Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku NX-5948 u dospělých s CLL/SLL dříve léčených inhibitorem Brutonovy tyrozinkinázy a inhibitorem B-buněčného lymfomu-2 (DAYBreak CLL-201)

15. června 2026 aktualizováno: Nurix Therapeutics, Inc.

Jednoramenná, fáze 2, otevřená, multicentrická studie hodnotící přípravek NX-5948 u dospělých s relabujícím/refrakterním (R/R) chronickým lymfocytárním leukemiem (CLL) nebo malobuněčným lymfocytárním lymfomem (SLL) po předchozí expozici inhibitoru Brutonovy tyrozinkinázy (BTKi) a inhibitoru B-buněčného lymfomu-2 (BCL-2i)

Toto je studie pro pacienty s relabovaným/refrakterním (R/R) chronickým lymfocytárním leukémií (CLL) nebo malobuněčným lymfocytárním lymfomem (SLL), kteří již dříve podstoupili léčbu inhibitorem BTK a inhibitorem BCL-2. Hlavním cílem této studie je otestovat, zda NX-5948 funguje při léčbě pacientů s CLL/SLL. Účast může trvat až 5 let a případně déle, pokud onemocnění neprogreduje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je otestovat, zda NX-5948 funguje při léčbě pacientů s R/R CLL/SLL. NX-5948 je degrader BTK a funguje tak, že ničí BTK protein, aby zastavil všechny jeho funkce. To se liší od inhibitoru BTK, který funguje blokováním pouze kinázové funkce BTK. Tato studie si klade za cíl odpovědět na tyto otázky:

  • Jak dobře NX-5948 funguje při léčbě pacientů, kteří dříve dostávali inhibitor BTK a inhibitor BCL-2?
  • Jak bezpečný je NX-5948 a mohou pacienti užívat NX-5948 tak dlouho, jak potřebují?
  • Jaké je množství NX-5948 v krevním řečišti v průběhu času při podávání pacientům s CLL/SLL?

Všichni pacienti ve studii budou dostávat NX-5948 perorálně, dokud se jejich rakovina nezhorší nebo dokud nebudou jiné důvody k ukončení užívání NX-5948. Pacienti budou mít pravidelné kontroly rakoviny a další zdravotní prohlídky během užívání NX-5948. Pokud se rakovina pacienta nezhoršila a přestane užívat NX-5948, bude pokračovat v kontrolách rakoviny, dokud se jeho rakovina nezhorší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • CHU de Nantes
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Alessandria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • AUSL della Romagna UO Ematologia
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Nábor
        • Pratia Hematologia Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 30-225
        • Nábor
        • Pratia S.A.
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Nábor
        • AIDPORT Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 02-172
        • Nábor
        • Pratia Warszawa / Pratia MTZ
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 9D
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Fort Wayne Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Novant Health Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • Nábor
        • University of Cincinnati
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Oncology - Center South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk: ≥ 18 let
  • Potvrzený relabující/refrakterní CLL/SLL splňující kritéria iwCLL pro systémovou léčbu
  • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Musí mít zkušenost s inhibitorem BTK i inhibitorem BCL-2
  • Měřitelné onemocnění radiologickým vyšetřením
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně
  • Musí podepsat informovaný souhlas prokazující pochopení účelu procedur vyžadovaných studií a ochotu účastnit se

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní prolymfocytární leukémie nebo Richterova transformace na Hodgkinův lymfom nebo jiné typy non-Hodgkinova lymfomu před vstupem do studie

  • Výzkumný přípravek nebo protinádorová terapie do 5 poločasů nebo 14 dnů (podle toho, co je kratší) před plánovaným začátkem podávání studijního léku

    • Protilátková terapie musí být ukončena nejméně 4 týdny před první dávkou studijního léku
    • Žádná další systémová protinádorová terapie není během této studie povolena; výjimka: pokračování hormonální terapie pro karcinom prsu a prostaty je povoleno, pokud nejsou na seznamu zakázaných současných léků v této studii
  • Radioterapie do 2 týdnů před první dávkou studijního léku s výjimkou fokální paliativní radiace
  • Užívání systémových kortikosteroidů >20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu během 7 dnů před začátkem podávání studijního léku kromě těch užívaných jako premedikace pro radiologické kontrastní vyšetření
  • Užívání systémových imunosupresivních léků kromě systémových kortikosteroidů do 60 dnů před první dávkou studijního léku
  • Předchozí léčba degraderem BTK
  • Předchozí terapie CAR T-buňkami
  • Tromboembolické příhody (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo symptomatické cerebrovaskulární příhody), cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení do 6 měsíců před plánovaným začátkem podávání studijního léku

Poznámka: Mohou platit další kritéria zařazení/vyloučení podle protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NX-5948
Lék: NX-5948
Perorální dávka podávaná jednou denně. NX-5948 bude podáván v nepřetržitých 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • Bexobrutideg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi bez parciální odpovědi s lymfocytózou (PR-L) podle hodnocení Nezávislého posuzovacího výboru (IRC)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Procento účastníků s odpovědí stanovenou podle směrnic Mezinárodního workshopu o CLL (iwCLL) z roku 2018. Odpověď zahrnuje úplnou remisi (CR)/CR s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi), částečnou remisi (PR) a nodulární PR.
Až přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odpovědi podle IRC a podle zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 5 let
Čas od data první odpovědi do data dokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 5 let
Progrese přežití určené IRC a vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 5 let
Čas od data první dávky studijního léčiva do data zdokumentovaného progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 5 let
Úplná míra odpovědi stanovená IRC a vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 5 let
Procento účastníků s CR nebo CRi stanovené podle směrnic iwCLL z roku 2018
Až přibližně 5 let
Čas do odpovědi stanovený IRC a vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 5 let
Čas od data zahájení léčby ve studii do data prvního hodnocení odpovědi
Až přibližně 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 5 let
Čas od data zahájení léčby ve studii do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až přibližně 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAEs), nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyššími, závažnými nežádoucími účinky a nežádoucími účinky vedoucími k ukončení podávání studijního léčiva
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů od výchozího stavu
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Laboratorní parametry mohou zahrnovat hematologii, klinickou chemii a vyšetření moči
Až přibližně 3 roky
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v životních funkcích od výchozí hodnoty
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Vitální funkce zahrnují krevní tlak, srdeční a dechovou frekvenci, pulzní oxymetrii a teplotu
Až přibližně 3 roky
Farmakokinetický profil přípravku NX-5948
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Koncentrace NX-5948 v krevních vzorcích
Až přibližně 1 rok
Míra objektivní odpovědi na PR-L stanovená IRC
Časové okno: Až přibližně 5 let
Procento účastníků s odpovědí podle 2018 iwCLL směrnic. Odpověď bude zahrnovat CR/CRi, PR a nodulární PR.
Až přibližně 5 let
Míra objektivní odpovědi s a bez PR-L podle posouzení výzkumníka
Časové okno: Až přibližně 5 let
Procento účastníků s odpovědí stanovenou podle doporučení iwCLL z roku 2018. Odpověď bude zahrnovat CR/CRi, PR a nodulární PR.
Až přibližně 5 let
Změna od výchozí hodnoty v globálním zdravotním stavu/kvalitě života podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QoL-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní úroveň a až přibližně 5 let
Procento účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 pro hodnocení celkové kvality života
Základní úroveň a až přibližně 5 let
Změna oproti výchozí hodnotě u dotazníku EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí hodnoty a až přibližně 5 let
Procento účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu podle dotazníku EQ-5D-5L pro hodnocení zdravotních výsledků
Výchozí hodnoty a až přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nurix Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nurix Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NX-5948-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NX-5948

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit