Étude du NX-5948 chez les adultes atteints de LLC/SLL préalablement traités par un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton et un inhibiteur du lymphome-2 des cellules B (DAYBreak CLL-201)
15 septembre 2026 mis à jour par: Nurix Therapeutics, Inc.
Étude monobras, de phase 2, ouverte et multicentrique visant à évaluer le NX-5948 chez des adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytique (SLL) en rechute/réfractaire (R/R) préalablement exposés à un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) et à un inhibiteur de B-cell lymphoma-2 (BCL-2i)
Cette étude concerne les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytique (SLL) en rechute/réfractaire (R/R) qui ont déjà suivi un traitement avec un inhibiteur de BTK et un inhibiteur de BCL-2.
L'objectif principal de cette étude est de tester si le NX-5948 est efficace pour traiter les patients atteints de LLC/SLL.
La participation pourrait durer jusqu'à 5 ans, voire plus longtemps, si la maladie ne progresse pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de tester si le NX-5948 est efficace pour traiter les patients atteints de LLC/SLL R/R. Le NX-5948 est un dégradeur de BTK et agit en détruisant la protéine BTK pour stopper toutes ses actions. Cela diffère d'un inhibiteur de BTK qui agit en bloquant uniquement l'action kinase de la BTK. Cette étude vise à répondre aux questions suivantes :
- Quelle est l'efficacité du NX-5948 pour traiter les patients ayant déjà reçu un inhibiteur de BTK et un inhibiteur de BCL-2 ?
- Quelle est la sécurité du NX-5948 et les patients peuvent-ils prendre le NX-5948 aussi longtemps que nécessaire ?
- Quelle est la quantité de NX-5948 dans le sang au fil du temps lorsqu'il est administré à des patients atteints de LLC/SLL ?
Tous les patients de l'étude recevront du NX-5948 par voie orale jusqu'à ce que leur cancer s'aggrave ou pour d'autres raisons d'arrêter la prise de NX-5948. Les patients subiront des contrôles réguliers de leur cancer et d'autres examens de santé pendant qu'ils prennent le NX-5948. Si le cancer d'un patient ne s'est pas aggravé et qu'il arrête de prendre le NX-5948, il continuera à subir des contrôles du cancer jusqu'à ce que son cancer s'aggrave.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Additional Site Contact Information
- Numéro de téléphone: 415-417-3418
- E-mail: clinicaltrials@nurixtx.com
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44000
- Recrutement
- CHU de Nantes
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Alessandria, Italie, 15121
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Alessandria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Ravenna, Italie, 48121
- Recrutement
- AUSL della Romagna UO Ematologia
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Katowice, Pologne, 40-519
- Recrutement
- Pratia Hematologia Sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 30-225
- Recrutement
- Pratia S.A.
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Skorzewo, Pologne, 60-185
- Recrutement
- Aidport Sp. z o.o.
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Warsaw, Pologne, 02-172
- Recrutement
- Pratia Warszawa / Pratia MTZ
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute UK, Limited
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford
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Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 9D
- Recrutement
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Recrutement
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Recrutement
- Scripps Health
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- Colorado Blood Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Recrutement
- University of Miami
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Recrutement
- Fort Wayne Oncology and Hematology
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Recrutement
- Hematology Oncology of Indiana
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Recrutement
- Maryland Oncology Hematology
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Karmanos Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Recrutement
- Novant Health Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
- Recrutement
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University
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Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
- Recrutement
- Oncology Hematology Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Texas Oncology - Center South
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Virginia Oncology Associates
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Recrutement
- Oncology & Hematology Associates of Southwest VA
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- The Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : ≥ 18 ans
- LLC/SLL rechutée/réfractaire confirmée répondant aux critères iwCLL pour un traitement systémique
- Statut performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Doit avoir reçu à la fois un inhibiteur de BTK et un inhibiteur de BCL-2
- Maladie mesurable par évaluation radiographique
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
- Doit signer un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'il ou elle comprend l'objectif des procédures requises pour l'étude et accepte d'y participer
Critères d'exclusion :
- Leucémie prolymphocytaire connue ou suspectée ou transformation de Richter en lymphome hodgkinien ou autres types de lymphome non hodgkinien avant l'entrée dans l'étude
Agent expérimental ou traitement anticancéreux dans les 5 demi-vies ou 14 jours (selon la période la plus courte) avant le début prévu du médicament de l'étude
- Le traitement par anticorps doit être arrêté au moins 4 semaines avant la première dose du médicament de l'étude
- Aucun autre traitement anticancéreux systémique n'est autorisé en même temps que cette étude ; exception : la poursuite de l'hormonothérapie pour le cancer du sein et de la prostate est autorisée, si elle ne figure pas sur la liste des médicaments concomitants interdits dans cette étude
- Radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude, sauf pour la radiothérapie palliative focale
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques >20 mg/jour de prednisone ou équivalent dans les 7 jours précédant le début du médicament de l'étude, sauf ceux utilisés comme prémédication pour les produits de contraste en radiodiagnostic
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques autres que les corticostéroïdes systémiques dans les 60 jours précédant la première dose du médicament de l'étude
- Traitement antérieur par un dégradeur de BTK
- Traitement antérieur par thérapie CAR-T cellules (cellules T à récepteur antigénique chimérique)
- Événements thromboemboliques (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou événements cérébrovasculaires symptomatiques), accident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant le début prévu du médicament de l'étude
Remarque : D'autres critères d'inclusion/d'exclusion peuvent s'appliquer tels que définis dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NX-5948
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Dose orale administrée une fois par jour.
NX-5948 sera administré en cycles continus de 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective sans réponse partielle avec lymphocytose (PR-L) tel que déterminé par un comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse selon les critères de l'atelier international sur la LLC de 2018 (iwCLL).
La réponse comprendra la réponse complète (RC)/RC avec récupération incomplète de la moelle (RCi), la réponse partielle (RP) et la réponse partielle nodulaire.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse déterminée par le comité indépendant de revue et par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Temps écoulé entre la date de la première réponse et la date de la maladie progressive documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Jusqu'à environ 5 ans
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Survie sans progression déterminée par le comité de revue indépendant et par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Temps écoulé entre la date de la première dose du médicament de l'étude et la date de la progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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Jusqu'à environ 5 ans
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Taux de réponse complète déterminé par le comité indépendant de revue et par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Le pourcentage de participants avec RC ou RCi tel que déterminé selon les directives iwCLL 2018
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Jusqu'à environ 5 ans
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Temps jusqu'à la réponse déterminé par le comité indépendant de revue et par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Temps écoulé entre la date de début du traitement de l'étude et la date de la première évaluation d'une réponse
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Jusqu'à environ 5 ans
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Survie globale
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Temps écoulé entre la date de début du traitement de l'étude et la date de décès, quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à environ 5 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des EIET de grade 3 ou plus, des événements indésirables graves et des EIET conduisant à l'arrêt du traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs de base dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Les paramètres de laboratoire peuvent inclure l'hématologie, la biochimie clinique et l'analyse d'urine
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Jusqu'à environ 3 ans
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Les signes vitaux incluent la pression artérielle, les fréquences cardiaque et respiratoire, l'oxymétrie de pouls et la température
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Jusqu'à environ 3 ans
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Profil pharmacocinétique du NX-5948
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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Concentrations de NX-5948 dans les échantillons sanguins
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Jusqu'à environ 1 an
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Taux de réponse objective avec PR-L déterminé par un comité d'examen indépendant
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Le pourcentage de participants avec une réponse déterminée selon les directives iwCLL 2018.
La réponse comprendra CR/CRi, PR et PR nodulaire.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Taux de réponse objective avec et sans PR-L tel que déterminé par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Le pourcentage de participants ayant une réponse déterminée selon les recommandations iwCLL 2018.
La réponse comprendra CR/CRi, PR et nodular PR. |
Jusqu'à environ 5 ans
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Variation par rapport à la valeur de base du Statut de Santé Global/Qualité de Vie selon le Questionnaire de Qualité de Vie-Core 30 de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Base de référence et jusqu'à environ 5 ans
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Pourcentage de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur de base en utilisant le questionnaire EORTC QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie globale
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Base de référence et jusqu'à environ 5 ans
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Changement par rapport à la valeur initiale dans le questionnaire EuroQol-5 Dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base et jusqu'à environ 5 ans
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Pourcentage de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport aux valeurs initiales en utilisant le questionnaire EQ-5D-5L pour évaluer les résultats de santé
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Ligne de base et jusqu'à environ 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nurix Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2025
Première publication (Réel)
28 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
Autres numéros d'identification d'étude
- NX-5948-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .