自己平衡式脊髄損傷用パーソナルエクソスケルトン (WINY)
2026年1月29日 更新者：Wandercraft
ハンズフリーで自立バランス型のパーソナルエクソスケルトンによる脊髄損傷患者の移動機能向上
この研究は、脊髄損傷（SCI）を有する個人におけるパーソナル外骨格の安全性と有効性を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この個人用外骨格は、Wandercraftによって開発されたAtalante Xの新バージョンとして、手放しで自己安定する画期的な設計を提供し、日常生活におけるユーザーの安定性と移動性の向上を目指しています。
この研究は、米国の2つの研究施設で3〜4週間にわたって実施される、介入的、前向き、単一群、オープンラベルのデザインを特徴としています。24名の被験者が研究を完了する必要があります。15％の脱落率を見込んで、29名の参加者を登録します。
9〜10回の予定訪問にわたって、参加者はスクリーニングとデバイスフィッティングから始まる一連の手順を経ます。これに続く5回のトレーニングセッションは、すべての「基本スキル」を網羅するデバイス使用能力を確認するための習熟度証明書を発行する評価で終了します。さらに、2回のセッションが外骨格の有効性アウトカムの評価に充てられ、追加の練習セッションが補完されます。各訪問は平均1.5時間続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joshua Breighner, PT DPT
- 電話番号：646-448-4787
- メール：Joshua.breighner@winypt.health
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- 募集
- Walk in New York (WINY) Physical Therapy, P.C.
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コンタクト：
- Joshua Breighner, PT DPT
- 電話番号：646-448-4787
- メール：Joshua.breighner@winypt.health
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主任研究者：
- Joshua Breighner, PT DPT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
SCIユーザーの参加基準：
- 性別不問、18歳以上；
- T6以上（T6を含む）の損傷を伴う完全または不完全運動機能喪失の脊髄損傷；
- 脊髄損傷後6ヶ月以上経過；
- センターへの9～10回の訪問（1～3時間のトレーニングセッションおよび評価を含む）に参加可能かつ意思があること；
- インフォームドコンセントを読み、理解し、提供できること；
- 米国在住で英語を話すこと。
SCIユーザーの除外基準：
- 脊髄損傷以外の神経学的損傷の診断；
- 神経学的状態の変化が予想される進行性疾患；
- サイト医師が禁忌と判断する重篤な併存疾患、病気または状態；
- 研究医の臨床判断において、立位および歩行に禁忌となる未治癒または不安定な外傷性または高衝撃下肢骨折（期間不問）；
- 膝（脛骨近位部および/または大腿骨遠位部）BMD＜0.60 gm/cm2；
- 股関節全体BMD Tスコア＜-3.5；
- 脊髄損傷後の脆弱性、軽度外傷、または低衝撃下肢骨折；
- サイト医師が禁忌と判断する治療不能な重度の痙縮；
- サイト医師が禁忌と判断する未治療/管理不良の高血圧；
- 未解決の起立性低血圧（座位時の基準血圧から収縮期血圧20mmHg以上および/または拡張期血圧10mmHg以上の低下と立位時の症状）、またはサイト医師が禁忌と判断する場合；
- 外骨格接触部位の開放性或いは未治癒の皮膚褥瘡、擦過傷、または打撲傷；
- デバイス使用に対する形態学的禁忌；
- 補正ツール使用時でも2cm（約0.79インチ）を超える修正不能な下肢長不等；
- 機能および/または認知障害により、ハンドコントロールインターフェースでのデバイス操作が効果的にできない（ジョイスティックの全方向操作能力、ハンドコントロールインターフェースのボタン押下・識別能力に基づき評価）；
- デバイスへの不適切なフィッティング；
- 研究目的と矛盾する可能性のある医療記録上の精神病理学的所見；
- 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性；
- 他の中介入試験への同時参加；
- 管理不良の自律神経過反射の病歴；
- 結腸瘻および/または尿路瘻の存在；
- 外骨格使用時の人工呼吸器使用；
- 十分な強度と遂行能力の不足（援助によるデバイスへの移乗/離脱または他のトレーニング課題の遂行能力）。
同伴者の参加基準：
- 性別不問、18歳以上；
- SCIユーザーとの9～10回のセンター訪問（1～3時間のトレーニングセッションおよび評価を含む）に参加する意思があること；
- インフォームドコンセントを読み、理解し、提供できること；
- 米国在住で英語を話すこと。
同伴者の除外基準：
- 認知および言語障害によるアシスタントとのコミュニケーション不能；
- プロトコル規定の評価の実施または解釈を妨げる疾患、併存損傷、または状態；
- 不均衡/転倒時のデバイス保持・維持能力に示される、十分な強度と遂行能力の不足；
- 研究完遂に不十分な利用可能性；
- 他の中介入試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハンズフリーの外骨格
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調査現場の「デバイス トレーナー スペシャリスト」が、ペアの参加者に外骨格を使ったトレーニング セッションを提供します (ペアは、SCI 患者とその同伴者に相当します)。
デバイス トレーナーは、トレーニング プログラムを通じてペアの進歩を追跡し、デバイスの「基本スキル」をすべて確実に習得できるようにします。
各トレーニング セッションは平均 1.5 時間続きますが、ユーザーの学習ペースや許容範囲によって異なります。
外骨格を使ったセッション中、参加者はさまざまな表面での移動活動に参加し、キッチン、バスルーム、エレベーター、屋外スペースなどの模擬環境で日常生活活動を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの意図された用途およびユーザー母集団における安全性。
時間枠：研究期間中及びビジット9終了時まで、平均9時間のトレーニングと3時間の評価を経て。
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意図された使用法とユーザー集団、特に脊髄損傷（SCI）を有する個人がハンズフリーで歩行活動を同伴者と共に行う際の、デバイスの安全性を評価するための有害事象の収集と分析。
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研究期間中及びビジット9終了時まで、平均9時間のトレーニングと3時間の評価を経て。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3分以内にTimed Up and Go (TUG)を完了した被験者の割合。
時間枠：平均7.5時間のトレーニング後および平均9時間のトレーニング後。
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TUGは、室内で座位から立ち上がり、3メートル歩行、方向転換、3メートル歩行で戻り、着席するまでの時間を評価します。
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平均7.5時間のトレーニング後および平均9時間のトレーニング後。
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6分間歩行テスト（6MWT）において、少なくとも40mの距離を完了した被験者の割合。
時間枠：平均7.5時間のトレーニングと平均9時間のトレーニング後。
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6MWTは、屋内の平らな床面で6分間に歩行可能な距離をメートル単位で測定します。
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平均7.5時間のトレーニングと平均9時間のトレーニング後。
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様々な模擬環境下で、エクソスケルトンを使用して、日常生活動作（ADL）6項目のうち少なくとも4項目を完了できる被験者の割合。
時間枠：平均7.5時間のトレーニングと平均9時間のトレーニング後。
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ADLは、キッチンのカウンタートップの前で行う立ち作業、模擬リビングルームでの動作、屋外環境での50m歩行、エレベーターの利用、浴室での動作、廊下の歩行、そしてドアを通って次の部屋へ移動する動作を含みます。
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平均7.5時間のトレーニングと平均9時間のトレーニング後。
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屋内床面での10メートル歩行テスト（10MWT）を1分以内に完了する被験者の割合。
時間枠：平均7.5時間のトレーニング後と平均9時間のトレーニング後。
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10MWTは、10メートルを歩くのにかかる時間を秒単位で測定します。
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平均7.5時間のトレーニング後と平均9時間のトレーニング後。
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被験者がそれぞれ10分以内にデバイスを装着または取り外すことのできる割合。
時間枠：平均7.5時間のトレーニング後と平均9時間のトレーニング後。
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平均7.5時間のトレーニング後と平均9時間のトレーニング後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問6の終了時にデバイスの「基本スキル」認定評価に合格するユーザーの割合。
時間枠：研究期間中、平均7.5時間のトレーニングが完了するまで。
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認定評価中、トレーナーはすべてのデバイス使用性重要タスクの実行におけるユーザーのパフォーマンスを観察し評価し、それらが正しく実行されることを確認します（つまり、安全に実行され、同伴者の支援レベルに関係なく、それは文書化されますが成功の基準ではありません）。
「基本スキル」認定評価は、すべてのデバイス基本スキルが以前のデバイスを使ったトレーニングセッション（訪問2-5）で学習され、重要タスクが訪問6での評価中に正しく再実行された場合に合格となります。
デバイス基本スキルには、デバイスの理論的知識、デバイスへの適切なセットアップと設置、異なる路面での歩行およびその他の移動機能、屋内および屋外環境での日常生活動作技術（様々な路面）、緊急脱出などの安全機能が含まれます。
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研究期間中、平均7.5時間のトレーニングが完了するまで。
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特定の訪問時点で様々な基本スキルを習得したユーザー数。
時間枠：研究全体を通して、平均7.5時間のトレーニングが行われるまで。
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各基本スキルについて、ユーザーがそのタスクを安全に習得したことが確認された訪問番号は、デバイスの基本スキルをすべてリストアップした「チェックリスト」に記録され、トレーナーに提供されます。
目的は、時間の経過に伴うユーザーの学習進捗とデバイスの習熟度を追跡することです。
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研究全体を通して、平均7.5時間のトレーニングが行われるまで。
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同伴者による支援レベルの評価
時間枠：研究全体を通じて、平均9時間のトレーニングと3時間の評価が行われるまで。
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チェックリストの各基本スキルを習得する際の同伴者による支援について、初期学習時、認定評価時、追加練習セッション時、および各テスト実施時において記録します。
機種とその進捗段階に合わせて調整された機能的自立度評価法（FIM）スコアに基づく3段階評価を使用します：1-最大限の支援：同伴者がほぼ継続的に両手で装置および／またはユーザーを支えます。
2-中等度の支援：同伴者が断続的に片手または両手で装置および／またはユーザーを支えます。
3-至近距離での見守り／支援なし：同伴者は装置および／またはユーザーに触れませんが、必要に応じて支援できる距離にいます。
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研究全体を通じて、平均9時間のトレーニングと3時間の評価が行われるまで。
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セッション全体に対するユーザーによるボルグ自覚的運動強度尺度を用いた自覚的運動強度の総合評価
時間枠：平均7.5時間のトレーニング後、平均7.5時間のトレーニングと1.5時間の評価後、および平均9時間のトレーニングと3時間の評価後。
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ボーグ尺度は、6から20（非常に非常に軽い運動から非常に非常にきつい運動まで）の間で主観的運動強度を評価します。
SCIユーザーとその同伴者は、それぞれ別々にセッション全体の評価を提供するよう求められます。
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平均7.5時間のトレーニング後、平均7.5時間のトレーニングと1.5時間の評価後、および平均9時間のトレーニングと3時間の評価後。
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ユーザーによる全体セッションに対する7段階リッカート尺度を用いた全体的な知覚安全性
時間枠：平均7.5時間のトレーニング後、平均7.5時間のトレーニングと1.5時間の評価後、そして平均9時間のトレーニングと3時間の評価後。
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各参加者 - SCIユーザーと同伴者それぞれ - は、以下の文章について同意レベルを7段階の尺度（1:「強く反対」から7:「完全に同意」）を用いて回答するよう求められます：「セッション中、安全だと感じました。」
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平均7.5時間のトレーニング後、平均7.5時間のトレーニングと1.5時間の評価後、そして平均9時間のトレーニングと3時間の評価後。
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各セッションにおけるデバイス内のアップライト時間。
時間枠：研究全体を通じて、平均9時間のトレーニングと3時間の評価までの間。
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この措置はデバイス自体によって行われます。
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研究全体を通じて、平均9時間のトレーニングと3時間の評価までの間。
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各セッションでのデバイス上の歩数。
時間枠：研究を通じて、平均9時間のトレーニングと3時間の評価が行われるまで。
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測定はデバイス自身によって行われます。
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研究を通じて、平均9時間のトレーニングと3時間の評価が行われるまで。
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各セッションにおけるデバイス内での歩行距離。
時間枠：研究全体を通じて、平均9時間のトレーニングおよび3時間の評価まで。
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測定はデバイス自体によって行われます。
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研究全体を通じて、平均9時間のトレーニングおよび3時間の評価まで。
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各セッションにおいて参加者が各種路面を歩行する回数
時間枠：研究期間全体を通じて、平均でトレーニングが9時間、評価が3時間行われるまで。
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このデータは、各セッションでデバイストレーナーによって収集されます。
ユーザーは、セッション中に特定の路面で最低10メートルの距離を移動した場合、その路面を歩行したと見なされます。
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研究期間全体を通じて、平均でトレーニングが9時間、評価が3時間行われるまで。
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認識された健康効果と全体的な満足度および動機づけ
時間枠：平均9時間のトレーニングと3時間の評価の後。
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脊髄損傷（SCI）ユーザーの認識された健康上の利点、全体的な満足度、および動機を、ガニオン質問票の修正版を用いて評価する。
評価対象となる項目は、ガニオン質問票に元々含まれる41の項目から抽出され、以下の7つの領域を網羅している：- プログラム全体への満足度、- ロボット外骨格への満足度、- ロボット外骨格の習得のしやすさ、- プログラム属性への満足度、- ロボット外骨格を用いた歩行による認識された健康上の利点、- ロボット外骨格を用いた歩行に関する認識されたリスクと不安、- 定期的な身体活動に従事する認識された動機。
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平均9時間のトレーニングと3時間の評価の後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月11日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月27日
最初の投稿 (実際)
2025年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIP007 WINY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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