Självbalanserande Personell Exoskelett för Ryggmärgsskada (WINY)

Inklusionskriterier för SCI-användare:

• Vilket kön som helst, 18 år eller äldre;
• Motorisk komplett eller ofullständig ryggmärgsskada med lesioner vid eller ovanför T6;
• ≥ 6 månader efter SCI;
• Kan och är villig att delta i 9 till 10 besök¹ till centret, inklusive sessioner med träning och utvärderingar på en till tre timmars längd;
• Kan läsa, förstå och ge informerat samtycke;
• Bor i USA och talar engelska.

Exklusionskriterier för SCI-användare:

• Diagnos av annan neurologisk skada än SCI;
• Progressivt tillstånd som förväntas leda till förändrad neurologisk status;
• Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom, sjukdom eller tillstånd som bedöms vara kontraindicerat av läkaren på plats;
• Olagad eller instabil traumatisk eller högimpakt fraktur i nedre extremitet av vilken varaktighet som helst som, i studie läkares kliniska bedömning, är uteslutande för stående och gående;
• BMD i knä (proximal tibia och/eller distal femur) <0,60 gm/cm²;
• Total höft BMD T-poäng < -3,5;
• Skörhetsfraktur, minimaltraumafraktur eller lågimpaktfraktur i nedre extremitet sedan SCI;
• Obehandlad svår spasticitet som bedöms vara kontraindicerad av läkaren på plats;
• Obehandlad/okontrollerad hypertoni, som bedöms vara kontraindicerad av läkaren på plats;
• Olöst ortostatisk hypotoni (förändring från baslinje sittande blodtryck till ett fall i 20 mmHg systoliskt blodtryck och/eller fall i 10 mmHg diastoliskt blodtryck och symptom vid stående), eller som bedöms vara kontraindicerad av läkaren på plats;
• Öppna eller olagda hudtrycksår, skrapsår eller blåmärken vid någon av kontaktpunkterna med exoskelettet;
• Morfologiska kontraindikationer för användning av enheten;
• Okorrigerbar benskillnad över 2 cm (cirka 0,79 tum) vid användning av ytterligare korrigeringsverktyg;
• Oförmögen att effektivt använda enheten med en handkontrollgränssnitt, på grund av funktionell och/eller kognitiv nedsättning, utvärderad baserat på förmågan att manipulera joysticken i alla riktningar, trycka på och identifiera knappar på handkontrollgränssnittet.
• Opassande passform i enheten;
• Dokumentation av psykopatologi i journalen som kan stå i konflikt med studiemål;
• Graviditet eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden;
• Samtidigt deltagande i en annan interventionell studie;
• Historik av okontrollerad autonom dysreflexi;
• Närvaro av kolostomi och/eller urostomi;
• Användning av ventilator vid tidpunkten för exoskelettanvändning;
• Otillräcklig styrka och prestandaförmåga (förmågan att överföras in/ur enheten eller utföra andra träningsuppgifter med hjälp).

Inklusionskriterier för följeslagare:

• Vilket kön som helst, 18 år eller äldre;
• Beredvillighet att delta i 9 till 10 besök till centret, inklusive sessioner med träning och utvärderingar på en till tre timmars längd med SCI-användaren;
• Kan läsa, förstå och ge informerat samtycke;
• Bor i USA och talar engelska.

Exklusionskriterier för följeslagare:

• Oförmåga att kommunicera med en assistent på grund av kognitiva och språkstörningar;
• Någon sjukdom, samtidig skada eller tillstånd som stör utförandet eller tolkningen av de protokoll-specifika utvärderingarna;
• Otillräcklig styrka och prestandaförmåga, vilket visas av förmågan att hålla och behålla enheten vid obalans/fall;
• Otillräcklig tillgänglighet för att slutföra studien;
• Samtidigt deltagande i en annan interventionell studie.