Um Estudo do NX-5948 em Adultos com LLC/SLL Previamente Tratados com um Inibidor da Tirosina Quinase de Bruton e um Inibidor da Linfoma-2 de Células B (DAYBreak CLL-201)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Nurix Therapeutics, Inc.
Um Estudo de Braço Único, Fase 2, Aberto, Multicêntrico para Avaliar o NX-5948 em Adultos com Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) ou Linfoma Linfocítico Pequeno (LLP) Recidivante/Refratário (R/R) Previamente Expostos a um Inibidor da Tirosina Quinase de Bruton (BTKi) e a um Inibidor da Linfoma de Células B-2 (BCL-2i)
Este é um estudo para doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (LLP) recidivante/refratário (R/R) que tenham recebido previamente tratamento com um inibidor de BTK e um inibidor de BCL-2.
O principal objetivo deste estudo é testar se o NX-5948 funciona para tratar doentes com LLC/LLP.
A participação pode durar até 5 anos, e possivelmente mais tempo, se a doença não progredir.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é testar se o NX-5948 funciona para tratar doentes com LLC/LLP R/R. O NX-5948 é um degradador de BTK e funciona destruindo a proteína BTK para parar todas as suas ações. Isto é diferente de um inibidor de BTK, que funciona bloqueando apenas a ação quinase da BTK. Este estudo pretende responder a estas perguntas:
- Quão bem funciona o NX-5948 para tratar doentes que receberam previamente um inibidor de BTK e um inibidor de BCL-2?
- Quão seguro é o NX-5948 e os doentes podem tomar NX-5948 durante o tempo que necessitarem?
- Qual é a quantidade de NX-5948 na corrente sanguínea ao longo do tempo quando administrado a doentes com LLC/LLP?
Todos os doentes no estudo receberão NX-5948 por via oral até que o seu cancro piore ou se houver outras razões para parar de tomar NX-5948. Os doentes farão exames regulares ao cancro e outros check-ups de saúde enquanto estiverem a tomar NX-5948. Se o cancro de um doente não tiver piorado e ele parar de tomar NX-5948, continuará a fazer exames de cancro até que o seu cancro piore.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Additional Site Contact Information
- Número de telefone: 415-417-3418
- E-mail: clinicaltrials@nurixtx.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Recrutamento
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Recrutamento
- Scripps Health
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Colorado Blood Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- University of Miami
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Recrutamento
- Fort Wayne Oncology and Hematology
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Hematology Oncology of Indiana
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Recrutamento
- Maryland Oncology Hematology
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Novant Health Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- Recrutamento
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University
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Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Recrutamento
- Oncology Hematology Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Texas Oncology - Center South
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest VA
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- The Medical College of Wisconsin
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- CHU de Nantes
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Alessandria, Itália, 15121
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Alessandria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Ravenna, Itália, 48121
- Recrutamento
- AUSL della Romagna UO Ematologia
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Katowice, Polônia, 40-519
- Recrutamento
- Pratia Hematologia Sp. z o.o.
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Krakow, Polônia, 30-225
- Recrutamento
- Pratia S.A.
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Skorzewo, Polônia, 60-185
- Recrutamento
- Aidport Sp. z o.o.
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Warsaw, Polônia, 02-172
- Recrutamento
- Pratia Warszawa / Pratia MTZ
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute UK, Limited
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford
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Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9D
- Recrutamento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: ≥ 18 anos
- LLC/LLP recidivante/refratária confirmada que cumpre os critérios iwCLL para tratamento sistémico
- Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Deve ter recebido tanto um inibidor de BTK como um inibidor de BCL-2
- Doença mensurável por avaliação radiográfica
- Função adequada de órgãos e medula óssea
- Deve assinar um formulário de consentimento informado indicando que compreende o propósito dos procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar
Critérios de Exclusão:
- Leucemia prolinfocítica conhecida ou suspeita ou transformação de Richter em linfoma de Hodgkin ou outros tipos de linfoma não-Hodgkin antes de entrar no estudo
Agente de investigação ou terapia anticancerígena dentro de 5 meias-vidas ou 14 dias (o que for mais curto) antes do início planeado do medicamento do estudo
- A terapia com anticorpos deve parar pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Nenhuma outra terapia anticancerígena sistémica é permitida ao mesmo tempo que este estudo; exceção: a continuação da terapia hormonal para cancro da mama e da próstata é permitida, se não estiverem na lista de medicações concomitantes proibidas neste estudo
- Radioterapia dentro de 2 semanas da primeira dose do medicamento do estudo, exceto para radiação paliativa focal
- Uso de corticosteroides sistémicos >20 mg/dia de prednisona ou equivalente dentro dos 7 dias antes do início do medicamento do estudo, exceto para os usados como pré-medicação para contraste radiográfico
- Uso de fármacos imunossupressores sistémicos além de corticosteroides sistémicos dentro de 60 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
- Tratamento prévio com um degradador de BTK
- Terapia prévia com células T com recetor de antigénio quimérico (CAR)
- Eventos tromboembólicos (ex: trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou eventos cerebrovasculares sintomáticos), acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses do início planeado do medicamento do estudo
Nota: Podem aplicar-se outros Critérios de Inclusão/Exclusão conforme definido no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NX-5948
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Dose oral administrada uma vez por dia.
O NX-5948 será administrado em ciclos contínuos de 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva sem resposta parcial com linfocitose (PR-L) determinada por um Comité de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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A percentagem de participantes com resposta, conforme determinado de acordo com as diretrizes do International Workshop on CLL (iwCLL) de 2018.
A resposta incluirá resposta completa (CR)/CR com recuperação incompleta da medula (CRi), resposta parcial (PR) e resposta parcial nodular.
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Até aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta determinada pelo IRC e pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Tempo desde a data da primeira resposta até à data de doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até aproximadamente 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão determinada pelo IRC e pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Tempo desde a data da primeira dose do fármaco do estudo até à data da doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Até aproximadamente 5 anos
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Taxa de resposta completa determinada pelo IRC e pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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A percentagem de participantes com RC ou RCi determinada de acordo com as diretrizes iwCLL de 2018
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Até aproximadamente 5 anos
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Tempo até resposta determinado por IRC e pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Tempo desde a data de início do tratamento do estudo até à data da primeira avaliação de uma resposta
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Até aproximadamente 5 anos
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Sobrevivência global
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Tempo desde a data de início do tratamento do estudo até à data de morte por qualquer causa
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Até aproximadamente 5 anos
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs), EAETs de grau 3 ou superior, eventos adversos graves e EAETs que levaram à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em relação aos valores basais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Os parâmetros laboratoriais podem incluir hematologia, química clínica e análise de urina
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Até aproximadamente 3 anos
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em relação à linha de base nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Os sinais vitais incluem a pressão arterial, as frequências cardíaca e respiratória, a oximetria de pulso e a temperatura
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Até aproximadamente 3 anos
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Perfil farmacocinético do NX-5948
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Concentrações de NX-5948 em amostras de sangue
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Até aproximadamente 1 ano
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Taxa de resposta objetiva com PR-L determinada pelo IRC
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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A percentagem de participantes com resposta determinada de acordo com as diretrizes iwCLL de 2018.
A resposta incluirá CR/CRi, PR e PR nodular.
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Até aproximadamente 5 anos
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Taxa de resposta objetiva com e sem PR-L conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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A percentagem de participantes com resposta, determinada de acordo com as diretrizes iwCLL de 2018.
A resposta incluirá CR/CRi, PR e PR nodular.
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Até aproximadamente 5 anos
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Alteração em relação ao valor basal no Estado Geral de Saúde/Qualidade de Vida do Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Baseline e até aproximadamente 5 anos
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Percentagem de participantes com uma alteração clinicamente significativa em relação à linha de base, utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida global
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Baseline e até aproximadamente 5 anos
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Alteração em relação à linha de base no EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 5 anos
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Percentagem de participantes com uma alteração clinicamente significativa em relação à linha de base, utilizando o questionário EQ-5D-5L para avaliar os resultados de saúde
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Linha de base e até aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nurix Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
Outros números de identificação do estudo
- NX-5948-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .