BTK阻害薬およびB細胞リンパ腫-2阻害薬による治療歴を有する成人CLL/SLL患者を対象としたNX-5948の研究（DAYBreak CLL-201）
2026年9月15日 更新者：Nurix Therapeutics, Inc.
単群、第2相、非盲検、多施設共同試験：ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）およびB細胞リンパ腫-2阻害剤（BCL-2i）に既曝露した再発／難治性（R/R）慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人患者におけるNX-5948の評価
これは、BTK阻害剤とBCL-2阻害剤による治療歴がある再発/難治性（R/R）慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の患者様を対象とした研究です。
本研究の主な目的は、NX-5948がCLL/SLL患者様の治療に有効かどうかを検証することです。
参加期間は最長5年間で、疾患が進行しない場合はさらに延長される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、NX-5948がR/R CLL/SLLの患者さんを治療するために有効かどうかを試験することです。 NX-5948はBTK分解薬であり、BTKタンパク質を破壊してそのすべての作用を停止させることで作用します。 これは、BTKのキナーゼ作用のみを阻害するBTK阻害薬とは異なります。 本研究は以下の質問に答えることを目指しています：
- 以前にBTK阻害薬とBCL-2阻害薬を受けた患者さんに対して、NX-5948はどの程度有効に作用しますか？
- NX-5948の安全性はどの程度であり、患者さんが必要な限りNX-5948を服用し続けることはできますか？
- CLL/SLL患者さんに投与された際の、時間経過に伴う血流中のNX-5948量はどのようになりますか？
研究に参加するすべての患者さんは、がんが悪化するか、NX-5948の服用を中止する他の理由が生じるまで、経口でNX-5948を受けることになります。 患者さんはNX-5948を服用している間、定期的にがんおよびその他の健康診断を受けます。 患者さんのがんが悪化しておらず、NX-5948の服用を中止した場合、がんが悪化するまでがんの経過観察を継続します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Additional Site Contact Information
- 電話番号：415-417-3418
- メール：clinicaltrials@nurixtx.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- 募集
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92121
- 募集
- Scripps Health
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Colorado Blood Institute
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- University of Miami
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- 募集
- Fort Wayne Oncology and Hematology
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Hematology Oncology of Indiana
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- 募集
- Maryland Oncology Hematology
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Novant Health Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- 募集
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- 募集
- Oncology Hematology Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Texas Oncology - Center South
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Oncology Associates
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Oncology & Hematology Associates of Southwest VA
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- The Medical College of Wisconsin
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London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W1G 6AD
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute UK, Limited
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford
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Headington、Oxford、イギリス、OX3 9D
- 募集
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Alessandria、イタリア、15121
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Alessandria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- AUSL della Romagna UO Ematologia
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- CHU de Nantes
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Katowice、ポーランド、40-519
- 募集
- Pratia Hematologia Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、30-225
- 募集
- Pratia S.A.
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Skorzewo、ポーランド、60-185
- 募集
- Aidport Sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド、02-172
- 募集
- Pratia Warszawa / Pratia MTZ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢：18歳以上
- 全身治療のためのiwCLL基準を満たす、確認された再発/難治性CLL/SLL
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance statusが0-2
- BTK阻害剤とBCL-2阻害剤の両方を受けたことがあること
- 画像評価による測定可能な疾患
- 適切な臓器機能と骨髄機能
- 研究に必要な手続きの目的を理解し、参加に同意することを示すインフォームドコンセントに署名すること
除外基準：
- 研究開始前の既知または疑われる前リンパ球性白血病、またはホジキンリンパ腫や他のタイプの非ホジキンリンパ腫へのリヒター転換
研究薬計画開始前の5半減期または14日以内（いずれか短い方）の治験薬または抗癌療法
- 抗体療法は研究薬初回投与の少なくとも4週間前に中止すること
- 本研究と同時に他の全身的抗癌療法は許可されない。例外：乳がんおよび前立腺がんのホルモン療法の継続は、本研究の禁止併用薬リストに含まれていない場合に限り許可される
- 研究薬初回投与の2週間以内の放射線療法（限局的な緩和放射線を除く）
- 研究薬開始前7日以内の20mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の全身的コルチコステロイドの使用（放射線診断造影剤の前投薬として使用されるものを除く）
- 研究薬初回投与の60日以内の全身的コルチコステロイド以外の全身的免疫抑制剤の使用
- BTK分解剤による既往治療
- 過去のキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法
- 研究薬計画開始から6ヶ月以内の血栓塞栓性イベント（深部静脈血栓症、肺塞栓症、または症候性脳血管イベント）、脳卒中、または頭蓋内出血
注：その他の対象/除外基準は、試験計画書で定義されている場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NX-5948
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経口投与、1日1回。
NX-5948は28日間の連続サイクルで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査委員会（IRC）によって決定された、リンパ球増加を伴う部分奏効（PR-L）を除く客観的奏効率
時間枠：約5年間まで
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2018年国際CLLワークショップ（iwCLL）ガイドラインに従って判定された反応を示した参加者の割合。
反応には、完全寛解（CR）／骨髄回復不全を伴う完全寛解（CRi）、部分寛解（PR）、結節状部分寛解が含まれます。
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約5年間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IRCおよび担当医師による判定に基づく奏効期間
時間枠：約5年まで
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初回反応日から文書化された疾患進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの期間
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約5年まで
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IRCおよび治験責任医師による判定による無増悪生存期間
時間枠：最大約5年間
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初回試験薬投与日から、文書化された疾患進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間
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最大約5年間
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IRCおよび担当医師による判定による完全奏効率
時間枠：最大約5年間
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2018年iWCLLガイドラインに従って決定されたCRまたはCRiの参加者の割合
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最大約5年間
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IRCおよび治験担当医師による判定に基づく反応発現までの時間
時間枠：最大約5年間
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研究治療開始日から初回奏効評価日までの期間
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最大約5年間
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全生存期間
時間枠：最大約5年間
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研究治療開始日から何らかの原因による死亡日までの期間
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最大約5年間
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治療関連有害事象（TEAE）、グレード3以上のTEAE、重篤な有害事象、および研究薬中止に至ったTEAEを発症した参加者数
時間枠：約3年まで
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約3年まで
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ベースラインからの臨床的に有意な検査値パラメータの変化が認められた参加者数
時間枠：約3年まで
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検査項目には、血液学、臨床化学、および尿検査が含まれる場合があります
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約3年まで
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ベースラインからのバイタルサインの臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：最長約3年間
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バイタルサインには、血圧、心拍数、呼吸数、パルスオキシメトリー、体温が含まれます
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最長約3年間
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NX-5948の薬物動態プロファイル
時間枠：約1年まで
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血液サンプル中のNX-5948濃度
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約1年まで
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IRCにより決定されたPR-Lによる客観的奏効率
時間枠：最大約5年間
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2018年iwCLLガイドラインに従って決定された、反応があった参加者の割合。
反応にはCR/CRi、PR、および結節状PRが含まれます。
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最大約5年間
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治験責任医師が判定した、PR-LありおよびPR-Lなしの客観的奏効率
時間枠：最大約5年間
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2018年iwCLLガイドラインに従って決定された反応を示した参加者の割合。
反応には、CR/CRi、PR、および結節性PRが含まれます。
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最大約5年間
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欧州がん研究治療機構QOL質問票コア30（EORTC QLQ-C30）における全般的健康状態／生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時から約5年間
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EORTC QLQ-C30アンケートを使用して全体的な生活の質を評価し、ベースラインから臨床的に意味のある変化を示した参加者の割合
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ベースライン時から約5年間
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ベースラインからのEuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)の変化
時間枠：ベースラインから約5年まで
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EQ-5D-5L質問票を用いて健康アウトカムを評価した際の、ベースラインからの臨床的に意味のある変化を示した参加者の割合
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ベースラインから約5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nurix Study Director、Nurix Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月24日
最初の投稿 (実際)
2025年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NX-5948-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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