En studie av NX-5948 hos voksne med CLL/SLL som tidligere har blitt behandlet med en Bruton's tyrosinkinasehemmer og en B-celle lymfom-2-hemmer (DAYBreak CLL-201)
15. september 2026 oppdatert av: Nurix Therapeutics, Inc.
En enarms, fase 2, åpen, multikenterstudie for å evaluere NX-5948 hos voksne med tilbakevendende/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukemi (CLL) eller småcellet lymfocytisk lymfom (SLL) som tidligere har vært eksponert for en Brutons tyrosinkinasehemmer (BTKi) og en B-celle lymfom-2-hemmer (BCL-2i)
Dette er en studie for pasienter med tilbakevendende/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukemi (CLL) eller småcellet lymfocytisk lymfom (SLL) som tidligere har fått behandling med en BTK-hemmer og en BCL-2-hemmer.
Hovedformålet med denne studien er å teste om NX-5948 virker for å behandle pasienter med CLL/SLL.
Deltakelsen kan vare i opptil 5 år, og muligens lenger, hvis sykdommen ikke utvikler seg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne studien er å teste om NX-5948 virker for å behandle pasienter med R/R CLL/SLL. NX-5948 er en BTK-degraderer og virker ved å ødelegge BTK-proteinet for å stoppe alle dets funksjoner. Dette er forskjellig fra en BTK-hemmer som virker ved å blokkere kun kinasefunksjonen til BTK. Denne studien har som mål å besvare disse spørsmålene:
- Hvor godt virker NX-5948 for å behandle pasienter som tidligere har mottatt en BTK-hemmer og en BCL-2-hemmer?
- Hvor sikker er NX-5948 og kan pasienter ta NX-5948 så lenge de trenger det?
- Hva er mengden av NX-5948 i blodbanen over tid når det gis til pasienter med CLL/SLL?
Alle pasienter i studien vil motta NX-5948 oralt inntil kreften deres forverres eller hvis det er andre grunner til å slutte å ta NX-5948. Pasienter vil få kontrollert kreften og andre helsesjekker regelmessig mens de tar NX-5948. Hvis en pasients kreft ikke har forverret seg og de slutter å ta NX-5948, vil de fortsette med kreftkontroller inntil kreften deres forverres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Additional Site Contact Information
- Telefonnummer: 415-417-3418
- E-post: clinicaltrials@nurixtx.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Rekruttering
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Rekruttering
- Scripps Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Colorado Blood Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Rekruttering
- University of Miami
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Rekruttering
- Fort Wayne Oncology and Hematology
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Rekruttering
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Rekruttering
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Rekruttering
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Rekruttering
- Oncology Hematology Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Texas Oncology - Center South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Oncology & Hematology Associates of Southwest VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Alessandria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- AUSL della Romagna UO Ematologia
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-519
- Rekruttering
- Pratia Hematologia Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 30-225
- Rekruttering
- Pratia S.A.
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Rekruttering
- Aidport Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-172
- Rekruttering
- Pratia Warszawa / Pratia MTZ
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute UK, Limited
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 9D
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 18 år
- Bekreftet tilbakefallende/refraktær CLL/SLL som oppfyller iwCLL-kriterier for systemisk behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- Må ha mottatt både en BTK-hemmer og en BCL-2-hemmer
- Målbar sykdom ved radiologisk vurdering
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
- Må signere et informert samtykkeskjema som indikerer at han eller hun forstår formålet med prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta
Eksklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt prolymfocytisk leukemi eller Richters transformasjon til Hodgins lymfom eller andre typer non-Hodgkin lymfom før inkludering i studien
Forsøkspreparat eller kreftbehandling innen 5 halveringstider eller 14 dager (avhengig av hva som er kortest) før planlagt start av studiemedikament
- Antistoffterapi må avsluttes minst 4 uker før første dose av studiemedikament
- Ingen annen systemisk kreftbehandling er tillatt samtidig med denne studien; unntak: videreføring av hormonell behandling for bryst- og prostatakreft er tillatt, dersom de ikke er på listen over forbudte samtidige medikamenter i denne studien
- Strålebehandling innen 2 uker før første dose av studiemedikament, unntatt fokal palliativ strålebehandling
- Bruk av systemiske kortikosteroider >20 mg/dag prednison eller ekvivalent innen 7 dager før start av studiemedikament, unntatt de som brukes som premedisinering for radiologisk kontrast
- Bruk av systemiske immundempende legemidler annet enn systemiske kortikosteroider innen 60 dager før første dose av studiemedikament
- Tidligere behandlet med en BTK-degrader
- Tidligere chimeric antigen receptor (CAR) T-celleterapi
- Tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli eller symptomatiske cerebrovaskulære hendelser), slag eller intrakranielle blødninger innen 6 måneder før planlagt start av studiemedikament
Merk: Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde som definert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NX-5948
|
Oral dose som administreres en gang daglig.
NX-5948 vil bli gitt i kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate uten delvis respons med lymfocytose (PR-L) som bestemt av et uavhengig vurderingsutvalg (IRC)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Andelen deltakere med respons som fastsatt i henhold til 2018 International Workshop on CLL (iwCLL) retningslinjer.
Respons vil inkludere komplett respons (CR)/CR med ufullstendig beinmargsgjenoppretting (CRi), delvis respons (PR) og nodulær PR.
|
Opptil omtrent 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons som fastsatt av IRC og av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Tid fra datoen for første respons til datoen for dokumentert progresjon av sykdom eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Progressjonsfri overlevelse som fastsatt av IRC og av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Tid fra datoen for første dose av studiemedikament til datoen for dokumentert progressiv sykdom eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Fullstendig responsrate som fastsatt av IRC og av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Andelen deltakere med CR eller CRi som bestemt i henhold til 2018 iwCLL-retningslinjer
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Tid til respons som fastsatt av IRC og av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Tid fra startdatoen for studienes behandling til datoen for den første responsvurderingen
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Tid fra startdato for studiens behandling til dødsdato uansett årsak
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), TEAEs av grad 3 eller høyere, alvorlige bivirkninger og TEAEs som førte til avbrutt studiebehandling
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieparametere
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Laboratorieparametere kan inkludere hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra utgangspunkt i vitale tegn
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Vitaltegn inkluderer blodtrykk, hjerte- og respirasjonsfrekvens, pulsoksimetri og temperatur
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Farmakokinetisk profil av NX-5948
Tidsramme: Opptil cirka 1 år
|
NX-5948-konsentrasjoner i blodprøver
|
Opptil cirka 1 år
|
|
Objektiv responsrate med PR-L slik den er bestemt av IRC
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Prosentandelen av deltakere med respons som fastsatt i henhold til iwCLL-retningslinjene fra 2018.
Respons vil inkludere CR/CRi, PR og nodulær PR. |
Opptil omtrent 5 år
|
|
Objektiv responsrate med og uten PR-L som fastsatt av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Andelen deltakere med respons som fastslått i henhold til 2018 iwCLL-retningslinjene.
Respons vil inkludere CR/CRi, PR og nodulær PR.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Endring fra utgangspunkt i global helse status/kvalitet på livet på European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil omtrent 5 år
|
Prosentandel av deltakere med en klinisk meningsfull endring fra utgangspunktet ved bruk av EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet for å vurdere den generelle livskvaliteten
|
Utgangspunkt og opptil omtrent 5 år
|
|
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimensions, 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil omtrent 5 år
|
Prosentandel av deltakere med en klinisk meningsfull endring fra utgangspunktet ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjemaet for å vurdere helseutfall
|
Utgangspunkt og opptil omtrent 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nurix Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
Andre studie-ID-numre
- NX-5948-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .