Badanie NX-5948 u dorosłych z CLL/SLL wcześniej leczonych inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona i inhibitorem białka B-cell lymphoma-2 (DAYBreak CLL-201)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Nurix Therapeutics, Inc.
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające NX-5948 u dorosłych z nawrotowym/opornym (R/R) przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub małym chłoniakiem limfocytowym (SLL) po wcześniejszej ekspozycji na inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) i inhibitor białka B-cell lymphoma-2 (BCL-2i)
To jest badanie dla pacjentów z nawrotowym/opornym (R/R) przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub małym chłoniakiem limfocytowym (SLL), którzy wcześniej otrzymywali leczenie inhibitorem BTK i inhibitorem BCL-2.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy NX-5948 działa w leczeniu pacjentów z CLL/SLL.
Uczestnictwo może trwać do 5 lat, a możliwe, że dłużej, jeśli choroba nie postępuje.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy NX-5948 działa w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym CLL/SLL. NX-5948 jest degradorem BTK i działa poprzez niszczenie białka BTK, aby zatrzymać wszystkie jego działania. Różni się to od inhibitora BTK, który działa poprzez blokowanie jedynie działania kinazowego BTK. Badanie ma na celu odpowiedź na następujące pytania:
- Jak dobrze NX-5948 działa w leczeniu pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inhibitor BTK i inhibitor BCL-2?
- Jak bezpieczny jest NX-5948 i czy pacjenci mogą przyjmować NX-5948 tak długo, jak tego potrzebują?
- Jaka jest ilość NX-5948 we krwi w czasie u pacjentów z CLL/SLL?
Wszyscy pacjenci w badaniu będą otrzymywać NX-5948 doustnie, aż ich nowotwór się pogorszy lub wystąpią inne powody do zaprzestania przyjmowania NX-5948. Pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym nowotworu i innym badaniom zdrowotnym podczas przyjmowania NX-5948. Jeśli nowotwór pacjenta nie pogorszył się i przestanie on przyjmować NX-5948, będzie kontynuował badania kontrolne nowotworu aż do jego pogorszenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Additional Site Contact Information
- Numer telefonu: 415-417-3418
- E-mail: clinicaltrials@nurixtx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-519
- Rekrutacyjny
- Pratia Hematologia Sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 30-225
- Rekrutacyjny
- Pratia S.A.
-
Skorzewo, Polska, 60-185
- Rekrutacyjny
- Aidport Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 02-172
- Rekrutacyjny
- Pratia Warszawa / Pratia MTZ
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Rekrutacyjny
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Rekrutacyjny
- Scripps Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Colorado Blood Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Rekrutacyjny
- Fort Wayne Oncology and Hematology
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Rekrutacyjny
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
- Rekrutacyjny
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Center South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Oncology & Hematology Associates of Southwest VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Alessandria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- AUSL della Romagna UO Ematologia
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute UK, Limited
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9D
- Rekrutacyjny
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: ≥ 18 lat
- Potwierdzona nawrotowa/oporna CLL/SLL spełniająca kryteria iwCLL do leczenia systemowego
- Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Musiała otrzymać zarówno inhibitor BTK, jak i inhibitor BCL-2
- Mierzalna choroba w ocenie radiologicznej
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego
- Musi podpisać formularz świadomej zgody wskazujący, że rozumie cel procedur wymaganych w badaniu i jest gotowa uczestniczyć
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana białaczka prolimfocytowa lub transformacja Richtera w chłoniaka Hodgkina lub inne typy chłoniaków nieziarniczych przed przystąpieniem do badania
Stosowanie badanego leku lub terapii przeciwnowotworowej w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed planowanym rozpoczęciem leczenia badanego
- Terapia przeciwciałami musi zostać przerwana co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku badanego
- Żadna inna systemowa terapia przeciwnowotworowa nie jest dozwolona równocześnie z tym badaniem; wyjątek: kontynuacja terapii hormonalnej w raku piersi i prostaty jest dozwolona, jeśli nie znajdują się na liście zabronionych leków towarzyszących w tym badaniu
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku badanego, z wyjątkiem ogniskowej radioterapii paliatywnej
- Stosowanie systemowych kortykosteroidów >20 mg/dzień prednizonu lub ekwiwalentu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leku badanego, z wyjątkiem tych stosowanych jako premedykacja w radiologii kontrastowej
- Stosowanie systemowych leków immunosupresyjnych innych niż systemowe kortykosteroidy w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką leku badanego
- Wcześniej leczona degraderem BTK
- Wcześniejsza terapia komórkami CAR T
- Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub objawowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe), udar lub krwotok śródczaszkowy w ciągu 6 miesięcy od planowanego rozpoczęcia leku badanego
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia zgodnie z definicją w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NX-5948
|
Dawka doustna podawana raz dziennie.
NX-5948 będzie podawany w ciągłych 28-dniowych cyklach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi obiektywnej bez częściowej odpowiedzi z limfocytozą (PR-L) określony przez Niezależny Komitet Rewizyjny (IRC)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią określoną zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Warsztatu ds. CLL (iwCLL) z 2018 roku.
Odpowiedź obejmuje całkowitą remisję (CR)/CR z niepełną odnową szpiku (CRi), częściową remisję (PR) oraz guzkową PR.
|
Do około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi określony przez IRC i przez badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do około 5 lat
|
|
Całkowity czas przeżycia bez progresji choroby określony przez niezależny komitet oceny oraz przez badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Czas od daty pierwszej dawki leku badawczego do daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do około 5 lat
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi określony przez niezależny komitet oceny (IRC) i przez badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Odsetek uczestników z CR lub CRi określony zgodnie z wytycznymi iwCLL z 2018 roku
|
Do około 5 lat
|
|
Czas do odpowiedzi określony przez IRC oraz przez badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty pierwszej oceny odpowiedzi
|
Do około 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Do około 5 lat
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs), TEAEs stopnia 3 lub wyższego, poważnymi niepożądanymi zdarzeniami oraz TEAEs prowadzącymi do zaprzestania stosowania leku w badaniu
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach laboratoryjnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Parametry laboratoryjne mogą obejmować hematologię, chemię kliniczną i badanie moczu
|
Do około 3 lat
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach życiowych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Parametry życiowe obejmują ciśnienie krwi, częstość akcji serca i oddechów, pulsoksymetrię oraz temperaturę
|
Do około 3 lat
|
|
Profil farmakokinetyczny preparatu NX-5948
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Stężenia NX-5948 w próbkach krwi
|
Do około 1 roku
|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej na PR-L określony przez IRC
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią określoną zgodnie z wytycznymi iwCLL z 2018 roku.
Odpowiedź będzie obejmować CR/CRi, PR oraz guzkową PR.
|
Do około 5 lat
|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej z PR-L i bez PR-L w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią określoną zgodnie z wytycznymi iwCLL z 2018 roku.
Odpowiedź będzie obejmować CR/CRi, PR oraz nodular PR. |
Do około 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia w Kwestionariuszu Jakości Życia EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do około 5 lat
|
Odsetek uczestników z istotną klinicznie zmianą w porównaniu do wartości wyjściowej, ocenianą za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w celu oceny ogólnej jakości życia
|
Linia wyjściowa i do około 5 lat
|
|
Zmiana względem wartości początkowej w kwestionariuszu EuroQol-5 Dimensions, 5-level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia początkowa i do około 5 lat
|
Odsetek uczestników ze zmianą klinicznie istotną w porównaniu do wartości wyjściowych, ocenianą za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L do oceny wyników zdrowotnych
|
Linia początkowa i do około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nurix Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
Inne numery identyfikacyjne badania
- NX-5948-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .