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Eine Studie zu NX-5948 bei Erwachsenen mit CLL/SLL, die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor und einem B-Zell-Lymphom-2-Inhibitor behandelt wurden (DAYBreak CLL-201)

17. August 2026 aktualisiert von: Nurix Therapeutics, Inc.

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung von NX-5948 bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) chronischem lymphatischem Leukämie (CLL) oder kleinzelligem lymphatischem Lymphom (SLL) nach vorheriger Exposition gegenüber einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und einem B-Zell-Lymphom-2-Inhibitor (BCL-2i)

Dies ist eine Studie für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) chronischem lymphatischem Leukämie (CLL) oder kleinzelligem lymphatischem Lymphom (SLL), die zuvor mit einem BTK-Inhibitor und einem BCL-2-Inhibitor behandelt wurden. Der Hauptzweck dieser Studie ist zu testen, ob NX-5948 zur Behandlung von Patienten mit CLL/SLL wirkt. Die Teilnahme könnte bis zu 5 Jahre dauern und möglicherweise länger, wenn die Krankheit nicht fortschreitet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist zu testen, ob NX-5948 bei der Behandlung von Patienten mit R/R CLL/SLL wirkt. NX-5948 ist ein BTK-Degrader und wirkt, indem es das BTK-Protein zerstört, um alle seine Wirkungen zu stoppen. Dies unterscheidet sich von einem BTK-Inhibitor, der nur die Kinase-Wirkung von BTK blockiert. Diese Studie zielt darauf ab, folgende Fragen zu beantworten:

  • Wie gut wirkt NX-5948 bei der Behandlung von Patienten, die zuvor einen BTK-Inhibitor und einen BCL-2-Inhibitor erhalten haben?
  • Wie sicher ist NX-5948 und können Patienten NX-5948 so lange einnehmen, wie sie es benötigen?
  • Wie hoch ist die Menge von NX-5948 im Blutkreislauf über die Zeit, wenn es Patienten mit CLL/SLL verabreicht wird?

Alle Patienten in der Studie erhalten NX-5948 oral, bis sich ihr Krebs verschlechtert oder es andere Gründe gibt, die Einnahme von NX-5948 zu beenden. Patienten werden regelmäßig Krebs- und andere Gesundheitskontrollen durchführen lassen, während sie NX-5948 einnehmen. Wenn sich der Krebs eines Patienten nicht verschlechtert hat und er die Einnahme von NX-5948 beendet, werden die Krebskontrollen fortgesetzt, bis sich sein Krebs verschlechtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Alessandria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • AUSL della Romagna UO Ematologia
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Pratia Hematologia Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-225
        • Rekrutierung
        • Pratia S.A.
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Rekrutierung
        • Aidport sp. Z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • Pratia Warszawa / Pratia MTZ
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • Scripps Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • University of Miami
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Oncology and Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Novant Health Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Center South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9D
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Bestätigtes rezidiviertes/refraktäres CLL/SLL, das die iwCLL-Kriterien für eine systemische Behandlung erfüllt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-2
  • Muss sowohl einen BTK-Inhibitor als auch einen BCL-2-Inhibitor erhalten haben
  • Messbare Erkrankung durch radiologische Beurteilung
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Muss eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, die besagt, dass er oder sie den Zweck der für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und zur Teilnahme bereit ist

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete prolymphozytische Leukämie oder Richter-Transformation zu Hodgkin-Lymphom oder anderen Arten von Non-Hodgkin-Lymphom vor Studieneintritt

  • Untersuchungssubstanz oder Antikrebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen (je nachdem, was kürzer ist) vor dem geplanten Beginn der Studienmedikation

    • Antikörpertherapie muss mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation beendet werden
    • Keine andere systemische Antikrebstherapie ist parallel zu dieser Studie erlaubt; Ausnahme: Fortsetzung der Hormontherapie bei Brust- und Prostatakrebs ist erlaubt, sofern sie nicht auf der Liste der verbotenen Begleitmedikationen in dieser Studie steht
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation, außer fokale palliative Bestrahlung
  • Systemische Kortikosteroid-Einnahme >20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation, außer bei Verwendung als Prämedikation für radiologische Kontrastmittel
  • Systemische Immunsuppressiva (andere als systemische Kortikosteroide) innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Vorbehandlung mit einem BTK-Degrader
  • Frühere chimäre Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-Therapie
  • Thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder symptomatische zerebrovaskuläre Ereignisse), Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Beginn der Studienmedikation

Hinweis: Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien können gemäß Studienprotokoll gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NX-5948
Arzneimittel: NX-5948
Orale Dosis, die einmal täglich verabreicht wird. NX-5948 wird in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Bexobrutideg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate ohne partielle Remission mit Lymphozytose (PR-L) gemäß Bewertung durch ein unabhängiges Prüfgremium (IRC)
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen gemäß den Richtlinien des Internationalen Workshops zu CLL (iwCLL) von 2018. Das Ansprechen umfasst vollständiges Ansprechen (CR)/CR mit unvollständiger Knochenmarkerholung (CRi), partielles Ansprechen (PR) und noduläres PR.
Bis zu etwa 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens, bestimmt durch IRC und durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt
Bis zu ungefähr 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben, ermittelt durch IRC und durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren
Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt
Bis zu etwa 5 Jahren
Komplette Ansprechrate, bestimmt durch IRC und durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder CRi, bestimmt gemäß den iwCLL-Richtlinien von 2018
Bis zu ungefähr 5 Jahren
Zeit bis zum Ansprechen, bestimmt durch IRC und durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Zeit vom Startdatum der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Bewertung eines Ansprechens
Bis zu ungefähr 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Zeit vom Startdatum der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache
Bis zu ungefähr 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), TEAEs vom Schweregrad 3 oder höher, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und TEAEs, die zum Absetzen der Studienmedikation führten
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Bis zu etwa 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Laborparameter können Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalytik umfassen
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Vitalzeichen umfassen Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz, Pulsoximetrie und Temperatur
Bis zu etwa 3 Jahren
Pharmakokinetisches Profil von NX-5948
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
NX-5948-Konzentrationen in Blutproben
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Objektive Ansprechrate mit PR-L, bestimmt durch IRC
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen gemäß den iwCLL-Richtlinien von 2018. Das Ansprechen umfasst CR/CRi, PR und noduläres PR.
Bis zu ungefähr 5 Jahren
Ansprechrate mit und ohne PR-L, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Bis zu etwa 5 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen, bestimmt gemäß den iwCLL-Richtlinien von 2018.
Das Ansprechen umfasst CR/CRi, PR und noduläres PR.
Bis zu etwa 5 Jahren
Veränderung vom Ausgangswert im globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualität auf dem Lebensqualitätsfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs-Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität
Ausgangswert und bis zu etwa 5 Jahre
Änderung vom Ausgangswert im EuroQol-5-Dimensionen, 5-Stufen-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinisch bedeutsamen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EQ-5D-5L-Fragebogens zur Bewertung von Gesundheitsergebnissen
Ausgangswert und bis zu etwa 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nurix Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nurix Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NX-5948-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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