Een onderzoek naar NX-5948 bij volwassenen met CLL/SLL die eerder werden behandeld met een Bruton-tyrosinekinaseremmer en een B-cellymfoom-2-remmer (DAYBreak CLL-201)
15 september 2026 bijgewerkt door: Nurix Therapeutics, Inc.
Een single-arm, fase 2, open-label, multicenterstudie om NX-5948 te evalueren bij volwassenen met recidiverende/refractaire (R/R) chronische lymfatische leukemie (CLL) of kleincellig lymfoom (SLL) die eerder werden behandeld met een Bruton's tyrosinekinaseremmer (BTKi) en een B-cel lymfoom-2-remmer (BCL-2i)
Dit is een onderzoek voor patiënten met teruggekeerde/refractaire (R/R) chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfocytair lymfoom (SLL) die eerder behandeling met een BTK-remmer en een BCL-2-remmer hebben ontvangen.
Het hoofddoel van dit onderzoek is om te testen of NX-5948 werkt voor de behandeling van patiënten met CLL/SLL.
Deelname kan tot 5 jaar duren, en mogelijk langer, als de ziekte niet voortschrijdt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is om te testen of NX-5948 werkt voor de behandeling van patiënten met R/R CLL/SLL. NX-5948 is een BTK-afbreker en werkt door het BTK-eiwit te vernietigen om al zijn werkingen te stoppen. Dit verschilt van een BTK-remmer, die alleen de kinasewerking van BTK blokkeert. Deze studie beoogt de volgende vragen te beantwoorden:
- Hoe goed werkt NX-5948 voor de behandeling van patiënten die eerder een BTK-remmer en een BCL-2-remmer hebben gekregen?
- Hoe veilig is NX-5948 en kunnen patiënten NX-5948 zo lang innemen als nodig?
- Wat is de hoeveelheid NX-5948 in de bloedbaan over de tijd wanneer het wordt toegediend aan patiënten met CLL/SLL?
Alle patiënten in de studie zullen NX-5948 oraal ontvangen totdat hun kanker verergert of als er andere redenen zijn om te stoppen met het innemen van NX-5948. Patiënten zullen regelmatig controle-onderzoeken voor kanker en andere gezondheidsaspecten ondergaan terwijl ze NX-5948 gebruiken. Als de kanker van een patiënt niet is verergerd en ze stoppen met het innemen van NX-5948, zullen ze doorgaan met kankercontroles totdat hun kanker verergert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Additional Site Contact Information
- Telefoonnummer: 415-417-3418
- E-mail: clinicaltrials@nurixtx.com
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- CHU de Nantes
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Alessandria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Ravenna, Italië, 48121
- Werving
- AUSL della Romagna UO Ematologia
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Werving
- Pratia Hematologia Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 30-225
- Werving
- Pratia S.A.
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Werving
- Aidport Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-172
- Werving
- Pratia Warszawa / Pratia MTZ
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute UK, Limited
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9D
- Werving
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Werving
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Werving
- Scripps Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Colorado Blood Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Werving
- University of Miami
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Werving
- Florida Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Werving
- Fort Wayne Oncology and Hematology
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Werving
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
- Werving
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Karmanos Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Werving
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Werving
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
- Werving
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
- Werving
- Oncology Hematology Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Texas Oncology - Center South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Werving
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Werving
- Oncology & Hematology Associates of Southwest VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 18 jaar
- Bevestigd recidiverende/refractaire CLL/SLL die voldoet aan iwCLL-criteria voor systemische behandeling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
- Moet zowel een BTK-remmer als een BCL-2-remmer hebben ontvangen
- Meetbare ziekte door radiografische beoordeling
- Voldoende orgaan- en beenmergfunctie
- Moet een geïnformeerd consentformulier ondertekenen waarin staat dat hij of zij het doel van de procedures voor de studie begrijpt en bereid is deel te nemen
Exclusiecriteria:
- Bekende of vermoede prolymfocytaire leukemie of Richter-transformatie naar de ziekte van Hodgkin of andere soorten non-Hodgkinlymfoom vóór deelname aan de studie
Onderzoeksmiddel of antikankertherapie binnen 5 halfwaardetijden of 14 dagen (afhankelijk van wat korter is) vóór de geplande start van het studiegeneesmiddel
- Antilichaamtherapie moet ten minste 4 weken vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel worden gestopt
- Geen andere systemische antikankertherapie is toegestaan tijdens deze studie; uitzondering: voortzetting van hormonale therapie voor borst- en prostaatkanker is toegestaan, als deze niet op de lijst van verboden gelijktijdige medicatie in deze studie staat
- Radiotherapie binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel, behalve voor focale palliatieve bestraling
- Gebruik van systemische corticosteroïden >20 mg/dag prednison of equivalent binnen de 7 dagen vóór start studiegeneesmiddel, behalve wanneer gebruikt als premedicatie voor radiodiagnostisch contrast
- Gebruik van systemische immunosuppressiva anders dan systemische corticosteroïden binnen 60 dagen vóór de eerste dosis van het studiegeneesmiddel
- Eerder behandeld met een BTK-afbreker
- Eerdere chimeer antigeen receptor (CAR) T-celtherapie
- Trombo-embolische events (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie of symptomatische cerebrovasculaire events), beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden vóór de geplande start van het studiegeneesmiddel
Opmerking: Andere inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn zoals gedefinieerd in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NX-5948
|
Orale dosis eenmaal daags toegediend.
NX-5948 wordt gegeven in continue cycli van 28 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsratio zonder partiële respons met lymfocytose (PR-L) zoals bepaald door een Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Het percentage deelnemers met respons zoals bepaald volgens de richtlijnen van het International Workshop on CLL (iwCLL) uit 2018.
Respons omvat volledige respons (CR)/CR met onvolledig beenmergherstel (CRi), gedeeltelijke respons (PR) en nodulaire PR.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons zoals bepaald door IRC en door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tijd vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving zoals bepaald door IRC en door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Complete responspercentage zoals bepaald door IRC en door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Het percentage deelnemers met CR of CRi zoals bepaald volgens de 2018 iwCLL-richtlijnen
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Tijd tot respons zoals bepaald door IRC en door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van de eerste beoordeling van een respons
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tijd vanaf de startdatum van de studiegeneesmiddelbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), TEAE's van graad 3 of hoger, ernstige bijwerkingen en TEAE's die leidden tot het staken van het onderzoekgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen vanaf baseline in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Laboratoriumparameters kunnen hematologie, klinische chemie en urineonderzoek omvatten
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Vitaalfuncties omvatten bloeddruk, hart- en ademhalingsfrequenties, pulsoximetrie en temperatuur
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Farmacokinetisch profiel van NX-5948
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
NX-5948 concentraties in bloedmonsters
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Objectieve responssnelheid met PR-L zoals bepaald door IRC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Het percentage deelnemers met respons zoals bepaald volgens de iwCLL-richtlijnen van 2018.
De respons omvat CR/CRi, PR en nodulaire PR.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Objectieve responssnelheid met en zonder PR-L zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Het percentage deelnemers met respons zoals bepaald volgens de iwCLL-richtlijnen van 2018.
Respons omvat CR/CRi, PR en nodulaire PR.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele gezondheidstoestand/kwaliteit van leven op de European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 5 jaar
|
Percentage van de deelnemers met een klinisch betekenisvolle verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven te beoordelen
|
Baseline en tot ongeveer 5 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline in EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 5 jaar
|
Percentage van deelnemers met een klinisch betekenisvolle verandering ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de EQ-5D-5L vragenlijst om gezondheidsuitkomsten te beoordelen
|
Baseline en tot ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nurix Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
Andere studie-ID-nummers
- NX-5948-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .