Un estudio de NX-5948 en adultos con LLC/SLL previamente tratados con un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton y un inhibidor del linfoma de células B-2 (DAYBreak CLL-201)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Nurix Therapeutics, Inc.
Un estudio de un solo brazo, fase 2, abierto, multicéntrico para evaluar NX-5948 en adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (LLP) recidivante/refractario (R/R) previamente expuestos a un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) y a un inhibidor de la linfoma-2 de células B (BCL-2i)
Este es un estudio para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (LLP) recidivante/refractario (R/R) que han recibido previamente tratamiento con un inhibidor de BTK y un inhibidor de BCL-2.
El objetivo principal de este estudio es probar si NX-5948 funciona para tratar a pacientes con LLC/LLP.
La participación podría durar hasta 5 años, y posiblemente más, si la enfermedad no progresa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito principal de este estudio es probar si NX-5948 funciona para tratar a pacientes con LLC/LLS R/R. NX-5948 es un degradador de BTK y funciona destruyendo la proteína BTK para detener todas sus acciones. Esto es diferente de un inhibidor de BTK que funciona bloqueando solo la acción quinasa de BTK. Este estudio pretende responder a estas preguntas:
- ¿Qué tan bien funciona NX-5948 para tratar a pacientes que han recibido previamente un inhibidor de BTK y un inhibidor de BCL-2?
- ¿Qué tan seguro es NX-5948 y pueden los pacientes tomar NX-5948 durante el tiempo que lo necesiten?
- ¿Cuál es la cantidad de NX-5948 en el torrente sanguíneo a lo largo del tiempo cuando se administra a pacientes con LLC/LLS?
Todos los pacientes en el estudio recibirán NX-5948 por vía oral hasta que su cáncer empeore o si hay otras razones para dejar de tomar NX-5948. Los pacientes tendrán chequeos regulares de su cáncer y otros aspectos de salud mientras estén tomando NX-5948. Si el cáncer de un paciente no ha empeorado y deja de tomar NX-5948, continuará con chequeos de cáncer hasta que su cáncer empeore.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Additional Site Contact Information
- Número de teléfono: 415-417-3418
- Correo electrónico: clinicaltrials@nurixtx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Reclutamiento
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Reclutamiento
- Scripps Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Colorado Blood Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Reclutamiento
- Fort Wayne Oncology and Hematology
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Hematology Oncology of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Reclutamiento
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Novant Health Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Reclutamiento
- Oncology Hematology Care
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Center South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Oncology & Hematology Associates of Southwest VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Alessandria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamiento
- AUSL della Romagna UO Ematologia
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-519
- Reclutamiento
- Pratia Hematologia Sp. z o.o.
-
Krakow, Polonia, 30-225
- Reclutamiento
- Pratia S.A.
-
Skorzewo, Polonia, 60-185
- Reclutamiento
- Aidport Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polonia, 02-172
- Reclutamiento
- Pratia Warszawa / Pratia MTZ
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute UK, Limited
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9D
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 18 años
- LLC/SLL confirmada recidivante/refractaria que cumple los criterios iwCLL para tratamiento sistémico
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Debe haber recibido tanto un inhibidor de BTK como un inhibidor de BCL-2
- Enfermedad medible mediante evaluación radiográfica
- Función adecuada de órganos y médula ósea
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado indicando que comprende el propósito de los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar
Criterios de exclusión:
- Leucemia prolinfocítica conocida o sospechada o transformación de Richter a linfoma de Hodgkin u otros tipos de linfoma no Hodgkin antes de ingresar al estudio
Agente de investigación o terapia anticancerosa dentro de 5 vidas medias o 14 días (lo que sea más corto) antes del inicio planificado del fármaco del estudio
- La terapia con anticuerpos debe suspenderse al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- No se permite otra terapia anticancerosa sistémica al mismo tiempo que este estudio; excepción: se permite la continuación de la terapia hormonal para cáncer de mama y próstata, si no están en la lista de medicamentos concomitantes prohibidos en este estudio
- Radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, excepto para radiación paliativa focal
- Uso de corticosteroides sistémicos >20 mg/día de prednisona o equivalente dentro de los 7 días previos al inicio del fármaco del estudio, excepto los utilizados como premedicación para contraste radiodiagnóstico
- Uso de fármacos inmunosupresores sistémicos distintos de los corticosteroides sistémicos dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Tratamiento previo con un degradador de BTK
- Terapia previa con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR)
- Eventos tromboembólicos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o eventos cerebrovasculares sintomáticos), accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses posteriores al inicio planificado del fármaco del estudio
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión según se definen en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NX-5948
|
Dosis oral administrada una vez al día.
NX-5948 se administrará en ciclos continuos de 28 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva sin respuesta parcial con linfocitosis (PR-L) según la determinación de un Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
El porcentaje de participantes con respuesta determinado según las directrices del Taller Internacional sobre LLC (iwCLL) de 2018.
La respuesta incluirá respuesta completa (RC)/RC con recuperación incompleta de la médula ósea (RCi), respuesta parcial (RP) y RP nodular.
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la respuesta determinada por el CRI y por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Tiempo desde la fecha de la primera respuesta hasta la fecha de la enfermedad progresiva documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión determinada por el comité de revisión independiente y por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la enfermedad progresiva documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Tasa de respuesta completa determinada por el comité de revisión independiente y por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
El porcentaje de participantes con RC o RCi según lo determinado de acuerdo con las directrices de iwCLL de 2018
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Tiempo hasta la respuesta determinado por el comité de revisión independiente y por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera evaluación de una respuesta
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), EAET de Grado 3 o superior, eventos adversos graves y EAET que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Los parámetros de laboratorio pueden incluir hematología, química clínica y análisis de orina
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Los signos vitales incluyen la presión arterial, las frecuencias cardíaca y respiratoria, la oximetría de pulso y la temperatura
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
|
Perfil farmacocinético de NX-5948
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
|
Las concentraciones de NX-5948 en muestras de sangre
|
Hasta aproximadamente 1 año
|
|
Tasa de respuesta objetiva con PR-L según la determinación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
El porcentaje de participantes con respuesta determinado según las directrices iwCLL de 2018.
La respuesta incluirá CR/CRi, PR y PR nodular.
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva con y sin PR-L según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
El porcentaje de participantes con respuesta según lo determinado de acuerdo con las directrices iwCLL 2018.
La respuesta incluirá CR/CRi, PR y PR nodular.
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
|
Cambio desde el valor basal en el Estado de Salud Global/Calidad de Vida del Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 5 años
|
Porcentaje de participantes con un cambio clínicamente significativo desde el inicio del estudio utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida general
|
Línea base y hasta aproximadamente 5 años
|
|
Cambio desde el valor basal en el Cuestionario EuroQol-5 Dimensions, 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea basal y hasta aproximadamente 5 años
|
Porcentaje de participantes con un cambio clínicamente significativo desde el inicio utilizando el cuestionario EQ-5D-5L para evaluar los resultados de salud
|
Línea basal y hasta aproximadamente 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nurix Study Director, Nurix Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
Otros números de identificación del estudio
- NX-5948-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .