Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NX-5948 hos voksne med CLL/SLL, der tidligere er blevet behandlet med en Bruton's tyrosinkinasehæmmer og en B-celle lymfom-2-hæmmer (DAYBreak CLL-201)

15. september 2026 opdateret af: Nurix Therapeutics, Inc.

En enarms, fase 2, åben-label, multicentrisk undersøgelse for at evaluere NX-5948 hos voksne med recidiveret/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller small lymfocytisk lymfom (SLL), der tidligere har været eksponeret for en Bruton's tyrosinkinasehæmmer (BTKi) og en B-celle lymfom-2-hæmmer (BCL-2i)

Dette er en undersøgelse for patienter med recidiveret/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lymfatisk lymfom (SLL), som tidligere har fået behandling med en BTK-hæmmer og en BCL-2-hæmmer. Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste, om NX-5948 virker til at behandle patienter med CLL/SLL. Deltagelse kan vare op til 5 år, og muligvis længere, hvis sygdommen ikke skrider frem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste, om NX-5948 virker til at behandle patienter med R/R CLL/SLL. NX-5948 er en BTK-degraderingsmiddel og virker ved at ødelægge BTK-proteinet for at stoppe alle dets handlinger. Dette er forskelligt fra en BTK-hæmmer, som virker ved kun at blokere kinasehandlingen af BTK. Denne undersøgelse har til formål at besvare disse spørgsmål:

  • Hvor godt virker NX-5948 til at behandle patienter, der tidligere har modtaget en BTK-hæmmer og en BCL-2-hæmmer?
  • Hvor sikkert er NX-5948, og kan patienter tage NX-5948 så længe som de har brug for det?
  • Hvad er mængden af NX-5948 i blodbanen over tid, når det gives til patienter med CLL/SLL?

Alle patienter i undersøgelsen vil modtage NX-5948 oralt, indtil deres kræft forværres, eller hvis der er andre grunde til at stoppe med at tage NX-5948. Patienter vil få deres kræft og andre helbredstjek regelmæssigt, mens de tager NX-5948. Hvis en patients kræft ikke er forværret, og de stopper med at tage NX-5948, vil de fortsætte med at have kræfttjek, indtil deres kræft forværres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute UK, Limited
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9D
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • Scripps Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Center South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • The Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Alessandria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • AUSL della Romagna UO Ematologia
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Hematologia Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-225
        • Rekruttering
        • Pratia S.A.
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • Aidport Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • Pratia Warszawa / Pratia MTZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år
  • Bekræftet recidiverende/refraktær CLL/SLL, der opfylder iwCLL-kriterier for systemisk behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-2
  • Skal have modtaget både en BTK-hæmmer og en BCL-2-hæmmer
  • Målbar sygdom ved radiologisk vurdering
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, der angiver, at han eller hun forstår formålet med de procedurer, der kræves for studiet, og er villig til at deltage

Eksklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt prolymfocytær leukæmi eller Richters transformation til Hodgkins lymfom eller andre typer non-Hodgkins lymfom før indgang i studiet

  • Undersøgelsesstof eller anticancer-terapi inden for 5 halveringstider eller 14 dage (alt efter hvad der er kortest) før planlagt start af studielægemiddel

    • Antistofterapi skal ophøre mindst 4 uger før første dosis af studielægemiddel
    • Ingen anden systemisk anticancer-terapi er tilladt samtidigt med dette studie; undtagelse: fortsættelse af hormonterapi for bryst- og prostatakræft er tilladt, hvis de ikke er på listen over forbudte lægemidler i dette studie
  • Stråleterapi inden for 2 uger af første dosis af studielægemiddel undtagen for fokal palliativ stråling
  • Brug af systemiske kortikosteroider >20 mg/dag prednison eller ækvivalent inden for de 7 dage før start af studielægemiddel, undtagen til brug som premedicinering til radiologisk kontrast
  • Brug af systemiske immunosuppressive lægemidler andre end systemiske kortikosteroider inden for 60 dage før første dosis af studielægemiddel
  • Tidligere behandlet med en BTK-degrader
  • Tidligere chimerisk antigen receptor (CAR) T-celleterapi
  • Tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli eller symptomatiske cerebrovaskulære hændelser), slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før planlagt start af studielægemiddel

Bemærk: Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde som defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NX-5948
Medicin: NX-5948
Oral dosis administreret én gang dagligt. NX-5948 gives i kontinuerlige 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • Bexobrutideg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate uden delvis respons med lymfocytose (PR-L) som bestemt af et uafhængigt gennemsynsudvalg (IRC)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Procentdelen af deltagere med respons som bestemt i henhold til 2018 International Workshop on CLL (iwCLL)-retningslinjer. Respons vil omfatte komplet respons (CR)/CR med ufuldstændig knoglemarvsgenopretning (CRi), delvis respons (PR) og nodulær PR.
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af respons som bestemt af IRC og af undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tid fra datoen for det første svar til datoen for dokumenteret progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse som fastlagt af IRC og af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tid fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dokumenteret progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 5 år
Komplet responsrate som bestemt af IRC og af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Procentdelen af deltagere med CR eller CRi som bestemt i henhold til 2018 iwCLL-retningslinjer
Op til cirka 5 år
Tid til svar som bestemt af IRC og af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tid fra startdatoen for studibehandling til datoen for den første vurdering af en respons
Op til cirka 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Tid fra startdatoen for studiebehandling til dødsdatoen fra enhver årsag
Op til cirka 5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), TEAEs af grad 3 eller højere, alvorlige bivirkninger og TEAEs, der førte til afbrydelse af studiemedicinen
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Laboratorieparametre kan omfatte hematologi, klinisk kemi og urinanalyse
Op til cirka 3 år
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Vitaltegn inkluderer blodtryk, hjerte- og respirationsfrekvens, pulsoximetri og temperatur
Op til cirka 3 år
Farmakokinetisk profil for NX-5948
Tidsramme: Op til cirka 1 år
NX-5948-koncentrationer i blodprøver
Op til cirka 1 år
Objektiv responsrate med PR-L som fastsat af IRC
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Procentdelen af deltagere med respons som bestemt i henhold til 2018 iwCLL-retningslinjerne.
Respons vil omfatte CR/CRi, PR og nodulær PR.
Op til cirka 5 år
Objektiv responsrate med og uden PR-L som bestemt af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Procentdelen af deltagere med respons som bestemt i henhold til 2018 iwCLL-retningslinjer.
Respons vil omfatte CR/CRi, PR og nodulær PR.
Op til cirka 5 år
Ændring fra baseline i Global Helbredsstatus/Kvalitet af Liv på European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med en klinisk meningsfuld ændring fra baseline ved brug af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet til vurdering af den generelle livskvalitet
Baseline og op til cirka 5 år
Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere med en klinisk meningsfuld ændring fra baseline ved brug af EQ-5D-5L-spørgeskemaet til vurdering af sundhedsresultater
Baseline og op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nurix Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NX-5948-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner