Tutkimus NX-5948:sta aikuisilla, joilla on CLL/SLL ja jotka ovat aiemmin saaneet brutonin tyrosiinikinaasin estäjää sekä B-solun lymfooman-2:n estäjää (DAYBreak CLL-201)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nurix Therapeutics, Inc.
Yksihaarainen, vaiheen 2, avoimen merkinnän, monikeskuksinen tutkimus NX-5948:n arvioimiseksi aikuisilla uusiutuvassa/tähkästävässä (R/R) kroonisessa lymfosyyttileukemiassa (CLL) tai pieneessä lymfosyyttilymfoomassa (SLL), jotka ovat aiemmin altistuneet Brutonin tyrosiinikinaasin estäjälle (BTKi) ja B-solun lymfooma-2-estäjälle (BCL-2i)
Tämä on tutkimus potilaille, joilla on uusiutunut tai lääkkeille vastustuskykyinen (R/R) krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai pieni lymfaattinen lymfooma (SLL), ja jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa BTK-estäjällä ja BCL-2-estäjällä.
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on testata, toimiiko NX-5948 CLL/SLL-potilaiden hoidossa.
Osallistuminen voi kestää jopa 5 vuotta ja mahdollisesti pidempään, jos tauti ei etene.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on testata, toimiko NX-5948 R/R CLL/SLL-potilaiden hoidossa. NX-5948 on BTK-degradantti ja se toimii tuhoamalla BTK-proteiinin estääkseen kaikki sen toiminnot. Tämä eroaa BTK-estäjästä, joka toimii estämällä vain BTK:n kinaasitoimintaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Kuinka hyvin NX-5948 toimii potilaiden hoidossa, jotka ovat aiemmin saaneet BTK-estäjää ja BCL-2-estäjää?
- Kuinka turvallinen NX-5948 on ja voivatko potilaat ottaa NX-5948:aa niin kauan kuin he tarvitsevat sitä?
- Mikä on NX-5948:n määrä verenkierrossa ajan kuluessa, kun sitä annetaan CLL/SLL-potilaille?
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat NX-5948:aa suun kautta, kunnes heidän syöpänsä pahenee tai jos on muita syitä lopettaa NX-5948:n käyttö. Potilaiden syöpää ja muita terveystarkastuksia tehdään säännöllisesti heidän ollessaan NX-5948:n käytössä. Jos potilaan syöpä ei ole pahentunut ja hän lopettaa NX-5948:n käytön, hän jatkaa syöpätarkastuksia, kunnes syöpä pahenee.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Additional Site Contact Information
- Puhelinnumero: 415-417-3418
- Sähköposti: clinicaltrials@nurixtx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Alessandria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- AUSL della Romagna UO Ematologia
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-519
- Rekrytointi
- Pratia Hematologia Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola, 30-225
- Rekrytointi
- Pratia S.A.
-
Skorzewo, Puola, 60-185
- Rekrytointi
- Aidport Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 02-172
- Rekrytointi
- Pratia Warszawa / Pratia MTZ
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute UK, Limited
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9D
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Rekrytointi
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Rekrytointi
- Scripps Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Colorado Blood Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Rekrytointi
- Fort Wayne Oncology and Hematology
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Rekrytointi
- Oncology Hematology Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Center South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Oncology & Hematology Associates of Southwest VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18 vuotta
- Vahvistettu uusiutunut/refraktoitu CLL/SLL, joka täyttää iwCLL-kriteerit systemaattiselle hoidolle
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-2
- Potilaan on oltava saanut sekä BTK-estäjä- että BCL-2-estäjähoitoa
- Mitattu sairaus radiologisessa arvioinnissa
- Riittävä elin- ja luuytimen toiminta
- Potilaan on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimukseen vaadittavien toimenpiteiden tarkoituksen ja on halukas osallistumaan
Erimmäisyyskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty prolymfosyyttinen leukemia tai Richterin muutos Hodgkinin lymfoomaan tai muihin ei-Hodgkinin lymfoomatyppeihin ennen tutkimukseen osallistumista
Tutkiva lääkeaine tai syöpähoito 5 puoliintumisajan tai 14 vuorokauden kuluessa (kumpi on lyhyempi) ennen tutkimuslääkkeen suunniteltua alkamista
- Vasta-aineterapia on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Muita systemaattisia syöpähoitoja ei saa antaa samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa; poikkeus: rinta- ja eturauhassyövän hormonaalisen hoidon jatkaminen on sallittua, jos ne eivät ole tämän tutkimuksen kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden listalla
- Sädehoito 2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannosta, paitsi kohdennettu palliatiivinen sädehoito
- Systemaattisten kortikosteroidien käyttö >20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 7 vuorokauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, lukuun ottamatta radio-diagnostisen kontrastin esilääkityksenä käytettyjä
- Systemaattisten immunosupressiivisten lääkkeiden käyttö systemaattisten kortikosteroidien ulkopuolella 60 vuorokauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Aiemmin hoidettu BTK-hajoittajalla
- Aiempi kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia
- Tromboemboliset tapahtumat (esim. syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai oireilevat cerebrovaskulaariset tapahtumat), aivohalvaus tai aivoverenvuoto 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen suunniteltua alkamista
Huomio: Muita osallistumis/erimmissäisyyskriteerejä voi olla sovellettavissa kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NX-5948
|
Suun kautta annosteltu kerran päivässä.
NX-5948:aa annetaan jatkuvina 28 päivän jaksoina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitevasteaste ilman osittaista vastea lymfosytoosilla (PR-L) riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vastaus, joka määritetään vuoden 2018 kansainvälisten CLL-työpajojen (iwCLL) ohjeiden mukaisesti. Vastaus sisältää täydellisen vastauksen (CR)/CR epätäydellisellä luuytimen palautumisella (CRi), osittaisen vastauksen (PR) ja nodulaarisen PR:n.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto IRC:n ja tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Enintään noin 5 vuotta
|
Aika ensimmäisen vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenevään tautiin tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Enintään noin 5 vuotta
|
|
Edistymätön elossaolo IRC:n ja tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Enintään noin 5 vuotta
|
Aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä dokumentoituun etenevaan sairauteen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin
|
Enintään noin 5 vuotta
|
|
Täysvasteprosentti IRC:n ja tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Enintään noin 5 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin CR tai CRi 2018 iwCLL-ohjeistuksen mukaisesti
|
Enintään noin 5 vuotta
|
|
Vastausaika IRC:n ja tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Aina noin 5 vuoteen
|
Aika tutkimushoidon aloituspäivästä ensimmäisen vastearvioinnin päivämäärään
|
Aina noin 5 vuoteen
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Aika tutkimushoidon alkamispäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE), TEAE:tä vaikeusasteeltaan 3 tai korkeampi, vakavia haittatapahtumia sekä TEAE:itä, jotka johtivat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriomittareissa verrattuna lähtöarvoihin
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Laboratorioparametrit voivat sisältää hematologian, kliinisen kemian ja virtsan tutkimuksen
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta verrattuna elintoimintojen mittauksiin
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Vital signs include blood pressure, heart and respiratory rates, pulse oximetry, and temperature
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
NX-5948:n farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Enintään noin 1 vuosi
|
NX-5948 pitoisuudet verinäytteissä
|
Enintään noin 1 vuosi
|
|
Objektivinen vasteprosentti PR-L:llä, IRC:n määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin vaste 2018 iwCLL-ohjeistuksen mukaisesti.
Vasteeseen sisältyvät CR/CRi, PR ja nodulaarinen PR.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Tutkijan määrittelemä objektiivinen vasteprosentti PR-L:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vaste määritettynä 2018 iwCLL-ohjeiden mukaisesti.
Vaste sisältää CR/CRi, PR ja nodulaarisen PR.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Muutos lähtöarvosta globaalin terveydentilan/elämänlaadun osalta Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön elämänlaadun kyselyn (EORTC QLQ-C30) ydinversion mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 5 vuoteen
|
Osa-alistuneiden prosenttiosuus, jolla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta käyttäen EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta kokonaisvaltaisen elämänlaadun arviointiin
|
Perustaso ja noin 5 vuoteen
|
|
Muutos lähtöarvosta EuroQol-5 Dimensions, 5-tasokysely (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 5 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna käyttäen EQ-5D-5L-kyselylomaketta terveystulosten arvioimiseksi
|
Perustaso ja noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nurix Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- NX-5948-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .