BTK 억제제와 B-세포 림프종-2 억제제로 이전 치료를 받은 성인 CLL/SLL 환자를 대상으로 한 NX-5948 연구 (DAYBreak CLL-201)
2026년 8월 17일 업데이트: Nurix Therapeutics, Inc.
BTK 억제제(BTKi) 및 B 세포 림프종-2 억제제(BCL-2i)에 노출된 적이 있는 재발/불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자를 대상으로 NX-5948을 평가하기 위한 단일 군, 2상, 개방형, 다기관 연구
이것은 이전에 BTK 억제제와 BCL-2 억제제 치료를 받은 재발/내성(R/R) 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자를 위한 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 NX-5948이 CLL/SLL 환자 치료에 효과가 있는지 검증하는 것입니다.
참여 기간은 질병이 진행되지 않을 경우 최대 5년 이상 지속될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 NX-5948이 R/R CLL/SLL 환자 치료에 효과가 있는지 시험하는 것입니다. NX-5948은 BTK 분해제로서 BTK 단백질을 파괴하여 모든 작용을 중단시키는 방식으로 작용합니다. 이는 BTK의 키나제 작용만 차단하는 BTK 억제제와는 다릅니다. 이 연구는 다음과 같은 질문에 답하는 것을 목표로 합니다:
- 이전에 BTK 억제제와 BCL-2 억제제를 투여받은 환자들에게 NX-5948이 얼마나 잘 작용하는가?
- NX-5948의 안전성은 어떠하며, 환자들이 필요한 기간 동안 NX-5948을 복용할 수 있는가?
- CLL/SLL 환자에게 투여 시 시간에 따른 혈류 내 NX-5948 농도는 어떻게 되는가?
연구에 참여하는 모든 환자는 암이 악화되거나 NX-5948 복용을 중단해야 할 다른 이유가 발생할 때까지 경구로 NX-5948을 투여받습니다. 환자들은 NX-5948을 복용하는 동안 정기적으로 암 및 기타 건강 검진을 받게 됩니다. 환자의 암이 악화되지 않은 상태에서 NX-5948 복용을 중단하는 경우, 암이 악화될 때까지 계속해서 암 검진을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Additional Site Contact Information
- 전화번호: 415-417-3418
- 이메일: clinicaltrials@nurixtx.com
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92121
- 모병
- Scripps Health
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Colorado Blood Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- 모병
- University of Miami
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Florida Cancer Specialists
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- 모병
- Fort Wayne Oncology and Hematology
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- Hematology Oncology of Indiana
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- 모병
- Maryland Oncology Hematology
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Novant Health Cancer Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- 모병
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- 모병
- Oncology Hematology Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI oncology partners
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Texas Oncology - Center South
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Virginia Oncology Associates
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Oncology & Hematology Associates of Southwest VA
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
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London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford
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Headington, Oxford, 영국, OX3 9D
- 모병
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Alessandria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모병
- AUSL della Romagna UO Ematologia
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Katowice, 폴란드, 40-519
- 모병
- Pratia Hematologia Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드, 30-225
- 모병
- Pratia S.A.
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- 모병
- Aidport Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 02-172
- 모병
- Pratia Warszawa / Pratia MTZ
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Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- CHU de Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: ≥ 18세
- 전신 치료가 필요한 iwCLL 기준을 충족하는 확인된 재발/불응성 CLL/SLL
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- BTK 억제제와 BCL-2 억제제 모두를 투여받은 경험이 있어야 함
- 방사선 평가로 측정 가능한 질병
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 연구에 필요한 절차의 목적을 이해하고 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 함
제외 기준:
- 연구 참여 전에 알려졌거나 의심되는 프로림포구 백혈병 또는 호지킨 림프종이나 기타 비호지킨 림프종으로의 리히터 변형
연구 약물 계획 시작 5 반감기 또는 14일 이내(더 짧은 기간)에 시험용 약물 또는 항암 치료
- 항체 치료는 연구 약물 첫 투여 최소 4주 전에 중단해야 함
- 본 연구와 동시에 다른 전신 항암 치료는 허용되지 않음; 예외: 유방암 및 전립선암에 대한 호르몬 치료의 지속은 본 연구에서 금지된 병용 약물 목록에 포함되지 않는 경우 허용됨
- 초점적 완화 방사선을 제외하고 연구 약물 첫 투여 2주 이내의 방사선 치료
- 연구 약물 시작 7일 이내에 프레드니손 20mg/일 또는 이에 상응하는 전신 코르티코스테로이드 사용(방사선 진단 조영제 전처치로 사용된 경우 제외)
- 연구 약물 첫 투여 60일 이내에 전신 코르티코스테로이드 이외의 전신 면역억제제 사용
- 이전에 BTK 분해제 치료를 받은 적이 있는 경우
- 이전에 키메라 항원 수용체(CAR) T-세포 치료를 받은 적이 있는 경우
- 연구 약물 계획 시작 6개월 이내의 혈전색전증 사건(예: 심부정맥혈전증, 폐색전증 또는 증상성 뇌혈관 사건), 뇌졸중 또는 두개내 출혈
참고: 프로토콜에 정의된 대로 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NX-5948
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경구 용량으로 1일 1회 투여됩니다.
NX-5948은 28일 연속 주기로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Independent Review Committee(IRC)에 의해 결정된 림프구 증가증을 동반한 부분 반응(PR-L)을 제외한 객관적 반응률
기간: 최대 약 5년
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2018년 국제 만성 림프구성 백혈병 워크숍(iwCLL) 지침에 따라 결정된 반응을 보인 참가자 비율.
반응에는 완전 관해(CR)/불완전 골수 회복을 동반한 완전 관해(CRi), 부분 관해(PR) 및 결절성 부분 관해(nodular PR)가 포함됩니다.
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최대 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRC 및 연구자에 의해 결정된 반응 지속 기간
기간: 최대 약 5년
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최초 반응일부터 문서화된 진행성 질환 또는 사망(어느 것이 먼저 발생하든)까지의 기간
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최대 약 5년
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IRC 및 연구자에 의해 결정된 무진행 생존
기간: 최대 약 5년
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연구 약물 첫 투여일부터 문서화된 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간 중 더 빠른 시점
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최대 약 5년
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IRC 및 연구자에 의해 판정된 완전 관해율
기간: 최대 약 5년
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2018 iwCLL 지침에 따라 결정된 CR 또는 CRi를 보인 참가자 비율
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최대 약 5년
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IRC 및 연구자에 의해 결정된 반응까지의 시간
기간: 최대 약 5년
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연구 치료 시작일부터 첫 반응 평가일까지의 시간
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최대 약 5년
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전체 생존율
기간: 최대 약 5년
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연구 치료 시작일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간
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최대 약 5년
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE), 등급 3 이상 TEAE, 중대한 이상사례 및 연구 약물 중단으로 이어진 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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기준선 대비 임상적으로 유의한 검사실 매개변수 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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실험실 검사 항목에는 혈액학, 임상 화학 및 요검사가 포함될 수 있습니다
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최대 약 3년
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기준선 대비 활력 징후에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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생명 징후에는 혈압, 심박수, 호흡수, 맥박 산소 포화도 및 체온이 포함됩니다
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최대 약 3년
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NX-5948의 약동학적 프로필
기간: 최대 약 1년
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NX-5948 혈액 샘플 내 농도
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최대 약 1년
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IRC에 의해 결정된 PR-L을 사용한 객관적 반응률
기간: 최대 약 5년
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2018 iwCLL 가이드라인에 따라 결정된 반응을 보인 참가자의 비율입니다.
반응에는 CR/CRi, PR 및 결절성 PR이 포함됩니다.
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최대 약 5년
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조사자가 결정한 PR-L 포함 및 제외 시 객관적 반응률
기간: 최대 약 5년
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2018 iwCLL 가이드라인에 따라 결정된 반응을 보인 참가자 비율입니다.
반응은 CR/CRi, PR 및 결절성 PR을 포함합니다.
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최대 약 5년
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30항목(EORTC QLQ-C30)에서 전반적 건강 상태/삶의 질에 대한 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 약 5년
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기저선 대비 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 백분율(EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 전반적인 삶의 질 평가)
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기준선 및 최대 약 5년
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유로콜-5 차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 약 5년까지
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기본선 대비 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자의 비율(건강 결과 평가를 위한 EQ-5D-5L 설문지 사용)
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기준 시점부터 약 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nurix Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NX-5948-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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