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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de PTP-001 (MOTYS ™) en pacientes con osteoartritis de rodilla (MOTION)

28 de abril de 2026 actualizado por: Doron Therapeutics Inc.

Un estudio de fase 3 multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos, de la administración intraarticular de una partícula alogénica de tejido placentario humano (PTP-001) para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla

Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos de administración intraarticular de PTP-001 (MOTYS) para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.

El propósito del ensayo es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una única inyección intraarticular de PTP-001 en comparación con placebo durante un período de 52 semanas en participantes con OA de rodilla radiográfica y sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir una inyección de PTP-001 o de placebo. A cada participante se le administrará una dosis única del producto en investigación (IP) (activo o placebo) el día 1.

El ensayo constará de un período de selección (hasta 28 días antes del tratamiento), una fase de tratamiento (1 día) y una fase de seguimiento (12 meses después del tratamiento). Está previsto que se aleatoricen un total de al menos 260 participantes (130 participantes/grupo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Reclutamiento
        • Emeritus Research Sydney
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronald Mak
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Reclutamiento
        • Genesis Research Services
        • Investigador principal:
          • Deon Smith
        • Contacto:
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shirley Yu
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamiento
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Birtinya
        • Investigador principal:
          • Peter De Wet
        • Contacto:
          • Peter de Wet
          • Número de teléfono: 61 7 5456 3872
          • Correo electrónico: pdewet@usc.edu.au
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Reclutamiento
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Morayfield
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Indika Leelasena
      • Noosaville, Queensland, Australia, 4566
        • Reclutamiento
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Noosa
        • Investigador principal:
          • Stephanie Wallace
        • Contacto:
          • Stephanie Wallace
          • Número de teléfono: 61 7 5456 3797
          • Correo electrónico: swallac1@usc.edu.au
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Reclutamiento
        • Momentum Clinical Research Taringa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ellie Ngoh
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • Terminado
        • Momentum Clinical Research Wellers Hill
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamiento
        • Momentum Clinical Research Sunshine
        • Investigador principal:
          • Roy Rasalam
        • Contacto:
          • Site Manager
          • Número de teléfono: 61 3 9125 0799
          • Correo electrónico: sunshine@momcr.com
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
        • Investigador principal:
          • Kenneth Jaffe, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Reclutamiento
        • Horizon Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Scott Hacker, MD
        • Contacto:
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Reclutamiento
        • Conquest Research, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aanand Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Reclutamiento
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
        • Investigador principal:
          • Dennis Levinson, MD
        • Contacto:
          • Saad Syed, MD
          • Número de teléfono: 313 312-791-3241
          • Correo electrónico: ssyed@ccrii.us
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Reclutamiento
        • Lehigh Center For Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jay Kalawadia, MD
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Reclutamiento
        • Coastal Carolina Research Center, LLD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shailesh Patel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • JBR Clinical Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Todd Bertoch, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 40 a 80 años.
  2. Presentar OA de rodilla sintomática con clasificación radiográfica de Kellgren-Lawrence (KL) de 2 o 3 (leve o moderada), según la evaluación de la instalación de lectura central.
  3. La fuente principal de dolor en todo el cuerpo se debe a la OA en la rodilla afectada.
  4. Apunte al dolor de rodilla ≥ 20 y ≤ 40 de 50 en el cuestionario de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) 3.1 de WOMAC® (suma de 5 preguntas) en la selección y al inicio.
  5. La aparición de OA sintomática de la rodilla objetivo fue al menos 6 meses antes de la selección.
  6. Respuesta insuficiente, fallida o intolerancia a analgésicos y/o antiinflamatorios no esteroides (AINE), según lo informado por el participante.

  7. Si es mujer, debe cumplir con todos los siguientes requisitos:

    1. No amamantar,
    2. No planear quedar embarazada durante el estudio,
    3. Debe abstenerse de donar óvulos/óvulos durante el estudio,
    4. Si está en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de las 72 horas anteriores a recibir la inyección intraarticular y debe comprometerse a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 90 días después de la inyección.
  8. Dispuesto a permanecer con el mismo analgésico oral de "rescate" (según sea necesario) como único tratamiento farmacológico para el dolor de rodilla durante el estudio.
  9. Estar dispuesto a abstenerse de tomar medicamentos ilícitos o no autorizados para el tratamiento de la OA o cualquier otra condición concurrente durante el estudio.
  10. Dispuesto a cumplir con las restricciones posteriores a la inyección.
  11. Se obtiene el consentimiento informado por escrito del participante.

Criterios de exclusión:

  1. El participante no puede caminar (no puede caminar > 50 pies / 15 metros sin ayuda).
  2. Obesidad clínicamente grave según la definición de los Institutos Nacionales de Salud (índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2) en la selección y/o al inicio.
  3. El dolor de rodilla contralateral (no objetivo) es ≥ 6 de 50 en el cuestionario de dolor WOMAC® NRS 3.1 (suma de 5 preguntas) en la selección o al inicio.
  4. Al inicio, la diferencia entre la primera y la segunda puntuación de dolor WOMAC es ≥ 3 para la rodilla objetivo.
  5. Se experimenta dolor de rodilla contralateral (no objetivo) durante ≥ 14 días al mes.
  6. Uso de cualquier analgesia durante el período de lavado (5 vidas medias) en la selección o al inicio.
  7. Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la selección o planificación para participar en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
  8. Actualmente requiere el uso de una prótesis de extremidad inferior y/o una rodillera estructural (es decir, una rodillera que contiene hardware).

  9. Derrame clínicamente significativo de la rodilla objetivo en las visitas de selección o de referencia según lo determinado por el examen físico (p. ej., rótula balotable o signo de bulto positivo).

    Nota: Los participantes que presenten derrame pueden inscribirse en el estudio después de someterse a una aspiración de rodilla para eliminar el exceso de líquido en la articulación objetivo.

  10. Mala alineación grave (excesiva) del eje tibial-femoral evaluada radiográficamente (mediante radiografías previas, en lugar de las realizadas para la evaluación de Kellgren-Lawrence).
  11. Presencia de infección activa en la rodilla objetivo o infección sistémica que requiera tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  12. Diagnóstico clínico de artritis inflamatoria (p. ej., artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico, etc.) establecido mediante historia clínica, examen o serología.

  13. El participante está recibiendo, ha recibido o planea recibir cualquiera de las siguientes terapias:

    1. Administración previa de ácido hialurónico, corticosteroide de liberación prolongada (p. ej., Zilretta®), plasma rico en plaquetas (PRP) o terapias con células madre mediante inyección(es) intraarticular de la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
    2. Administración previa de corticosteroides mediante inyección intraarticular de la rodilla objetivo dentro de los 3 meses anteriores al cribado o en cualquier otra articulación dentro de los 30 días anteriores al cribado.
    3. Uso sistémico crónico actual de corticosteroides en dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisolona al día.
    4. Tratamiento con cualquier terapia en investigación (fármaco, dispositivo o producto biológico) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o planificado durante la duración del estudio.
    5. Tratamiento con medicamentos inmunosupresores (sin incluir inmunosupresores leves transitorios como corticosteroides) o quimioterapia en los últimos 5 años.
  14. Uso crónico de narcóticos o abuso de alcohol en los últimos 6 meses antes de la evaluación.
  15. Cirugía de cualquiera de las rodillas (incluida la artroscopia) dentro de los 6 meses anteriores a recibir la inyección intraarticular o cirugía planificada de cualquiera de las rodillas dentro de los 6 meses posteriores a la inyección.
  16. El participante se sometió previamente a una artroplastia de la rodilla objetivo.
  17. Presencia de inestabilidad articular o quejas de bloqueo, limitación intermitente en el rango de movimiento o sensación de laxitud del cuerpo, lo que sugiere un trastorno interno de la rodilla (cualquier extremidad).
  18. Diagnóstico de gota o pseudogota en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses antes del cribado.
  19. Historia o manifestación actual de osteonecrosis de cualquiera de las rodillas.
  20. Lesión aguda significativa (en los últimos 3 meses) en la rodilla objetivo.
  21. Antecedentes de haber recibido un trasplante de órgano sólido o hematológico.
  22. Antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia para malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de piel de células basales o escamosas.
  23. Historia de radioterapia previa de la rodilla objetivo.
  24. Historia de enfermedad autoinmune que afecte al sistema musculoesquelético.
  25. Historia conocida (documentada) de síndrome de inmunodeficiencia adquirida o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  26. Cualquier afección que cause dolor en o alrededor de la rodilla objetivo (p. ej., dolor irradiado o dolor en otra región de la extremidad inferior ipsilateral) que pueda interferir con la(s) evaluación(es) de la rodilla objetivo. 27. Otros dolores crónicos en cualquier parte del cuerpo que requieran el uso crónico de medicamentos analgésicos, como OA de rodilla contralateral (no objetivo), fibromialgia, tendinitis, fascitis plantar, dolor neuropático, dolor lumbar, etc.

28.Presencia conocida de cualquier afección médica concurrente (p. ej., anomalías hematológicas renales, hepáticas, cardíacas o de coagulación) que a juicio del investigador interferiría con las evaluaciones requeridas del estudio y la participación en el estudio.

29. El participante está involucrado en un litigio (por ejemplo, compensación laboral) por una condición médica o lesión en cualquier sitio anatómico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PTP-001 200mg
Una única inyección intraarticular en la rodilla objetivo de PTP-001 200 mg
Biológico: PTP-01
Las partículas alogénicas de tejido placentario humano (PTP-001) se administran como una única inyección intraarticular en la rodilla objetivo después de la resuspensión con solución salina.
Otros nombres:
  • MOTYS™
  • partículas alogénicas de tejido placentario humano
Comparador de placebos: Placebo/vehículo salino
Una única inyección intraarticular en la rodilla objetivo de 4 ml de control de placebo (inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP)
Otro: Control con placebo/vehículo salino
El control de placebo, solución salina fisiológica (inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP), se administra como una inyección intraarticular en la rodilla objetivo.
Otros nombres:
  • Solución salina normal
  • Salina psicológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que cumplen criterios estrictos de respuesta para mejorar la función de la rodilla.
Periodo de tiempo: 6 meses
Para calificar como "respondedor estricto por mejora en la función de la rodilla", se requiere una mejora de ≥ 50% en la puntuación de la subescala de función WOMAC, con un cambio absoluto ≥ 20 puntos en la puntuación.
6 meses
Proporción de participantes que cumplen criterios estrictos de respuesta para mejorar el dolor de rodilla.
Periodo de tiempo: 6 meses
Para calificar como "respondedor estricto para la mejora del dolor de rodilla", se requiere una mejora de ≥ 50% en la puntuación de la subescala de dolor WOMAC, con un cambio absoluto ≥ 20 puntos en la puntuación.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que cumplen criterios estrictos de respuesta para mejorar la función de la rodilla.
Periodo de tiempo: 9 meses y 12 meses
9 meses y 12 meses
Proporción de participantes que cumplen criterios estrictos de respuesta para mejorar el dolor de rodilla.
Periodo de tiempo: 9 meses y 12 meses
9 meses y 12 meses
Cambio desde el valor inicial previo al tratamiento en la evaluación de OA autoinformada por el participante según la puntuación PGA-OA.
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
6 meses, 9 meses y 12 meses
Cambio desde el valor inicial previo al tratamiento en la función autoinformada por el participante de la rodilla tratada según la evaluación de la puntuación de la subescala de función WOMAC.
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
6 meses, 9 meses y 12 meses
Cambio desde el valor inicial previo al tratamiento en el dolor autoinformado por los participantes en la rodilla tratada según la evaluación de la puntuación de la subescala de dolor WOMAC.
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
6 meses, 9 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Doron Therapeutics Inc.

Colaboradores

Novotech (Australia) Pty Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Professor David Hunter, Chair of Rheumatology at University of Sydney and Royal North Shore Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KOA-25-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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