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Uno studio su NX-5948 in adulti con CLL/SLL precedentemente trattati con un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton e un inibitore della proteina 2 del linfoma a cellule B (DAYBreak CLL-201)

15 giugno 2026 aggiornato da: Nurix Therapeutics, Inc.

Studio Monobraccio di Fase 2, in Aperto, Multicentrico per Valutare NX-5948 in Adulti con Leucemia Linfatica Cronica (LLC) o Linfoma Linfocitico Piccolo (LLP) Refrattaria/Recidivante (R/R) Precedentemente Esposti a un Inibitore della Tirosin-Chinasi di Bruton (BTKi) e a un Inibitore della B-cell Lymphoma-2 (BCL-2i)

Questo è uno studio per pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico piccolo (SLL) recidivato/refrattario (R/R) che hanno precedentemente ricevuto un trattamento con un inibitore di BTK e un inibitore di BCL-2. Lo scopo principale di questo studio è testare se NX-5948 funziona per trattare i pazienti con CLL/SLL. La partecipazione potrebbe durare fino a 5 anni, e possibilmente più a lungo, se la malattia non progredisce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è verificare se NX-5948 funziona per trattare pazienti con R/R CLL/SLL. NX-5948 è un degradatore di BTK e agisce distruggendo la proteina BTK per fermare tutte le sue azioni. Questo è diverso da un inibitore di BTK che agisce bloccando solo l'azione chinasi della BTK. Questo studio mira a rispondere a queste domande:

  • Quanto bene funziona NX-5948 per trattare pazienti che hanno precedentemente ricevuto un inibitore di BTK e un inibitore di BCL-2?
  • Quanto è sicuro NX-5948 e i pazienti possono assumere NX-5948 per tutto il tempo di cui hanno bisogno?
  • Qual è la quantità di NX-5948 nel flusso sanguigno nel tempo quando somministrato a pazienti con CLL/SLL?

Tutti i pazienti nello studio riceveranno NX-5948 per via orale fino a quando il loro cancro non peggiora o se ci sono altre ragioni per interrompere l'assunzione di NX-5948. I pazienti avranno controlli regolari del cancro e della salute mentre assumono NX-5948. Se il cancro di un paziente non è peggiorato e interrompe l'assunzione di NX-5948, continuerà ad avere controlli del cancro fino a quando il cancro non peggiora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Alessandria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • AUSL della Romagna UO Ematologia
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamento
        • Pratia Hematologia Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30-225
        • Reclutamento
        • Pratia S.A.
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Reclutamento
        • AIDPORT Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • Reclutamento
        • Pratia Warszawa / Pratia MTZ
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 9D
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Center South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: ≥ 18 anni
  • CLL/SLL recidivante/refrattaria confermata che soddisfa i criteri iwCLL per il trattamento sistemico
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Deve aver ricevuto sia un inibitore di BTK che un inibitore di BCL-2
  • Malattia misurabile mediante valutazione radiografica
  • Adeguata funzione d'organo e midollo osseo
  • Deve firmare un modulo di consenso informato che indica di comprendere lo scopo delle procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Leucemia prolinfocitica nota o sospetta o trasformazione di Richter in linfoma di Hodgkin o altri tipi di linfoma non-Hodgkin prima dell'ingresso nello studio

  • Agente sperimentale o terapia antitumorale entro 5 emivite o 14 giorni (a seconda di quale sia più breve) prima dell'inizio pianificato del farmaco dello studio

    • La terapia anticorpale deve essere interrotta almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco dello studio
    • Nessun'altra terapia antitumorale sistemica è consentita contemporaneamente a questo studio; eccezione: è consentita la continuazione della terapia ormonale per il cancro al seno e alla prostata, se non sono nell'elenco dei farmaci concomitanti vietati in questo studio
  • Radioterapia entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco dello studio, eccetto per la radiazione palliativa focale
  • Uso di corticosteroidi sistemici >20 mg/die di prednisone o equivalente entro i 7 giorni precedenti l'inizio del farmaco dello studio, tranne quelli usati come premedicazione per il contrasto radiologico
  • Uso di farmaci immunosoppressori sistemici diversi dai corticosteroidi sistemici entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio
  • Precedente trattamento con un degradatore di BTK
  • Precedente terapia con cellule T CAR (chimeric antigen receptor)
  • Eventi tromboembolici (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare o eventi cerebrovascolari sintomatici), ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi dall'inizio pianificato del farmaco dello studio

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione come definiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NX-5948
Droga: NX-5948
Dose orale somministrata una volta al giorno. NX-5948 verrà somministrato in cicli continui di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Bexobrutideg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta oggettiva senza risposta parziale con linfocitosi (PR-L) come determinato da un Comitato di Revisione Indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La percentuale di partecipanti con risposta determinata secondo le linee guida del 2018 dell'International Workshop on CLL (iwCLL). La risposta includerà risposta completa (CR)/CR con recupero midollare incompleto (CRi), risposta parziale (PR) e risposta nodulare parziale.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta determinata dall'IRC e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Tempo dalla data della prima risposta alla data di malattia progressiva documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione determinata da IRC e da investigatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Tempo dalla data della prima dose del farmaco dello studio alla data di malattia progressiva documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima
Fino a circa 5 anni
Tasso di risposta completa determinato dall'IRC e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La percentuale di partecipanti con CR o CRi determinata secondo le linee guida iwCLL 2018
Fino a circa 5 anni
Tempo alla risposta determinato da IRC e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Tempo dall'inizio del trattamento dello studio alla data della prima valutazione di una risposta
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Tempo dalla data di inizio del trattamento dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE di grado 3 o superiore, eventi avversi gravi e TEAE che hanno portato all'interruzione del farmaco dello studio
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative dai valori basali nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
I parametri di laboratorio possono includere ematologia, chimica clinica ed esame delle urine
Fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei parametri vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
I segni vitali includono la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e respiratoria, la pulsossimetria e la temperatura
Fino a circa 3 anni
Profilo farmacocinetico di NX-5948
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Concentrazioni di NX-5948 nei campioni di sangue
Fino a circa 1 anno
Tasso di risposta oggettiva con PR-L determinato da IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La percentuale di partecipanti con risposta determinata secondo le linee guida iwCLL 2018. La risposta includerà CR/CRi, PR e nodular PR.
Fino a circa 5 anni
Tasso di risposta obiettivo con e senza PR-L determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La percentuale di partecipanti con risposta determinata secondo le linee guida iwCLL 2018. La risposta includerà CR/CRi, PR e nodular PR.
Fino a circa 5 anni
Cambio rispetto al basale nello Stato di Salute Globale/Qualità della Vita nel questionario di Qualità della Vita-Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 per valutare la qualità di vita complessiva
Baseline e fino a circa 5 anni
Variazione rispetto al basale nel questionario EuroQol-5 Dimensions, 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 5 anni
Percentuale di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale utilizzando il questionario EQ-5D-5L per valutare gli esiti di salute
Baseline e fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nurix Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NX-5948-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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