Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van PTP-001 (MOTYS™) bij patiënten met knieartrose te evalueren (MOTION)

28 april 2026 bijgewerkt door: Doron Therapeutics Inc.

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelarm, fase 3-onderzoek naar intra-articulaire toediening van allogene menselijke placentaweefseldeeltjes (PTP-001) voor de behandeling van artrose in de knie

Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallel-armige, fase 3-studie naar intra-articulaire toediening van PTP-001 (MOTYS) voor de behandeling van artrose in de knie.

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele intra-articulaire injectie van PTP-001 te evalueren in vergelijking met placebo gedurende een periode van 52 weken bij deelnemers met radiografische en symptomatische knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om een ​​injectie met PTP-001 of een placebo te krijgen. Elke deelnemer krijgt op dag 1 een enkele dosis onderzoeksproduct (IP) (actief of placebo) toegediend.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsperiode (tot 28 dagen voorafgaand aan de behandeling), een behandelfase (1 dag) en een vervolgfase (12 maanden na de behandeling). Het is de bedoeling dat in totaal minimaal 260 deelnemers worden gerandomiseerd (130 deelnemers/groep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australië, 2019
        • Werving
        • Emeritus Research Sydney
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Mak
      • Broadmeadow, New South Wales, Australië, 2292
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shirley Yu
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Werving
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Birtinya
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter De Wet
        • Contact:
      • Morayfield, Queensland, Australië, 4506
        • Werving
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Indika Leelasena
      • Noosaville, Queensland, Australië, 4566
        • Werving
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Noosa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Wallace
        • Contact:
      • Taringa, Queensland, Australië, 4068
      • Tarragindi, Queensland, Australië, 4121
        • Beëindigd
        • Momentum Clinical Research Wellers Hill
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Werving
        • Momentum Clinical Research Sunshine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roy Rasalam
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Werving
        • Horizon Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Hacker, MD
        • Contact:
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Werving
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis Levinson, MD
        • Contact:
          • Saad Syed, MD
          • Telefoonnummer: 313 312-791-3241
          • E-mail: ssyed@ccrii.us
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Werving
        • Lehigh Center For Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Kalawadia, MD
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Werving
        • Coastal Carolina Research Center, LLD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shailesh Patel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • JBR Clinical Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Bertoch, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 40 tot 80 jaar.
  2. Presenteert zich met symptomatische knieartrose met Kellgren-Lawrence (KL) radiografische classificatie van 2 of 3 (mild of matig), zoals beoordeeld door de centrale leesfaciliteit.
  3. De primaire bron van pijn door het hele lichaam is te wijten aan artrose in de doelknie.
  4. Streef naar kniepijn ≥ 20 en ≤ 40 uit 50 op de WOMAC® numerieke beoordelingsschaal (NRS) 3.1 pijnvragenlijst (som van 5 vragen) bij screening en baseline.
  5. Het begin van symptomatische artrose van de doelknie vond plaats minstens 6 maanden vóór de screening.
  6. Onvoldoende, mislukte respons of intolerantie voor analgetica en/of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), zoals gerapporteerd door de deelnemer.

  7. Indien vrouw, moet aan alle volgende voorwaarden worden voldaan:

    1. Geen borstvoeding,
    2. Niet van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek,
    3. Moet zich tijdens het onderzoek onthouden van eicel-/eiceldonatie,
    4. Als u zwanger kunt worden, moet u binnen 72 uur vóór de intra-articulaire injectie een negatief zwangerschapstestresultaat hebben en moet u zich verplichten tot het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie gedurende ten minste 90 dagen na de injectie.
  8. Bereid om tijdens het onderzoek hetzelfde orale ‘reddings’-pijnstillermiddel (indien nodig) te blijven gebruiken als de enige farmacologische behandeling voor kniepijn.
  9. Bereid om zich tijdens het onderzoek te onthouden van het nemen van illegale of ongeoorloofde medicijnen voor de behandeling van artrose of een andere gelijktijdige aandoening.
  10. Bereid om te voldoen aan beperkingen na injectie.
  11. Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer is niet-ambulant (niet in staat om zonder hulp > 50 voet / 15 meter te lopen).
  2. Klinisch ernstige obesitas zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health (body mass index ≥ 40 kg/m2) bij screening en/of baseline.
  3. Contralaterale (niet-doelmatige) kniepijn is ≥ 6 van de 50 op de WOMAC® NRS 3.1 pijnvragenlijst (som van 5 vragen) bij screening of bij baseline.
  4. Bij baseline is het verschil tussen de eerste en tweede WOMAC-pijnscore ≥ 3 voor de doelknie.
  5. Contralaterale (niet-doel)kniepijn wordt gedurende ≥ 14 dagen per maand ervaren.
  6. Gebruik van analgesie tijdens de wash-outperiode (5 halfwaardetijden) bij screening of baseline.
  7. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, welke langer is) voorafgaand aan de screening of van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel binnen 30 dagen na voltooiing van de studie.
  8. Vereist momenteel het gebruik van een prothese van de onderste ledematen en/of een structurele kniebrace (dat wil zeggen een kniebrace die hardware bevat).

  9. Klinisch significante effusie van de doelknie tijdens de screenings- of basislijnbezoeken, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek (bijv. ballotable patella of positief uitstulpingsteken).

    Opmerking: Deelnemers die zich presenteren met effusie kunnen aan het onderzoek deelnemen nadat zij knie-aspiratie hebben ondergaan om overtollig vocht uit het doelgewricht te verwijderen.

  10. Ernstige (overmatige) slechte uitlijning van de tibiaal-femorale as, radiografisch beoordeeld (via eerdere röntgenfoto, in plaats van die uitgevoerd voor Kellgren-Lawrence-beoordeling).
  11. Aanwezigheid van een actieve infectie in de doelknie of systemische infectie die behandeling vereist binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  12. Klinische diagnose van inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus, enz.) vastgesteld op basis van de klinische geschiedenis, onderzoek of serologie.

  13. De deelnemer ontvangt, heeft een van de volgende therapieën ontvangen of is van plan deze te ontvangen:

    1. Voorafgaande toediening van hyaluronzuur, corticosteroïden met verlengde afgifte (bijv. Zilretta®), bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of stamceltherapieën door intra-articulaire injectie(s) in de doelknie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
    2. Voorafgaande toediening van corticosteroïden via intra-articulaire injectie in de doelknie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of in een ander gewricht binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
    3. Huidig ​​chronisch systemisch gebruik van corticosteroïden in doses hoger dan het equivalent van 10 mg prednisolon per dag.
    4. Behandeling met een onderzoekstherapie (medicijn, hulpmiddel of biologisch) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of is gepland voor de duur van het onderzoek.
    5. Behandeling met immunosuppressieve medicatie (met uitzondering van milde voorbijgaande immunosuppressiva zoals corticosteroïden) of chemotherapie in de afgelopen 5 jaar.
  14. Chronisch gebruik van verdovende middelen of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  15. Een operatie aan een van beide knieën (inclusief artroscopie) binnen 6 maanden voorafgaand aan de intra-articulaire injectie of een geplande operatie aan een van beide knieën binnen 6 maanden na de injectie.
  16. Deelnemer onderging eerder een artroplastiek van de doelknie.
  17. Aanwezigheid van gewrichtsinstabiliteit of klachten van blokkering, intermitterende beperking van het bewegingsbereik, of een gevoel van losheid in het lichaam, wijzend op een interne verstoring van de knie (beide extremiteiten).
  18. Diagnose van jicht of pseudo-jicht in de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  19. Geschiedenis van, of huidige manifestatie van, osteonecrose van beide knieën.
  20. Significant acuut (in de afgelopen 3 maanden) letsel aan de doelknie.
  21. Geschiedenis van het ontvangen van een solide orgaan- of hematologische transplantatie.
  22. Voorgeschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  23. Geschiedenis van eerdere bestralingstherapie van de doelknie.
  24. Geschiedenis van auto-immuunziekten die het bewegingsapparaat aantasten.
  25. Bekende (gedocumenteerde) geschiedenis van het verworven immuundeficiëntiesyndroom of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  26. Elke aandoening die pijn in of rond de doelknie veroorzaakt (bijvoorbeeld uitstralende pijn of pijn in een ander gebied van de ipsilaterale onderste extremiteit) die de beoordeling(en) van de doelknie kan verstoren. 27. Andere chronische pijn overal in het lichaam waarvoor chronisch gebruik van pijnstillende medicijnen nodig is, zoals knieartrose van de contralaterale (niet-doel)knie, fibromyalgie, tendinitis, fasciitis plantaris, neuropathische pijn, pijn in de onderrug, enz.

28. Bekende aanwezigheid van een gelijktijdig optredende medische aandoening (bijvoorbeeld hematologische nier-, lever-, hart- of stollingsafwijkingen) die naar het oordeel van de onderzoeker de vereiste onderzoeksbeoordelingen en deelname aan het onderzoek zou verstoren.

29. De deelnemer is betrokken bij rechtszaken (bijv. schadevergoeding voor werknemers) voor een medische aandoening of letsel op een anatomische locatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTP-001 200 mg
Een enkele intra-articulaire injectie in de doelknie van PTP-001 200 mg
Biologisch: PTP-01
Allogene menselijke placentaweefseldeeltjes (PTP-001) worden toegediend als een enkele intra-articulaire injectie in de doelknie na resuspensie met zoutoplossing.
Andere namen:
  • MOTYS™
  • allogene menselijke placentaweefseldeeltjes
Placebo-vergelijker: Placebo / zout voertuig
Een enkele intra-articulaire injectie in de doelknie van 4 ml placebocontrole (0,9% natriumchloride-injectie, USP)
Ander: Placebocontrole / zoutoplossing
De placebocontrole, fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride-injectie, USP), wordt toegediend als een intra-articulaire injectie in de doelknie.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
  • Fysiologische zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan strikte respondercriteria voor verbetering van de kniefunctie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om te kwalificeren als een ‘strikte responder voor verbetering van de kniefunctie’ is een verbetering van ≥ 50% in de WOMAC Functie-subschaalscore vereist, met een absolute verandering van ≥ 20 punten in de score.
6 maanden
Percentage deelnemers dat voldoet aan strikte responscriteria voor verbetering van kniepijn.
Tijdsspanne: 6 maanden
Om in aanmerking te komen als een ‘strikte responder voor verbetering van kniepijn’ is een verbetering van ≥ 50% in de WOMAC-pijnsubschaalscore vereist, met een absolute verandering van ≥ 20 punten in de score.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan strikte respondercriteria voor verbetering van de kniefunctie.
Tijdsspanne: 9 maanden en 12 maanden
9 maanden en 12 maanden
Percentage deelnemers dat voldoet aan strikte responscriteria voor verbetering van kniepijn.
Tijdsspanne: 9 maanden en 12 maanden
9 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in de zelfgerapporteerde beoordeling van artrose door de deelnemer aan de hand van de PGA-OA-score.
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in de zelfgerapporteerde functie van de behandelde knie door de deelnemer, zoals beoordeeld aan de hand van de WOMAC Functie-subschaalscore.
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de behandeling in de door de deelnemer zelf gerapporteerde pijn aan de behandelde knie, zoals beoordeeld aan de hand van de WOMAC-subschaalscore voor pijn.
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Doron Therapeutics Inc.

Medewerkers

Novotech (Australia) Pty Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor David Hunter, Chair of Rheumatology at University of Sydney and Royal North Shore Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KOA-25-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren