciblé), la fibromyalgie, la tendinite, la fasciite plantaire, les douleurs neuropathiques, les douleurs lombaires, etc.

28.Présence connue de toute condition médicale concomitante (par exemple, anomalies hématologiques rénales, hépatiques, cardiaques ou de coagulation) qui, de l'avis de l'enquêteur, interféreraient avec les évaluations requises de l'étude et la participation à l'étude.

29. Le participant est impliqué dans un litige (par exemple, indemnisation des accidents du travail) pour un problème de santé ou une blessure sur n'importe quel site anatomique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PTP-001 200mg
Une seule injection intra-articulaire dans le genou cible de PTP-001 200 mg
Biologique: PTP-01
Les particules de tissu placentaire humain allogénique (PTP-001) sont administrées en une seule injection intra-articulaire dans le genou cible après remise en suspension avec une solution saline.
Autres noms:
  • MOTYS™
  • particules de tissu placentaire humain allogénique
Comparateur placebo: Véhicule placebo/solution saline
Une seule injection intra-articulaire dans le genou cible de 4 ml de contrôle placebo (injection de chlorure de sodium à 0,9 %, USP)
Autre: Contrôle placebo/véhicule salin
Le contrôle placebo, une solution saline physiologique (injection de chlorure de sodium à 0,9 %, USP), est administré par injection intra-articulaire dans le genou cible.
Autres noms:
  • Solution saline normale
  • Sérum physiologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants répondant à des critères stricts de répondeur pour l'amélioration de la fonction du genou.
Délai: 6 mois
Pour être qualifié de « répondeur strict en matière d'amélioration de la fonction du genou », une amélioration ≥ 50 % du score de la sous-échelle de fonction WOMAC est requise, avec un changement absolu ≥ 20 points dans le score.
6 mois
Proportion de participants répondant à des critères stricts de répondeur pour l'amélioration de la douleur au genou.
Délai: 6 mois
Pour être qualifié de « répondeur strict en matière d'amélioration de la douleur au genou », une amélioration ≥ 50 % du score de la sous-échelle WOMAC Pain est requise, avec un changement absolu ≥ 20 points du score.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants répondant à des critères stricts de répondeur pour l'amélioration de la fonction du genou.
Délai: 9 mois et 12 mois
9 mois et 12 mois
Proportion de participants répondant à des critères stricts de répondeur pour l'amélioration de la douleur au genou.
Délai: 9 mois et 12 mois
9 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement dans l'évaluation autodéclarée par les participants de l'arthrose par le score PGA-OA.
Délai: 6 mois, 9 mois et 12 mois
6 mois, 9 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement dans la fonction autodéclarée par le participant du genou traité, telle qu'évaluée par le score de la sous-échelle de fonction WOMAC.
Délai: 6 mois, 9 mois et 12 mois
6 mois, 9 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement de la douleur auto-déclarée par les participants au genou traité, telle qu'évaluée par le score de la sous-échelle WOMAC Pain.
Délai: 6 mois, 9 mois et 12 mois
6 mois, 9 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Doron Therapeutics Inc.

Collaborateurs

Novotech (Australia) Pty Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor David Hunter, Chair of Rheumatology at University of Sydney and Royal North Shore Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Première publication (Réel)

22 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KOA-25-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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