Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PTP-001 (MOTYS™) u pacientů s osteoartrózou kolena (MOTION)

28. dubna 2026 aktualizováno: Doron Therapeutics Inc.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s paralelním ramenem, studie fáze 3 intraartikulárního podávání alogenních částic lidské placentární tkáně (PTP-001) pro léčbu osteoartrózy kolena

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelním ramenem intraartikulárního podávání PTP-001 (MOTYS) pro léčbu osteoartrózy kolene.

Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost jedné intraartikulární injekce PTP-001 ve srovnání s placebem po dobu 52 týdnů u účastníků s rentgenovou a symptomatickou OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď injekci PTP-001 nebo placebo. Každému účastníkovi bude v den 1 podána jedna dávka hodnoceného produktu (IP) (aktivní nebo placebo).

Studie se bude skládat ze screeningového období (až 28 dní před léčbou), léčebné fáze (1 den) a následné fáze (12 měsíců po léčbě). Celkem se plánuje randomizace nejméně 260 účastníků (130 účastníků/skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Nábor
        • Emeritus Research Sydney
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Mak
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Nábor
        • Genesis Research Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deon Smith
        • Kontakt:
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shirley Yu
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Nábor
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Birtinya
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter De Wet
        • Kontakt:
      • Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
        • Nábor
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Indika Leelasena
      • Noosaville, Queensland, Austrálie, 4566
        • Nábor
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Noosa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Wallace
        • Kontakt:
      • Taringa, Queensland, Austrálie, 4068
      • Tarragindi, Queensland, Austrálie, 4121
        • Ukončeno
        • Momentum Clinical Research Wellers Hill
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Nábor
        • Momentum Clinical Research Sunshine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roy Rasalam
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • Horizon Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Hacker, MD
        • Kontakt:
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Conquest Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aanand Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Levinson, MD
        • Kontakt:
          • Saad Syed, MD
          • Telefonní číslo: 313 312-791-3241
          • E-mail: ssyed@ccrii.us
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Nábor
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Kalawadia, MD
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Nábor
        • Coastal Carolina Research Center, LLD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shailesh Patel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • JBR Clinical Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Bertoch, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži a ženy ve věku 40 až 80 let.
  2. Projevuje se symptomatickou OA kolena s Kellgren-Lawrence (KL) radiografickou klasifikací 2 nebo 3 (mírná nebo střední), podle hodnocení centrálního odečtu.
  3. Primárním zdrojem bolesti v celém těle je OA v cílovém koleni.
  4. Cílová bolest kolene ≥ 20 a ≤ 40 z 50 na numerické hodnotící škále WOMAC® (NRS) 3.1 dotazníku bolesti (součet 5 otázek) při screeningu a výchozím stavu.
  5. Nástup symptomatické OA cílového kolena byl nejméně 6 měsíců před screeningem.
  6. Nedostatečná, neúspěšná odpověď nebo nesnášenlivost analgetik a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jak uvedl účastník.

  7. Pokud je žena, musí splňovat všechny následující podmínky:

    1. Ne kojení,
    2. během studie neplánujete otěhotnět,
    3. Během studie se musí zdržet darování vajíček / vajíček,
    4. Pokud jste ve fertilním věku, musí mít negativní výsledek těhotenského testu do 72 hodin před podáním intraartikulární injekce a musí se zavázat k používání vysoce účinné formy antikoncepce po dobu nejméně 90 dnů po injekci.
  8. Ochota zůstat na stejném perorálním „záchranném“ (podle potřeby) analgetiku jako jediné farmakologické léčbě bolesti kolene během studie.
  9. Ochota zdržet se užívání jakýchkoli nezákonných nebo nepovolených léků pro léčbu OA nebo jakéhokoli jiného souběžného stavu během studie.
  10. Ochota dodržovat omezení po injekci.
  11. Od účastníka je získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník je nechodící (neschopný chůze > 50 stop / 15 metrů bez pomoci).
  2. Klinicky závažná obezita definovaná Národním institutem zdraví (index tělesné hmotnosti ≥ 40 kg/m2) při screeningu a/nebo výchozím stavu.
  3. Kontralaterální (necílová) bolest kolene je ≥ 6 z 50 v dotazníku bolesti WOMAC® NRS 3.1 (součet 5 otázek) při screeningu nebo při výchozím stavu.
  4. Na základní linii je rozdíl mezi prvním a druhým skóre bolesti WOMAC ≥ 3 pro cílové koleno.
  5. Kontralaterální (necílová) bolest kolene se vyskytuje ≥ 14 dní v měsíci.
  6. Použití jakékoli analgezie během vymývacího období (5 poločasů) při screeningu nebo základní linii.
  7. Účast v jakékoli výzkumné studii během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před Screeningem nebo plánování účasti na jakémkoli jiném hodnoceném léku nebo klinickém hodnocení zařízení do 30 dnů od dokončení studie.
  8. V současné době vyžaduje použití protézy dolní končetiny a/nebo strukturální kolenní ortézy (tj. kolenní ortézy, která obsahuje hardware).

  9. Klinicky významný výpotek z cílového kolena buď při screeningu, nebo při vstupních návštěvách, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením (např. balotvorná čéška nebo pozitivní znak vyboulení).

    Poznámka: Účastníci s výpotkem mohou být zařazeni do studie poté, co podstoupí kolenní aspiraci k odstranění přebytečné tekutiny v cílovém kloubu.

  10. Závažné (nadměrné) nesprávné postavení tibiálně-femorální osy hodnocené rentgenologicky (předchozím rentgenovým snímkem, spíše než tím, který byl proveden pro hodnocení Kellgren-Lawrence).
  11. Přítomnost aktivní infekce v cílovém koleni nebo systémové infekce vyžadující léčbu během 3 měsíců před screeningem.
  12. Klinická diagnóza zánětlivé artritidy (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes atd.) stanovená klinickou anamnézou, vyšetřením nebo sérologií.

  13. Účastník dostává, obdržel nebo plánuje podstoupit některou z následujících terapií:

    1. Předchozí podávání kyseliny hyaluronové, kortikosteroidu s prodlouženým uvolňováním (např. Zilretta®), plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) nebo terapie kmenovými buňkami intraartikulární injekcí (injekcemi) do cílového kolena během 6 měsíců před Screeningem.
    2. Předchozí podání kortikosteroidu intraartikulární injekcí do cílového kolena během 3 měsíců před Screeningem nebo do jakéhokoli jiného kloubu během 30 dnů před Screeningem.
    3. Současné chronické systémové užívání kortikosteroidů v dávkách přesahujících ekvivalent 10 mg prednisolonu denně.
    4. Léčba jakoukoli zkoumanou terapií (lékem, zařízením nebo biologickou léčbou) během 3 měsíců před screeningem nebo je plánována po dobu trvání studie.
    5. Léčba imunosupresivními léky (kromě mírných přechodných imunosupresiv, jako jsou kortikosteroidy) nebo chemoterapií během posledních 5 let.
  14. Chronické užívání narkotik nebo zneužívání alkoholu během posledních 6 měsíců před screeningem.
  15. Operace kteréhokoli kolena (včetně artroskopie) během 6 měsíců před podáním intraartikulární injekce nebo plánovaná operace kteréhokoli kolena během 6 měsíců po injekci.
  16. Účastník dříve podstoupil artroplastiku cílového kolena.
  17. Přítomnost nestability kloubu nebo stížnosti na blokování, přerušované omezení rozsahu pohybu nebo pocit uvolněnosti těla, což naznačuje vnitřní poruchu kolena (buď končetiny).
  18. Diagnóza dny nebo pseudodny dolních končetin v posledních 6 měsících před screeningem.
  19. Anamnéza nebo současný projev osteonekrózy kteréhokoli kolena.
  20. Významné akutní (během posledních 3 měsíců) poranění cílového kolena.
  21. Anamnéza přijetí solidního orgánu nebo hematologického transplantátu.
  22. Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie malignity během posledních 5 let, s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  23. Historie předchozí radiační terapie cílového kolena.
  24. Autoimunitní onemocnění postihující muskuloskeletální systém v anamnéze.
  25. Známá (zdokumentovaná) historie syndromu získané imunodeficience nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
  26. Jakýkoli stav způsobující bolest v cílovém koleni nebo kolem něj (např. vyzařující bolest nebo bolest v jiné oblasti ipsilaterální dolní končetiny), který může interferovat s hodnocením cílového kolena. 27. Jiná chronická bolest kdekoli v těle, která vyžaduje chronické užívání analgetických léků, jako je kolenní OA kontralaterálního (necílového) kolena, fibromyalgie, tendinitida, plantární fasciitida, neuropatická bolest, bolest dolní části zad atd.

28. Známá přítomnost jakéhokoli souběžného zdravotního stavu (např. hematologické renální, jaterní, srdeční nebo koagulační abnormality), které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly požadovaná hodnocení studie a účast ve studii.

29. Účastník je zapojen do soudního sporu (např. odškodnění pracovníka) za zdravotní stav nebo zranění na jakémkoli anatomickém místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTP-001 200 mg
Jedna intraartikulární injekce do cílového kolena PTP-001 200 mg
Biologický: PTP-01
Alogenní částice lidské placentární tkáně (PTP-001) jsou podávány jako jediná intraartikulární injekce do cílového kolena po resuspendování fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • MOTYS™
  • alogenní částice lidské placentární tkáně
Komparátor placeba: Placebo / fyziologický roztok
Jedna intraartikulární injekce do cílového kolena 4 ml kontrolního placeba (0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP)
Jiný: Kontrolní placebo / solné vozidlo
Kontrolní placebo, fyziologický roztok (0,9% injekce chloridu sodného, ​​USP), se podává jako intraartikulární injekce do cílového kolena.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • Fyziologický solný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků splňujících přísná kritéria pro zlepšení funkce kolena.
Časové okno: 6 měsíců
Aby bylo možné kvalifikovat se jako „přísně reagující na zlepšení funkce kolena“, je vyžadováno zlepšení skóre subškály funkce WOMAC o ≥ 50 %, s absolutní změnou skóre ≥ 20 bodů.
6 měsíců
Podíl účastníků splňujících přísná kritéria pro zlepšení bolesti kolen.
Časové okno: 6 měsíců
Aby bylo možné kvalifikovat se jako „přísně reagující na zlepšení bolesti kolene“, je nutné zlepšit skóre subškály bolesti WOMAC o ≥ 50 % s absolutní změnou skóre ≥ 20 bodů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků splňujících přísná kritéria pro zlepšení funkce kolena.
Časové okno: 9 měsíců a 12 měsíců
9 měsíců a 12 měsíců
Podíl účastníků splňujících přísná kritéria pro zlepšení bolesti kolen.
Časové okno: 9 měsíců a 12 měsíců
9 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu před léčbou v hodnocení OA podle skóre PGA-OA účastníkem.
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty před léčbou ve funkci léčeného kolena, kterou si účastník sám uvedl, jak bylo hodnoceno skóre subškály funkce WOMAC.
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty před léčbou v bolestech v léčeném koleni, které účastník sám uvedl, jak bylo hodnoceno skóre subškály bolesti WOMAC.
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Doron Therapeutics Inc.

Spolupracovníci

Novotech (Australia) Pty Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor David Hunter, Chair of Rheumatology at University of Sydney and Royal North Shore Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOA-25-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTP-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit