Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PTP-001:n (MOTYS™) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikkopotilailla (MOTION)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Doron Therapeutics Inc.

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkainen käsivarsi, 3. vaiheen tutkimus allogeenisen ihmisen istukan kudoshiukkasen (PTP-001) nivelensisäisestä antamisesta polven nivelrikon hoitoon

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishaarainen, vaiheen 3 tutkimus PTP-001:n (MOTYS) nivelensisäisestä antamisesta polven nivelrikon hoitoon.

Kokeen tarkoituksena on arvioida yhden nivelensisäisen PTP-001-injektion tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna 52 viikon ajan osallistujilla, joilla on röntgenkuvaus ja oireinen polven OA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko PTP-001- tai lumelääke-injektio. Jokaiselle osallistujalle annetaan yksi annos tutkimustuotetta (IP) (aktiivista tai lumelääkettä) päivänä 1.

Koe koostuu seulontajaksosta (enintään 28 päivää ennen hoitoa), hoitovaiheesta (1 päivä) ja seurantavaiheesta (12 kuukautta hoidon jälkeen). Satunnaistettavaksi suunnitellaan yhteensä vähintään 260 osallistujaa (130 osallistujaa/ryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Rekrytointi
        • Emeritus Research Sydney
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ronald Mak
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Rekrytointi
        • Genesis Research Services
        • Päätutkija:
          • Deon Smith
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • Royal North Shore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shirley Yu
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrytointi
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Birtinya
        • Päätutkija:
          • Peter De Wet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Rekrytointi
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Indika Leelasena
      • Noosaville, Queensland, Australia, 4566
        • Rekrytointi
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Noosa
        • Päätutkija:
          • Stephanie Wallace
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • Lopetettu
        • Momentum Clinical Research Wellers Hill
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrytointi
        • Momentum Clinical Research Sunshine
        • Päätutkija:
          • Roy Rasalam
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rekrytointi
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
        • Päätutkija:
          • Kenneth Jaffe, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Rekrytointi
        • Horizon Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Scott Hacker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Rekrytointi
        • Conquest Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aanand Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Rekrytointi
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
        • Päätutkija:
          • Dennis Levinson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Saad Syed, MD
          • Puhelinnumero: 313 312-791-3241
          • Sähköposti: ssyed@ccrii.us
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Rekrytointi
        • Lehigh Center For Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jay Kalawadia, MD
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Rekrytointi
        • Coastal Carolina Research Center, LLD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shailesh Patel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • JBR Clinical Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Todd Bertoch, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 40-80-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Oireinen polven OA, jonka Kellgren-Lawrencen (KL) radiografinen luokitus on 2 tai 3 (lievä tai kohtalainen), keskuslukijan arvioimana.
  3. Ensisijainen kivun lähde koko kehossa johtuu OA:sta kohdepolvessa.
  4. Tavoite polvikipu ≥ 20 ja ≤ 40/50 WOMAC® numeerisen arviointiasteikon (NRS) 3.1 kipukyselylomakkeella (5 kysymyksen summa) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  5. Kohdepolven oireinen OA alkoi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  6. Riittämätön, epäonnistunut vaste tai intoleranssi kipulääkkeille ja/tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), kuten osallistuja on ilmoittanut.

  7. Jos nainen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat:

    1. Ei imetä,
    2. Ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana,
    3. On pidättäydyttävä munasolujen/munasolujen luovutuksesta tutkimuksen aikana,
    4. Hedelmällisessä iässä olevan raskaustestin on saatava negatiivinen tulos 72 tunnin kuluessa ennen nivelensisäistä injektiota, ja hänen on sitouduttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 90 päivän ajan injektion jälkeen.
  8. Halukas pysymään saman suun kautta annettavan "pelastusaineen" (tarvittaessa) analgeetissa ainoana farmakologisena polvikivun hoitona tutkimuksen aikana.
  9. Halukas pidättäytymään laittomien tai luvattomien lääkkeiden ottamisesta OA:n tai minkä tahansa muun samanaikaisen tilan hoitoon tutkimuksen aikana.
  10. Valmis noudattamaan injektion jälkeisiä rajoituksia.
  11. Osallistujalta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja ei ole liikkuva (ei pysty kävelemään > 50 jalkaa / 15 metriä ilman apua).
  2. Kliinisesti vaikea liikalihavuus National Institutes of Healthin määrittämänä (painoindeksi ≥ 40 kg/m2) seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa.
  3. Vastakkainen (ei-kohde) polvikipu on ≥ 6/50 WOMAC® NRS 3.1 -kipukyselyssä (5 kysymyksen summa) seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  4. Lähtötilanteessa ero ensimmäisen ja toisen WOMAC-kipupisteiden välillä on ≥ 3 kohdepolven kohdalla.
  5. Vastapuolista (ei-kohdetta) polvikipua esiintyy ≥ 14 päivää kuukaudessa.
  6. Minkä tahansa analgesian käyttö huuhtoutumisjakson aikana (5 puoliintumisaikaa) seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  7. Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen kokeeseen 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
  8. Vaatii tällä hetkellä alaraajan proteesin ja/tai rakenteellisen polvituen (eli laitteistoa sisältävän polvituen) käyttöä.

  9. Kohdepolven kliinisesti merkittävä effuusio joko seulonta- tai peruskäynneillä fyysisellä tarkastuksella määritettynä (esim. polvilumpio tai positiivinen pullistumamerkki).

    Huomautus: Osallistujat, joilla on effuusiota, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun heille on tehty polvi-aspiraatio ylimääräisen nesteen poistamiseksi kohdenivelestä.

  10. Sääriluun ja reisiluun akselin vakava (liiallinen) epätasapaino arvioituna röntgenkuvauksella (edellisellä röntgenkuvalla, ei Kellgren-Lawrence-arvioinnissa).
  11. Aktiivinen infektio kohdepolvessa tai hoitoa vaativa systeeminen infektio 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  12. Tulehduksellisen niveltulehduksen (esim. nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus jne.) kliininen diagnoosi, joka on määritetty kliinisen historian, tutkimuksen tai serologian perusteella.

  13. Osallistuja saa, on saanut tai suunnittelee saavansa jotakin seuraavista hoidoista:

    1. Hyaluronihapon, pitkävaikutteisen kortikosteroidin (esim. Zilretta®), verihiutalerikkaan plasman (PRP) tai kantasoluhoitojen antaminen nivelensisäisenä injektiona kohdepolveen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
    2. Kortikosteroidin antaminen nivelensisäisenä injektiona kohdepolveen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai mihin tahansa muuhun niveleen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
    3. Nykyinen krooninen systeeminen kortikosteroidien käyttö annoksina, jotka vastaavat 10 mg prednisolonia vuorokaudessa.
    4. Hoito millä tahansa tutkimushoidolla (lääke, laite tai biologinen) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai se on suunniteltu tutkimuksen ajaksi.
    5. Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (ei mukaan lukien lieviä ohimeneviä immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten kortikosteroideja) tai kemoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana.
  14. Krooninen huumausaineiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  15. Jommankumman polven leikkaus (mukaan lukien artroskopia) 6 kuukauden sisällä ennen nivelensisäistä injektiota tai jommankumman polven suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä injektiosta.
  16. Osallistujalle tehtiin aiemmin kohdepolven nivelleikkaus.
  17. Nivelten epävakaus tai vaivat lukkiutumisesta, ajoittainen liikerajan rajoittuminen tai löysä vartalon tunne, mikä viittaa polven (joko raajan) sisäiseen häiriötilaan.
  18. Alaraajojen kihdin tai pseudo-kihdin diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
  19. Jommankumman polven osteonekroosi historia tai nykyinen ilmentymä.
  20. Merkittävä akuutti (viimeisten 3 kuukauden aikana) kohdepolven vamma.
  21. Aiempi kiinteä elin tai hematologinen siirto.
  22. Pahanlaatuinen kasvain, sädehoito tai pahanlaatuisten kasvainten kemoterapia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
  23. Kohdepolven aikaisempi sädehoitohistoria.
  24. Aiemmat autoimmuunisairaudet, jotka vaikuttavat tuki- ja liikuntaelimiin.
  25. Tunnettu (dokumentoitu) hankinnainen immuunikato-oireyhtymä tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  26. Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kipua kohdepolvessa tai sen ympärillä (esim. säteilevä kipu tai kipu ipsilateraalisen alaraajan toisella alueella), joka voi häiritä kohdepolven arviointia. 27. Muu krooninen kipu missä tahansa kehossa, joka vaatii kroonista kipulääkkeiden käyttöä, kuten kontralateraalisen (ei-kohde) polven OA, fibromyalgia, jännetulehdus, plantaarinen fasciiitti, neuropaattinen kipu, alaselän kipu jne.

28. Tiedossa olevan samanaikaisen sairauden (esim. hematologiset munuaisten, maksan, sydämen tai hyytymishäiriöt), jotka tutkijan arvion mukaan häiritsisivät vaadittuja tutkimusarviointeja ja tutkimukseen osallistumista.

29. Osallistuja on osallisena oikeudenkäynnissä (esim. työntekijän korvaus) sairaudesta tai vammasta missä tahansa anatomisessa paikassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTP-001 200 mg
Yksi nivelensisäinen injektio kohdepolveen PTP-001 200 mg
Biologinen: PTP-01
Allogeeninen ihmisen istukan kudoshiukkanen (PTP-001) annetaan yhtenä nivelensisäisenä injektiona kohdepolveen sen jälkeen, kun se on suspendoitu uudelleen suolaliuokseen.
Muut nimet:
  • MOTYS™
  • allogeeninen ihmisen istukan kudoshiukkanen
Placebo Comparator: Placebo / suolaliuos ajoneuvo
Yksi nivelensisäinen injektio kohdepolveen 4 ml plasebokontrollia (0,9 % natriumkloridi-injektio, USP)
Muut: Plasebokontrolli / suolaliuos
Plasebokontrolli, fysiologinen suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektio, USP), annetaan nivelensisäisenä injektiona kohdepolveen.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
  • Fysiologinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät polven toiminnan parantamisen tiukat vastauskriteerit.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jotta voidaan hyväksyä "tiukka vaste polven toiminnan parantamiseksi", vaaditaan ≥ 50 %:n parannus WOMAC Function -ala-asteikon pisteissä, ja absoluuttinen muutos pisteissä on ≥ 20 pistettä.
6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät polvikivun paranemisen tiukat vastauskriteerit.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jotta voidaan hyväksyä "tiukka vaste polvikivun parantamiseksi", vaaditaan ≥ 50 %:n parannus WOMAC Pain -alaasteikkopisteissä, ja absoluuttinen muutos pisteissä on ≥ 20 pistettä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät polven toiminnan parantamisen tiukat vastauskriteerit.
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja 12 kuukautta
9 kuukautta ja 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät polvikivun paranemisen tiukat vastauskriteerit.
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja 12 kuukautta
9 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos esikäsittelyn lähtötasoon osallistujan itsensä ilmoittamassa OA-arvioinnissa PGA-OA-pisteiden perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos hoitoa edeltäneestä lähtötilanteesta osallistujan itsensä ilmoittamassa hoidetun polven toiminnassa WOMAC Function -ala-asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos hoitoa edeltävästä lähtötasosta osallistujan itsensä ilmoittamassa kivussa hoidetussa polvessa WOMAC-kipu-alapistemäärän perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Doron Therapeutics Inc.

Yhteistyökumppanit

Novotech (Australia) Pty Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor David Hunter, Chair of Rheumatology at University of Sydney and Royal North Shore Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KOA-25-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa