Исследование препарата NX-5948 у взрослых пациентов с ХЛЛ/ЛМЛ, ранее получавших терапию ингибитором тирозинкиназы Брутона и ингибитором B-клеточной лимфомы-2 (DAYBreak CLL-201)
15 сентября 2026 г. обновлено: Nurix Therapeutics, Inc.
Однорукое исследование II фазы, открытое, многоцентровое, по оценке препарата NX-5948 у взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (МКЛЛ), ранее получавших терапию ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTKi) и ингибитором B-клеточной лимфомы-2 (BCL-2i)
Это исследование предназначено для пациентов с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ), которые ранее получали лечение ингибитором BTK и ингибитором BCL-2.
Основная цель этого исследования — проверить, эффективен ли NX-5948 для лечения пациентов с ХЛЛ/МЛЛ.
Участие может длиться до 5 лет и, возможно, дольше, если заболевание не прогрессирует.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель данного исследования — проверить, эффективен ли препарат NX-5948 для лечения пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ХЛЛ/ЛМЛ. NX-5948 является деградатором BTK и работает путем разрушения белка BTK, чтобы остановить все его функции. Это отличается от ингибитора BTK, который работает, блокируя только киназную активность BTK. Данное исследование призвано ответить на следующие вопросы:
- Насколько эффективен NX-5948 для лечения пациентов, которые ранее получали ингибитор BTK и ингибитор BCL-2?
- Насколько безопасен NX-5948 и могут ли пациенты принимать его так долго, как это необходимо?
- Какова концентрация NX-5948 в крови с течением времени при назначении пациентам с ХЛЛ/ЛМЛ?
Все пациенты в исследовании будут получать NX-5948 перорально до тех пор, пока их рак не прогрессирует или не возникнут другие причины для прекращения приема NX-5948. Пациенты будут регулярно проходить обследования рака и другие проверки здоровья во время приема NX-5948. Если рак пациента не прогрессировал и он прекращает прием NX-5948, он продолжит проходить обследования рака до момента прогрессирования заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Additional Site Contact Information
- Номер телефона: 415-417-3418
- Электронная почта: clinicaltrials@nurixtx.com
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Alessandria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Ravenna, Италия, 48121
- Рекрутинг
- AUSL della Romagna UO Ematologia
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-519
- Рекрутинг
- Pratia Hematologia Sp. z o.o.
-
Krakow, Польша, 30-225
- Рекрутинг
- Pratia S.A.
-
Skorzewo, Польша, 60-185
- Рекрутинг
- Aidport Sp. z o.o.
-
Warsaw, Польша, 02-172
- Рекрутинг
- Pratia Warszawa / Pratia MTZ
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute UK, Limited
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9D
- Рекрутинг
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Рекрутинг
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Рекрутинг
- Scripps Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Colorado Blood Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Рекрутинг
- Fort Wayne Oncology and Hematology
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Рекрутинг
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Рекрутинг
- Oncology Hematology Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Texas Oncology - Center South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Oncology & Hematology Associates of Southwest VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 18 лет
- Подтверждённый рецидивирующий/рефрактерный ХЛЛ/ЛЛМ, соответствующий критериям iwCLL для системного лечения
- Статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
- Пациент должен был получить как ингибитор BTK, так и ингибитор BCL-2
- Измеряемое заболевание по данным радиологической оценки
- Адекватная функция органов и костного мозга
- Пациент должен подписать информированное согласие, указывающее, что он понимает цели процедур, необходимых для исследования, и готов участвовать
Критерии исключения:
- Известный или предполагаемый пролимфоцитарный лейкоз или трансформация Рихтера в лимфому Ходжкина или другие типы неходжкинской лимфомы до включения в исследование
Исследуемый препарат или противоопухолевая терапия в течение 5 периодов полувыведения или 14 дней (в зависимости от того, что короче) до запланированного начала приёма исследуемого препарата
- Терапия антителами должна быть прекращена не менее чем за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата
- Другие виды системной противоопухолевой терапии не допускаются одновременно с данным исследованием; исключение: продолжение гормональной терапии при раке молочной железы и простаты разрешено, если они не входят в список запрещённых сопутствующих лекарств в данном исследовании
- Лучевая терапия в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата, за исключением фокальной паллиативной радиотерапии
- Применение системных кортикостероидов >20 мг/день преднизона или эквивалента в течение 7 дней до начала приёма исследуемого препарата, за исключением случаев использования в качестве премедикации для радиодиагностического контраста
- Применение системных иммуносупрессивных препаратов, кроме системных кортикостероидов, в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Предыдущее лечение деградером BTK
- Предыдущая терапия CAR T-клетками
- Тромбоэмболические события (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии или симптоматические цереброваскулярные события), инсульт или внутричерепное кровоизлияние в течение 6 месяцев до запланированного начала приёма исследуемого препарата
Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определённые в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NX-5948
|
Пероральная доза вводится один раз в день.
NX-5948 будет назначаться непрерывными 28-дневными циклами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа без частичного ответа с лимфоцитозом (PR-L) по оценке Независимого комитета по рассмотрению данных (IRC)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
|
Процент участников с ответом, определенным в соответствии с руководствами Международного семинара по ХЛЛ 2018 года (iwCLL).
Ответ будет включать полную ремиссию (ПР)/ПР с неполным восстановлением костного мозга (ПРнк), частичную ремиссию (ЧР) и узловую ЧР.
|
До приблизительно 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа, определенная IRC и исследователем
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
|
Время с даты первого ответа до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
|
До приблизительно 5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость по оценке независимого комитета и исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
|
Время с даты первой дозы исследуемого препарата до даты документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
|
До приблизительно 5 лет
|
|
Полный показатель ответа, определенный IRC и исследователем
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
|
Процент участников с CR или CRi, определенный в соответствии с рекомендациями iwCLL 2018 года
|
До приблизительно 5 лет
|
|
Время до ответа по оценке независимого комитета по оценке эффективности и исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
|
Время с даты начала лечения в исследовании до даты первой оценки ответа
|
До приблизительно 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
|
Время с даты начала лечения в исследовании до даты смерти от любой причины
|
До приблизительно 5 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ), НЯЛ 3 степени или выше, серьезными нежелательными явлениями и НЯЛ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
До приблизительно 3 лет
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей от исходного уровня
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
Лабораторные параметры могут включать гематологию, клиническую химию и анализ мочи
|
До приблизительно 3 лет
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций от исходного уровня
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
Жизненно важные показатели включают артериальное давление, частоту сердечных сокращений и дыхания, пульсоксиметрию и температуру
|
До приблизительно 3 лет
|
|
Фармакокинетический профиль NX-5948
Временное ограничение: До примерно 1 года
|
Концентрации NX-5948 в образцах крови
|
До примерно 1 года
|
|
Частота объективного ответа с PR-L, определенная IRC
Временное ограничение: До примерно 5 лет
|
Процент участников с ответом, определенным в соответствии с рекомендациями iwCLL 2018 года.
Ответ будет включать CR/CRi, PR и nodular PR.
|
До примерно 5 лет
|
|
Частота объективного ответа с PR-L и без него по оценке исследователя
Временное ограничение: До примерно 5 лет
|
Процент участников с ответом, определенным в соответствии с рекомендациями iwCLL 2018 года.
Ответ будет включать CR/CRi, PR и nodular PR.
|
До примерно 5 лет
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале общего состояния здоровья/качества жизни по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – основной модуль (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень и до приблизительно 5 лет
|
Процент участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника EORTC QLQ-C30 для оценки общего качества жизни
|
Исходный уровень и до приблизительно 5 лет
|
|
Изменение от исходного уровня по опроснику EuroQol-5 Dimensions, 5-уровневая версия (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень и до приблизительно 5 лет
|
Процент участников с клинически значимым изменением от исходного уровня по опроснику EQ-5D-5L для оценки показателей здоровья
|
Исходный уровень и до приблизительно 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nurix Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- NX-5948-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .