Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PTP-001 (MOTYS™) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (MOTION)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Doron Therapeutics Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe ramię, badanie fazy 3 dotyczące śródstawowego podawania allogenicznych cząstek ludzkiej tkanki łożyskowej (PTP-001) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone na ramionach równoległych badanie fazy 3 dotyczące dostawowego podawania PTP-001 (MOTYS) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia PTP-001 w porównaniu z placebo w okresie 52 tygodni u uczestników z radiologiczną i objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej zastrzyk PTP-001 lub placebo. Każdemu uczestnikowi zostanie podana pojedyncza dawka badanego produktu (IP) (aktywnego lub placebo) w Dniu 1.

Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego (do 28 dni przed leczeniem), fazy leczenia (1 dzień) i fazy obserwacji (12 miesięcy po leczeniu). Planuje się, że randomizowanych będzie łącznie co najmniej 260 uczestników (130 uczestników/grupę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Rekrutacyjny
        • Emeritus Research Sydney
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald Mak
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Rekrutacyjny
        • Genesis Research Services
        • Główny śledczy:
          • Deon Smith
        • Kontakt:
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shirley Yu
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrutacyjny
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Birtinya
        • Główny śledczy:
          • Peter De Wet
        • Kontakt:
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekrutacyjny
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Indika Leelasena
      • Noosaville, Queensland, Australia, 4566
        • Rekrutacyjny
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Noosa
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Wallace
        • Kontakt:
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • Zakończony
        • Momentum Clinical Research Wellers Hill
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrutacyjny
        • Momentum Clinical Research Sunshine
        • Główny śledczy:
          • Roy Rasalam
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Rekrutacyjny
        • Horizon Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Scott Hacker, MD
        • Kontakt:
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Conquest Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aanand Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Rekrutacyjny
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Dennis Levinson, MD
        • Kontakt:
          • Saad Syed, MD
          • Numer telefonu: 313 312-791-3241
          • E-mail: ssyed@ccrii.us
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Center For Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Kalawadia, MD
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Carolina Research Center, LLD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shailesh Patel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • JBR Clinical Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Todd Bertoch, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat.
  2. Występuje objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z oceną radiograficzną Kellgren-Lawrence (KL) na poziomie 2 lub 3 (łagodna lub umiarkowana), zgodnie z oceną w centralnym punkcie czytelniczym.
  3. Głównym źródłem bólu w całym ciele jest choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
  4. Docelowy ból kolana ≥ 20 i ≤ 40 z 50 w kwestionariuszu bólu w numerycznej skali oceny bólu (NRS) 3.1 WOMAC® (suma 5 pytań) w fazie przesiewowej i wyjściowej.
  5. Początek objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wystąpił co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Niewystarczająca, nieskuteczna odpowiedź lub nietolerancja leków przeciwbólowych i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), według zgłoszenia uczestnika.

  7. Jeśli jest kobietą, musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Nie karmię piersią,
    2. Nieplanowanie zajścia w ciążę w trakcie badania,
    3. Należy powstrzymać się od oddawania komórek jajowych podczas badania,
    4. Osoby w wieku rozrodczym muszą uzyskać negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem zastrzyku dostawowego i muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po wstrzyknięciu.
  8. Chcą pozostać przy tym samym doustnym „ratunkowym” (w razie potrzeby) leku przeciwbólowym jako jedynym farmakologicznym leczeniu bólu kolana w trakcie badania.
  9. Wyraża chęć powstrzymania się w trakcie badania od przyjmowania jakichkolwiek nielegalnych lub niedozwolonych leków w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów lub innych współistniejących schorzeń.
  10. Chęć przestrzegania ograniczeń po wstrzyknięciu.
  11. Od uczestnika uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik nie jest w stanie chodzić (nie jest w stanie przejść > 15 metrów bez pomocy).
  2. Klinicznie ciężka otyłość zdefiniowana przez Narodowy Instytut Zdrowia (wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m2) w badaniu przesiewowym i/lub na początku badania.
  3. Ból kolana po stronie przeciwnej (niebędący celem) wynosi ≥ 6 z 50 w kwestionariuszu bólu WOMAC® NRS 3.1 (suma 5 pytań) podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  4. Na początku badania różnica między pierwszą i drugą oceną bólu WOMAC dla docelowego kolana wynosi ≥ 3.
  5. Ból kolana po stronie przeciwnej (inny niż docelowy) występuje przez ≥ 14 dni w miesiącu.
  6. Stosowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego w okresie wymywania (5 okresów półtrwania) w fazie przesiewowej lub na początku badania.
  7. Udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub planowanie udziału w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych leku lub urządzenia badanego w ciągu 30 dni od zakończenia badania.
  8. Obecnie wymaga stosowania protezy kończyny dolnej i/lub strukturalnej ortezy stawu kolanowego (tj. ortezy stawu kolanowego zawierającej sprzęt).

  9. Klinicznie istotny wysięk w docelowym kolanie podczas wizyty przesiewowej lub wizyty początkowej, jak stwierdzono w badaniu fizykalnym (np. rzepka podlegająca głosowaniu lub dodatni objaw wybrzuszenia).

    Uwaga: Uczestnicy, u których wystąpił wysięk, mogą zostać włączeni do badania po przeprowadzeniu aspiracji kolana w celu usunięcia nadmiaru płynu ze stawu docelowego.

  10. Ciężkie (nadmierne) nieprawidłowe ustawienie osi piszczelowo-udowej oceniane radiologicznie (w oparciu o wcześniejsze zdjęcie rentgenowskie, a nie w badaniu Kellgren-Lawrence).
  11. Obecność czynnej infekcji docelowego stawu kolanowego lub infekcji ogólnoustrojowej wymagającej leczenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  12. Kliniczna diagnoza zapalenia stawów (np. reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, tocznia rumieniowatego układowego itp.) ustalona na podstawie wywiadu klinicznego, badania lub badań serologicznych.

  13. Uczestnik otrzymuje, otrzymywał lub planuje otrzymać którąkolwiek z poniższych terapii:

    1. Wcześniejsze podanie kwasu hialuronowego, kortykosteroidu o przedłużonym uwalnianiu (np. Zilretta®), osocza bogatopłytkowego (PRP) lub terapii komórkami macierzystymi poprzez wstrzyknięcie dostawowe do docelowego stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    2. Wcześniejsze podanie kortykosteroidu w postaci śródstawowego wstrzyknięcia do docelowego kolana w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub do dowolnego innego stawu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
    3. Aktualne przewlekłe, ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w dawkach przekraczających równowartość 10 mg prednizolonu na dobę.
    4. Leczenie dowolną terapią eksperymentalną (lekiem, urządzeniem lub lekiem biologicznym) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jest planowane na czas trwania badania.
    5. Leczenie lekami immunosupresyjnymi (z wyłączeniem łagodnych, przejściowych leków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy) lub chemioterapią w ciągu ostatnich 5 lat.
  14. Przewlekłe używanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  15. Operacja dowolnego kolana (w tym artroskopia) w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem wstrzyknięcia dostawowego lub planowana operacja któregokolwiek kolana w ciągu 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
  16. Uczestnik przeszedł wcześniej endoprotezoplastykę docelowego stawu kolanowego.
  17. Obecność niestabilności stawu lub skargi na blokowanie, okresowe ograniczenie zakresu ruchu lub uczucie luźnego ciała, co sugeruje wewnętrzne uszkodzenie kolana (dowolnej kończyny).
  18. Rozpoznanie dny moczanowej kończyn dolnych lub dny rzekomej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  19. Historia lub obecne objawy martwicy kości któregokolwiek kolana.
  20. Znaczący ostry (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) uraz docelowego kolana.
  21. Historia otrzymania przeszczepu narządu litego lub hematologicznego.
  22. Historia nowotworu złośliwego, radioterapii lub chemioterapii nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  23. Historia wcześniejszej radioterapii docelowego kolana.
  24. Historia chorób autoimmunologicznych wpływających na układ mięśniowo-szkieletowy.
  25. Znana (udokumentowana) historia zespołu nabytego niedoboru odporności lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  26. Każdy stan powodujący ból w docelowym kolanie lub w jego pobliżu (np. ból promieniujący lub ból w innym obszarze kończyny dolnej po tej samej stronie), który może zakłócać ocenę docelowego kolana. 27. Inny przewlekły ból w dowolnym miejscu ciała, który wymaga przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych, taki jak choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego po stronie przeciwnej (nie docelowej), fibromialgia, zapalenie ścięgien, zapalenie powięzi podeszwowej, ból neuropatyczny, ból dolnej części pleców itp.

28. Znana obecność jakichkolwiek współistniejących schorzeń (np. zaburzenia hematologiczne nerek, wątroby, serca lub krzepnięcia), które w ocenie badacza mogłyby zakłócać wymaganą ocenę badania i uczestnictwo w badaniu.

29. Uczestnik jest zaangażowany w postępowanie sądowe (np. dotyczące odszkodowania pracowniczego) dotyczące schorzenia lub urazu w dowolnym miejscu anatomicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTP-001 200 mg
Pojedyncza iniekcja dostawowa w docelowe kolano PTP-001 200 mg
Biologiczny: PTP-01
Allogeniczne cząstki ludzkiej tkanki łożyskowej (PTP-001) podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia śródstawowego do docelowego kolana po ponownym zawieszeniu w soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • MOTYS™
  • allogeniczne cząstki ludzkiej tkanki łożyskowej
Komparator placebo: Placebo/nośnik z solą fizjologiczną
Pojedyncze wstrzyknięcie śródstawowe w docelowe kolano 4 ml kontroli placebo (wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu, USP)
Inny: Kontrola placebo / nośnik soli fizjologicznej
Kontrolę placebo, sól fizjologiczną (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań, USP), podaje się w postaci zastrzyku dostawowego do docelowego kolana.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
  • Sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających rygorystyczne kryteria odpowiedzi w zakresie poprawy funkcji stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zakwalifikować się jako „osoba ściśle reagująca na poprawę funkcji stawu kolanowego”, wymagana jest poprawa o ≥ 50% w wyniku podskali Funkcja WOMAC, przy bezwzględnej zmianie wyniku o ≥ 20 punktów.
6 miesięcy
Odsetek uczestników spełniających rygorystyczne kryteria odpowiedzi w zakresie złagodzenia bólu kolana.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby zakwalifikować się jako „osoba ściśle reagująca na poprawę bólu kolana”, wymagana jest poprawa o ≥ 50% w podskali bólu WOMAC, przy bezwzględnej zmianie wyniku o ≥ 20 punktów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających rygorystyczne kryteria odpowiedzi w zakresie poprawy funkcji stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 12 miesięcy
9 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek uczestników spełniających rygorystyczne kryteria odpowiedzi w zakresie złagodzenia bólu kolana.
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 12 miesięcy
9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu początkowego przed leczeniem w samodzielnej ocenie OA przez uczestnika na podstawie wyniku PGA-OA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ocenie funkcji leczonego kolana przez uczestnika, ocenianej na podstawie wyniku podskali Funkcja WOMAC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie zgłaszanego przez uczestnika bólu leczonego kolana, ocenianego za pomocą podskali bólu WOMAC.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Doron Therapeutics Inc.

Współpracownicy

Novotech (Australia) Pty Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor David Hunter, Chair of Rheumatology at University of Sydney and Royal North Shore Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOA-25-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj