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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do PTP-001 (MOTYS™) em pacientes com osteoartrite do joelho (MOTION)

28 de abril de 2026 atualizado por: Doron Therapeutics Inc.

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo, de fase 3 de administração intra-articular de um particulado de tecido placentário humano alogênico (PTP-001) para o tratamento da osteoartrite do joelho

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braço paralelo, de Fase 3 de administração intra-articular de PTP-001 (MOTYS) para o tratamento da osteoartrite do joelho.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma única injeção intra-articular de PTP-001 em comparação com placebo durante um período de 52 semanas em participantes com OA de joelho radiográfica e sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1: 1 para receber uma injeção de PTP-001 ou placebo. Cada participante receberá uma dose única do produto experimental (IP) (ativo ou placebo) no Dia 1.

O ensaio consistirá em um período de triagem (até 28 dias antes do tratamento), uma fase de tratamento (1 dia) e uma fase de acompanhamento (12 meses após o tratamento). Um total de pelo menos 260 participantes estão planejados para serem randomizados (130 participantes/grupo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrália, 2019
        • Recrutamento
        • Emeritus Research Sydney
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronald Mak
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
        • Recrutamento
        • Genesis Research Services
        • Investigador principal:
          • Deon Smith
        • Contato:
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shirley Yu
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Recrutamento
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Birtinya
        • Investigador principal:
          • Peter De Wet
        • Contato:
      • Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
        • Recrutamento
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Indika Leelasena
      • Noosaville, Queensland, Austrália, 4566
        • Recrutamento
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Noosa
        • Investigador principal:
          • Stephanie Wallace
        • Contato:
      • Taringa, Queensland, Austrália, 4068
      • Tarragindi, Queensland, Austrália, 4121
        • Rescindido
        • Momentum Clinical Research Wellers Hill
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Recrutamento
        • Momentum Clinical Research Sunshine
        • Investigador principal:
          • Roy Rasalam
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Recrutamento
        • Horizon Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Scott Hacker, MD
        • Contato:
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Recrutamento
        • Conquest Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aanand Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Recrutamento
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
        • Investigador principal:
          • Dennis Levinson, MD
        • Contato:
          • Saad Syed, MD
          • Número de telefone: 313 312-791-3241
          • E-mail: ssyed@ccrii.us
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Recrutamento
        • Lehigh Center For Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay Kalawadia, MD
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Recrutamento
        • Coastal Carolina Research Center, LLD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shailesh Patel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • JBR Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Todd Bertoch, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 40 a 80 anos.
  2. Apresentando OA de joelho sintomática com classificação radiográfica de Kellgren-Lawrence (KL) de 2 ou 3 (leve ou moderada), conforme avaliado pelo recurso de leitura central.
  3. A principal fonte de dor em todo o corpo é devido à OA no joelho alvo.
  4. Dor no joelho alvo ≥ 20 e ≤ 40 de 50 no questionário de dor da escala numérica WOMAC® (NRS) 3.1 (soma de 5 perguntas) na triagem e na linha de base.
  5. O início da OA sintomática do joelho alvo ocorreu pelo menos 6 meses antes da triagem.
  6. Resposta insuficiente, falha ou intolerância a analgésicos e/ou antiinflamatórios não esteroides (AINEs), conforme relatado pelo participante.

  7. Se for mulher, deve atender a todos os seguintes:

    1. Não amamentar,
    2. Não planejando engravidar durante o estudo,
    3. Deve se abster de doação de óvulos/óvulos durante o estudo,
    4. Se tiver potencial para engravidar, deve ter um resultado negativo no teste de gravidez 72 horas antes de receber a injeção intra-articular e deve se comprometer com o uso de uma forma altamente eficaz de controle de natalidade por pelo menos 90 dias após a injeção.
  8. Disposto a permanecer com o mesmo analgésico oral de "resgate" (conforme necessário) como o único tratamento farmacológico para dor no joelho durante o estudo.
  9. Disposto a se abster de tomar qualquer medicamento ilícito ou não autorizado para tratamento de OA ou qualquer outra condição concomitante durante o estudo.
  10. Disposto a cumprir as restrições pós-injeção.
  11. O consentimento informado por escrito é obtido do participante.

Critérios de exclusão:

  1. O participante não consegue andar (incapaz de andar > 50 pés/15 metros sem assistência).
  2. Obesidade clinicamente grave, conforme definido pelos Institutos Nacionais de Saúde (índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2) na triagem e/ou linha de base.
  3. A dor contralateral (não alvo) no joelho é ≥ 6 em 50 no questionário de dor WOMAC® NRS 3.1 (soma de 5 perguntas) na triagem ou na linha de base.
  4. Na linha de base, a diferença entre o primeiro e o segundo escores de dor do WOMAC é ≥ 3 para o joelho alvo.
  5. A dor contralateral (não alvo) no joelho ocorre por ≥ 14 dias no mês.
  6. Uso de qualquer analgesia durante o período de washout (5 meias-vidas) na triagem ou linha de base.
  7. Participação em qualquer estudo investigacional dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da triagem ou planejamento para participar de qualquer outro ensaio clínico experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias após a conclusão do estudo.
  8. Atualmente requer o uso de uma prótese de membro inferior e/ou uma joelheira estrutural (ou seja, uma joelheira que contém hardware).

  9. Derrame clinicamente significativo do joelho alvo nas visitas de triagem ou de linha de base, conforme determinado pelo exame físico (por exemplo, patela votada ou sinal de protuberância positivo).

    Nota: Os participantes que apresentam derrame podem ser inscritos no estudo após serem submetidos à aspiração do joelho para remover o excesso de líquido na articulação alvo.

  10. Desalinhamento grave (excessivo) do eixo tibial-femoral avaliado radiograficamente (por radiografia prévia, em vez daquela realizada para avaliação de Kellgren-Lawrence).
  11. Presença de infecção ativa no joelho alvo ou infecção sistêmica que requer tratamento nos 3 meses anteriores à triagem.
  12. Diagnóstico clínico de artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico, etc.) estabelecido pela história clínica, exame ou sorologia.

  13. O participante está recebendo, recebeu ou planeja receber qualquer uma das seguintes terapias:

    1. Administração prévia de ácido hialurônico, corticosteroide de liberação prolongada (por exemplo, Zilretta®), plasma rico em plaquetas (PRP) ou terapias com células-tronco por injeção(ões) intra-articular(es) do joelho alvo dentro de 6 meses antes da triagem.
    2. Administração prévia de corticosteroide por injeção intra-articular no joelho alvo nos 3 meses anteriores à triagem ou em qualquer outra articulação nos 30 dias anteriores à triagem.
    3. Uso sistêmico crônico atual de corticosteroides em doses superiores ao equivalente a 10 mg de prednisolona por dia.
    4. Tratamento com qualquer terapia experimental (medicamentoso, dispositivo ou biológico) nos 3 meses anteriores à triagem ou planejado para a duração do estudo.
    5. Tratamento com medicação imunossupressora (não incluindo imunossupressores transitórios leves, como corticosteróides) ou quimioterapia nos últimos 5 anos.
  14. Uso crônico de narcóticos ou abuso de álcool nos últimos 6 meses antes da triagem.
  15. Cirurgia em qualquer joelho (incluindo artroscopia) dentro de 6 meses antes de receber a injeção intra-articular ou cirurgia planejada de qualquer joelho dentro de 6 meses após a injeção.
  16. O participante foi previamente submetido à artroplastia do joelho alvo.
  17. Presença de instabilidade articular ou queixas de travamento, limitação intermitente na amplitude de movimento ou sensação de corpo solto, sugestivo de desarranjo interno do joelho (qualquer extremidade).
  18. Diagnóstico de gota ou pseudogota nos membros inferiores nos últimos 6 meses antes da triagem.
  19. História ou manifestação atual de osteonecrose de qualquer joelho.
  20. Lesão aguda significativa (nos últimos 3 meses) no joelho alvo.
  21. História de recebimento de órgão sólido ou transplante hematológico.
  22. História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia para malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
  23. História de radioterapia prévia do joelho alvo.
  24. História de doença autoimune que afeta o sistema músculo-esquelético.
  25. História conhecida (documentada) de síndrome de imunodeficiência adquirida ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  26. Qualquer condição que cause dor no joelho alvo ou ao redor dele (por exemplo, dor irradiada ou dor em outra região da extremidade inferior ipsilateral) que possa interferir na(s) avaliação(ões) do joelho alvo. 27. Outras dores crônicas em qualquer parte do corpo que requerem o uso crônico de medicamentos analgésicos, como OA do joelho contralateral (não alvo), fibromialgia, tendinite, fascite plantar, dor neuropática, dor lombar, etc.

28.Presença conhecida de qualquer condição médica concomitante (por exemplo, anormalidades hematológicas renais, hepáticas, cardíacas ou de coagulação) que, no julgamento do investigador, interfeririam nas avaliações exigidas do estudo e na participação no estudo.

29. O participante está envolvido em litígio (por exemplo, indenização trabalhista) devido a uma condição médica ou lesão em qualquer local anatômico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PTP-001 200mg
Uma única injeção intra-articular no joelho alvo de PTP-001 200 mg
Biológico: PTP-01
Partículas de tecido placentário humano alogênico (PTP-001) são administradas como uma única injeção intra-articular no joelho alvo após ressuspensão com solução salina.
Outros nomes:
  • MOTYS®
  • Partículas de tecido placentário humano alogênico
Comparador de Placebo: Placebo/veículo salino
Uma única injeção intra-articular no joelho alvo de 4 mL de controle placebo (injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP)
Outro: Controle de placebo/veículo salino
O controle placebo, solução salina fisiológica (injeção de cloreto de sódio a 0,9%, USP), é administrado como uma injeção intra-articular no joelho alvo.
Outros nomes:
  • Solução salina normal
  • Soro fisiológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atendem a critérios rigorosos de resposta para melhora na função do joelho.
Prazo: 6 meses
Para se qualificar como um "respondedor estrito para melhora na função do joelho", é necessária uma melhora de ≥ 50% na pontuação da subescala Função WOMAC, com uma mudança absoluta ≥ 20 pontos na pontuação.
6 meses
Proporção de participantes que atendem a critérios rigorosos de resposta para melhora da dor no joelho.
Prazo: 6 meses
Para se qualificar como um "respondedor estrito para melhora da dor no joelho", é necessária uma melhora de ≥ 50% na pontuação da subescala WOMAC Pain, com uma mudança absoluta ≥ 20 pontos na pontuação.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que atendem a critérios rigorosos de resposta para melhora na função do joelho.
Prazo: 9 meses e 12 meses
9 meses e 12 meses
Proporção de participantes que atendem a critérios rigorosos de resposta para melhora da dor no joelho.
Prazo: 9 meses e 12 meses
9 meses e 12 meses
Mudança da linha de base pré-tratamento na avaliação autorrelatada de OA pelos participantes pela pontuação PGA-OA.
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
6 meses, 9 meses e 12 meses
Alteração da linha de base pré-tratamento na função auto-relatada pelo participante do joelho tratado, conforme avaliado pela pontuação da subescala de função WOMAC.
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
6 meses, 9 meses e 12 meses
Alteração da linha de base pré-tratamento na dor autorrelatada pelo participante no joelho tratado, conforme avaliado pela pontuação da subescala WOMAC Pain.
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
6 meses, 9 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Doron Therapeutics Inc.

Colaboradores

Novotech (Australia) Pty Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Professor David Hunter, Chair of Rheumatology at University of Sydney and Royal North Shore Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KOA-25-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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